氯沙坦对肾移植受者的心肾影响 (CELART)
2022年2月3日 更新者：Leszek Tylicki、Medical University of Gdansk
氯沙坦对肾移植术后患者心血管和肾脏结局的影响。
研究概览
详细说明
在普通人群中使用阻断肾素血管紧张素醛固酮系统的药物治疗的心脏和肾脏保护特性的益处已经得到证实。 没有关于这种治疗对肾移植后患者的心脏和肾脏影响的数据。
因此，观察性病例对照研究是在一组肾移植受者中设计的。
研究组由接受抗高血压药物治疗的患者组成，包括最低剂量为 50 毫克的氯沙坦。
对照组由接受抗高血压药物治疗但未进行肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断的患者组成。
血压将按照目前的建议进行控制。
本研究的主要目的是确定在患有高血压的肾移植受者中，氯沙坦、血管紧张素 II 受体拮抗剂是否能改善心血管和移植结果，即降低心血管并发症的发生率并减缓移植物功能不全的进展。 次要目的是确定氯沙坦是否 1. 延缓心血管并发症的发生，2. 减缓移植物功能不全的进展，3. 是肾移植受者的安全药物，4. 减少白蛋白尿和移植物损伤或心血管受累的其他替代标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
740
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leszek Tylicki, professor
- 电话号码：48583492505
研究联系人备份
- 姓名：Zbigniew Heleniak
- 电话号码：48583492505
- 邮箱：zth1@gumed.edu.pl
学习地点
-
-
-
Gdansk、波兰、80-952
- 招聘中
- Medical University
-
接触：
- Zbigniew Heleniak
- 电话号码：48583492505
- 邮箱：zth1@gumed.edu.pl
-
接触：
- Leszek Tylicki, professor
- 电话号码：48583492505
- 邮箱：leszek.tylicki@gumed.edu.pl
-
首席研究员：
- Leszek Tylicki, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植术后患者。
描述
纳入标准：
740 名患者，不分性别，非糖尿病或糖尿病患者，他们接受了肾移植并且：
- 移植后至少三个月
- 有高血压。
- 估计肾小球滤过率大于或等于 30 ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 怀孕或变得如此和母乳喂养的可能性。
- 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 引起的血管性水肿。
- 在过去三个月内有两次或更多次血清钾高于 5.5 毫摩尔/升。
- 移植动脉狭窄（即 psv 在多普勒 usg 中超过 200 cm/s)
- 需要 ACEI 或 ARB 的左心室功能障碍
- 在进入研究前的三个月内开始使用新的免疫抑制剂或之前的免疫抑制剂已停用，或计划在接下来的三个月内更换免疫抑制剂。
- 目前服用四片或更多降压药并且三次就诊的平均血压大于 150/100。
- 目前服用 ACEI 或 ARB 或肾移植后 ACEI 或 ARB 治疗持续 3 个月以上。
- 在进入研究前的三个月内患有急性冠脉综合征、恶性高血压、中风或短暂性脑缺血发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
包括氯沙坦在内的降压治疗
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氯沙坦治疗
其他名称：
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控制组
没有肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统阻滞剂的降压治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要终点的发生：
大体时间：长达 5 年
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心血管 (CV) 死亡和复苏猝死和非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风和因心力衰竭或不稳定心绞痛而意外住院以及终末期肾病 (ESRD) 发作和基线血清肌酐浓度加倍，持续至少一个月。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管并发症的发生
大体时间：长达 5 年
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心血管 (CV) 死亡和复苏猝死和非致死性心肌梗塞 (MI) 和非致死性中风以及因心力衰竭或不稳定型心绞痛而意外住院
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长达 5 年
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肾脏并发症的发生
大体时间：长达 5 年
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ESRD 或基线血清肌酐加倍
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长达 5 年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降
大体时间：长达 5 年
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EGFR 降低程度的差异
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长达 5 年
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尿白蛋白浓度
大体时间：6个月后
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每位患者可用测量值中蛋白尿的差异
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6个月后
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 尿液排泄
大体时间：6个月后
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每位患者可用测量值中尿液 NAF 的差异
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6个月后
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15-F2t-异前列烷（isoprostanes）尿液排泄
大体时间：6个月后
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每位患者可用测量值中 15-F2t-异前列烷（异前列烷）尿液排泄的差异
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leszek Tylicki, professor、Medical University of Gdańsk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ST-4/CELART
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未定
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