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Kardiorenale Wirkung von Losartan bei Empfängern von Nierentransplantaten (CELART)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Der Einfluss von Losartan auf kardiovaskuläre und renale Ergebnisse bei Patienten nach Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen der kardio- und nephroprotektiven Eigenschaften einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockieren, in der Allgemeinbevölkerung wurde bereits gezeigt. Es liegen keine Daten zu den kardialen und renalen Auswirkungen dieser Art der Behandlung bei Patienten nach einer Nierentransplantation vor.

Daher wurde die beobachtende Fall-Kontroll-Studie an einer Population von Nierentransplantatempfängern konzipiert.

Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten einschließlich Losartan in einer Mindestdosis von 50 mg behandelt werden.

Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, ohne dass das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockiert ist.

Der Blutdruck wird gemäß den aktuellen Empfehlungen kontrolliert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Nierentransplantatempfängern mit Bluthochdruck der Angiotensin-II-Rezeptorantagonist Losartan das kardiovaskuläre Ergebnis und das Transplantatergebnis verbessert, d. h. das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen verringert und das Fortschreiten der Transplantatinsuffizienz verlangsamt. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob Losartan 1. das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen verzögert, 2. das Fortschreiten der Transplantatinsuffizienz verlangsamt, 3. das sichere Medikament bei Empfängern von Nierentransplantaten ist, 4. Albuminurie und andere Ersatzmarker für Transplantatverletzungen oder kardiovaskuläre Beteiligung verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leszek Tylicki, professor
  • Telefonnummer: 48583492505

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leszek Tylicki, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Nierentransplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

740 Patienten, egal welchen Geschlechts, entweder Nicht-Diabetiker oder Diabetiker, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben und die:

  1. Sind mindestens drei Monate nach der Transplantation
  2. Habe Bluthochdruck.
  3. Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder die Möglichkeit, schwanger zu werden und zu stillen.
  2. Angioödem durch einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) in der Vorgeschichte.
  3. Serumkaliumwert über 5,5 mmol/l bei zwei oder mehr Gelegenheiten in den vorangegangenen drei Monaten.
  4. Transplantatarterienstenose (d. h. PSV von mehr als 200 cm/s im Doppler-USG)
  5. Funktionsstörung des linken Ventrikels, die einen ACE-Hemmer oder einen ARB erfordert
  6. In den drei Monaten vor Studienbeginn wurde mit einem neuen Immunsuppressivum begonnen oder ein vorheriges Immunsuppressivum abgesetzt oder es ist geplant, das Immunsuppressivum innerhalb der nächsten drei Monate zu wechseln.
  7. Nimmt derzeit vier oder mehr Blutdrucktabletten ein und hat nach drei Besuchen einen durchschnittlichen Blutdruck von mehr als 150/100.
  8. Derzeit unter einem ACE-Hemmer oder einem ARB oder einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder ARB nach einer Nierentransplantation, die länger als 3 Monate gedauert hat.
  9. Hatte in den drei Monaten vor Studienbeginn ein akutes Koronarsyndrom, eine Episode von bösartiger Hypertonie, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Hypotensive Behandlung einschließlich Losartan
Arzneimittel: Losartan
Losartan-Behandlung
Andere Namen:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Kontrollgruppe
Hypotensive Behandlung ohne Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des zusammengesetzten primären Endpunkts:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kardiovaskulärer (CV) Tod und wiederbelebter plötzlicher Tod und nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlicher Schlaganfall und ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris und Beginn einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD) und Verdoppelung der Ausgangs-Kreatininkonzentration im Serum , mindestens einen Monat lang anhaltend.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod (CV) und wiederbelebter plötzlicher Tod und nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlicher Schlaganfall und ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ESRD oder Verdoppelung des Ausgangsserumkreatinins
Bis zu 5 Jahre
Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unterschied im Grad der eGFR-Reduktion
Bis zu 5 Jahre
Albuminkonzentration im Urin
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Unterschied in der Albuminurie in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
nach 6 Monaten
Ausscheidung von N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG) im Urin
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Unterschied im Urin-NAF in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
nach 6 Monaten
15-F2t-Isoprostane (Isoprostane) Urinausscheidung
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Unterschiede in der Urinausscheidung von 15-F2t-Isoprostanen (Isoprostanen) in den für jeden Patienten verfügbaren Messungen
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-4/CELART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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