敏感な歯を保護するための実験的な組み合わせの歯磨剤の能力を調査するための探索的臨床研究

包含基準:

• -参加者が研究手順が実行される前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントの提供。
• -予定された訪問、製品使用要件、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全または健康、または研究に参加する場合、または参加者が研究の手順と要件を理解して従う能力に影響を与える場合。
• -出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた研究製品の最後の使用後少なくとも5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• AT VISIT 1 (スクリーニング):

参加者は持っている必要があります

1. 自己申告による歯の過敏症の病歴が 6 か月以上 10 年以内であること。
2. 天然歯20本以上。

3. 臨床的に確認された DH を備えた、できれば異なる象限にある、少なくとも 2 本のアクセス可能な隣接していない歯 (切歯、犬歯、前臼歯)。各歯は次の基準を満たさなければなりません。

   • 顔面/頸部の侵食、摩耗、または歯肉後退 (EAR) による象牙質の露出。
   • MGI スコア = テスト領域 (露出した象牙質) に隣接する場合のみ 0 (Lobene et al., 1986)
   • 臨床的可動性 = 0 (Laster et al., 1975)
   • -触覚および蒸発（空気）感受性のレベルを認定することによって証明される象牙質過敏症（DH）（触覚閾値= 2以下）。
   • 訪問時 2 (ベースライン):

参加者は、触覚および蒸発（空気）感度のレベルを認定することによって証明されるように、隣接していないアクセス可能な歯（切歯、犬歯、前臼歯）が最低2本ある必要があります（触覚閾値= 2以下）スクリーニングおよびベースライン来院。

注: スクリーニング (訪問 1) で適格基準を満たすすべての歯は、ベースライン (訪問 2) で触覚および蒸発 (空気) 刺激によって評価する必要があります。

審査官は、スクリーニングとベースラインの両方で触覚閾値とシッフ感度スコアの選択基準を満たすものから 2 つの「テスト歯」を選択します。 試験歯は互いに隣接してはならず、できれば異なる象限にある必要があります。

除外基準:

• 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与する GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) の従業員またはその近親者。
• -研究登録から30日以内および/または研究参加中に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者、および、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切となる場合。
• -妊娠中の女性参加者（スクリーニングで尿妊娠検査（UPT）が陽性であることが証明されている）、または研究中に妊娠する予定。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究製品またはその記載された成分（または密接に関連する化合物）のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• ライフスタイルに関する考慮事項を順守したくない、または順守できない参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。
• -スクリーニングから8週間以内に別の歯の感受性研究に参加した参加者。
• -DHの緩和または敏感な歯のケアのために示されたオーラルケア製品を使用した参加者 スクリーニングの8週間以内（参加者は、現在のオーラルケア製品の名前を口頭で確認して、サイトスタッフが既知の欠如を確認できるようにする必要があります敏感成分）。
• -スクリーニングから4週間以内に歯科予防を受けた参加者。
• スクリーニングから8週間以内に歯の漂白処置を受けた参加者。
• -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けた参加者。
• スクリーニングから3か月以内にスケーリングまたはルートプランニングを受けた参加者。
• -重度の歯周病のある参加者。
• -口腔内の重大な無視または広範な歯科治療の必要性の証拠がある参加者。
• 舌または唇にピアスをしている参加者。
• -治験責任医師の意見では、固定または取り外し可能な部分補綴物を使用している参加者は、研究結果に影響を与えます。
• -研究結果に影響を与えると考えられる複数の歯科インプラントを有する参加者。
• 固定または取り外し可能な歯列矯正ブレース/バンドまたは固定歯列矯正リテーナーを使用している参加者。

• 「テスト歯」の特定の歯列の除外:

  1. -現在または最近の虫歯の証拠がある歯、またはスクリーニングから12か月以内に虫歯の治療が報告されている歯。
  2. 象牙質が露出しているが、深い修復物、欠陥のある修復物、または顔面の修復物がある歯。
  3. フルクラウンまたはベニヤの歯。
  4. 研究者の意見では、研究結果に影響を与えるブリッジアバットメントまたはクラウンに隣接する歯。
  5. 侵食、摩耗、または露出した象牙質への後退以外の原因を伴う敏感な歯。
  6. -調査官の意見では、敏感な歯は敏感な歯磨き粉の使用の恩恵を受けるとは予想されません
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、歯の過敏症の知覚を妨げる可能性のある薬/治療を毎日服用している参加者（そのような薬の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静剤、精神安定剤が含まれます） 、抗うつ薬、気分を変える薬、抗炎症薬など）。
• AT VISIT 1 (スクリーニング):

-スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用した参加者。

-AT VISIT 2（ベースライン）：順化期間中のベースライン訪問の2週間前に抗生物質を服用した参加者。

• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口内乾燥症を引き起こしている薬を毎日服用している参加者。
• -歯科処置のために抗生物質の予防が必要な参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。