Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai vizsgálat egy kísérleti kombinációs fogkrém érzékeny fogak védelmére való képességének vizsgálatára

2024. május 14. frissítette: HALEON

8 hetes, randomizált, ellenőrzött, vizsgáló vak, alapelveket igazoló tanulmány, amely egy 3% metil-vinil-éter/maleinsavanhidrid kopolimer (PVM/MA) + 5% kálium-nitrát (KNO3) kombinációs fogkrém védőképességét vizsgálja A Dentin túlérzékenységből

Ez az elvi bizonyíték (PoP) tanulmány egy kísérleti kombinált fogkrémkészítmény azon képességét fogja értékelni, hogy megvédje az érzékeny fogakat a dentin túlérzékenységétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy PoP, egyközpontú, 8 hetes, randomizált, kontrollált, vakvizsgálói vak, párhuzamos tervezésű, rétegzett (a két kiválasztott tesztfog maximális kiindulási Schiff érzékenységi pontszáma alapján) klinikai vizsgálat érzékeny fogakkal rendelkező egészséges résztvevőken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LY
        • Bristol Dental School, University of Bristol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • Résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni az ütemezett látogatásoknak, a termékhasználati követelményeknek és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
  • A résztvevő jó általános, száj- és mentális egészséggel rendelkezik, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs olyan klinikailag jelentős vagy releváns eltérés az anamnézisben, vagy a szóbeli vizsgálat során, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Fogamzóképes korú és terhesség kockázatának kitett nő, aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 5 napig a kijelölt vizsgálati készítmény utolsó használata után.
  • 1. LÁTOGATÁSBAN (vetítés):

A résztvevőnek rendelkeznie kell

  1. Ön által bejelentett fogérzékenység több mint hat hónapig, de legfeljebb 10 évig.
  2. minimum 20 természetes fog.

  3. minimum 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak), lehetőleg különböző negyedekben, klinikailag igazolt DH-val; minden fognak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • az arc/nyaki erózió, horzsolás vagy gingivális recesszió (EAR) következtében feltárt dentin.
    • MGI pontszám = 0 csak a tesztterület mellett (exponált dentin) (Lobene et al., 1986)
    • klinikai mobilitás = 0 (Laster et al., 1975)
    • Dentin túlérzékenység (DH), amelyet a tapintási és párolgási (levegő) érzékenység minősítő szintjei igazolnak (a tapintási küszöb = 2 vagy egyenlő).
    • A 2. LÁTOGATÁSBAN (alapállapot):

A résztvevőnek legalább két, nem szomszédos hozzáférhető foga kell legyen (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak) DH-val, amit a tapintási és párolgási (levegő) érzékenység minősítő szintjei (tapintási küszöb = 2 vagy egyenlő) bizonyítanak. Szűrés és kiindulási látogatások.

Megjegyzés: Minden olyan fogat, amely megfelel a szűrés (1. vizit) alkalmassági kritériumainak, tapintási és párolgási (levegő) ingerekkel kell értékelni az alapvonalon (2. látogatás).

A vizsgáló két „tesztfogat” választ ki azok közül, amelyek megfelelnek a tapintási küszöbnek és a Schiff-érzékenységi pontszám beválasztási kritériumainak mind a szűrés, mind az alapállapot során. A tesztfogak nem lehetnek egymás mellett, és lehetőleg különböző negyedekben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
  • A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése miatt a résztvevő alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
  • Női résztvevő, aki terhes (amint azt a szűréskor pozitív vizelet terhességi teszt (UPT) igazolja), vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során.
  • Szoptató női résztvevő.
  • Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel vagy bármely feltüntetett összetevővel (vagy közeli rokon vegyülettel) szemben.
  • Résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak.
  • Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
  • Az a résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül egy másik fogérzékenységi vizsgálatban vett részt.
  • Az a résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül használt szájápoló terméket a DH enyhítésére vagy érzékeny fogak ápolására (a résztvevőknek szóban kell megerősíteniük jelenlegi szájápolási termékeik nevét, hogy a helyszíni személyzet ellenőrizhesse az ismert szájápolási termék hiányát érzékeny összetevők).
  • Az a résztvevő, aki a szűrést követő 4 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült.
  • Résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül fogfehérítésen esett át.
  • Résztvevő, aki a szűrést követő 12 hónapon belül fogágybetegség miatt kezelt (beleértve a műtétet is).
  • Résztvevő, aki a szűrést követő 3 hónapon belül skálázáson vagy gyökértervezésen esett át.
  • Súlyos parodontális betegségben szenvedő résztvevő.
  • A résztvevő súlyos intraorális elhanyagolásra vagy kiterjedt fogászati ​​terápia szükségességére utaló bizonyítékkal.
  • Résztvevő nyelv- vagy ajakpiercinggel.
  • Rögzített vagy kivehető részleges protézissel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lenne a vizsgálati eredményekre.
  • Több fogászati ​​implantátummal rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.
  • Rögzített vagy kivehető fogszabályozó fogszabályozóval/szalaggal vagy rögzített fogszabályozó rögzítővel rendelkező résztvevő.

  • KÜLÖNLEGES FOGAZATI KIZÁRÁSOK „TESZTFOGAKRA”:

    1. Jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fogak, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodásról számoltak be.
    2. A fog fedetlen dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal.
    3. Teljes koronával vagy furnérral ellátott fog.
    4. Egy hídfő vagy korona melletti fog, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
    5. Érzékeny fog, amely a szabad dentin eróziójától, horzsolásától vagy recessziójától eltérő etiológiával jár.
    6. Az érzékeny fogak esetében a vizsgáló véleménye szerint nem várható előny az érzékeny fogkrém használatából
  • A résztvevő olyan napi adag gyógyszert/kezelést szed, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint megzavarhatja a fogak érzékenységének észlelését (ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók , antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentők).
  • 1. LÁTOGATÁSBAN (vetítés):

Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben antibiotikumot szedett.

- A 2. LÁTOGATÁSBAN (Alapállapot): Az a résztvevő, aki a kiindulási vizit előtti 2 hétben antibiotikumot szedett, az akklimatizációs időszakban.

  • Az a résztvevő, aki napi adagban olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint xerostomiát okoz.
  • Résztvevő, aki fogászati ​​eljárásokhoz antibiotikum profilaxist igényel.
  • Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét egy csík fogkrémmel (egy teljes fogkefefej). A teszttermék 3% metil-vinil-éter/maleinsavanhidrid kopolimer (PVM/MA) + 5% kálium-nitrát (KNO3) kombinációs fogkréme. A résztvevők először a két kiválasztott „próbafogukat”, majd az egész szájukat egy percre megmossák, naponta kétszer (reggel és este); A résztvevők a fogmosás után vízzel öblíthetik le.
Egyéb: 3% PVM/MA + 5% KNO3 kombináció
Teszttermékként 3% PVM/MA + 5% KNO3 kombinációt tartalmazó fogkrémet használunk.
Aktív összehasonlító: 1. összehasonlító
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét egy csík fogkrémmel (egy teljes fogkefefej). A Comparator 1 fogkrém 3% PVM/MA-t tartalmaz. A résztvevők először a két kiválasztott „próbafogukat”, majd az egész szájukat egy percre megmossák, naponta kétszer (reggel és este); a résztvevők a fogmosás után vízzel öblíthetik le.
Egyéb: Csak 3% PVM/MA
Csak 3% PVM/MA-t tartalmazó fogkrémet használunk az 1. összehasonlító termékként.
Aktív összehasonlító: 2. összehasonlító
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét egy csík fogkrémmel (egy teljes fogkefefej). A Comparator 2 fogkrém 5% KNO3-t tartalmaz. A résztvevők először a két kiválasztott „próbafogukat”, majd az egész szájukat egy percre megmossák, naponta kétszer (reggel és este); a résztvevők a fogmosás után vízzel öblíthetik le.
Egyéb: 5% Csak KNO3
A 2. összehasonlító termékként csak 5% KNO3-ot tartalmazó fogkrémek használhatók.
Egyéb: Negatív kontroll
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét egy csík fogkrémmel (egy teljes fogkefefej). A negatív kontroll a szokásos fluoridos fogkrém. A résztvevők először a két kiválasztott „próbafogukat”, majd az egész szájukat egy percre megmossák, naponta kétszer (reggel és este); a résztvevők a fogmosás után vízzel öblíthetik le.
Egyéb: Rendszeres fluor
Negatív kontrollként normál fluoridot tartalmazó fogkrémet használunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Schiff érzékenységi pontszám (a két kiválasztott tesztfog átlaga) az alapvonalon (0. nap)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A párolgási (levegő) érzékenységet a megfelelő metszőfogak, szemfogak és pre-moláris fogak arcfelületein értékelték úgy, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt vezettek a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm (mm) koronális és ínyszél között. körülbelül 1 centiméter (cm) távolságból. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. Az eredmény 0-3 között változott; 0=nem reagált a levegőingerre;1=reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását;2=reagált a légingerre, és a leállítást kérte, vagy eltávolodott az ingertől;3=Reagált az ingerre, az ingert fájdalmasnak tartotta, kérték az inger megszakítása. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az átlagot egyszer számítottuk ki 2 tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkednek el.
Alapállapot (0. nap)
Átlagos Schiff-érzékenységi pontszám (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 3. napon
Időkeret: 3. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak arcfelszínein értékelték úgy, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt vezettek a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm-re a koronától a fogíny széléig. körülbelül 1 cm. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. Az eredmény 0-3 között változott; 0=nem reagált a levegőingerre;1=reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását;2=reagált a légingerre, és a leállítást kérte, vagy eltávolodott az ingertől;3=Reagált az ingerre, az ingert fájdalmasnak tartotta, kérték az inger megszakítása. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az átlagot egyszer számítottuk ki 2 tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkednek el.
3. nap
Átlagos Schiff-érzékenységi pontszám (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak arcfelszínein értékelték úgy, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt vezettek a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm-re a koronától a fogíny széléig. körülbelül 1 cm. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. Az eredmény 0-3 között változott; 0=nem reagált a levegőingerre;1=reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását;2=reagált a légingerre, és a leállítást kérte, vagy eltávolodott az ingertől;3=Reagált az ingerre, az ingert fájdalmasnak tartotta, kérték az inger megszakítása. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az átlagot egyszer számítottuk ki 2 tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkednek el.
14. nap
Átlagos Schiff érzékenységi pontszám (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak arcfelszínein értékelték úgy, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt vezettek a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm-re a koronától a fogíny széléig. körülbelül 1 cm. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. Az eredmény 0-3 között változott; 0=nem reagált a levegőingerre;1=reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását;2=reagált a légingerre, és a leállítást kérte, vagy eltávolodott az ingertől;3=Reagált az ingerre, az ingert fájdalmasnak tartotta, kérték az inger megszakítása. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az átlagot egyszer számítottuk ki 2 tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkednek el.
28. nap
Átlagos Schiff-érzékenységi pontszám (a két kiválasztott tesztfog átlaga) az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak arcfelszínein értékelték úgy, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt vezettek a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm-re a koronától a fogíny széléig. körülbelül 1 cm. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. Az eredmény 0-3 között változott; 0=nem reagált a levegőingerre;1=reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását;2=reagált a légingerre, és a leállítást kérte, vagy eltávolodott az ingertől;3=Reagált az ingerre, az ingert fájdalmasnak tartotta, kérték az inger megszakítása. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az átlagot egyszer számítottuk ki 2 tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkednek el.
56. nap
Átlagos tapintási küszöb (a két kiválasztott tesztfog átlaga) az alapvonalon (0. nap)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A tapintási érzékenységet állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak esetében. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kellemetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (gramm [g]) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, akkor a tapintási küszöbérték nagyobb, mint (>) 20 g (alapvonal) vagy > 80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az átlagot egyszer számítottuk ki két tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkedtek el.
Alapállapot (0. nap)
Átlagos tapintási küszöb (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 3. napon
Időkeret: 3. nap
A tapintási érzékenységet állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak esetében. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (g) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, a tapintási küszöbérték >20 g (alapvonal) vagy >80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az átlagot egyszer számítottuk ki két tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkedtek el.
3. nap
Átlagos tapintási küszöb (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A tapintási érzékenységet állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak esetében. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (g) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, a tapintási küszöbérték >20 g (alapvonal) vagy >80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az átlagot egyszer számítottuk ki két tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkedtek el.
