Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorenální účinky losartanu u příjemců transplantace ledvin (CELART)

3. února 2022 aktualizováno: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
Vliv losartanu na kardiovaskulární a renální výsledky u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody kardio a nefroprotektivních vlastností léčby léky blokujícími systém renin angiotensin aldosteron v běžné populaci již byly prokázány. Neexistují žádné údaje o účincích tohoto typu léčby na srdce a ledviny u pacientů po transplantaci ledviny.

Proto byla observační studie případ-kontrola navržena v populaci příjemců transplantace ledvin.

Studijní skupina se skládá z pacientů léčených antihypertenzivy včetně losartanu v minimální dávce 50 mg.

Kontrolní skupinu tvoří pacienti léčení antihypertenzivy, bez blokády systému renin angiotenzin aldosteron.

Krevní tlak bude kontrolován v souladu s aktuálními doporučeními.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda u příjemců renálního transplantátu s hypertenzí losartan, antagonista receptoru angiotensinu II zlepšuje kardiovaskulární výsledek a výsledek štěpu, tj. snižuje výskyt kardiovaskulárních komplikací a zpomaluje progresi insuficience štěpu. Sekundárním cílem je zjistit, zda losartan 1. oddaluje výskyt kardiovaskulárních komplikací, 2. zpomaluje progresi insuficience štěpu, 3. je bezpečným lékem u příjemců ledvinového transplantátu, 4. snižuje albuminurii a další zástupné markery poškození štěpu nebo kardiovaskulárního postižení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leszek Tylicki, professor
  • Telefonní číslo: 48583492505

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zbigniew Heleniak
  • Telefonní číslo: 48583492505
  • E-mail: zth1@gumed.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leszek Tylicki, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

740 pacientů bez diabetu nebo diabetu, kteří podstoupili transplantaci ledviny a kteří:

  1. Jsou nejméně tři měsíce po transplantaci
  2. Mít hypertenzi.
  3. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo možnost otěhotnění a kojení.
  2. Angioedém z inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) v anamnéze.
  3. Hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l dvakrát nebo vícekrát v předchozích třech měsících.
  4. Stenóza tepny štěpu (tj. psv více než 200 cm/s v dopplerovském usg)
  5. Dysfunkce levé komory, která vyžaduje ACE inhibitor nebo ARB
  6. Nová imunosupresiva byla zahájena nebo předchozí imunosupresiva byla vysazena tři měsíce před vstupem do studie nebo plánujete změnit imunosupresiva během následujících tří měsíců.
  7. V současné době užíváte čtyři nebo více pilulek na krevní tlak a průměrný krevní tlak po třech návštěvách je vyšší než 150/100.
  8. V současné době na ACE inhibitoru nebo ARB nebo léčbě ACE inhibitorem nebo ARB po transplantaci ledviny, která trvala déle než 3 měsíce.
  9. Měl akutní koronární syndrom, epizodu maligní hypertenze, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během tří měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Hypotenzní léčba včetně losartanu
Lék: Losartan
léčba losartanem
Ostatní jména:
  • Lozap, Lorista, Xartan, Losacor
Kontrolní skupina
Hypotenzní léčba bez blokátorů systému renin-angiotenzin-aldosteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného primárního koncového bodu:
Časové okno: Až 5 let
Kardiovaskulární (KV) úmrtí a resuscitovaná náhlá smrt a nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda a neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris a nástup konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) a zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru , trvala alespoň jeden měsíc.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Až 5 let
Kardiovaskulární (KV) úmrtí a resuscitovaná náhlá smrt a nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda a neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris
Až 5 let
Výskyt renálních komplikací
Časové okno: Až 5 let
ESRD nebo zdvojnásobení výchozí hodnoty sérového kreatininu
Až 5 let
Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Až 5 let
Rozdíl ve stupni snížení eGFR
Až 5 let
Koncentrace albuminu v moči
Časové okno: po 6 měsících
Rozdíl v albuminurii v měřeních dostupných pro každého pacienta
po 6 měsících
N-acetyl-β-D-glukosaminidáza (NAG) vylučování močí
Časové okno: po 6 měsících
Rozdíl v NAF v moči v měřeních dostupných pro každého pacienta
po 6 měsících
15-F2t-isoprostany (isoprostany) vylučování močí
Časové okno: po 6 měsících
rozdíly ve vylučování 15-F2t-isoprostanů (isoprostanů) močí v měřeních dostupných pro každého pacienta
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Spolupracovníci

Jagiellonian University
Medical University of Silesia
Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Wroclaw Medical University
Medical University of Bialystok
Poznan Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-4/CELART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit