Кардиоренальные эффекты лозартана у реципиентов почечного трансплантата (CELART)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уже показаны преимущества кардио- и нефропротекторных свойств лечения препаратами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в общей популяции. Данных о влиянии этого вида лечения на сердце и почки у пациентов после трансплантации почки нет.
Поэтому обсервационное исследование случай-контроль было разработано на популяции реципиентов почечного трансплантата.
Группу исследования составили пациенты, получавшие антигипертензивные препараты, в том числе лозартан в минимальной дозе 50 мг.
Контрольную группу составляют пациенты, получавшие антигипертензивные препараты без блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Артериальное давление будет контролироваться в соответствии с действующими рекомендациями.
Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли лозартан, антагонист рецепторов ангиотензина II, сердечно-сосудистые исходы и исход трансплантата у реципиентов почечного трансплантата с артериальной гипертензией, то есть снижает частоту сердечно-сосудистых осложнений и замедляет прогрессирование недостаточности трансплантата. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, 1. задерживает ли лозартан возникновение сердечно-сосудистых осложнений, 2. замедляет прогрессирование недостаточности трансплантата, 3. является безопасным препаратом для реципиентов почечного трансплантата, 4. уменьшает альбуминурию и другие суррогатные маркеры повреждения трансплантата или сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leszek Tylicki, professor
- Номер телефона: 48583492505
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zbigniew Heleniak
- Номер телефона: 48583492505
- Электронная почта: zth1@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Medical University
-
Контакт:
- Zbigniew Heleniak
- Номер телефона: 48583492505
- Электронная почта: zth1@gumed.edu.pl
-
Контакт:
- Leszek Tylicki, professor
- Номер телефона: 48583492505
- Электронная почта: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Главный следователь:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
740 пациентов обоего пола, без диабета или диабета, перенесших трансплантацию почки и которые:
- Прошло не менее трех месяцев после трансплантации
- Есть гипертония.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации больше или равную 30 мл/мин/1,73. м2
Критерий исключения:
- Беременность или возможность забеременеть и кормление грудью.
- Ангионевротический отек из-за ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) в анамнезе.
- Уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л дважды или более за предшествующие три месяца.
- стеноз артерии трансплантата (т. psv более 200 см/с в доплеровской УЗГ)
- Дисфункция левого желудочка, требующая назначения ингибитора АПФ или БРА
- Новый иммунодепрессант был начат или предыдущий иммунодепрессант прекращен за три месяца до включения в исследование, или планируется сменить иммунодепрессант в течение следующих трех месяцев.
- В настоящее время принимает четыре или более таблеток от кровяного давления и имеет среднее кровяное давление за три визита выше 150/100.
- В настоящее время на ингибиторе АПФ или БРА или лечении ингибитором АПФ или БРА после трансплантации почки продолжалось более 3 месяцев.
- Имели острый коронарный синдром, эпизод злокачественной гипертензии, инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение трех месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Гипотензивное лечение, включая лозартан
|
лечение лозартаном
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Гипотензивное лечение без блокаторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение составной первичной конечной точки:
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сердечно-сосудистая (СС) смерть и Реанимация внезапная смерть и Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и Нефатальный инсульт и Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии и Начало терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) и Удвоение исходной концентрации креатинина в сыворотке , выдерживаемый не менее одного месяца.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сердечно-сосудистая (СС) смерть и Реанимация внезапная смерть и Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и Нефатальный инсульт и Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии
|
До 5 лет
|
|
Возникновение почечных осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
ТХПН или удвоение исходного уровня креатинина в сыворотке
|
До 5 лет
|
|
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Разница в степени снижения рСКФ
|
До 5 лет
|
|
Концентрация альбумина в моче
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Разница в альбуминурии в измерениях, доступных для каждого пациента
|
через 6 месяцев
|
|
Выведение N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (НАГ) с мочой
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Разница в NAF мочи в измерениях, доступных для каждого пациента
|
через 6 месяцев
|
|
15-F2t-изопростаны (изопростаны) выведение с мочой
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
различия в экскреции 15-F2t-изопростана (изопростаны) с мочой в измерениях, доступных для каждого пациента
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-4/CELART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отказ почечного трансплантата
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай