Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán kardiorenális hatásai vesetranszplantált betegeknél (CELART)

2022. február 3. frissítette: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
A lozartán hatása a kardiovaszkuláris és a vese kimenetelére vesetranszplatációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert blokkoló gyógyszerekkel végzett kezelés szív- és nefroprotektív tulajdonságainak előnyeit az általános populációban már kimutatták. Nincsenek adatok az ilyen típusú kezelés szívre és vesére gyakorolt ​​hatásairól vesetranszplantációt követően.

Ezért a megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálatot vesetranszplantált betegek populációján tervezték.

A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük legalább 50 mg-os lozartánnal kezeltek.

A kontrollcsoport a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja nélküli, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegekből áll.

A vérnyomást a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően szabályozzák.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy hipertóniás vesetranszplantált recipienseknél a lozartán, az angiotenzin II receptor antagonista javítja-e a kardiovaszkuláris és a graft kimenetelét, azaz csökkenti-e a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulását és lassítja-e a graft-elégtelenség progresszióját. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a lozartán 1. késlelteti-e a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulását, 2. lassítja-e a graft-elégtelenség progresszióját, 3. biztonságos gyógyszer-e vesetranszplantált betegeknél, 4. csökkenti-e az albuminuria és a graftsérülés vagy kardiovaszkuláris érintettség egyéb helyettesítő markereit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

740

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Leszek Tylicki, professor
  • Telefonszám: 48583492505

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leszek Tylicki, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantáció utáni betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

740 veseátültetésen átesett, nem cukorbeteg vagy cukorbeteg nemtől függetlenül, és akik:

  1. Legalább három hónappal a transzplantáció után
  2. Hipertóniája van.
  3. A becsült glomeruláris filtrációs rátája nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy annak lehetősége és szoptatás.
  2. Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló vagy angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) okozta angioödéma a történelemben.
  3. A szérum káliumszintje 5,5 mmol/l-nél nagyobb, két vagy több alkalommal az előző három hónapban.
  4. graft artéria szűkület (pl. psv több mint 200 cm/s doppler usg-ben)
  5. Bal kamra diszfunkció, amely ACE-gátlót vagy ARB-t igényel
  6. Új immunszuppresszív szert indítottak el, vagy a korábbi immunszuppresszív szert hagyták abba a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban, vagy tervezik az immunszuppresszív szer váltását a következő három hónapon belül.
  7. Jelenleg négy vagy több vérnyomáscsökkentő tablettát szed, és három látogatás alatti átlagos vérnyomása meghaladja a 150/100-at.
  8. Jelenleg ACE-gátlóval vagy ARB-vel, vagy ACE-gátlóval vagy ARB-vel végzett kezelés veseátültetés után több mint 3 hónapig tartott.
  9. A vizsgálatba való belépés előtti három hónapban akut koszorúér-szindrómája, rosszindulatú magas vérnyomás epizódja, szélütése vagy átmeneti ischaemiás rohama volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Hipotenzív kezelés, beleértve a lozartánt
Drog: Losartan
lozartán kezelés
Más nevek:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Ellenőrző csoport
Hipotenzív kezelés renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokkolók nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett elsődleges végpont előfordulása:
Időkeret: Akár 5 év
Szív- és érrendszeri (CV) halálozás és Resuscitált hirtelen halál és nem halálos szívinfarktus (MI) és nem halálos stroke és nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség vagy instabil angina miatt és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulása és a szérum kreatinin kiindulási koncentrációjának megduplázódása , legalább egy hónapig fenntartva.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Szív- és érrendszeri (CV) halálozás és Resuscitált hirtelen halál és nem halálos szívinfarktus (MI) és nem halálos stroke és nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség vagy instabil angina miatt
Akár 5 év
Vesekomplikációk előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
ESRD vagy a kiindulási szérum kreatininszint megduplázódása
Akár 5 év
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenése
Időkeret: Akár 5 év
Különbség az eGFR csökkenés mértékében
Akár 5 év
A vizelet albumin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap után
Az albuminuria különbsége az egyes betegeknél elérhető mérésekben
6 hónap után
N-acetil-β-D-glükózaminidáz (NAG) vizeletkiválasztás
Időkeret: 6 hónap után
A vizelet NAF különbsége az egyes betegeknél elérhető mérésekben
6 hónap után
15-F2t-izoprosztánok (izoprosztánok) vizeletkiválasztás
Időkeret: 6 hónap után
különbségek a 15-F2t-izoprosztánok (izoprosztánok) vizeletürítésében az egyes betegeknél elérhető mérésekben
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Együttműködők

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-4/CELART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel