신장 이식 수혜자에 대한 Losartan의 심장신장 효과 (CELART)
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템을 차단하는 약물 치료의 심장 및 신장 보호 특성의 이점이 이미 나타났습니다. 신장 이식 후 환자에서 이러한 유형의 치료가 심장 및 신장에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
따라서, 관찰, 사례-대조 연구는 신장 이식 수용자 집단에서 설계되었습니다.
연구 그룹은 최소 용량 50mg의 Losartan을 포함한 항고혈압제로 치료받은 환자들로 구성되었습니다.
대조군은 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 차단 없이 항고혈압제로 치료받은 환자로 구성됩니다.
혈압은 현재 권장 사항에 따라 조절됩니다.
이 연구의 주요 목표는 고혈압이 있는 신장 이식 수용자에서 losartan, angiotensin II 수용체 길항제가 심혈관 및 이식편 결과를 개선하는지, 즉 심혈관 합병증 발생률을 줄이고 이식편 부전의 진행을 늦추는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표는 losartan이 1. 심혈관 합병증의 발생을 지연시키는지, 2. 이식 부전의 진행을 늦추는지, 3. 신장 이식 수용자에게 안전한 약물인지, 4. 알부민뇨 및 기타 이식 손상 또는 심혈관 침범의 대리 표지자를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leszek Tylicki, professor
- 전화번호: 48583492505
연구 연락처 백업
- 이름: Zbigniew Heleniak
- 전화번호: 48583492505
- 이메일: zth1@gumed.edu.pl
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Medical University
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연락하다:
- Zbigniew Heleniak
- 전화번호: 48583492505
- 이메일: zth1@gumed.edu.pl
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연락하다:
- Leszek Tylicki, professor
- 전화번호: 48583492505
- 이메일: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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수석 연구원:
- Leszek Tylicki, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성별, 비당뇨병 또는 당뇨병 환자 중 신장 이식을 받은 740명의 환자는 다음과 같습니다.
- 이식 후 최소 3개월 이상
- 고혈압이 있습니다.
- 예상 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 이상인 경우 m2
제외 기준:
- 임신 또는 그렇게 될 가능성 및 모유 수유.
- 병력에서 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 인한 혈관부종.
- 이전 3개월 동안 2회 이상 5.5mmol/l 이상의 혈청 칼륨.
- 이식 동맥 협착증(즉, 도플러 usg에서 200 cm/s 이상의 psv)
- ACE 억제제 또는 ARB가 필요한 좌심실 기능 장애
- 연구 시작 전 3개월 이내에 새로운 면역억제제를 시작했거나 이전 면역억제제를 중단했거나 향후 3개월 이내에 면역억제제를 전환할 계획입니다.
- 현재 4개 이상의 혈압 약을 복용 중이며 3회 방문에 대한 평균 혈압이 150/100보다 큽니다.
- 현재 ACE 억제제 또는 ARB를 사용 중이거나 신장 이식 후 ACE 억제제 또는 ARB 치료가 3개월 이상 지속되었습니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 악성 고혈압, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
Losartan을 포함한 저혈압 치료제
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로자탄 치료
다른 이름들:
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대조군
레닌-안지오텐신-알도스테론계 차단제를 사용하지 않는 저혈압 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점의 발생:
기간: 최대 5년
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심혈관(CV) 사망 및 소생 급사 및 비치명적 심근경색증(MI) 및 비치명적 뇌졸중 및 심부전 또는 불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원 및 말기 신장 질환(ESRD) 발병 및 기준선 혈청 크레아티닌 농도의 배가 , 최소 한 달 동안 지속됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 합병증의 발생
기간: 최대 5년
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심혈관(CV) 사망 및 소생 급사 및 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중 및 심부전 또는 불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원
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최대 5년
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신장 합병증의 발생
기간: 최대 5년
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ESRD 또는 베이스라인 혈청 크레아티닌의 배가
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최대 5년
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소
기간: 최대 5년
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EGFR 감소 정도의 차이
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최대 5년
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소변 알부민 농도
기간: 6개월 후
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각 환자에 대해 사용 가능한 측정의 알부민뇨 차이
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6개월 후
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N-acetyl-β-D-glucosaminidase(NAG) 소변 배설
기간: 6개월 후
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각 환자에 대해 사용 가능한 측정에서 소변 NAF의 차이
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6개월 후
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15-F2t-이소프로스탄(isoprostanes) 소변 배설
기간: 6개월 후
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각 환자에 대해 이용 가능한 측정에서 15-F2t-이소프로스테인(이소프로스테인) 소변 배설의 차이
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-4/CELART
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