Utforskande klinisk studie för att undersöka förmågan hos ett experimentellt kombinerat tandkräm för att skydda känsliga tänder
14 maj 2024 uppdaterad av: HALEON
En 8-veckors, randomiserad, kontrollerad, granskare-blind, bevis på principstudie som undersöker förmågan hos en 3 % metylvinyleter/maleinsyraanhydridsampolymer (PVM/MA) + 5 % kaliumnitrat (KNO3) kombinationstandkräm att skydda Från Dentine Hypersensitivity
Denna proof of principle (PoP) studie kommer att utvärdera förmågan hos en experimentell kombination av tandkrämsformulering för att skydda känsliga tänder från dentinöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en PoP, singelcenter, 8-veckors, randomiserad, kontrollerad, granskarblind, parallell design, stratifierad (med maximal Baseline Schiff-känslighetspoäng för de två utvalda testtänderna) på friska deltagare med känsliga tänder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några studieprocedurer utförs.
- Deltagare som är villig och kan följa schemalagda besök, produktanvändningskrav och andra studieprocedurer.
- Deltagare i god allmän, oral och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia, eller vid muntlig undersökning, som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande, eller resultaten av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Kvinnlig deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravid som samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 5 dagar efter den senaste användningen av den tilldelade studieprodukten.
- VID BESÖK 1 (Visning):
Deltagare måste ha
- en självrapporterad historia av tandkänslighet som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år.
- minst 20 naturliga tänder.
minst 2 tillgängliga, icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter, med kliniskt bekräftad DH; varje tand måste uppfylla följande kriterier:
- exponerad dentin på grund av ansikts-/cervikal erosion, nötning eller gingival recession (EAR).
- MGI-poäng = 0 endast intill testområdet (exponerad dentin) (Lobene et al., 1986)
- klinisk rörlighet = 0 (Laster et al., 1975)
- Dentinöverkänslighet (DH) som bevisas av kvalificerande nivåer av taktil och evaporativ (luft) känslighet (taktil tröskel mindre än eller lika med = 2).
- VID BESÖK 2 (Baslinje):
Deltagaren måste ha minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre molarer) med DH, vilket framgår av kvalificerande nivåer av taktil och avdunstning (luft) känslighet (taktil tröskel mindre än eller lika med = 2) vid Screening och Baseline-besök.
Obs: Alla tänder som uppfyller kriterierna för berättigande vid screening (besök 1) bör bedömas med taktila och evaporativa (luft) stimuli vid baslinjen (besök 2).
Examinatorn kommer att välja två "testtänder" bland de som uppfyller kriterierna för taktiltröskel och Schiffs sensitivitetspoäng vid både screening och baslinje. Testtänder bör inte ligga intill varandra och helst i olika kvadranter.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är anställd på studieplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på studieplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar efter studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieprodukten eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Kvinnlig deltagare som är gravid (vilket framgår av ett positivt uringraviditetstest (UPT) vid screening) eller avser att bli gravid under studien.
- Kvinnlig deltagare som ammar.
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna eller någon av deras angivna ingredienser (eller närbesläktade föreningar).
- Deltagare som är ovillig eller oförmögen att följa Livsstilsövervägandena.
- Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- Deltagare som har deltagit i en annan tandkänslighetsstudie inom 8 veckor efter screening.
- Deltagare som har använt en munvårdsprodukt indikerad för lindring av DH eller vård av känsliga tänder inom 8 veckor efter screening (deltagare kommer att behöva bekräfta namnet på sina nuvarande munvårdsprodukter muntligt för att göra det möjligt för platspersonalen att verifiera frånvaron av kända känsliga ingredienser).
- Deltagare som har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening.
- Deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur inom 8 veckor efter screening.
- Deltagare som har genomgått behandling för tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening.
- Deltagare som har haft skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
- Deltagare med grov periodontal sjukdom.
- Deltagare med bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
- Deltagare med en tung- eller läpppiercing.
- Deltagare med en fast eller avtagbar delprotes som enligt utredaren skulle påverka studieresultaten.
- Deltagare med flera tandimplantat som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka studieresultaten.
- Deltagare med fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller fast ortodontisk hållare.
SÄRSKILDA TÄNDSUTTAG FÖR "TESTTÄNDER":
- Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies eller rapporterad behandling av röta inom 12 månader efter screening.
- Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar.
- Tand med hel krona eller faner.
- Tand intill ett brostöd eller krona som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka studieresultaten.
- Känslig tand med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession till exponerad dentin.
- Känslig tand förväntas inte dra nytta av användningen av en känslig tandkräm enligt utredaren
- Deltagare som tar dagliga doser av medicin/behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel , antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
- VID BESÖK 1 (Visning):
Deltagare som har tagit antibiotika under de 2 veckorna före screeningbesöket.
- VID BESÖK 2 (Baslinje): Deltagare som har tagit antibiotika under de 2 veckorna före baslinjebesöket, under acklimatiseringsperioden.
- Deltagare som tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, orsakar xerostomi.
- Deltagare som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
- Deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
- Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa av tandkräm (ett fullt borsthuvud) vid varje borstningstillfälle.
Testprodukten är en kombinationstandkräm av 3% metylvinyleter/maleinsyraanhydrid-sampolymer (PVM/MA) + 5% kaliumnitrat (KNO3).
Deltagarna kommer att borsta sina två utvalda "testtänder" först, följt av hela munnen i en minut, två gånger dagligen (morgon och kväll); Deltagarna kommer att tillåtas att skölja med vatten efter borstning.
|
Tandkräm innehållande 3% PVM/MA + 5% KNO3 som kombination kommer att användas som testprodukt.
|
|
Aktiv komparator: Komparator 1
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa av tandkräm (ett fullt borsthuvud) vid varje borstningstillfälle.
Comparator 1 tandkräm innehåller 3 % PVM/MA.
Deltagarna kommer att borsta sina två utvalda "testtänder" först, följt av hela munnen i en minut, två gånger dagligen (morgon och kväll); deltagare kommer att tillåtas att skölja med vatten efter borstning.
|
Tandkräm som endast innehåller 3 % PVM/MA kommer att användas som jämförelseprodukt 1.
|
|
Aktiv komparator: Komparator 2
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa av tandkräm (ett fullt borsthuvud) vid varje borstningstillfälle.
Comparator 2 tandkräm innehåller 5 % KNO3.
Deltagarna kommer att borsta sina två utvalda "testtänder" först, följt av hela munnen i en minut, två gånger dagligen (morgon och kväll); deltagare kommer att tillåtas att skölja med vatten efter borstning.
|
Tandkrämer som endast innehåller 5 % KNO3 kommer att användas som jämförelseprodukt 2.
|
|
Övrig: Negativ kontroll
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa av tandkräm (ett fullt borsthuvud) vid varje borstningstillfälle.
Negativ kontroll är vanlig fluortandkräm.
Deltagarna kommer att borsta sina två utvalda "testtänder" först, följt av hela munnen i en minut, två gånger dagligen (morgon och kväll); deltagare kommer att tillåtas att skölja med vatten efter borstning.
|
Tandkräm som innehåller vanlig fluor kommer att användas som negativ kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Schiff-känslighetspoäng (genomsnitt av de två valda testtänderna) vid baslinjen (dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Avdunstning (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor av lämpliga framtänder, hundtänder och premolar tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dental spruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, ungefär 1-2 millimeter (mm) koronal mot tandköttskanten från ett avstånd av cirka 1 centimeter (cm).
Deltagarnas svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3; 0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulansen vara smärtsam, begärde avbrytande av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Genomsnittlig Schiff-känslighetspoäng (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Avdunstning (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor av lämpliga framtänder, hundtänder och premolar tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dental spruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, cirka 1-2 mm koronal till gingival marginal från ett avstånd ca 1 cm.
Deltagarnas svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3; 0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulansen vara smärtsam, begärde avbrytande av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig Schiff-känslighetspoäng (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Avdunstning (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor av lämpliga framtänder, hundtänder och premolar tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dental spruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, cirka 1-2 mm koronal till gingival marginal från ett avstånd ca 1 cm.
Deltagarnas svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3; 0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulansen vara smärtsam, begärde avbrytande av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 14
|
|
Genomsnittlig Schiff-känslighetspoäng (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Avdunstning (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor av lämpliga framtänder, hundtänder och premolar tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dental spruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, cirka 1-2 mm koronal till gingival marginal från ett avstånd ca 1 cm.
Deltagarnas svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3; 0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulansen vara smärtsam, begärde avbrytande av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 28
|
|
Genomsnittlig Schiff-känslighetspoäng (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Avdunstning (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor av lämpliga framtänder, hundtänder och premolar tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dental spruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, cirka 1-2 mm koronal till gingival marginal från ett avstånd ca 1 cm.
Deltagarnas svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3; 0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulansen vara smärtsam, begärde avbrytande av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 56
|
|
Medeltaktil tröskel (genomsnitt av de två valda testtänderna) vid baslinjen (dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Taktil känslighet bedömdes för kvalificerade incisiver, hundtänder och premolar tänder med hjälp av en konstant trycksond (Yeaple sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (gram [g]).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som högre än (>) 20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder som var placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Genomsnittlig taktil tröskel (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Taktil känslighet bedömdes för kvalificerade incisiver, hundtänder och premolar tänder med hjälp av en konstant trycksond (Yeaple sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (g).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som >20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder som var placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig taktil tröskel (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Taktil känslighet bedömdes för kvalificerade incisiver, hundtänder och premolar tänder med hjälp av en konstant trycksond (Yeaple sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (g).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som >20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder som var placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 14
|
|
Genomsnittlig taktil tröskel (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Taktil känslighet bedömdes för kvalificerade incisiver, hundtänder och premolar tänder med hjälp av en konstant trycksond (Yeaple sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (g).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som >20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder som var placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 28
|
|
Genomsnittlig taktil tröskel (genomsnitt av de två valda testtänderna) på dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Taktil känslighet bedömdes för kvalificerade incisiver, hundtänder och premolar tänder med hjälp av en konstant trycksond (Yeaple sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (g).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som >20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Medelvärdet beräknades en gång genom att välja två testtänder som var placerade i olika kvadranter av munnen.
|
Dag 56
|
|
Genomsnittligt antal känsliga tänder (Schiffs känslighetspoäng högre än eller lika med [>=] 1) vid baslinjen (dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Känsliga tänder definierades som tänder med Schiff-känslighetspoäng på >=1 (Schiff-känslighetsskala: 0=Deltagaren svarade inte på luftstimulering; 1=Deltagaren svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulansen; 2=Deltagaren svarade på luft stimulus och begärde avbrott eller flyttade från stimulus;
En minskning av medelantalet känsliga tänder tydde på en förbättring av känsligheten.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Genomsnittligt antal känsliga tänder (Schiff Sensitivity Score >= 1) på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Känsliga tänder definierades som tänder med Schiff-känslighetspoäng på >=1 (Schiff-känslighetsskala: 0=Deltagaren svarade inte på luftstimulering; 1=Deltagaren svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulansen; 2=Deltagaren svarade på luft stimulus och begärde avbrott eller flyttade från stimulus;
En minskning av medelantalet känsliga tänder tydde på en förbättring av känsligheten.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittligt antal känsliga tänder (Schiff Sensitivity Score >= 1) på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Känsliga tänder definierades som tänder med Schiff-känslighetspoäng på >=1 (Schiff-känslighetsskala: 0=Deltagaren svarade inte på luftstimulering; 1=Deltagaren svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulansen; 2=Deltagaren svarade på luft stimulus och begärde avbrott eller flyttade från stimulus;
En minskning av medelantalet känsliga tänder tydde på en förbättring av känsligheten.
|
Dag 14
|
|
Genomsnittligt antal känsliga tänder (Schiff Sensitivity Score >= 1) på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Känsliga tänder definierades som tänder med Schiff-känslighetspoäng på >=1 (Schiff-känslighetsskala: 0=Deltagaren svarade inte på luftstimulering; 1=Deltagaren svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulansen; 2=Deltagaren svarade på luft stimulus och begärde avbrott eller flyttade från stimulus;
En minskning av medelantalet känsliga tänder tydde på en förbättring av känsligheten.
|
Dag 28
|
|
Genomsnittligt antal känsliga tänder (Schiff Sensitivity Score >= 1) på dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Känsliga tänder definierades som tänder med Schiff-känslighetspoäng på >=1 (Schiff-känslighetsskala: 0=Deltagaren svarade inte på luftstimulering; 1=Deltagaren svarade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulansen; 2=Deltagaren svarade på luft stimulus och begärde avbrott eller flyttade från stimulus;
En minskning av medelantalet känsliga tänder tydde på en förbättring av känsligheten.
|
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
Avdunstning (luft) känslighet bedömdes på ansiktsytor av tänder genom att rikta en 1 sekunds applicering av luft från standard dentalspruta som hölls vinkelrätt mot tandytan, ungefär 1-2 mm koronal till gingival marginal från ungefär 1 cm.
Deltagarnas svar på stimulans utvärderades med hjälp av Schiffs känslighetsskalan, ett granskarbaserat index som poängsattes omedelbart efter administrering av evaporativ stimulus.
Poäng varierade från 0-3;0=Reagerade inte på luftstimulering;1=Reagerade på luftstimulans men begärde inte avbrytande av stimulans;2=Reagerade på luftstimulans och begärde avbrott eller flyttade från stimulans;3=Reagerade på stimulans, ansåg stimulans vara smärtsamt, begärde avbrott av stimulans.
En minskning av Schiffs känslighetspoäng indikerade en förbättring av känsligheten.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i taktilt tröskelvärde dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
Taktil känslighet bedömdes för tänder med hjälp av en konstanttryckssond (Yeaple-sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot tandens ansiktsyta och drogs långsamt över den exponerade dentinen.
Efter varje ansökan ombads deltagaren att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln (g).
Vid baslinjen var den maximala kraften 20 g; vid alla efterföljande besök, 80 g.
Om ingen känslighet hittades vid den övre gränsen, registrerades den taktila tröskeln som >20 g (baslinje) eller >80 g (alla andra besök).
En ökning av den taktila tröskeln indikerade en förbättring.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En positiv förändring från Baseline indikerade en förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Förändring från baslinjen i medelpoäng för dentinöverkänslighetserfarenhet (DHEQ) (avsnitt 1 frågor 7-9) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av två sektioner.
Avsnitt 1 innehöll 9 frågor om deltagarens känsliga tänder och vilken inverkan det har på deltagarens vardag.
Alla deltagare fick fråga nummer 7 till 9. Fråga (Q)7 (På en skala från 1 till 10 hur intensiva är förnimmelserna) poängsattes från 1=inte alls intensiv till 10=värsta tänkbara; Q8 (På en skala från 1 till 10 hur besvärad är du av några förnimmelser?) fick poäng från 1=inte alls besvärad till 10=extremt besvärad; F9 (På en skala från 1 till 10 hur väl kan du tolerera känslorna?) poängsattes från 1=kan lätt tolerera till 10=tolererar inte alls.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade en förbättring (mindre påverkan av tandkänslighet på deltagarens vardag).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ-totalpoäng (avsnitt 2 frågor 1-15) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Avsnitt 2 innehöll 15 frågor om hur förnimmelser i deltagarnas tänder påverkade dem i deras dagliga liv.
Frågorna grupperades i följande domäner: Restriktioner (Q1-3), Adaptation (Q4-6), Social Impact (Q7-9), Emotional Impact (Q10-12) och Identity (Q13-15).
Alla deltagare fick 15 frågor med hjälp av en 7-gradig skala, där 7=Instämmer helt, 6=Håller, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=håller helt med. .
Totalpoängen härleddes från summan av poäng i enstaka domäner och varierade från 15 till 105.
Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ-begränsningsdomänpoäng (avsnitt 2 frågor 1 till 3) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28, 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Restriktionsdomänen (Q1 till 3) i avsnitt 2 bestod av följande frågor: F1: Att ha känsel i mina tänder tar mycket av nöjet av att äta och dricka; F2: Det tar lång tid att få i sig mat och dryck på grund av känslor i mina tänder; F3:Det har funnits tillfällen då jag har haft problem med att äta glass på grund av dessa känslor.
Alla deltagare fick Q1 till 3 med en 7-gradig skala, där 7=Instämmer helt, 6=Instämmer, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller inte håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=helt håller inte med.
Totalpoäng varierade från 3 till 21. Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28, 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ Adaptation Domain Score (avsnitt 2 frågor 4 till 6) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Anpassningsdomänen (Q4 till 6) i avsnitt 2 bestod av följande frågor: F4: Jag måste ändra mitt sätt att äta eller dricka vissa saker; F5: Jag måste vara försiktig med hur jag andas en kall dag; F6: När jag äter vissa livsmedel har jag sett till att de inte rör vissa tänder.
Alla deltagare fick Q4 till 6 med hjälp av en 7-gradig skala, där 7= Instämmer helt, 6=Instämmer, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=helt håller inte med.
Totalpoäng varierade från 3 till 21. Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ Social Impact Domain Score (avsnitt 2 frågor 7 till 9) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Social Impact-domänen (Q7 till 9) i avsnitt 2 bestod av följande frågor: F7:På grund av känslor tar jag längre tid än andra att avsluta måltiden; F8:Jag måste vara försiktig med vad jag äter när jag är med andra på grund av känsel i mina tänder; F9: Det är svårt för mig att gå till tandläkaren eftersom jag vet att det kommer att göra ont som ett resultat av känslor i mina tänder.
Alla deltagare fick poäng från 7 till 9 med en 7-gradig skala, där 7=Instämmer helt, 6=Håller, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=helt håller inte med.
Totalpoäng varierade från 3 till 21. Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ Emotional Impact Domain Score (avsnitt 2 frågor 10 till 12) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Emotional Impact-domänen (Q10 till 12) i avsnitt 2 bestod av följande frågor: F10: Jag har varit orolig för att något jag äter eller dricker kan orsaka känslor i mina tänder; F11: Förnimmelserna i mina tänder har varit irriterande; F12: Känslorna i mina tänder har varit irriterande.
Alla deltagare fick Q10 till 12 med en 7-gradig skala, där 7= Instämmer helt, 6=Håller, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=helt håller inte med.
Totalpoäng varierade från 3 till 21. Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i DHEQ-identitetsdomänpoäng (avsnitt 2 frågor 13 till 15) på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
DHEQ var ett validerat, tillståndsspecifikt mått på effekterna av tandkänslighet på vardagen.
Den bestod av 2 sektioner.
Identitetsdomänen (Q13 till 15) i avsnitt 2 bestod av följande frågor: F13: Att ha dessa känslor i mina tänder gör att jag känner mig gammal; F14: Att ha dessa känslor i mina tänder gör att jag känner mig skadad; F15: Att ha dessa förnimmelser i mina tänder får mig att känna mig som om jag är ohälsosam.
Alla deltagare fick Q13 till 15 med en 7-gradig skala, där 7= Instämmer helt, 6=Instämmer, 5=Håller lite, 4=varken instämmer eller inte håller med, 3=håller inte med lite, 2=håller inte med och 1=helt håller inte med.
Totalpoäng varierade från 3 till 21. Lägre poäng indikerade mindre effekt av förnimmelser på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (mindre påverkan av förnimmelser på deltagarens dagliga liv).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Medelvärde för numerisk värderingsskala (NRS) vid baslinjen, dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
NRS var en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en deltagare valde ett tal från 0 till 10 som bäst återspeglade intensiteten av det obehag som orsakades av känslighet i tänderna, där 0 = inget obehag och 10 = värst obehag tänkbart.
Lägre poäng tydde på mindre obehag orsakat av känsligheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt NRS-resultat på dag 3, 14, 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
NRS var en segmenterad numerisk version av VAS där en deltagare valde ett tal från 0 till 10 som bäst återspeglade intensiteten av besvären som orsakades av känslighet i tänderna, där 0 = inget obehag och 10 = värsta obehag tänkbara.
Lägre poäng tydde på mindre obehag orsakat av känsligheten.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring (minskning av obehag orsakat av känslighet).
|
Baslinje (dag 0), dag 3, 14, 28 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .