Cardiorenale effecten van losartan bij ontvangers van niertransplantaties (CELART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van cardio- en nefroprotectieve eigenschappen van behandeling met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem in de algemene bevolking blokkeren, zijn al aangetoond. Er zijn geen gegevens over de cardiale en renale effecten van dit type behandeling bij patiënten na een niertransplantatie.
Daarom werd de observationele, case-control studie opgezet in een populatie van ontvangers van een niertransplantatie.
De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, waaronder losartan, met een minimumdosis van 50 mg.
De controlegroep bestaat uit patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, zonder blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
De bloeddruk zal worden gecontroleerd in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of losartan, angiotensine II-receptorantagonist, bij ontvangers van een niertransplantaat met hypertensie, de cardiovasculaire en transplantaatresultaten verbetert, d.w.z. de incidentie van cardiovasculaire complicaties vermindert en de progressie van transplantaatinsufficiëntie vertraagt. Het secundaire doel is om te bepalen of losartan 1. het optreden van cardiovasculaire complicaties vertraagt, 2. de progressie van transplantaatinsufficiëntie vertraagt, 3. het veilige geneesmiddel is bij ontvangers van een niertransplantaat, 4. albuminurie en andere surrogaatmarkers van transplantaatletsel of cardiovasculaire betrokkenheid vermindert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leszek Tylicki, professor
- Telefoonnummer: 48583492505
Studie Contact Back-up
- Naam: Zbigniew Heleniak
- Telefoonnummer: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- Medical University
-
Contact:
- Zbigniew Heleniak
- Telefoonnummer: 48583492505
- E-mail: zth1@gumed.edu.pl
-
Contact:
- Leszek Tylicki, professor
- Telefoonnummer: 48583492505
- E-mail: leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Leszek Tylicki, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
740 patiënten, ongeacht geslacht, niet-diabeticus of diabeet die de niertransplantatie ondergingen en die:
- Zijn ten minste drie maanden na de transplantatie
- Hypertensie hebben.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van meer dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of de mogelijkheid om dat te worden en borstvoeding.
- Angio-oedeem van een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) in de voorgeschiedenis.
- Serumkalium hoger dan 5,5 mmol/l bij twee of meer gelegenheden in de voorgaande drie maanden.
- Graftarteriestenose (d.w.z. psv van meer dan 200 cm/s in doppler usg)
- Linkerventrikeldisfunctie waarvoor een ACE-remmer of een ARB nodig is
- Er is met een nieuw immunosuppressivum gestart of een vorig immunosuppressivum is gestopt in de drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of u bent van plan om binnen de komende drie maanden van immunosuppressivum te wisselen.
- Gebruikt momenteel vier of meer bloeddrukpillen en heeft een gemiddelde bloeddruk gedurende drie bezoeken van meer dan 150/100.
- Momenteel op een ACE-remmer of een ARB of behandeling met een ACE-remmer of ARB na niertransplantatie langer dan 3 maanden heeft geduurd.
- Had een acuut coronair syndroom, episode van maligne hypertensie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Hypotensieve behandeling inclusief losartan
|
behandeling met losartan
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Hypotensieve behandeling zonder renine-angiotensine-aldosteron-systeemblokkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van samengesteld primair eindpunt:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Cardiovasculaire (CV) dood en gereanimeerde plotselinge dood en niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte en ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen of instabiele angina pectoris en begin van eindstadium nierziekte (ESRD) en verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie , minstens een maand volgehouden.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Cardiovasculaire (CV) dood en gereanimeerde plotselinge dood en niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte en ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen of instabiele angina pectoris
|
Tot 5 jaar
|
|
Optreden van niercomplicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ESRD of verdubbeling van baseline serumcreatinine
|
Tot 5 jaar
|
|
Daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Verschil in mate van eGFR-reductie
|
Tot 5 jaar
|
|
Urine-albumineconcentratie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Verschil in albuminurie in de beschikbare metingen voor elke patiënt
|
na 6 maanden
|
|
N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) urine-uitscheiding
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Verschil in urine NAF in de beschikbare metingen voor elke patiënt
|
na 6 maanden
|
|
15-F2t-isoprostanen (isoprostanen) urine-uitscheiding
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
verschillen in urine-uitscheiding van 15-F2t-isoprostanen (isoprostanen) in de beschikbare metingen voor elke patiënt
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leszek Tylicki, professor, Medical University of Gdańsk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-4/CELART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .