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Effetti cardiorenali del losartan nei destinatari del trapianto di rene (CELART)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
L'influenza di Losartan sugli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti dopo trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici delle proprietà cardio e nefroprotettive del trattamento con farmaci che bloccano il sistema renina-angiotensina-aldosterone nella popolazione generale sono già stati dimostrati. Non ci sono dati sugli effetti cardiaci e renali di questo tipo di trattamento nei pazienti dopo trapianto renale.

Pertanto, lo studio osservazionale caso-controllo è stato progettato in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Il gruppo di studio è composto da pazienti trattati con farmaci antipertensivi incluso Losartan alla dose minima di 50 mg.

Il gruppo di controllo è costituito da pazienti trattati con farmaci antiipertensivi, senza il blocco del sistema renina angiotensina aldosterone.

La pressione sanguigna sarà controllata in conformità con le attuali raccomandazioni.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se, nei pazienti sottoposti a trapianto renale con ipertensione, losartan, antagonista del recettore dell'angiotensina II migliora l'esito cardiovascolare e del trapianto, ovvero riduce l'incidenza di complicanze cardiovascolari e rallenta la progressione dell'insufficienza del trapianto. L'obiettivo secondario è determinare se il losartan 1. ritarda l'insorgenza di complicanze cardiovascolari, 2. rallenta la progressione dell'insufficienza del trapianto, 3. è il farmaco sicuro nei riceventi di trapianto renale, 4. riduce l'albuminuria e altri marcatori surrogati di danno del trapianto o coinvolgimento cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leszek Tylicki, professor
  • Numero di telefono: 48583492505

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leszek Tylicki, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo trapianto renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

740 pazienti, di entrambi i sessi, non diabetici o diabetici sottoposti a trapianto di rene e che:

  1. Sono almeno tre mesi post-trapianto
  2. Soffri di ipertensione.
  3. Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o possibilità di diventarlo e allattamento.
  2. Angioedema da un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o da un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nella storia.
  3. Potassio sierico superiore a 5,5 mmol/l in due o più occasioni nei tre mesi precedenti.
  4. Stenosi dell'arteria del trapianto (es. psv superiore a 200 cm/s in doppler usg)
  5. Disfunzione ventricolare sinistra che richiede un ACE-inibitore o un ARB
  6. È stato avviato un nuovo agente immunosoppressore o il precedente immunosoppressore è stato interrotto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio o si prevede di cambiare agente immunosoppressore entro i prossimi tre mesi.
  7. Attualmente su quattro o più pillole per la pressione sanguigna e ho una pressione sanguigna media su tre visite superiore a 150/100.
  8. Attualmente in trattamento con un ACE-inibitore o un ARB o un trattamento con un ACE-inibitore o un ARB dopo il trapianto di rene è durato più di 3 mesi.
  9. - Aveva una sindrome coronarica acuta, episodio di ipertensione maligna, ictus o attacco ischemico transitorio nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Trattamento ipotensivo incluso Losartan
Droga: Losartan
trattamento con losartan
Altri nomi:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Gruppo di controllo
Trattamento ipotensivo senza bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dell'endpoint primario composito:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Morte cardiovascolare (CV) e morte improvvisa rianimata e infarto del miocardio (MI) non fatale e ictus non fatale e ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o angina instabile e insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e raddoppio della concentrazione di creatinina sierica al basale , sostenuto per almeno un mese.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Morte cardiovascolare (CV) e Morte improvvisa rianimata e Infarto del miocardio (IM) non fatale e Ictus non fatale e Ricovero non programmato per insufficienza cardiaca o angina instabile
Fino a 5 anni
Insorgenza di complicanze renali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ESRD o raddoppio della creatinina sierica basale
Fino a 5 anni
Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Differenza nel grado di riduzione dell'eGFR
Fino a 5 anni
Concentrazione di albumina nelle urine
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Differenza di albuminuria nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
dopo 6 mesi
Escrezione urinaria di N-acetil-β-D-glucosaminidasi (NAG).
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Differenza di NAF nelle urine nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
dopo 6 mesi
Escrezione urinaria di 15-F2t-isoprostani (isoprostani).
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
differenze nell'escrezione urinaria di 15-F2t-isoprostani (isoprostani) nelle misurazioni disponibili per ciascun paziente
dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Collaboratori

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-4/CELART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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