14. nap
Átlagos tapintási küszöb (a két kiválasztott tesztfog átlaga) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A tapintási érzékenységet állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak esetében. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (g) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, a tapintási küszöbérték >20 g (alapvonal) vagy >80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az átlagot egyszer számítottuk ki két tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkedtek el.
28. nap
Átlagos tapintási küszöb (a két kiválasztott tesztfog átlaga) az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A tapintási érzékenységet állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg a megfelelő metsző-, szemfog- és pre-moláris fogak esetében. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (g) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, a tapintási küszöbérték >20 g (alapvonal) vagy >80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az átlagot egyszer számítottuk ki két tesztfog kiválasztásával, amelyek a száj különböző negyedeiben helyezkedtek el.
56. nap
Az érzékeny fogak átlagos száma (Schiff érzékenységi pontszám [=] 1-nél nagyobb vagy egyenlő) az alapvonalon (0. nap)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Az érzékeny fogak olyan fogak, amelyeknél a Schiff-érzékenységi pontszám >=1 (Schiff-érzékenységi skála: 0 = a résztvevő nem reagált a levegő stimulációra; 1 = a résztvevő reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = a résztvevő reagált a levegőre inger, és az inger leállítását kérte, vagy elmozdította az ingert 3=A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak ítélte az ingert, és kérte az inger leállítását Az érzékeny fogak átlagos számának csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
Alapállapot (0. nap)
Az érzékeny fogak átlagos száma (Schiff érzékenységi pontszám >= 1) a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Az érzékeny fogak olyan fogak, amelyeknél a Schiff-érzékenységi pontszám >=1 (Schiff-érzékenységi skála: 0 = a résztvevő nem reagált a levegő stimulációra; 1 = a résztvevő reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = a résztvevő reagált a levegőre inger, és az inger leállítását kérte, vagy elmozdította az ingert 3=A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak ítélte az ingert, és kérte az inger leállítását Az érzékeny fogak átlagos számának csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
3. nap
Az érzékeny fogak átlagos száma (Schiff érzékenységi pontszám >= 1) a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Az érzékeny fogak olyan fogak, amelyeknél a Schiff-érzékenységi pontszám >=1 (Schiff-érzékenységi skála: 0 = a résztvevő nem reagált a levegő stimulációra; 1 = a résztvevő reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = a résztvevő reagált a levegőre inger, és az inger leállítását kérte, vagy elmozdította az ingert 3=A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak ítélte az ingert, és kérte az inger leállítását Az érzékeny fogak átlagos számának csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
14. nap
Az érzékeny fogak átlagos száma (Schiff érzékenységi pontszám >= 1) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az érzékeny fogak olyan fogak, amelyeknél a Schiff-érzékenységi pontszám >=1 (Schiff-érzékenységi skála: 0 = a résztvevő nem reagált a levegő stimulációra; 1 = a résztvevő reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = a résztvevő reagált a levegőre inger, és az inger leállítását kérte, vagy elmozdította az ingert 3=A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak ítélte az ingert, és kérte az inger leállítását Az érzékeny fogak átlagos számának csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
28. nap
Az érzékeny fogak átlagos száma (Schiff érzékenységi pontszám >= 1) az 56. napon
Időkeret: 56. nap
Az érzékeny fogak olyan fogak, amelyeknél a Schiff-érzékenységi pontszám >=1 (Schiff-érzékenységi skála: 0 = a résztvevő nem reagált a levegő stimulációra; 1 = a résztvevő reagált a levegőingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = a résztvevő reagált a levegőre inger, és az inger leállítását kérte, vagy elmozdította az ingert 3=A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak ítélte az ingert, és kérte az inger leállítását Az érzékeny fogak átlagos számának csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A párolgási (levegő) érzékenységet a fogak arcfelszínén úgy határoztuk meg, hogy a standard fogászati ​​fecskendőből 1 másodpercig levegőt juttattunk a fogfelszínre merőlegesen, körülbelül 1-2 mm-re a koronától a fogíny széléig, körülbelül 1 cm-től. A résztvevők ingerre adott válaszát a Schiff érzékenységi skála segítségével értékelték, amely egy vizsgáló alapú index, amelyet közvetlenül az evaporatív inger beadása után pontoztak. A pontszám 0 és 3 között változott; 0 = nem reagált a légingerre; 1 = reagált a légingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását; 2 = reagált a légingerre, és kérte a leállítást, vagy elmozdult az ingertől; 3 = reagált az ingerre, fájdalmasnak tekintette az ingert, kérte az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A fogak tapintási érzékenységét állandó nyomású szondával (Yeaple probe) határoztuk meg. A szonda hegyét merőlegesen helyeztük el a fog arcfelületére, és lassan végighúztuk a szabad dentinen. Minden jelentkezés után a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze, tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (igen/nem válasz). Tapintási küszöbként (g) rögzítettük azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Az alaphelyzetben a maximális erő 20 g volt; minden további látogatáskor 80 g. Ha nem találtunk érzékenységet a felső határon, a tapintási küszöbérték >20 g (alapvonal) vagy >80 g (minden más látogatás). A tapintási küszöb növekedése javulást jelez. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a dentin túlérzékenységi tapasztalati kérdőív (DHEQ) átlagos pontszámában (1. szakasz 7-9. kérdése) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. Két részből állt. Az 1. rész 9 kérdést tartalmazott a résztvevők érzékeny fogairól és annak a résztvevő mindennapi életére gyakorolt ​​hatásáról. Minden résztvevő 7-től 9-ig értékelte a kérdést. A (Q) 7. kérdést (1-től 10-ig terjedő skálán, hogy mennyire intenzívek az érzések) 1=egyáltalán nem intenzív és 10=elképzelhető legrosszabb között értékelték; A 8-as kérdés (1-től 10-ig terjedő skálán mennyire zavarja Önt bármilyen érzés?) 1=egyáltalán nem zavarja a 10=nagyon zavart; A 9-es kérdés (1-től 10-ig terjedő skálán mennyire bírja jól az érzeteket?) 1=könnyen tolerálható és 10=egyáltalán nem tolerálható értékig ért el. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (a fogérzékenység kisebb hatással volt a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a DHEQ összpontszámában (2. szakasz, 1-15. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. rész 15 kérdést tartalmazott arról, hogy a résztvevő fogaiban fellépő érzések milyen hatással voltak rájuk mindennapi életükben. A kérdéseket a következő területekre csoportosítottuk: Korlátozások (Q1-3), Alkalmazkodás (Q4-6), Társadalmi hatás (Q7-9), Érzelmi hatás (Q10-12) és Identitás (Q13-15). Minden résztvevő 15 kérdést ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = nem értek egyet egy kicsit, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem értek egyet . A teljes pontszámot az egyes tartományok pontszámainak összegéből származtatták, és 15 és 105 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással voltak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzetek kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a DHEQ korlátozások domain pontszámában (2. szakasz, 1-3. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28., 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. szakasz korlátozási tartománya (Q1-3) a következő kérdésekből állt: Q1: Ha érzékelem a fogamat, akkor az evés és ivás sok örömét okozza; 2. kérdés: A fogaimban tapasztalható érzések miatt hosszú időbe telik néhány étel és ital elfogyasztása; 3. kérdés: Voltak idők, amikor problémáim voltak a fagylaltfogyasztással ezen érzések miatt. Valamennyi résztvevő Q1-től 3-ig ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = egy kicsit nem értek egyet, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem ért egyet. Az összpontszám 3 és 21 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzések kisebb hatással voltak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28., 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest a DHEQ adaptációs tartomány pontszámában (2. szakasz, 4-6. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. szakasz alkalmazkodási tartománya (Q4-6) a következő kérdésekből állt: Q4: Meg kell változtatnom bizonyos dolgok étkezési vagy ivási módját; 5. kérdés: Vigyáznom kell, hogyan veszek levegőt egy hideg napon; 6. kérdés: Bizonyos ételek elfogyasztásakor ügyeltem arra, hogy ne érjenek hozzá bizonyos fogakhoz. Minden résztvevő Q4-től 6-ig ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = nem értek egyet egy kicsit, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem ért egyet. Az összpontszám 3 és 21 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzetek kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás az alapértékhez képest a DHEQ Social Impact Domain Score értékében (2. szakasz, 7-9. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. szakasz Társadalmi hatás tartománya (Q7-9) a következő kérdésekből állt: Q7: Érzések miatt nekem tovább tart az étkezés befejezése, mint másoknak; 8. kérdés: Vigyáznom kell, mit eszek, amikor másokkal vagyok, mert a fogaimban érezni kell magam; 9. kérdés: Nehéz számomra a fogorvoshoz menni, mert tudom, hogy fájdalmas lesz a fogaimban tapasztalt érzések következtében. Minden résztvevő Q7-től 9-ig ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = egy kicsit nem értek egyet, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem ért egyet. Az összpontszám 3 és 21 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzések kisebb hatással voltak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a DHEQ érzelmi hatás tartomány pontszámában (2. szakasz, 10-12. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. szakasz érzelmi hatásainak tartománya (Q10-12) a következő kérdésekből állt: Q10: Aggódtam, hogy valami, amit eszem vagy iszom, érzeteket kelthet a fogaimban; 11. kérdés: A fogaimban lévő érzések irritálóak; 12. kérdés: A fogaimban lévő érzések bosszantóak. Minden résztvevő Q10-től 12-ig ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = egy kicsit nem értek egyet, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem ért egyet. Az összpontszám 3 és 21 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzetek kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás az alapértékhez képest a DHEQ Identity Domain Score értékében (2. szakasz, 13-15. kérdés) a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
A DHEQ a fogérzékenység mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának validált, állapot-specifikus mértéke volt. 2 részből állt. A 2. szakasz identitástartománya (Q13-15) a következő kérdésekből állt: Q13: Ha ezek az érzések a fogaimban vannak, öregnek érzem magam; 14. kérdés: Ha ezek az érzések a fogaimban vannak, úgy érzem, hogy sérült; 15. kérdés: Ha ezek az érzések a fogaimban vannak, úgy érzem, hogy egészségtelen vagyok. Minden résztvevő Q13-tól 15-ig ért el egy 7 pontos skálán, ahol 7 = teljes mértékben egyetértek, 6 = egyetértek, 5 = egy kicsit egyetértek, 4 = nem értek egyet vagy nem értek egyet, 3 = egy kicsit nem értek egyet, 2 = nem értek egyet és 1 = határozottan nem ért egyet. Az összpontszám 3 és 21 között változott. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az érzések kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzetek kisebb hatással vannak a résztvevő mindennapi életére).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Átlagos numerikus értékelési skála (NRS) pontszám az alapvonalon, a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata volt, amelyben a résztvevő 0 és 10 közötti számot választott ki, amely a legjobban tükrözi a fogérzékenység által okozott kellemetlenség intenzitását, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés és 10 = legrosszabb elképzelhető kényelmetlenség. Az alacsonyabb pontszám az érzékenység által okozott kisebb kényelmetlenséget jelezte.
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NRS-pontszámban a 3., 14., 28. és 56. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap
Az NRS a VAS szegmentált numerikus változata volt, amelyben a résztvevő 0 és 10 között választott ki egy számot, amely a legjobban tükrözi a fogérzékenység okozta kellemetlenség intenzitását, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés, és 10 = az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség. Az alacsonyabb pontszám az érzékenység által okozott kisebb kényelmetlenséget jelezte. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az egyes jelzett időpontokban mért értékből. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (az érzékenység okozta kényelmetlenség csökkenése).
Alapállapot (0. nap), 3., 14., 28. és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel