Estudo clínico exploratório para investigar a capacidade de um dentifrício de combinação experimental para proteger dentes sensíveis
14 de maio de 2024 atualizado por: HALEON
Um estudo de 8 semanas, randomizado, controlado, examinador-cego, de prova de princípio, investigando a capacidade de um creme dental combinado de 3% de éter metilvinílico/anidrido maleico (PVM/MA) + 5% de nitrato de potássio (KNO3) para proteger Da hipersensibilidade dentinária
Este estudo de prova de princípio (PoP) avaliará a capacidade de uma formulação experimental de creme dental combinado para proteger dentes sensíveis da hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico PoP, de centro único, de 8 semanas, randomizado, controlado, examinador cego, design paralelo, estratificado (por pontuação máxima de sensibilidade Schiff da linha de base dos dois dentes de teste selecionados) em participantes saudáveis com dentes sensíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, os requisitos de uso do produto e outros procedimentos do estudo.
- Participante em boas condições de saúde geral, oral e mental, com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico, ou no exame oral, que afetaria a segurança ou o bem-estar do participante ou os resultados de o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez que concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 5 dias após o último uso do produto do estudo designado.
- NA VISITA 1 (Triagem):
O participante deve ter
- uma história autorreferida de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos.
- mínimo de 20 dentes naturais.
mínimo de 2 dentes acessíveis e não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), de preferência em quadrantes diferentes, com HD confirmada clinicamente; cada dente deve atender aos seguintes critérios:
- dentina exposta devido a erosão facial/cervical, abrasão ou recessão gengival (EAR).
- Pontuação MGI = 0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas (Lobene et al., 1986)
- mobilidade clínica = 0 (Laster et al., 1975)
- Hipersensibilidade dentinária (HD) conforme evidenciado por níveis qualificados de sensibilidade tátil e evaporativa (ar) (limiar tátil menor ou igual a = 2).
- NA VISITA 2 (linha de base):
O participante deve ter no mínimo dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares) com DH, conforme evidenciado por níveis qualificados de sensibilidade tátil e evaporativa (ar) (limiar tátil menor ou igual a = 2) no Visitas de triagem e linha de base.
Nota: Todos os dentes que atendem aos critérios de elegibilidade na triagem (visita 1) devem ser avaliados por estímulos táteis e evaporativos (ar) na linha de base (visita 2).
O examinador selecionará dois 'dentes de teste' daqueles que atendem ao limiar tátil e aos critérios de inclusão de pontuação de sensibilidade de Schiff tanto na triagem quanto na linha de base. Os dentes de teste não devem estar adjacentes uns aos outros e de preferência em quadrantes diferentes.
Critério de exclusão:
- Participante que é funcionário do local do estudo, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de estudo supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias após a entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou médico qualificado tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Participante do sexo feminino que está grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina (UPT) positivo na triagem) ou pretende engravidar durante o estudo.
- Participante do sexo feminino que está amamentando.
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes declarados (ou compostos intimamente relacionados).
- Participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida.
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Participante que participou de outro estudo de sensibilidade dentária dentro de 8 semanas após a triagem.
- Participante que usou um produto de higiene bucal indicado para o alívio de DH ou cuidado de dentes sensíveis dentro de 8 semanas após a triagem (os participantes deverão confirmar verbalmente o nome de seus produtos de higiene oral atuais para permitir que a equipe do local verifique a ausência de ingredientes de sensibilidade).
- Participante que fez profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem.
- Participante que teve um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem.
- Participante que fez tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
- Participante que teve raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem.
- Participante com doença periodontal grosseira.
- Participante com evidência de negligência intraoral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa.
- Participante com piercing na língua ou lábio.
- Participante com uma prótese parcial fixa ou removível que, na opinião do investigador, teria impacto nos resultados do estudo.
- Participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador, afetariam os resultados do estudo.
- Participante com aparelho/banda ortodôntica fixa ou removível ou contenção ortodôntica fixa.
EXCLUSÕES DENTITÁRIAS ESPECÍFICAS PARA 'DENTES DE TESTE':
- Dente com evidência de cárie atual ou recente ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem.
- Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
- Dente com coroa completa ou folheado.
- Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador, teria impacto nos resultados do estudo.
- Dente sensível com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta.
- Não se espera que o dente sensível se beneficie do uso de um creme dental para sensibilidade na opinião do investigador
- Participante tomando doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou do médico qualificado, podem interferir na percepção de sensibilidade dentária (exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes , antidepressivos, medicamentos para alteração do humor e anti-inflamatórios).
- NA VISITA 1 (Triagem):
Participante que tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
- NA VISITA 2 (Baseline): Participante que tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à visita de Baseline, durante o período de aclimatação.
- Participante que está tomando doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou médico qualificado, está causando xerostomia.
- Participante que requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- Participante que já foi inscrito neste estudo.
- Participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Os participantes irão dosar a escova de dentes fornecida com uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) em cada ocasião de escovação.
O produto de teste é uma pasta de dente combinada de 3% de éter metil vinílico/copolímero de anidrido maleico (PVM/MA) + 5% de nitrato de potássio (KNO3).
Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por um minuto cronometrado, duas vezes ao dia (manhã e noite); Os participantes poderão enxaguar com água após a escovação.
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Creme dental contendo 3% PVM/MA + 5% KNO3 como combinação será usado como produto de teste.
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Comparador Ativo: Comparador 1
Os participantes irão dosar a escova de dentes fornecida com uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) em cada ocasião de escovação.
A pasta de dentes do comparador 1 contém 3% de PVM/MA.
Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por um minuto cronometrado, duas vezes ao dia (manhã e noite); os participantes poderão enxaguar com água após a escovação.
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Creme dental contendo 3% de PVM/MA apenas será usado como produto comparador 1.
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Comparador Ativo: Comparador 2
Os participantes irão dosar a escova de dentes fornecida com uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) em cada ocasião de escovação.
O creme dental comparador 2 contém 5% de KNO3.
Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por um minuto cronometrado, duas vezes ao dia (manhã e noite); os participantes poderão enxaguar com água após a escovação.
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Cremes dentais contendo apenas 5% de KNO3 serão usados como produto comparador 2.
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Outro: Controle negativo
Os participantes irão dosar a escova de dentes fornecida com uma tira de dentifrício (uma cabeça de escova cheia) em cada ocasião de escovação.
O controle negativo é o creme dental regular com flúor.
Os participantes escovarão primeiro os dois 'dentes de teste' selecionados, seguidos de toda a boca por um minuto cronometrado, duas vezes ao dia (manhã e noite); os participantes poderão enxaguar com água após a escovação.
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Creme dental contendo flúor regular será usado como controle negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Sensibilidade de Schiff (Média dos Dois Dentes de Teste Selecionados) na Linha de Base (Dia 0)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais de dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 milímetros (mm) coronal à margem gengival. a uma distância de aproximadamente 1 centímetro (cm).
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3; 0=Não respondeu à estimulação aérea;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou de estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A média foi calculada uma vez selecionando 2 dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Linha de base (Dia 0)
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Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 3
Prazo: Dia 3
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais de dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival a uma distância de aproximadamente 1 cm.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3; 0=Não respondeu à estimulação aérea;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou de estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A média foi calculada uma vez selecionando 2 dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 3
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Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais de dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival a uma distância de aproximadamente 1 cm.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3; 0=Não respondeu à estimulação aérea;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou de estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A média foi calculada uma vez selecionando 2 dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 14
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Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 28
Prazo: Dia 28
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais de dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival a uma distância de aproximadamente 1 cm.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3; 0=Não respondeu à estimulação aérea;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou de estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A média foi calculada uma vez selecionando 2 dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 28
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Pontuação média de sensibilidade de Schiff (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 56
Prazo: Dia 56
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais de dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis, direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicularmente à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival a uma distância de aproximadamente 1 cm.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3; 0=Não respondeu à estimulação aérea;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou de estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A média foi calculada uma vez selecionando 2 dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 56
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Limiar Tátil Médio (Média dos Dois Dentes de Teste Selecionados) na Linha de Base (Dia 0)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas “sim” consecutivas foi registrada como o limiar tátil (gramas [g]).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como maior que (>) 20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Linha de base (Dia 0)
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Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 3
Prazo: Dia 3
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A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas de “sim” foi registrada como o limiar tátil (g).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como >20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 3
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Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas de “sim” foi registrada como o limiar tátil (g).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como >20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 14
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Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 28
Prazo: Dia 28
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A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas de “sim” foi registrada como o limiar tátil (g).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como >20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 28
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Limiar tátil médio (média dos dois dentes de teste selecionados) no dia 56
Prazo: Dia 56
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A sensibilidade tátil foi avaliada para dentes incisivos, caninos e pré-molares elegíveis usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas de “sim” foi registrada como o limiar tátil (g).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como >20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A média foi calculada uma vez selecionando dois dentes de teste localizados em diferentes quadrantes da boca.
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Dia 56
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Número médio de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff maior ou igual a [>=] 1) na linha de base (Dia 0)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Dentes sensíveis foram definidos como dentes com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=O participante não respondeu à estimulação do ar; 1=O participante respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo; 2=O participante respondeu ao estímulo do ar estímulo e solicitou a interrupção ou saiu do estímulo; 3 = O participante respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso e solicitou a interrupção do estímulo).
Uma diminuição no número médio de dentes sensíveis indicou uma melhora na sensibilidade.
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Linha de base (Dia 0)
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Número médio de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 3
Prazo: Dia 3
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Dentes sensíveis foram definidos como dentes com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=O participante não respondeu à estimulação do ar; 1=O participante respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo; 2=O participante respondeu ao estímulo do ar estímulo e solicitou a interrupção ou saiu do estímulo; 3 = O participante respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso e solicitou a interrupção do estímulo).
Uma diminuição no número médio de dentes sensíveis indicou uma melhora na sensibilidade.
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Dia 3
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Número médio de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 14
Prazo: Dia 14
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Dentes sensíveis foram definidos como dentes com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=O participante não respondeu à estimulação do ar; 1=O participante respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo; 2=O participante respondeu ao estímulo do ar estímulo e solicitou a interrupção ou saiu do estímulo; 3 = O participante respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso e solicitou a interrupção do estímulo).
Uma diminuição no número médio de dentes sensíveis indicou uma melhora na sensibilidade.
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Dia 14
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Número médio de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dentes sensíveis foram definidos como dentes com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=O participante não respondeu à estimulação do ar; 1=O participante respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo; 2=O participante respondeu ao estímulo do ar estímulo e solicitou a interrupção ou saiu do estímulo; 3 = O participante respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso e solicitou a interrupção do estímulo).
Uma diminuição no número médio de dentes sensíveis indicou uma melhora na sensibilidade.
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Dia 28
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Número médio de dentes sensíveis (pontuação de sensibilidade de Schiff >= 1) no dia 56
Prazo: Dia 56
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Dentes sensíveis foram definidos como dentes com pontuação de sensibilidade de Schiff >=1 (escala de sensibilidade de Schiff: 0=O participante não respondeu à estimulação do ar; 1=O participante respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a interrupção do estímulo; 2=O participante respondeu ao estímulo do ar estímulo e solicitou a interrupção ou saiu do estímulo; 3 = O participante respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso e solicitou a interrupção do estímulo).
Uma diminuição no número médio de dentes sensíveis indicou uma melhora na sensibilidade.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada nas superfícies faciais dos dentes direcionando uma aplicação de ar de 1 segundo a partir de uma seringa dentária padrão mantida perpendicular à superfície do dente, aproximadamente 1-2 mm coronal à margem gengival de aproximadamente 1 cm.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado no examinador, pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3;0=Não respondeu ao estímulo aéreo;1=Respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a interrupção do estímulo;2=Respondeu ao estímulo aéreo e solicitou a interrupção ou mudou do estímulo;3=Respondeu ao estímulo, considerou o estímulo doloroso, solicitou a interrupção do estímulo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria na sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria.
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base no limiar tátil nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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A sensibilidade tátil foi avaliada para os dentes usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicularmente à superfície facial do dente e passada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, o participante foi solicitado a indicar se sentia alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas consecutivas de “sim” foi registrada como o limiar tátil (g).
Na linha de base, a força máxima foi de 20 g; em todas as visitas subsequentes, 80 g.
Se nenhuma sensibilidade fosse encontrada no limite superior, o limiar tátil era registrado como >20 g (linha de base) ou >80 g (todas as outras visitas).
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhoria.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou uma melhoria.
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação média do Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentina (DHEQ) (Seção 1, Perguntas 7-9) nos Dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em duas seções.
A seção 1 incluiu 9 perguntas sobre a sensibilidade dentária dos participantes e o impacto que isso tem na vida cotidiana dos participantes.
Todos os participantes pontuaram a questão de número 7 a 9. A questão (Q)7 (Em uma escala de 1 a 10 quão intensas são as sensações) foi pontuada de 1 = nada intensa a 10 = pior imaginável; A Q8 (Em uma escala de 1 a 10 o quanto você se sente incomodado com alguma sensação?) foi pontuada de 1=nada incomodado a 10=extremamente incomodado; A pergunta 9 (Em uma escala de 1 a 10, quão bem você consegue tolerar as sensações?) foi pontuada de 1 = tolera facilmente a 10 = não tolera nada.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhora (menos impacto da sensibilidade dentária na vida cotidiana do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação total do DHEQ (Seção 2, perguntas 1 a 15) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
A seção 2 incluiu 15 questões sobre as maneiras pelas quais as sensações nos dentes dos participantes os afetavam em sua vida diária.
As questões foram agrupadas nos seguintes domínios: Restrições (Q1-3), Adaptação (Q4-6), Impacto Social (Q7-9), Impacto Emocional (Q10-12) e Identidade (Q13-15).
Todos os participantes pontuaram 15 questões usando uma escala de 7 pontos, onde 7=concordo totalmente, 6=concordo, 5=concordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 3=discordo um pouco, 2=discordo e 1=discordo totalmente .
A pontuação total foi derivada da soma das pontuações em domínios únicos e variou de 15 a 105.
Pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menos impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de restrições DHEQ (Seção 2, perguntas 1 a 3) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28, 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
O domínio de restrição (Q1 a 3) da Seção 2 consistiu nas seguintes questões: Q1:Ter sensação nos dentes tira muito do prazer de comer e beber; Q2:Demoro muito para terminar alguns alimentos e bebidas por causa das sensações nos dentes; Q3:Houve momentos em que tive problemas para tomar sorvete por causa dessas sensações.
Todos os participantes pontuaram Q1 a 3 usando uma escala de 7 pontos, onde 7=concordo totalmente, 6=concordo, 5=concordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 3=discordo um pouco, 2=discordo e 1=fortemente discordo.
A pontuação total variou de 3 a 21. A pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menor impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28, 56
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de adaptação DHEQ (Seção 2, perguntas 4 a 6) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
O domínio adaptação (Q4 a 6) da Seção 2 consistiu nas seguintes questões: Q4: Tenho que mudar a forma como como ou bebo certas coisas; Q5: Tenho que ter cuidado com a forma como respiro em um dia frio; Q6: Ao comer alguns alimentos, certifiquei-me de que eles não tocam em determinados dentes.
Todos os participantes pontuaram Q4 a 6 usando uma escala de 7 pontos, onde 7 = concordo totalmente, 6 = concordo, 5 = concordo um pouco, 4 = nem concordo nem discordo, 3 = discordo um pouco, 2 = discordo e 1 = discordo totalmente. discordo.
A pontuação total variou de 3 a 21. A pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menos impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de impacto social do DHEQ (Seção 2, perguntas 7 a 9) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
O domínio Impacto Social (Q7 a 9) da Seção 2 consistiu nas seguintes questões: Q7:Por causa das sensações demoro mais que os outros para terminar a refeição; Q8:Tenho que ter cuidado com o que como quando estou com outras pessoas por causa da sensação nos dentes; Q9:Ir ao dentista é difícil para mim porque sei que vai ser doloroso por causa das sensações nos meus dentes.
Todos os participantes pontuaram de Q7 a 9 usando uma escala de 7 pontos, onde 7=concordo totalmente, 6=concordo, 5=concordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 3=discordo um pouco, 2=discordo e 1=discordo totalmente. discordo.
A pontuação total variou de 3 a 21. A pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menor impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de impacto emocional do DHEQ (Seção 2, perguntas 10 a 12) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
O domínio Impacto Emocional (Q10 a 12) da Seção 2 consistiu nas seguintes questões: Q10: Tenho ficado ansioso porque algo que como ou bebo possa causar sensações em meus dentes; Q11: As sensações nos meus dentes têm sido irritantes; Q12: As sensações nos meus dentes têm sido irritantes.
Todos os participantes pontuaram de Q10 a 12 usando uma escala de 7 pontos, onde 7 = concordo totalmente, 6 = concordo, 5 = concordo um pouco, 4 = nem concordo nem discordo, 3 = discordo um pouco, 2 = discordo e 1 = discordo totalmente. discordo.
A pontuação total variou de 3 a 21. A pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menos impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de identidade DHEQ (Seção 2, perguntas 13 a 15) nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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O DHEQ foi uma medida validada e específica para cada condição dos impactos da sensibilidade dentária na vida cotidiana.
Consistia em 2 seções.
O domínio identidade (Q13 a 15) da Seção 2 foi composto pelas seguintes questões: Q13: Ter essas sensações nos dentes me faz sentir velho; Q14: Ter essas sensações nos dentes me faz sentir prejudicado; Q15: Ter essas sensações nos dentes me faz sentir como se não estivesse saudável.
Todos os participantes pontuaram de Q13 a 15 usando uma escala de 7 pontos, onde 7 = concordo totalmente, 6 = concordo, 5 = concordo um pouco, 4 = nem concordo nem discordo, 3 = discordo um pouco, 2 = discordo e 1 = discordo totalmente. discordo.
A pontuação total variou de 3 a 21. A pontuação mais baixa indicou menor efeito das sensações na vida diária do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (menos impacto das sensações na vida diária do participante).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Pontuação média da escala de classificação numérica (NRS) na linha de base, dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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A NRS era uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (EVA) em que o participante selecionava um número de 0 a 10 que melhor refletisse a intensidade do desconforto causado pela sensibilidade nos dentes, onde 0=nenhum desconforto e 10=pior desconforto imaginável.
Pontuação mais baixa indicou menor desconforto causado pela sensibilidade.
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Mudança da linha de base na pontuação média do NRS nos dias 3, 14, 28 e 56
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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A NRS era uma versão numérica segmentada da EVA em que o participante selecionava um número de 0 a 10 que melhor refletisse a intensidade do desconforto causado pela sensibilidade nos dentes, onde 0=nenhum desconforto e 10=pior desconforto imaginável.
Pontuação mais baixa indicou menor desconforto causado pela sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em cada ponto de tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora (redução do desconforto causado pela sensibilidade).
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Linha de base (Dia 0), Dias 3, 14, 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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