Kardiorenale effekter av losartan hos nyretransplanterte mottakere (CELART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med kardio- og nefroprotektive egenskaper ved behandling med legemidler som blokkerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet i den generelle befolkningen er allerede vist. Det er ingen data om hjerte- og nyreeffekter av denne typen behandling hos pasienter etter nyretransplantasjon.
Derfor ble den observasjons-, case-control-studien designet i en populasjon av nyretransplanterte.
Studiegruppen består av pasienter behandlet med antihypertensiva inkludert Losartan med en minimumsdose på 50 mg.
Kontrollgruppen består av pasienter behandlet med antihypertensiva, uten renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkering.
Blodtrykket vil bli kontrollert i henhold til gjeldende anbefalinger.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om hos nyretransplanterte pasienter med hypertensjon, losartan, angiotensin II-reseptorantagonist forbedrer kardiovaskulært og graftresultat, dvs. reduserer forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner og bremser progresjon av graftinsuffisiens. Sekundært mål er å bestemme om losartan 1. forsinker forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner, 2. bremser progresjonen av transplantatinsuffisiens, 3. er det sikre medikamentet hos nyretransplanterte, 4. reduserer albuminuri og andre surrogatmarkører for transplantatskade eller kardiovaskulær involvering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leszek Tylicki, professor
- Telefonnummer: 48583492505
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zbigniew Heleniak
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: zth1@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Heleniak
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: zth1@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Leszek Tylicki, professor
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
740 pasienter, enten kjønn, enten ikke-diabetikere eller diabetikere som gjennomgikk nyretransplantasjonen og som:
- Er minst tre måneder etter transplantasjon
- Har hypertensjon.
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller muligheten for å bli det og ammer.
- Angioødem fra en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i historien.
- Serumkalium større enn 5,5 mmol/l ved to eller flere anledninger i løpet av de foregående tre månedene.
- Graftarteriestenose (dvs. psv på mer enn 200 cm/s i doppler usg)
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel som krever en ACE-hemmer eller en ARB
- Nytt immunsuppressivt middel ble startet eller tidligere immunsuppressivt middel stoppet i de tre månedene før studiestart eller planlegger å bytte immunsuppressivt middel innen de neste tre månedene.
- For tiden på fire eller flere blodtrykkspiller og har et gjennomsnittlig blodtrykk over tre besøk større enn 150/100.
- For tiden på en ACE-hemmer eller en ARB eller behandling med en ACE-hemmer eller ARB etter nyretransplantasjon varte i mer enn 3 måneder.
- Hadde et akutt koronarsyndrom, episode med ondartet hypertensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de tre månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Hypotensiv behandling inkludert Losartan
|
losartan behandling
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Hypotensiv behandling uten renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt primært endepunkt:
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kardiovaskulær (CV) død og gjenopplivet plutselig død og ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag og Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ustabil angina og begynnelse av sluttstadium nyresykdom (ESRD) og dobling av baseline serumkreatininkonsentrasjon , vedvarende i minst en måned.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kardiovaskulær (CV) død og gjenopplivet plutselig død og ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag og Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ustabil angina
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av nyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ESRD eller dobling av baseline serumkreatinin
|
Inntil 5 år
|
|
Nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forskjell i grad av eGFR-reduksjon
|
Inntil 5 år
|
|
Urin albumin konsentrasjon
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Forskjell i albuminuri i målinger tilgjengelig for hver pasient
|
etter 6 måneder
|
|
N-acetyl-β-D-glukosaminidase (NAG) urinutskillelse
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Forskjell i urin NAF i målene tilgjengelig for hver pasient
|
etter 6 måneder
|
|
15-F2t-isoprostaner (isoprostanes) urinutskillelse
Tidsramme: etter 6 måneder
|
forskjeller i 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) urinutskillelse i målingene tilgjengelig for hver pasient
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-4/CELART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .