Eksplorativ klinisk undersøgelse for at undersøge evnen af ​​et eksperimentelt kombineret tandplejemiddel til at beskytte følsomme tænder

Inklusionskriterier:

• Levering af et underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, krav til produktbrug og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltager i god almen, mundtlig og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse, som ville påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller resultaterne af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Kvindelig deltager i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter sidste brug af det tildelte forsøgsprodukt.
• VED BESØG 1 (Screening):

Deltager skal have

1. en selvrapporteret historie med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år.
2. minimum 20 naturlige tænder.

3. mindst 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), fortrinsvis i forskellige kvadranter, med klinisk bekræftet DH; hver tand skal opfylde følgende kriterier:

   • eksponeret dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR).
   • MGI-score = 0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) (Lobene et al., 1986)
   • klinisk mobilitet = 0 (Laster et al., 1975)
   • Dentinoverfølsomhed (DH) som påvist af kvalificerende niveauer af taktil og fordampningsfølsomhed (luft) (taktil tærskel mindre end eller lig med = 2).
   • VED BESØG 2 (Basislinje):

Deltageren skal have mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer) med DH, hvilket fremgår af kvalificerende niveauer af taktil og fordampnings- (luft)følsomhed (taktil tærskel mindre end eller lig med = 2) ved Screening og baseline besøg.

Bemærk: Alle tænder, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), bør vurderes ved hjælp af taktile og fordampende (luft) stimuli ved baseline (besøg 2).

Eksaminatoren vil vælge to 'testtænder' blandt dem, der opfylder den taktile tærskel og Schiffs sensitivitetsscore inklusionskriterier ved både screening og baseline. Testtænder bør ikke støde op til hinanden og helst i forskellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af investigator; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Kvindelig deltager, der er gravid (som vist ved en positiv uringraviditetstest (UPT) ved screening) eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Kvindelig deltager, der ammer.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​deres angivne ingredienser (eller nært beslægtede forbindelser).
• Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde Livsstilsovervejelserne.
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Deltager, der har deltaget i en anden tandfølsomhedsundersøgelse inden for 8 uger efter screening.
• Deltager, der har brugt et mundplejeprodukt, der er indiceret til lindring af DH eller pleje af følsomme tænder inden for 8 uger efter screening (deltagere skal bekræfte mundtligt navnet på deres nuværende mundplejeprodukter for at sætte personalet i stand til at bekræfte fraværet af kendte følsomme ingredienser).
• Deltager, som har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
• Deltager, som har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening.
• Deltager, der har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
• Deltager, der har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• Deltager med alvorlig paradentose.
• Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
• Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
• Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.

• SPECIFIKKE TÆNDSUNDTAGELSER FOR "TESTÆNDER":

  1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening.
  2. Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
  3. Tand med hel krone eller finer.
  4. Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter efterforskerens mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  5. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession til blotlagt dentin.
  6. Følsom tand forventes ikke at have gavn af brugen af ​​en sensitiv tandpasta efter investigatorens mening
• Deltager, der tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kunne forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (eksempler på sådanne lægemidler omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler , antidepressiva, humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
• VED BESØG 1 (Screening):

Deltager, der har taget antibiotika i de 2 uger forud for screeningsbesøget.

- VED BESØG 2 (Baseline): Deltager, der har taget antibiotika i de 2 uger forud for Baseline-besøget, i akklimatiseringsperioden.

• Deltager, som tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering forårsager xerostomi.
• Deltager, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• Deltager, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
• Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.