Effets cardiorénaux du losartan chez les receveurs de greffe de rein (CELART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bénéfices des propriétés cardio et néphroprotectrices du traitement par des médicaments bloquant le système rénine angiotensine aldostérone dans la population générale ont déjà été démontrés. Il n'existe pas de données sur les effets cardiaques et rénaux de ce type de traitement chez les patients après transplantation rénale.
Par conséquent, l'étude observationnelle cas-témoins a été conçue dans une population de receveurs de greffe de rein.
Le groupe d'étude est composé de patients traités par des médicaments antihypertenseurs dont le losartan à une dose minimale de 50 mg.
Le groupe témoin est constitué de patients traités par antihypertenseurs, sans blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone.
La tension artérielle sera contrôlée conformément aux recommandations en vigueur.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si, chez les greffés rénaux hypertendus, le losartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, améliore les résultats cardiovasculaires et du greffon, c'est-à-dire réduit l'incidence des complications cardiovasculaires et ralentit la progression de l'insuffisance du greffon. L'objectif secondaire est de déterminer si le losartan 1. retarde l'apparition de complications cardiovasculaires, 2. ralentit la progression de l'insuffisance du greffon, 3. est le médicament sûr chez les receveurs de greffe rénale, 4. diminue l'albuminurie et d'autres marqueurs de substitution de lésion du greffon ou d'atteinte cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leszek Tylicki, professor
- Numéro de téléphone: 48583492505
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zbigniew Heleniak
- Numéro de téléphone: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Medical University
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Contact:
- Zbigniew Heleniak
- Numéro de téléphone: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
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Contact:
- Leszek Tylicki, professor
- Numéro de téléphone: 48583492505
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
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Chercheur principal:
- Leszek Tylicki, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
740 patients, indifféremment du sexe, non diabétiques ou diabétiques ayant subi la transplantation rénale et qui :
- Sont au moins trois mois après la transplantation
- Avoir de l'hypertension.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 30 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou possibilité de le devenir et allaitement.
- Angiœdème dû à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) dans l'histoire.
- Potassium sérique supérieur à 5,5 mmol/l à deux reprises ou plus au cours des trois mois précédents.
- Sténose de l'artère du greffon (c.-à-d. psv de plus de 200 cm/s en doppler usg)
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche nécessitant un inhibiteur de l'ECA ou un ARA
- Un nouvel agent immunosuppresseur a été démarré ou l'ancien immunosuppresseur a été arrêté dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude ou envisagez de changer d'agent immunosuppresseur dans les trois prochains mois.
- Actuellement sur quatre pilules ou plus pour la tension artérielle et avoir une tension artérielle moyenne sur trois visites supérieure à 150/100.
- Actuellement sous IEC ou ARA ou traitement par IEC ou ARA après transplantation rénale depuis plus de 3 mois.
- A eu un syndrome coronarien aigu, un épisode d'hypertension maligne, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Traitement hypotenseur incluant Losartan
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traitement au losartan
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Traitement hypotenseur sans bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence du critère d'évaluation principal composite :
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mort cardiovasculaire (CV) et mort subite réanimée et infarctus du myocarde (IM) non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel et hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou angor instable et apparition d'une insuffisance rénale terminale (IRT) et doublement de la concentration sérique de créatinine initiale , maintenu pendant au moins un mois.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de complications cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décès cardiovasculaire (CV) et mort subite réanimée et infarctus du myocarde (IM) non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel et hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque ou angor instable
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Jusqu'à 5 ans
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Apparition de complications rénales
Délai: Jusqu'à 5 ans
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ESRD ou doublement de la créatinine sérique de base
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Jusqu'à 5 ans
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Baisse du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Différence de degré de réduction de l'eGFR
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Jusqu'à 5 ans
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Concentration d'albumine urinaire
Délai: après 6 mois
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Différence d'albuminurie dans les mesures disponibles pour chaque patient
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après 6 mois
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Excrétion urinaire de N-acétyl-β-D-glucosaminidase (NAG)
Délai: après 6 mois
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Différence de NAF urinaire dans les mesures disponibles pour chaque patient
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après 6 mois
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Excrétion urinaire des 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes)
Délai: après 6 mois
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différences d'excrétion urinaire des 15-F2t-isoprostanes (isoprostanes) dans les mesures disponibles pour chaque patient
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après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-4/CELART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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