Utforskende klinisk studie for å undersøke evnen til en eksperimentell kombinasjon av tannpleiemidler for å beskytte sensitive tenner

Inklusjonskriterier:

• Levering av et signert og datert informert samtykke som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen studieprosedyrer utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, krav til produktbruk og andre studieprosedyrer.
• Deltaker i god generell, oral og mental helse, med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien, eller ved muntlig undersøkelse, som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller resultatene av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Kvinnelig deltaker i fertil alder og i risiko for graviditet som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste bruk av tildelt studieprodukt.
• VED BESØK 1 (Visning):

Deltaker må ha

1. en selvrapportert historie med tannfølsomhet som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år.
2. minimum 20 naturlige tenner.

3. minimum 2 tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, med klinisk bekreftet DH; hver tann må oppfylle følgende kriterier:

   • eksponert dentin på grunn av ansikts-/cervikal erosjon, slitasje eller gingival resesjon (EAR).
   • MGI-score = 0 ved siden av testområdet (eksponert dentin) bare (Lobene et al., 1986)
   • klinisk mobilitet = 0 (Laster et al., 1975)
   • Dentin-overfølsomhet (DH) som bevist av kvalifiserte nivåer av taktil og fordampningsfølsomhet (luft) (taktil terskel mindre enn eller lik = 2).
   • VED BESØK 2 (grunnlinje):

Deltakeren må ha minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer) med DH, som bevist av kvalifiserte nivåer av taktil og fordampende (luft) følsomhet (taktil terskel mindre enn eller lik = 2) ved Screening og baseline besøk.

Merk: Alle tenner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) bør vurderes ved taktile og fordampende (luft) stimuli ved baseline (besøk 2).

Undersøkeren vil velge to "testtenner" fra de som oppfyller den taktile terskelen og inklusjonskriteriene for Schiff-sensitivitetsskår ved både screening og baseline. Testtennene bør ikke ligge inntil hverandre og helst i forskjellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på studiestedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på studiestedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager etter studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Kvinnelig deltaker som er gravid (som bevist av en positiv uringraviditetstest (UPT) ved screening) eller har til hensikt å bli gravid under studien.
• Kvinnelig deltaker som ammer.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieproduktene eller noen av deres angitte ingredienser (eller nært beslektede forbindelser).
• Deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynet.
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Deltaker som har deltatt i en annen tannsensitivitetsstudie innen 8 uker etter screening.
• Deltaker som har brukt et munnpleieprodukt indikert for lindring av DH eller pleie av sensitive tenner innen 8 uker etter screening (deltakere vil bli bedt om å bekrefte navnet på sine nåværende munnpleieprodukter muntlig for å gjøre det mulig for personalet på stedet å bekrefte fraværet av kjente følsomhetsingredienser).
• Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening.
• Deltaker som har hatt en tannblekingsprosedyre innen 8 uker etter screening.
• Deltaker som har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
• Deltaker som har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• Deltaker med grov periodontal sykdom.
• Deltaker med bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
• Deltaker med en fast eller avtagbar delprotese som etter utrederens mening vil påvirke studieresultatene.
• Deltaker med flere tannimplantater som, etter etterforskerens mening, vil påvirke studieresultatene.
• Deltaker med faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller fast kjeveortopedisk holder.

• SPESIFIKKE TENNNUTSLUTNINGER FOR "TESTTENNER":

  1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening.
  2. Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer.
  3. Tann med hel krone eller finér.
  4. Tann ved siden av en brostøtte eller krone som, etter etterforskerens mening, vil påvirke studieresultatene.
  5. Følsom tann med andre årsaker enn erosjon, slitasje eller resesjon til eksponert dentin.
  6. Sensitiv tann forventes ikke å ha nytte av bruk av en sensitiv tannkrem etter etterforskerens mening
• Deltaker som tar daglige doser med medisiner/behandlinger som, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, kan forstyrre deres oppfatning av tannfølsomhet (eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler , antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske legemidler).
• VED BESØK 1 (Visning):

Deltaker som har tatt antibiotika de 2 ukene før screeningbesøket.

- VED BESØK 2 (Baseline): Deltaker som har tatt antibiotika i løpet av 2 uker før baseline-besøket, i akklimatiseringsperioden.

• Deltaker som tar daglige doser av et medikament som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, forårsaker xerostomi.
• Deltaker som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.