Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin sydän- ja munuaisvaikutukset munuaissiirtopotilailla (CELART)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Losartaanin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin liittyviin tuloksiin potilailla munuaistransplataation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää salpaavilla lääkkeillä hoidossa sydän- ja munuaisia ​​suojaavien ominaisuuksien hyödyt on jo osoitettu väestössä. Tämäntyyppisen hoidon vaikutuksista sydämeen ja munuaisiin munuaisensiirron jälkeen ei ole tietoa.

Siksi havainnollinen tapauskontrollitutkimus suunniteltiin munuaisensiirron saajien populaatiolle.

Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä, mukaan lukien losartaanilla vähintään 50 mg:n annoksella.

Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä ilman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpausta.

Verenpainetta hallitaan nykyisten suositusten mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako losartaani, angiotensiini II -reseptorin antagonisti verenpainetautia sairastavilla munuaisensiirron saajilla kardiovaskulaarista ja siirteen tulosta, eli vähentääkö kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja hidastaako siirteen vajaatoiminnan etenemistä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, 1. hidastaako losartaani kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantumista, 2. hidastaako siirteen vajaatoiminnan etenemistä, 3. onko se turvallinen lääke munuaissiirteen saajille, 4. vähentääkö albuminuriaa ja muita siirteen vaurion tai sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

740

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leszek Tylicki, professor
  • Puhelinnumero: 48583492505

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leszek Tylicki, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat munuaisensiirron jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

740 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, joko ei-diabeettinen tai diabeetikko, joille tehtiin munuaisensiirto ja jotka:

  1. Ovat vähintään kolme kuukautta siirron jälkeen
  2. Onko sinulla hypertensio.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai mahdollisuudesta tulla raskaaksi ja imettämään.
  2. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) aiheuttama angioedeema historiassa.
  3. Seerumin kalium yli 5,5 mmol/l kahdesti tai useammin kolmen edellisen kuukauden aikana.
  4. Siirteen valtimon ahtauma (ts. psv yli 200 cm/s dopplerissa usg)
  5. Vasemman kammion toimintahäiriö, joka vaatii ACE:n estäjän tai ARB:n
  6. Uusi immunosuppressiivinen lääke aloitettiin tai edellinen immunosuppressiivinen lääke lopetettiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo vaihtaa immunosuppressiivisia aineita seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  7. Tällä hetkellä neljää tai useampaa verenpainepilleriä ja kolmen käynnin keskimääräinen verenpaine on yli 150/100.
  8. Tällä hetkellä ACE-estäjää tai ARB-hoitoa tai ACE-estäjää tai ARB-hoitoa munuaisensiirron jälkeen kesti yli 3 kuukautta.
  9. Hänellä oli akuutti sepelvaltimotauti, pahanlaatuisen verenpainetaudin jakso, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Hypotensiivinen hoito, mukaan lukien losartaani
Lääke: Losartaani
losartaanihoito
Muut nimet:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Kontrolliryhmä
Hypotensiivinen hoito ilman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmän ensisijaisen päätetapahtuman esiintyminen:
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja elvytetty äkillinen kuolema ja ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) puhkeaminen ja seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistuminen , säilytetään vähintään kuukauden ajan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja elvytetty äkillinen kuolema ja ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Jopa 5 vuotta
Munuaisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ESRD tai seerumin kreatiniinin lähtötason kaksinkertaistuminen
Jopa 5 vuotta
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ero eGFR-vähennysasteissa
Jopa 5 vuotta
Virtsan albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Ero albuminuriassa kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
6 kuukauden jälkeen
N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasi (NAG) virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Ero virtsan NAF:ssa kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
6 kuukauden jälkeen
15-F2t-isoprostaanit (isoprostaanit) virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
erot 15-F2t-isoprostaanien (isoprostaanien) virtsan erittymisessä kullekin potilaalle saatavilla olevissa mittauksissa
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Yhteistyökumppanit

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-4/CELART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa