腎移植レシピエントにおけるロサルタンの心腎への効果 (CELART)
調査の概要
詳細な説明
一般集団におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系を遮断する薬剤による治療の心臓および腎保護特性の利点は、すでに示されています。 腎移植後の患者におけるこの種の治療の心臓および腎臓への影響に関するデータはありません。
したがって、腎臓移植レシピエントの集団を対象とした観察的症例対照研究が計画されました。
研究グループは、ロサルタンを含む降圧薬を最小用量50mgで投与される患者で構成されている。
対照群は、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系の遮断を行わずに降圧薬で治療された患者で構成されます。
血圧は現在の推奨事項に従って管理されます。
この研究の主な目的は、高血圧症の腎移植レシピエントにおいて、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬であるロサルタンが心血管および移植片の転帰を改善するかどうか、つまり心血管合併症の発生率を低下させ、移植片不全の進行を遅らせるかどうかを判断することです。 第二の目的は、ロサルタンが 1. 心血管合併症の発生を遅らせるかどうか、2. 移植片不全の進行を遅らせるかどうか、3. 腎移植レシピエントにとって安全な薬であるかどうか、4. アルブミン尿および移植片損傷または心血管病変の他の代替マーカーを減少させるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leszek Tylicki, professor
- 電話番号：48583492505
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zbigniew Heleniak
- 電話番号：48583492505
- メール：zth1@gumed.edu.pl
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Medical University
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コンタクト：
- Zbigniew Heleniak
- 電話番号：48583492505
- メール：zth1@gumed.edu.pl
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コンタクト：
- Leszek Tylicki, professor
- 電話番号：48583492505
- メール：leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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主任研究者：
- Leszek Tylicki, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
腎移植を受けた、性別、非糖尿病または糖尿病の患者 740 名:
- 移植後少なくとも 3 か月が経過している
- 高血圧症がある。
- 推定糸球体濾過速度が 30 ml/min/1.73 以上である 平方メートル
除外基準:
- 妊娠中、またはその可能性がある、授乳中。
- 病歴におけるアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による血管浮腫。
- 過去 3 か月間に 2 回以上、血清カリウムが 5.5 mmol/l を超えている。
- グラフト動脈狭窄（すなわち、 ドップラー usg で 200 cm/s 以上の psv)
- ACE阻害剤またはARBを必要とする左心室機能不全
- 研究参加前の 3 か月以内に新しい免疫抑制剤を開始したか、以前の免疫抑制剤を中止したか、または次の 3 か月以内に免疫抑制剤を切り替える予定である。
- 現在 4 つ以上の降圧薬を服用しており、3 回の来院での平均血圧が 150/100 を超えています。
- 現在、ACE阻害剤またはARBを服用しているか、腎臓移植後にACE阻害剤またはARBによる治療が3か月以上続いている。
- -治験参加前の3ヶ月以内に急性冠症候群、悪性高血圧症、脳卒中または一過性虚血発作を起こした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
ロサルタンを含む降圧治療
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ロサルタン治療
他の名前：
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対照群
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬を使用しない降圧治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイントの発生:
時間枠：最長5年
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心血管死（CV）、蘇生突然死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、心不全または不安定狭心症による計画外の入院、末期腎疾患（ESRD）の発症、ベースライン血清クレアチニン濃度の2倍、少なくとも1か月間持続します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管合併症の発生
時間枠：最長5年
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心血管死（CV）、蘇生突然死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、心不全または不安定狭心症による予定外の入院
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最長5年
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腎合併症の発生
時間枠：最長5年
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ESRDまたはベースライン血清クレアチニンの2倍
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最長5年
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推定糸球体濾過率（eGFR）の低下
時間枠：最長5年
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EGFR低下度の違い
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最長5年
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尿中アルブミン濃度
時間枠：6ヶ月後
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各患者で利用可能な測定値におけるアルブミン尿の違い
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6ヶ月後
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N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ（NAG）尿中排泄
時間枠：6ヶ月後
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各患者で利用可能な測定値における尿中 NAF の違い
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6ヶ月後
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15-F2t-イソプロスタン（イソプロスタン）の尿中排泄
時間枠：6ヶ月後
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各患者で利用可能な測定値における 15-F2t-イソプロスタン (イソプロスタン) 尿排泄の違い
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6ヶ月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leszek Tylicki, professor、Medical University of Gdańsk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-4/CELART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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