Efeitos Cardiorrenais do Losartan em Receptores de Transplante Renal (CELART)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios das propriedades cardio e nefroprotetoras do tratamento com drogas bloqueadoras do sistema renina angiotensina aldosterona na população em geral já foram demonstrados. Não há dados sobre os efeitos cardíacos e renais desse tipo de tratamento em pacientes após transplante renal.
Portanto, o estudo observacional de caso-controle foi desenhado em uma população de receptores de transplante renal.
O grupo de estudo consiste em pacientes tratados com drogas anti-hipertensivas, incluindo Losartan na dose mínima de 50mg.
O grupo controle consiste em pacientes tratados com drogas anti-hipertensivas, sem o bloqueio do sistema renina angiotensina aldosterona.
A pressão arterial será controlada de acordo com as recomendações vigentes.
O principal objetivo deste estudo é determinar se, em receptores de transplante renal com hipertensão, losartan, antagonista do receptor da angiotensina II, melhora o resultado cardiovascular e do enxerto, ou seja, reduz a incidência de complicações cardiovasculares e retarda a progressão da insuficiência do enxerto. O objetivo secundário é determinar se a losartana 1. retarda a ocorrência de complicações cardiovasculares, 2. retarda a progressão da insuficiência do enxerto, 3. é a droga segura em receptores de transplante renal, 4. diminui a albuminúria e outros marcadores substitutos de lesão do enxerto ou envolvimento cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leszek Tylicki, professor
- Número de telefone: 48583492505
Estude backup de contato
- Nome: Zbigniew Heleniak
- Número de telefone: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Medical University
-
Contato:
- Zbigniew Heleniak
- Número de telefone: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
-
Contato:
- Leszek Tylicki, professor
- Número de telefone: 48583492505
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
740 pacientes, de ambos os sexos, não diabéticos ou diabéticos que realizaram o transplante renal e que:
- Estão pelo menos três meses após o transplante
- Ter hipertensão.
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 30 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Grávida ou possibilidade de engravidar e amamentação.
- Angioedema de um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) na história.
- Potássio sérico superior a 5,5 mmol/l em duas ou mais ocasiões nos três meses anteriores.
- Estenose da artéria do enxerto (ou seja, psv de mais de 200 cm/s em doppler usg)
- Disfunção ventricular esquerda que requer um inibidor da ECA ou um ARA
- Um novo agente imunossupressor foi iniciado ou o imunossupressor anterior foi interrompido nos três meses anteriores à entrada no estudo ou planeja trocar os agentes imunossupressores nos próximos três meses.
- Atualmente tomando quatro ou mais pílulas para pressão arterial e tendo uma pressão arterial média em três consultas superior a 150/100.
- Atualmente em uso de inibidor da ECA ou ARA ou tratamento com inibidor da ECA ou ARA após transplante renal durou mais de 3 meses.
- Teve uma síndrome coronariana aguda, episódio de hipertensão maligna, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos três meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Tratamento hipotensor incluindo Losartan
|
tratamento com losartana
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle
Tratamento hipotensor sem bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de endpoint primário composto:
Prazo: Até 5 anos
|
Morte cardiovascular (CV) e morte súbita ressuscitada e infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca ou angina instável e início de doença renal em estágio terminal (ESRD) e duplicação da concentração basal de creatinina sérica , mantido por pelo menos um mês.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de complicações cardiovasculares
Prazo: Até 5 anos
|
Morte cardiovascular (CV) e morte súbita ressuscitada e infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca ou angina instável
|
Até 5 anos
|
|
Ocorrência de complicações renais
Prazo: Até 5 anos
|
ESRD ou duplicação da creatinina sérica basal
|
Até 5 anos
|
|
Declínio na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até 5 anos
|
Diferença no grau de redução de eGFR
|
Até 5 anos
|
|
Concentração de albumina na urina
Prazo: após 6 meses
|
Diferença na albuminúria nas medidas disponíveis para cada paciente
|
após 6 meses
|
|
Excreção urinária de N-acetil-β-D-glucosaminidase (NAG)
Prazo: após 6 meses
|
Diferença de NAF na urina nas medidas disponíveis para cada paciente
|
após 6 meses
|
|
15-F2t-isoprostanos (isoprostanos) excreção de urina
Prazo: após 6 meses
|
diferenças na excreção de 15-F2t-isoprostanos (isoprostanos) na urina nas medições disponíveis para cada paciente
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-4/CELART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .