Efectos cardiorrenales de losartán en receptores de trasplante renal (CELART)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se han demostrado los beneficios de las propiedades cardioprotectoras y nefroprotectoras del tratamiento con fármacos bloqueantes del sistema renina angiotensina aldosterona en la población general. No hay datos sobre los efectos cardíacos y renales de este tipo de tratamiento en pacientes después de un trasplante renal.
Por ello, se diseñó el estudio observacional de casos y controles en una población de receptores de trasplante renal.
El grupo de estudio está formado por pacientes tratados con fármacos antihipertensivos, incluido Losartán, en una dosis mínima de 50 mg.
El grupo control está formado por pacientes tratados con fármacos antihipertensivos, sin bloqueo del sistema renina angiotensina aldosterona.
La presión arterial se controlará de acuerdo con las recomendaciones vigentes.
El objetivo principal de este estudio es determinar si, en receptores de trasplante renal con hipertensión, losartán, antagonista del receptor de angiotensina II, mejora el resultado cardiovascular y del injerto, es decir, reduce la incidencia de complicaciones cardiovasculares y retrasa la progresión de la insuficiencia del injerto. El objetivo secundario es determinar si losartán 1. retrasa la aparición de complicaciones cardiovasculares, 2. retrasa la progresión de la insuficiencia del injerto, 3. es el fármaco seguro en los receptores de trasplante renal, 4. disminuye la albuminuria y otros marcadores subrogados de lesión del injerto o compromiso cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leszek Tylicki, professor
- Número de teléfono: 48583492505
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zbigniew Heleniak
- Número de teléfono: 48583492505
- Correo electrónico: zth1@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Medical University
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Contacto:
- Zbigniew Heleniak
- Número de teléfono: 48583492505
- Correo electrónico: zth1@gumed.edu.pl
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Contacto:
- Leszek Tylicki, professor
- Número de teléfono: 48583492505
- Correo electrónico: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Leszek Tylicki, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
740 pacientes, de cualquier sexo, no diabéticos o diabéticos que se sometieron al trasplante renal y que:
- Son al menos tres meses después del trasplante
- Tener hipertensión.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o posibilidad de quedarlo y lactancia.
- Angioedema por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en la historia.
- Potasio sérico superior a 5,5 mmol/l en dos o más ocasiones en los tres meses anteriores.
- Estenosis de la arteria del injerto (es decir, psv de más de 200 cm/s en doppler usg)
- Disfunción del ventrículo izquierdo que requiere un inhibidor de la ECA o un ARB
- Se inició un nuevo agente inmunosupresor o se suspendió el inmunosupresor anterior en los tres meses anteriores al ingreso al estudio o planea cambiar los agentes inmunosupresores dentro de los próximos tres meses.
- Actualmente toma cuatro o más pastillas para la presión arterial y tiene una presión arterial promedio de más de 150/100 durante tres visitas.
- Actualmente con un inhibidor de la ECA o un ARB o tratamiento con un inhibidor de la ACE o un ARB después de un trasplante de riñón que duró más de 3 meses.
- Tuvo un síndrome coronario agudo, un episodio de hipertensión maligna, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Tratamiento hipotensor incluyendo Losartan
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tratamiento con losartán
Otros nombres:
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Grupo de control
Tratamiento hipotensor sin bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia del punto final primario compuesto:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Muerte cardiovascular (CV) y Muerte súbita resucitada e Infarto de miocardio (IM) no fatal y Accidente cerebrovascular no fatal y Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o angina inestable y Aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y Duplicación de la concentración de creatinina sérica basal , sostenida durante al menos un mes.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Muerte cardiovascular (CV) y Muerte súbita resucitada e Infarto de miocardio (IM) no fatal y Accidente cerebrovascular no fatal y Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o angina inestable
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Hasta 5 años
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Aparición de complicaciones renales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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ESRD o duplicación de la creatinina sérica inicial
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Hasta 5 años
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Disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Diferencia en el grado de reducción de eGFR
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Hasta 5 años
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Concentración de albúmina en orina
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Diferencia de albuminuria en las medidas disponibles para cada paciente
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después de 6 meses
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Excreción urinaria de N-acetil-β-D-glucosaminidasa (NAG)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Diferencia de NAF en orina en las medidas disponibles para cada paciente
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después de 6 meses
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Excreción urinaria de 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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diferencias en la excreción urinaria de 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) en las mediciones disponibles para cada paciente
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después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-4/CELART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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