Kardiorenala effekter av losartan hos mottagare av njurtransplantationer (CELART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med kardio- och nefroprotektiva egenskaper vid behandling med läkemedel som blockerar renin-angiotensin-aldosteronsystemet i den allmänna befolkningen har redan visats. Det finns inga data om hjärt- och njureffekter av denna typ av behandling hos patienter efter njurtransplantation.
Därför utformades den observationella fall-kontrollstudien i en population av njurtransplanterade mottagare.
Studiegruppen består av patienter som behandlas med blodtryckssänkande läkemedel inklusive Losartan i en minsta dos på 50 mg.
Kontrollgruppen består av patienter som behandlas med blodtryckssänkande läkemedel, utan blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Blodtrycket kommer att kontrolleras i enlighet med gällande rekommendationer.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida losartan, angiotensin II-receptorantagonist hos njurtransplanterade med hypertoni, förbättrar kardiovaskulärt resultat och transplantatresultat, dvs. minskar förekomsten av kardiovaskulära komplikationer och bromsar progressionen av transplantatinsufficiens. Sekundärt syfte är att avgöra om losartan 1. fördröjer uppkomsten av kardiovaskulära komplikationer, 2. bromsar utvecklingen av transplantatinsufficiens, 3. är det säkra läkemedlet hos njurtransplanterade mottagare, 4. minskar albuminuri och andra surrogatmarkörer för transplantatskada eller kardiovaskulär involvering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leszek Tylicki, professor
- Telefonnummer: 48583492505
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zbigniew Heleniak
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: zth1@gumed.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Medical University
-
Kontakt:
- Zbigniew Heleniak
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: zth1@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Leszek Tylicki, professor
- Telefonnummer: 48583492505
- E-post: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
740 patienter, antingen kön, antingen icke-diabetiker eller diabetiker som genomgick njurtransplantationen och som:
- Är minst tre månader efter transplantationen
- Har högt blodtryck.
- Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 30 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Gravid eller möjligheten att bli det och ammar.
- Angioödem från en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i historien.
- Serumkalium högre än 5,5 mmol/l vid två eller flera tillfällen under de föregående tre månaderna.
- Graftartärstenos (dvs. psv på mer än 200 cm/s i doppler usg)
- Vänsterkammardysfunktion som kräver en ACE-hämmare eller en ARB
- Nytt immunsuppressivt medel startades eller tidigare immunsuppressivt läkemedel stoppades under de tre månaderna före studiestart eller planerar att byta immunsuppressivt medel inom de närmaste tre månaderna.
- För närvarande på fyra eller fler blodtryckspiller och har ett genomsnittligt blodtryck över tre besök över 150/100.
- För närvarande på en ACE-hämmare eller en ARB eller behandling med en ACE-hämmare eller ARB efter njurtransplantation varade mer än 3 månader.
- Hade ett akut kranskärlssyndrom, episod av malign hypertoni, stroke eller övergående ischemisk attack under de tre månaderna före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Hypotensiv behandling inklusive Losartan
|
losartanbehandling
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Hypotensiv behandling utan renin-angiotensin-aldosteron-systemblockerare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatt primär endpoint:
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kardiovaskulär (CV) död och återupplivad plötslig död och icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-dödlig stroke och oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller instabil angina och uppkomst av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och fördubbling av baslinjekoncentrationen av kreatinin i serum , ihållande i minst en månad.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kardiovaskulär (CV) död och återupplivad plötslig död och icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-dödlig stroke och oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller instabil angina
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av njurkomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
ESRD eller fördubbling av baslinjeserumkreatinin
|
Upp till 5 år
|
|
Nedgång i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Skillnad i grad av eGFR-reduktion
|
Upp till 5 år
|
|
Urin albuminkoncentration
Tidsram: efter 6 månader
|
Skillnad i albuminuri i de mätningar som finns tillgängliga för varje patient
|
efter 6 månader
|
|
N-acetyl-β-D-glukosaminidas (NAG) urinutsöndring
Tidsram: efter 6 månader
|
Skillnad i urin NAF i de mätningar som finns tillgängliga för varje patient
|
efter 6 månader
|
|
15-F2t-isoprostaner (isoprostaner) urinutsöndring
Tidsram: efter 6 månader
|
skillnader i 15-F2t-isoprostaner (isoprostaner) urinutsöndring i de mätningar som är tillgängliga för varje patient
|
efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-4/CELART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .