Adsorção de Citocinas no Transplante Pulmonar
Adsorção de Citocinas no Transplante Pulmonar: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O transplante pulmonar (LTx) continua sendo o padrão-ouro para o tratamento de pacientes com doença pulmonar em estágio terminal irreversível. Dos principais órgãos transplantados, a sobrevida em receptores de LTx permanece a mais baixa (média de 5 anos). Apesar das melhorias, a disfunção primária do enxerto (PGD), definida por insuficiência respiratória e edema até 72 horas após o LTx, continua sendo a principal causa de mortalidade precoce e contribui para o desenvolvimento da disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (DACL), que é a principal causa de mortalidade tardia (2). O PGD desenvolve-se nas primeiras 72 horas após a LTx. O desenvolvimento de CLAD aumenta rapidamente com incidência cumulativa de 40-80% nos primeiros 3-5 anos. Há uma falta geral de tratamentos eficientes para PGD e CLAD. A prevenção do PGD é, portanto, de importância crucial e tem um impacto direto na sobrevida.
O presente estudo é um estudo piloto randomizado controlado que visa comparar pacientes submetidos a LTx com e sem a utilização de adsorção de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância precoce ao pulmão recém-transplantado começa no momento do transplante e resulta em PGD impulsionado por uma intensa resposta inflamatória. As citocinas desempenham um papel crítico como moléculas sinalizadoras que iniciam, amplificam e mantêm respostas inflamatórias tanto local quanto sistemicamente. O uso de dispositivos de filtração de citocinas para direcionar moléculas de peso molecular médio e baixo demonstrou reduzir os níveis de um número diversificado de citocinas. Esses resultados foram demonstrados na redução in vitro de moléculas de padrão molecular associadas a patógenos (PAMPS) e padrões moleculares associados a danos (DAMPS), bem como em estudos in vivo envolvendo transplante ortotópico de coração e transplante renal. A adsorção de citocinas tem sido usada com sucesso em aplicações clínicas para transplante de coração e rim.
O presente estudo é um estudo piloto randomizado controlado que visa coletar dados preliminares sobre a eficácia de um dispositivo médico por meio da comparação de pacientes submetidos a LTx com e sem adsorção de citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suécia, 224 60
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante pulmonar duplo
- Falência de órgão único
Critério de exclusão:
- Retransplante
- abuso de drogas
- Falência renal
- Insuficiência hepática
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratado
Tratamento usando o dispositivo médico de "adsorção de citocinas" em conjunto com transplante de pulmão
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Dispositivo médico usado hemoperfusão e adsorção de citocinas em conjunto com transplante de pulmão.
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Sem intervenção: Não tratado
Nenhum tratamento adicional em conjunto com o transplante de pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação em 24 horas
Prazo: 24 horas após o transplante pulmonar
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Oxigenação expressa como relação PaO2/FiO2 em 24 horas
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24 horas após o transplante pulmonar
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Oxigenação em 48 horas
Prazo: 48 horas após o transplante pulmonar
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Oxigenação expressa como relação PaO2/FiO2 em 48 horas
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48 horas após o transplante pulmonar
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Oxigenação em 72 horas
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
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Oxigenação expressa como relação PaO2/FiO2 em 72 horas
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72 horas após o transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção primária do enxerto após 24 horas
Prazo: 24 horas após o transplante pulmonar
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A disfunção primária do enxerto (PGD) continua sendo a principal causa de mortalidade precoce e contribui para o desenvolvimento da disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (DACL), que é a principal causa de mortalidade tardia.
O PGD se desenvolve nas primeiras 72 horas após o transplante e é definido pela avaliação da relação PaO2/FiO2 e pela presença de edema pulmonar na radiografia de tórax.
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24 horas após o transplante pulmonar
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Disfunção primária do enxerto após 48 horas
Prazo: 48 horas após transplante pulmonar
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O PGD também deve ser avaliado ao longo do período de 72 horas após a conclusão do transplante e, como tal, este resultado consistirá na avaliação do PGD no receptor 48 horas após o transplante.
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48 horas após transplante pulmonar
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Níveis de ureia como medida da função renal
Prazo: Primeiros 3 meses
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Os níveis de ureia também serão medidos para avaliar a função renal.
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Primeiros 3 meses
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Taxas de diálise como uma medida da função renal
Prazo: Primeiros 3 meses
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A incidência de pacientes que necessitam de diálise também será usada para avaliar a frequência de LRA na população do estudo.
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Primeiros 3 meses
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Capacidade de difusão dos pulmões (DLCO)
Prazo: 3 meses após o transplante
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A principal função dos pulmões é a oxigenação do sangue e a exalação de dióxido de carbono (CO2) do sangue.
A capacidade dos pulmões para realizar isso depende de uma boa ventilação alveolar, uma relação equilibrada entre perfusão e ventilação e bom potencial de difusão de oxigênio (O2) e CO2 entre alveolar, capilar e hemoglobina.
Este resultado será medido através da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO)
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3 meses após o transplante
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Disfunção primária do enxerto após 72 horas
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
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O PGD também deve ser avaliado ao longo do período de 72 horas após a conclusão do transplante e, como tal, este resultado consistirá na avaliação do PGD no receptor 72 horas após o transplante.
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72 horas após o transplante pulmonar
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Débito urinário como medida da função renal
Prazo: Primeiros 3 meses
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A função renal é frequentemente prejudicada em pacientes transplantados devido à própria cirurgia, mas também secundária a medicamentos.
O grau de lesão renal aguda (LRA) pode ser avaliado em parte por meio da medida do débito urinário.
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Primeiros 3 meses
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Níveis de creatinina e depuração como uma medida da função renal
Prazo: Primeiros 3 meses
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Para avaliar melhor a incidência de LRA, serão medidos os níveis de creatinina e sua depuração.
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Primeiros 3 meses
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Perda de volume de sangue
Prazo: Primeiras 24 horas
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Dada a natureza do próprio transplante como uma grande cirurgia, a perda de sangue é esperada após a cirurgia e o volume de perda de sangue (mL) após a cirurgia será medido como resultado cirúrgico.
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUSorb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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