Adsorción de citoquinas en el trasplante de pulmón
Adsorción de citoquinas en el trasplante de pulmón: un estudio piloto controlado aleatorio
El trasplante de pulmón (LTx) sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar irreversible en etapa terminal. De los principales órganos trasplantados, la supervivencia en los receptores de LTx sigue siendo la más baja (media de 5 años). A pesar de las mejoras, la disfunción primaria del injerto (PGD), definida por insuficiencia respiratoria y edema hasta 72 horas después del LTx, sigue siendo la principal causa de mortalidad temprana y contribuye al desarrollo de disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD), que es la principal causa de mortalidad tardía (2). PGD se desarrolla dentro de las primeras 72 horas después de LTx. El desarrollo de CLAD aumenta rápidamente con una incidencia acumulada del 40-80 % en los primeros 3-5 años. Hay una falta general de tratamientos eficientes para PGD y CLAD. Por lo tanto, la prevención del DGP es de crucial importancia y tiene un impacto directo en la supervivencia.
El presente estudio es un estudio piloto controlado aleatorio que tiene como objetivo comparar pacientes sometidos a LTx con y sin la utilización de adsorción de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intolerancia temprana al pulmón recién trasplantado comienza en el momento del trasplante y da como resultado un DGP impulsado por una intensa respuesta inflamatoria. Las citoquinas juegan un papel fundamental como moléculas de señalización que inician, amplifican y mantienen las respuestas inflamatorias tanto a nivel local como sistémico. Se ha demostrado que el uso de dispositivos de filtración de citoquinas dirigidos a moléculas de peso molecular medio y bajo reduce los niveles de un número diverso de citoquinas. Estos resultados se han demostrado en la reducción in vitro de moléculas de patrones moleculares asociados a patógenos (PAMPS) y patrones moleculares asociados a daños (DAMPS), así como en estudios in vivo que involucran trasplante de corazón ortotópico y trasplante de riñón. La adsorción de citocinas se ha utilizado con éxito en aplicaciones clínicas para trasplantes de corazón y riñón.
El presente estudio es un estudio piloto controlado aleatorio que tiene como objetivo recopilar datos preliminares sobre la eficacia de un dispositivo médico a través de la comparación de pacientes sometidos a LTx con y sin adsorción de citoquinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suecia, 224 60
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Doble trasplante de pulmón
- Insuficiencia de un solo órgano
Criterio de exclusión:
- Retrasplante
- Abuso de drogas
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratado
Tratamiento con el dispositivo médico de "adsorción de citoquinas" junto con el trasplante de pulmón
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El dispositivo médico utilizó hemoperfusión y adsorción de citocinas junto con el trasplante de pulmón.
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Sin intervención: No tratado
Ningún tratamiento adicional junto con el trasplante de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del trasplante de pulmón
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Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 24 horas
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24 horas después del trasplante de pulmón
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Oxigenación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del trasplante de pulmón
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Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 48 horas
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48 horas después del trasplante de pulmón
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Oxigenación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón
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Oxigenación expresada como la relación PaO2/FiO2 a las 72 horas
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72 horas después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del injerto primario después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del trasplante de pulmón
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La disfunción primaria del injerto (PGD) sigue siendo la principal causa de mortalidad temprana y contribuye al desarrollo de la disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD), que es la principal causa de mortalidad tardía.
El PGD se desarrolla durante las primeras 72 horas después del trasplante y se define mediante la evaluación de la relación PaO2/FiO2 y la presencia de edema pulmonar en la radiografía de tórax.
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24 horas después del trasplante de pulmón
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Disfunción del injerto primario después de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del trasplante de pulmón
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El PGD también debe evaluarse durante el período de 72 horas posteriores a la finalización del trasplante y, como tal, este resultado consistirá en la evaluación del PGD en el receptor 48 horas después del trasplante.
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48 horas después del trasplante de pulmón
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Niveles de urea como medida de la función renal
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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También se medirán los niveles de urea para evaluar la función renal.
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Primeros 3 meses
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Tasas de diálisis como medida de la función renal
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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La incidencia de pacientes que requieren diálisis también se utilizará para evaluar la frecuencia de LRA en la población de estudio.
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Primeros 3 meses
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Capacidad de difusión de los pulmones (DLCO)
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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La función principal de los pulmones es la oxigenación de la sangre y la exhalación de dióxido de carbono (CO2) de la sangre.
La capacidad de los pulmones para realizar esto depende de una buena ventilación alveolar, una relación uniforme entre perfusión y ventilación, y un buen potencial de difusión de oxígeno (O2) y CO2 entre alveolar, capilar y hemoglobina.
Este resultado se medirá a través de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO)
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3 meses después del trasplante
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Disfunción primaria del injerto después de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de pulmón
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El PGD también debe evaluarse durante el período de 72 horas posteriores a la finalización del trasplante y, como tal, este resultado consistirá en la evaluación del PGD en el receptor 72 horas después del trasplante.
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72 horas después del trasplante de pulmón
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Gasto urinario como medida de la función renal
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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La función renal a menudo se ve afectada en sujetos trasplantados debido a la cirugía en sí, pero también como consecuencia de los medicamentos.
El grado de lesión renal aguda (AKI) se puede evaluar en parte mediante la medición de la diuresis.
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Primeros 3 meses
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Niveles y aclaramiento de creatinina como medida de la función renal
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
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Para evaluar más a fondo la incidencia de LRA, se medirán los niveles de creatinina y su eliminación.
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Primeros 3 meses
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Pérdida de volumen de sangre
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Dada la naturaleza del trasplante en sí mismo como una cirugía mayor, se espera una pérdida de sangre después de la cirugía y el volumen de sangre perdido (mL) después de la cirugía se medirá como un resultado quirúrgico.
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Skånes Universitetssjukhus Lund
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niroomand A, Hirdman G, Olm F, Lindstedt S. Current Status and Future Perspectives on Machine Perfusion: A Treatment Platform to Restore and Regenerate Injured Lungs Using Cell and Cytokine Adsorption Therapy. Cells. 2021 Dec 29;11(1):91. doi: 10.3390/cells11010091.
- Ghaidan H, Fakhro M, Lindstedt S. Impact of allograft ischemic time on long-term survival in lung transplantation: a Swedish monocentric study. Scand Cardiovasc J. 2020 Oct;54(5):322-329. doi: 10.1080/14017431.2020.1781240. Epub 2020 Jun 23.
- Fakhro M, Ingemansson R, Skog I, Algotsson L, Hansson L, Koul B, Gustafsson R, Wierup P, Lindstedt S. 25-year follow-up after lung transplantation at Lund University Hospital in Sweden: superior results obtained for patients with cystic fibrosis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):65-73. doi: 10.1093/icvts/ivw078. Epub 2016 Apr 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- LUSorb
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