Sercowo-nerkowe skutki losartanu u biorców przeszczepu nerki (CELART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano już korzyści z kardioprotekcyjnych i nefroprotekcyjnych właściwości leczenia lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron w populacji ogólnej. Brak jest danych dotyczących wpływu tego rodzaju leczenia na serce i nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Dlatego obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zaprojektowano w populacji biorców przeszczepu nerki.
Grupę badaną stanowili pacjenci leczeni lekami hipotensyjnymi, w tym losartanem w minimalnej dawce 50 mg.
Grupę kontrolną stanowili pacjenci leczeni lekami hipotensyjnymi, bez blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Ciśnienie krwi będzie kontrolowane zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy losartan, antagonista receptora angiotensyny II, u biorców przeszczepów nerki z nadciśnieniem tętniczym poprawia wyniki układu sercowo-naczyniowego i przeszczepu, tj. zmniejsza częstość powikłań sercowo-naczyniowych i spowalnia postęp niewydolności przeszczepu. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy losartan 1. opóźnia wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych, 2. spowalnia postęp niewydolności przeszczepu, 3. jest lekiem bezpiecznym u biorców przeszczepu nerki, 4. zmniejsza albuminurię i inne zastępcze markery uszkodzenia przeszczepu lub zajęcia układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leszek Tylicki, professor
- Numer telefonu: 48583492505
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zbigniew Heleniak
- Numer telefonu: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Medical University
-
Kontakt:
- Zbigniew Heleniak
- Numer telefonu: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Leszek Tylicki, professor
- Numer telefonu: 48583492505
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
740 pacjentów dowolnej płci, bez cukrzycy lub z cukrzycą, którzy przeszli przeszczep nerki i którzy:
- Są co najmniej trzy miesiące po przeszczepie
- Mieć nadciśnienie.
- Mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej większą lub równą 30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i karmienia piersią.
- Obrzęk naczynioruchowy spowodowany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w historii.
- Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,5 mmol/l przy dwóch lub więcej okazjach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zwężenie tętnicy protezy (tj. psv powyżej 200 cm/s w usg dopplerowskim)
- Dysfunkcja lewej komory wymagająca inhibitora ACE lub ARB
- Rozpoczęto podawanie nowego środka immunosupresyjnego lub przerwano podawanie wcześniejszego leku immunosupresyjnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planuje się zmianę leku immunosupresyjnego w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Obecnie przyjmuje cztery lub więcej tabletek na ciśnienie krwi i ma średnie ciśnienie krwi podczas trzech wizyt większe niż 150/100.
- Obecnie na inhibitorze ACE lub ARB lub leczenie inhibitorem ACE lub ARB po przeszczepie nerki trwało ponad 3 miesiące.
- Miał ostry zespół wieńcowy, epizod nadciśnienia złośliwego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Leczenie hipotensyjne, w tym losartan
|
leczenie losartanem
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Leczenie hipotensyjne bez blokerów układu renina-angiotensyna-aldosteron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego:
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i resuscytacja nagła śmierć i zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem i nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej i początek schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i podwojenie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy , utrzymujące się przez co najmniej jeden miesiąc.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) i resuscytacja nagła śmierć i zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem oraz nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie powikłań nerkowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
ESRD lub podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy
|
Do 5 lat
|
|
Spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Różnica w stopniu redukcji eGFR
|
Do 5 lat
|
|
Stężenie albumin w moczu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Różnica w albuminurii w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
|
po 6 miesiącach
|
|
Wydalanie z moczem N-acetylo-β-D-glukozaminidazy (NAG).
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Różnica NAF w moczu w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
|
po 6 miesiącach
|
|
15-F2t-izoprostany (izoprostany) wydalanie z moczem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
różnice w wydalaniu 15-F2t-izoprostanu (izoprostanu) z moczem w pomiarach dostępnych dla każdego pacjenta
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-4/CELART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .