Поисковое клиническое исследование способности экспериментального комбинированного средства для ухода за зубами защищать чувствительные зубы
14 мая 2024 г. обновлено: HALEON
8-недельное рандомизированное, контролируемое, слепое, подтверждающее принцип исследование способности комбинированной зубной пасты 3% метилвинилового эфира/малеинового ангидрида (PVM/MA) + 5% нитрата калия (KNO3) защищать зубы От гиперчувствительности дентина
Это исследование, подтверждающее принцип (PoP), позволит оценить способность экспериментальной комбинированной зубной пасты защищать чувствительные зубы от гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет PoP, одноцентровое, 8-недельное, рандомизированное, контролируемое, слепое, с параллельным дизайном, стратифицированное (по максимальной базовой оценке чувствительности по Шиффу двух выбранных тестируемых зубов) клиническое исследование с участием здоровых участников с чувствительными зубами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, требования к использованию продукта и другие процедуры исследования.
- У участника хорошее общее, стоматологическое и психическое здоровье, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, отсутствуют клинически значимые или соответствующие отклонения в истории болезни или при осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на безопасность или благополучие участника, или на результаты исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
- Участница женского пола детородного возраста и с риском беременности, которая соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 5 дней после последнего использования назначенного исследуемого продукта.
- НА ВИЗИТЕ 1 (Показ):
Участник должен иметь
- самоотчетная история чувствительности зубов продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет.
- не менее 20 естественных зубов.
минимум 2 доступных, несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, с клинически подтвержденным ДГ; каждый зуб должен соответствовать следующим критериям:
- обнаженный дентин из-за лицевой/цервикальной эрозии, истирания или рецессии десны (EAR).
- Оценка MGI = 0 только рядом с тестовой зоной (обнаженный дентин) (Lobene et al., 1986)
- клиническая подвижность = 0 (Laster et al., 1975)
- Гиперчувствительность дентина (DH), о чем свидетельствуют квалификационные уровни тактильной чувствительности и чувствительности к испарению (воздуха) (тактильный порог меньше или равен = 2).
- ПРИ ПОСЕЩЕНИИ 2 (исходный уровень):
Участник должен иметь как минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) с DH, что подтверждается квалификационными уровнями тактильной и испарительной (воздушной) чувствительности (тактильный порог меньше или равен = 2) на Скрининг и базовые визиты.
Примечание. Все зубы, соответствующие критериям отбора при скрининге (посещение 1), должны быть оценены с помощью тактильных и испарительных (воздушных) раздражителей на исходном уровне (посещение 2).
Экзаменатор выберет два «тестовых зуба» из тех, которые соответствуют тактильному порогу и критериям включения по шкале чувствительности Шиффа как при скрининге, так и при исходном уровне. Тестовые зубы не должны быть рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах.
Критерий исключения:
- Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем; или сотрудник GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
- Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней после включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
- Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в решение исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Женщина-участница, которая беременна (о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность (UPT) при скрининге) или намеревается забеременеть во время исследования.
- Женщина-участница, кормящая грудью.
- Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или любому из их заявленных ингредиентов (или близкородственных соединений).
- Участник, который не желает или не может соблюдать Принципы образа жизни.
- Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Участник, который участвовал в другом исследовании чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга.
- Участник, который использовал продукт для ухода за полостью рта, предназначенный для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, в течение 8 недель после скрининга (участники должны будут устно подтвердить название своих текущих продуктов для ухода за полостью рта, чтобы персонал учреждения мог проверить отсутствие известных ингредиенты чувствительности).
- Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга.
- Участник, который прошел процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга.
- Участник, прошедший курс лечения заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
- Участник, у которого было масштабирование или корневое планирование в течение 3 месяцев после скрининга.
- Участник с выраженным пародонтитом.
- Участник с признаками грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширного стоматологического лечения.
- Участник с пирсингом языка или губ.
- Участник с несъемным или съемным частичным протезом, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Участник с несколькими зубными имплантатами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/повязками или фиксированным ортодонтическим ретейнером.
КОНКРЕТНЫЕ ЗУБЫ, ИСКЛЮЧЕННЫЕ ДЛЯ «КОНТРОЛЬНЫХ ЗУБОВ»:
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса в течение 12 месяцев после скрининга.
- Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
- Зуб с полной коронкой или виниром.
- Зуб, примыкающий к абатменту или коронке мостовидного протеза, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Чувствительный зуб с причинами, отличными от эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина.
- По мнению исследователя, чувствительный зуб не получит пользы от использования зубной пасты для чувствительности.
- Участник, принимающий ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, могут повлиять на их восприятие чувствительности зубов (примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы). , антидепрессанты, влияющие на настроение и противовоспалительные препараты).
- НА ВИЗИТЕ 1 (Показ):
Участник, принимавший антибиотики за 2 недели до визита для скрининга.
- ПРИ ВИЗИТЕ 2 (исходный уровень): участник, принимавший антибиотики за 2 недели до исходного визита в период акклиматизации.
- Участник, который принимает ежедневные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя или назначенного им медицинского работника, вызывают ксеростомию.
- Участник, которому требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
- Участник, ранее участвовавший в этом исследовании.
- Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Участники будут дозировать зубную щетку, снабженную полоской средства для ухода за зубами (полная головка щетки) при каждой чистке зубов.
Тестируемый продукт представляет собой комбинированную зубную пасту, состоящую из 3% сополимера метилвинилового эфира и малеинового ангидрида (PVM/MA) + 5% нитрата калия (KNO3).
Сначала участники будут чистить два выбранных «тестовых зуба», а затем весь рот в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером); Участникам будет разрешено ополаскиваться водой после чистки.
|
Зубная паста, содержащая 3% PVM/MA + 5% KNO3 в виде комбинации, будет использоваться в качестве тестового продукта.
|
|
Активный компаратор: Компаратор 1
Участники будут дозировать зубную щетку, снабженную полоской средства для ухода за зубами (полная головка щетки) при каждой чистке зубов.
Зубная паста сравнения 1 содержит 3% PVM/MA.
Сначала участники будут чистить два выбранных «тестовых зуба», а затем весь рот в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером); участникам будет разрешено ополаскиваться водой после чистки зубов.
|
Зубная паста, содержащая только 3% PVM/MA, будет использоваться в качестве продукта сравнения 1.
|
|
Активный компаратор: Компаратор 2
Участники будут дозировать зубную щетку, снабженную полоской средства для ухода за зубами (полная головка щетки) при каждой чистке зубов.
Зубная паста сравнения 2 содержит 5% KNO3.
Сначала участники будут чистить два выбранных «тестовых зуба», а затем весь рот в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером); участникам будет разрешено ополаскиваться водой после чистки зубов.
|
Зубные пасты, содержащие только 5% KNO3, будут использоваться в качестве продукта сравнения 2.
|
|
Другой: Отрицательный контроль
Участники будут дозировать зубную щетку, снабженную полоской средства для ухода за зубами (полная головка щетки) при каждой чистке зубов.
Отрицательный контроль – обычная зубная паста с фтором.
Сначала участники будут чистить два выбранных «тестовых зуба», а затем весь рот в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером); участникам будет разрешено ополаскиваться водой после чистки зубов.
|
Зубная паста, содержащая обычный фтор, будет использоваться в качестве отрицательного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка чувствительности Шиффа (среднее значение двух выбранных тестовых зубов) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях подходящих резцов, клыков и премоляров путем подачи в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, примерно на 1-2 миллиметра (мм) корональнее края десны. с расстояния примерно 1 сантиметр (см).
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа, индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Счет варьировался от 0–3; 0 = не ответил на стимуляцию воздухом; 1 = отреагировал на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения стимуляции; 2 = отреагировал на раздражитель воздухом и потребовал прекращения или отошел от раздражителя; 3 = отреагировал на раздражитель, посчитал стимул болезненным, попросил прекращение стимуляции.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Средняя оценка чувствительности Шиффа (среднее значение для двух выбранных тестовых зубов) на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях подходящих резцов, клыков и премоляров путем направления в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, на расстоянии примерно 1-2 мм от коронковой части до края десны. примерно 1 см.
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа, индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Счет варьировался от 0–3; 0 = не ответил на стимуляцию воздухом; 1 = отреагировал на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения стимуляции; 2 = отреагировал на раздражитель воздухом и потребовал прекращения или отошел от раздражителя; 3 = отреагировал на раздражитель, посчитал стимул болезненным, попросил прекращение стимуляции.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 3
|
|
Средняя оценка чувствительности Шиффа (среднее значение двух выбранных тестовых зубов) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях подходящих резцов, клыков и премоляров путем направления в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, на расстоянии примерно 1-2 мм от коронковой части до края десны. примерно 1 см.
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа, индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Счет варьировался от 0–3; 0 = не ответил на стимуляцию воздухом; 1 = отреагировал на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения стимуляции; 2 = отреагировал на раздражитель воздухом и потребовал прекращения или отошел от раздражителя; 3 = отреагировал на раздражитель, посчитал стимул болезненным, попросил прекращение стимуляции.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 14
|
|
Средняя оценка чувствительности Шиффа (среднее значение для двух выбранных тестовых зубов) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях подходящих резцов, клыков и премоляров путем направления в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, на расстоянии примерно 1-2 мм от коронковой части до края десны. примерно 1 см.
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа, индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Счет варьировался от 0–3; 0 = не ответил на стимуляцию воздухом; 1 = отреагировал на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения стимуляции; 2 = отреагировал на раздражитель воздухом и потребовал прекращения или отошел от раздражителя; 3 = отреагировал на раздражитель, посчитал стимул болезненным, попросил прекращение стимуляции.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 28
|
|
Средняя оценка чувствительности Шиффа (среднее значение двух выбранных тестовых зубов) на 56-й день
Временное ограничение: День 56
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях подходящих резцов, клыков и премоляров путем направления в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, на расстоянии примерно 1-2 мм от коронковой части до края десны. примерно 1 см.
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа, индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Счет варьировался от 0–3; 0 = не ответил на стимуляцию воздухом; 1 = отреагировал на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения стимуляции; 2 = отреагировал на раздражитель воздухом и потребовал прекращения или отошел от раздражителя; 3 = отреагировал на раздражитель, посчитал стимул болезненным, попросил прекращение стимуляции.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 56
|
|
Средний тактильный порог (среднее значение для двух выбранных тестируемых зубов) на исходном уровне (0-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Тактильную чувствительность оценивали на подходящих резцах, клыках и премолярах с использованием датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (граммы [г]).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировался как превышающий (>) 20 г (исходный уровень) или > 80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Средний тактильный порог (среднее значение для двух выбранных тестовых зубов) на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Тактильную чувствительность оценивали на подходящих резцах, клыках и премолярах с использованием датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (g).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировали как >20 г (исходный уровень) или >80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 3
|
|
Средний тактильный порог (среднее значение для двух выбранных тестируемых зубов) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Тактильную чувствительность оценивали на подходящих резцах, клыках и премолярах с использованием датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (g).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировали как >20 г (исходный уровень) или >80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 14
|
|
Средний тактильный порог (среднее значение для двух выбранных тестируемых зубов) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Тактильную чувствительность оценивали на подходящих резцах, клыках и премолярах с использованием датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (g).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировали как >20 г (исходный уровень) или >80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 28
|
|
Средний тактильный порог (среднее значение для двух выбранных тестируемых зубов) на 56-й день
Временное ограничение: День 56
|
Тактильную чувствительность оценивали на подходящих резцах, клыках и премолярах с использованием датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (g).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировали как >20 г (исходный уровень) или >80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Среднее значение рассчитывали один раз путем выбора двух тестируемых зубов, расположенных в разных квадрантах рта.
|
День 56
|
|
Среднее количество чувствительных зубов (оценка чувствительности Шиффа больше или равна [>=] 1) на исходном уровне (день 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Чувствительные зубы определялись как зубы с показателем чувствительности Шиффа >=1 (шкала чувствительности Шиффа: 0 = участник не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = участник ответил на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения раздражителя; 2 = участник ответил на стимуляцию воздухом). раздражитель и потребовал прекращения действия стимула или отказался от него 3 = участник отреагировал на стимул, посчитал стимул болезненным и потребовал прекращения действия стимула);
Уменьшение среднего количества чувствительных зубов указывало на улучшение чувствительности.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Среднее количество чувствительных зубов (оценка чувствительности Шиффа >= 1) на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Чувствительные зубы определялись как зубы с показателем чувствительности Шиффа >=1 (шкала чувствительности Шиффа: 0 = участник не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = участник ответил на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения раздражителя; 2 = участник ответил на стимуляцию воздухом). стимул и потребовал прекращения действия стимула или отказался от него 3 = участник отреагировал на стимул, счел стимул болезненным и потребовал прекращения действия стимула);
Уменьшение среднего количества чувствительных зубов свидетельствовало об улучшении чувствительности.
|
День 3
|
|
Среднее количество чувствительных зубов (оценка чувствительности Шиффа >= 1) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Чувствительные зубы определялись как зубы с показателем чувствительности Шиффа >=1 (шкала чувствительности Шиффа: 0 = участник не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = участник ответил на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения раздражителя; 2 = участник ответил на стимуляцию воздухом). раздражитель и потребовал прекращения действия стимула или отказался от него 3 = участник отреагировал на стимул, посчитал стимул болезненным и потребовал прекращения действия стимула);
Уменьшение среднего количества чувствительных зубов указывало на улучшение чувствительности.
|
День 14
|
|
Среднее количество чувствительных зубов (оценка чувствительности Шиффа >= 1) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Чувствительные зубы определялись как зубы с показателем чувствительности Шиффа >=1 (шкала чувствительности Шиффа: 0 = участник не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = участник ответил на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения раздражителя; 2 = участник ответил на стимуляцию воздухом). стимул и потребовал прекращения действия стимула или отказался от него 3 = участник отреагировал на стимул, счел стимул болезненным и потребовал прекращения действия стимула);
Уменьшение среднего количества чувствительных зубов свидетельствовало об улучшении чувствительности.
|
День 28
|
|
Среднее количество чувствительных зубов (оценка чувствительности Шиффа >= 1) на 56-й день
Временное ограничение: День 56
|
Чувствительные зубы определялись как зубы с показателем чувствительности Шиффа >=1 (шкала чувствительности Шиффа: 0 = участник не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = участник ответил на раздражитель воздухом, но не потребовал прекращения раздражителя; 2 = участник ответил на стимуляцию воздухом). стимул и потребовал прекращения действия стимула или отказался от него 3 = участник отреагировал на стимул, счел стимул болезненным и потребовал прекращения действия стимула);
Уменьшение среднего количества чувствительных зубов свидетельствовало об улучшении чувствительности.
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
Чувствительность к испарению (воздуха) оценивали на лицевых поверхностях зубов путем подачи в течение 1 секунды воздуха из стандартного стоматологического шприца, удерживаемого перпендикулярно поверхности зуба, примерно на 1-2 мм корональнее края десны на расстоянии примерно 1 см.
Реакцию участников на стимул оценивали с использованием шкалы чувствительности Шиффа — индекса, определяемого исследователем, который оценивался сразу после введения испаряющего стимула.
Оценка варьировалась от 0 до 3; 0 = не реагировал на стимуляцию воздухом; 1 = реагировал на стимуляцию воздухом, но не требовал прекращения стимуляции; 2 = реагировал на раздражитель воздухом и просил прекращения или отошел от раздражителя; 3 = реагировал на раздражитель, посчитал раздражитель болезненным и попросил прекратить его.
Снижение показателя чувствительности Шиффа указывало на улучшение чувствительности.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение тактильного порога по сравнению с исходным уровнем на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
Тактильную чувствительность зубов оценивали с помощью датчика постоянного давления (зонд Йипла).
Наконечник зонда располагался перпендикулярно лицевой поверхности зуба и медленно проводился по обнаженному дентину.
После каждого применения участника просили указать, испытывал ли он какую-либо боль или дискомфорт (ответ да/нет).
Уровень давления, при котором участник давал два последовательных ответа «да», записывался как тактильный порог (g).
На исходном уровне максимальная сила составляла 20 г; при всех последующих посещениях - 80 г.
Если чувствительность на верхнем пределе не обнаруживалась, тактильный порог регистрировали как >20 г (исходный уровень) или >80 г (все остальные посещения).
Увеличение тактильного порога указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем в опроснике по оценке гиперчувствительности дентина (DHEQ) (раздел 1, вопросы 7–9) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ представлял собой проверенный, зависящий от конкретного состояния показатель влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из двух секций.
Раздел 1 включал 9 вопросов о чувствительных зубах участников и влиянии, которое она оказывает на повседневную жизнь участников.
Все участники получили ответы на вопросы от 7 до 9. Вопрос (Q)7 (по шкале от 1 до 10, насколько интенсивны ощущения) оценивался от 1 = совсем не интенсивно до 10 = худшее, что можно вообразить; Вопрос 8 (Насколько Вас беспокоят какие-либо ощущения по шкале от 1 до 10?) оценивался от 1 = совсем не беспокоит до 10 = очень беспокоит; Вопрос 9 (насколько хорошо вы можете переносить ощущения по шкале от 1 до 10?) оценивался от 1 = легко переносите до 10 = совсем не переносите.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние чувствительности зубов на повседневную жизнь участников).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение общего балла DHEQ по сравнению с исходным уровнем (вопросы 1–15 Раздела 2) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Раздел 2 включал 15 вопросов о том, как ощущения в зубах участников влияют на них в повседневной жизни.
Вопросы были сгруппированы в следующие области: ограничения (вопросы 1–3), адаптация (вопросы 4–6), социальное воздействие (вопросы 7–9), эмоциональное воздействие (вопросы 10–12) и идентичность (вопросы 13–15).
Все участники ответили на 15 вопросов по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = скорее согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = категорически не согласен. .
Общий балл рассчитывался из суммы баллов в отдельных областях и колебался от 15 до 105.
Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участников.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки домена ограничений DHEQ (раздел 2, вопросы с 1 по 3) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28, 56
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Область ограничений (вопросы 1–3) Раздела 2 состояла из следующих вопросов: Вопрос 1: Ощущение в зубах лишает меня удовольствия от еды и питья; Вопрос 2: Мне нужно много времени, чтобы доесть некоторые блюда и напитки из-за ощущений в зубах; Вопрос 3: Бывали случаи, когда из-за этих ощущений у меня возникали проблемы с поеданием мороженого.
Все участники получили от Q1 до 3 по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = скорее согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = полностью согласен. не согласен.
Общий балл варьировался от 3 до 21. Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28, 56
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки домена адаптации DHEQ (раздел 2, вопросы с 4 по 6) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Область адаптации (вопросы с 4 по 6) Раздела 2 состояла из следующих вопросов: Вопрос 4: Мне нужно изменить то, как я ем или пью определенные вещи; Вопрос 5: Мне нужно быть осторожным с дыханием в холодный день; Вопрос 6: Когда я ем некоторые продукты, я следил за тем, чтобы они не касались определенных зубов.
Все участники получили от Q4 до 6 баллов по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = скорее согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = полностью согласен. не согласен.
Общий балл варьировался от 3 до 21. Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя социального воздействия DHEQ (раздел 2, вопросы с 7 по 9) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Область социального воздействия (вопросы 7–9) раздела 2 состояла из следующих вопросов: Вопрос 7: Из-за ощущений мне требуется больше времени, чем другим, чтобы закончить прием пищи; Вопрос 8: Мне нужно быть осторожным с тем, что я ем, когда нахожусь с другими людьми, из-за ощущения в зубах; Вопрос 9: Мне трудно идти к стоматологу, потому что я знаю, что это будет болезненно из-за ощущений в зубах.
Все участники получили от Q7 до 9 баллов по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = скорее согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = полностью согласен. не согласен.
Общий балл варьировался от 3 до 21. Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя эмоционального воздействия DHEQ (вопросы с 10 по 12 Раздела 2) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Область эмоционального воздействия (вопросы 10–12) Раздела 2 состояла из следующих вопросов: Вопрос 10: Меня беспокоило, что то, что я ем или пью, может вызвать ощущения в моих зубах; Вопрос 11: Ощущения в зубах меня раздражают; Вопрос 12: Ощущения в зубах меня раздражают.
Все участники набрали от 10 до 12 баллов по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = полностью согласен. не согласен.
Общий балл варьировался от 3 до 21. Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки домена идентичности DHEQ (вопросы с 13 по 15 Раздела 2) на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
DHEQ был проверенным, специфичным для каждого состояния показателем влияния чувствительности зубов на повседневную жизнь.
Он состоял из 2 секций.
Область идентичности (вопросы с 13 по 15) Раздела 2 состояла из следующих вопросов: Вопрос 13: Эти ощущения в зубах заставляют меня чувствовать себя старым; Вопрос 14: Эти ощущения в зубах заставляют меня чувствовать себя поврежденным; Вопрос 15: Эти ощущения в зубах заставляют меня чувствовать себя нездоровым.
Все участники набрали от Q13 до 15 по 7-балльной шкале, где 7 = полностью согласен, 6 = согласен, 5 = частично согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 3 = немного не согласен, 2 = не согласен и 1 = полностью согласен. не согласен.
Общий балл варьировался от 3 до 21. Более низкий балл указывал на меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее влияние ощущений на повседневную жизнь участника).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Средний числовой рейтинг по шкале (NRS) на исходном уровне, дни 3, 14, 28 и 56.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
NRS представляла собой сегментированную числовую версию визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), в которой участник выбирал число от 0 до 10, которое лучше всего отражало интенсивность дискомфорта, вызванного чувствительностью зубов, где 0 = дискомфорта нет, а 10 = наихудший. дискомфорт, который можно себе представить.
Более низкий балл указывал на меньший дискомфорт, вызванный чувствительностью.
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
|
Изменение среднего показателя NRS по сравнению с исходным уровнем на 3, 14, 28 и 56 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
NRS представляла собой сегментированную числовую версию VAS, в которой участник выбирал число от 0 до 10, которое лучше всего отражало интенсивность дискомфорта, вызванного чувствительностью зубов, где 0 = отсутствие дискомфорта и 10 = худший дискомфорт, который только можно себе представить.
Более низкий балл указывал на меньший дискомфорт, вызванный чувствительностью.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось путем вычитания значения базового уровня из значения в каждый указанный момент времени.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (уменьшение дискомфорта, вызванного чувствительностью).
|
Исходный уровень (день 0), дни 3, 14, 28 и 56.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .