Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorenale effekter af losartan hos nyretransplanterede modtagere (CELART)

3. februar 2022 opdateret af: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Losartans indflydelse på kardiovaskulære og renale udfald hos patienter efter nyretransplatation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved kardio- og nefroprotektive egenskaber ved behandling med lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet i den generelle befolkning, er allerede blevet vist. Der er ingen data om hjerte- og nyrevirkninger af denne type behandling hos patienter efter nyretransplantation.

Derfor blev det observationelle case-kontrolstudie designet i en population af nyretransplanterede modtagere.

Undersøgelsesgruppen består af patienter, der er behandlet med antihypertensiva, herunder Losartan, med en minimumsdosis på 50 mg.

Kontrolgruppen består af patienter behandlet med blodtrykssænkende medicin uden blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Blodtrykket vil blive kontrolleret i overensstemmelse med de gældende anbefalinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om losartan, angiotensin II-receptorantagonist hos nyretransplanterede patienter med hypertension, forbedrer kardiovaskulært og graftresultat, dvs. reducerer forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer og forsinker progression af graftinsufficiens. Sekundært formål er at bestemme, om losartan 1. forsinker forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer, 2. bremser progressionen af ​​transplantatinsufficiens, 3. er det sikre lægemiddel hos nyretransplanterede modtagere, 4. mindsker albuminuri og andre surrogatmarkører for transplantatskade eller kardiovaskulær involvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leszek Tylicki, professor
  • Telefonnummer: 48583492505

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leszek Tylicki, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

740 patienter, enten køn, enten ikke-diabetikere eller diabetikere, der gennemgik nyretransplantationen, og som:

  1. Er mindst tre måneder efter transplantationen
  2. Har hypertension.
  3. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller muligheden for at blive det og amme.
  2. Angioødem fra en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i historien.
  3. Serumkalium større end 5,5 mmol/l ved to eller flere lejligheder i de foregående tre måneder.
  4. Graftarteriestenose (dvs. psv på mere end 200 cm/s i doppler usg)
  5. Venstre ventrikulær dysfunktion, der kræver en ACE-hæmmer eller en ARB
  6. Nyt immunsuppressivt middel blev startet eller tidligere immunsuppressivt stof stoppet i de tre måneder før studiestart eller planlægger at skifte immunsuppressivt middel inden for de næste tre måneder.
  7. I øjeblikket på fire eller flere blodtrykspiller og har et gennemsnitligt blodtryk over tre besøg større end 150/100.
  8. I øjeblikket på en ACE-hæmmer eller en ARB eller behandling med en ACE-hæmmer eller ARB efter nyretransplantation varede mere end 3 måneder.
  9. Havde et akut koronarsyndrom, episode med malign hypertension, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de tre måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Hypotensiv behandling inklusive Losartan
Medicin: Losartan
losartan behandling
Andre navne:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Kontrolgruppe
Hypotensiv behandling uden renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat primært endepunkt:
Tidsramme: Op til 5 år
Kardiovaskulær (CV) død og genoplivet pludselig død og ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde og Uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ustabil angina og begyndende nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og fordobling af baseline serumkreatininkoncentrationen , opretholdt i mindst en måned.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Kardiovaskulær (CV) død og genoplivet pludselig død og ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde og Uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ustabil angina
Op til 5 år
Forekomst af nyrekomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
ESRD eller fordobling af baseline serum kreatinin
Op til 5 år
Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 5 år
Forskel i grad af eGFR-reduktion
Op til 5 år
Urin albumin koncentration
Tidsramme: efter 6 måneder
Forskel i albuminuri i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
efter 6 måneder
N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) urinudskillelse
Tidsramme: efter 6 måneder
Forskel i urin NAF i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
efter 6 måneder
15-F2t-isoprostaner (isoprostaner) urinudskillelse
Tidsramme: efter 6 måneder
forskelle i 15-F2t-isoprostaner (isoprostanes) urinudskillelse i de målinger, der er tilgængelige for hver patient
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-4/CELART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationssvigt

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner