Verkennend klinisch onderzoek naar het vermogen van een experimentele combinatietandpasta om gevoelige tanden te beschermen

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, vereisten voor productgebruik en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemer in goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, of bij mondeling onderzoek, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer, of de uitkomsten van het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
• Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd en risico op zwangerschap die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na het laatste gebruik van het toegewezen onderzoeksproduct.
• BIJ BEZOEK 1 (Screening):

Deelnemer moet hebben

1. een zelfgerapporteerde geschiedenis van tandgevoeligheid die meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar aanhoudt.
2. minimaal 20 natuurlijke tanden.

3. minimaal 2 toegankelijke, niet aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, met klinisch bevestigde DH; elke tand moet aan de volgende criteria voldoen:

   • blootliggend dentine als gevolg van gezichts-/cervicale erosie, abrasie of tandvleesrecessie (EAR).
   • MGI-score = 0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) (Lobene et al., 1986)
   • klinische mobiliteit = 0 (Laster et al., 1975)
   • Overgevoeligheid voor dentine (DH) zoals blijkt uit kwalificerende niveaus van tactiele en verdampingsgevoeligheid (lucht) (tactiele drempel kleiner dan of gelijk aan = 2).
   • BIJ BEZOEK 2 (basislijn):

Deelnemer moet minimaal twee, niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) met DH hebben, zoals blijkt uit kwalificerende niveaus van tactiele en verdampings(lucht)gevoeligheid (tactieldrempel kleiner dan of gelijk aan = 2) bij de Screening en basislijnbezoeken.

Opmerking: Alle tanden die bij de screening (bezoek 1) aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten bij baseline (bezoek 2) worden beoordeeld door middel van tactiele en verdampingsstimuli (lucht).

De onderzoeker zal twee 'testtanden' selecteren uit de tanden die voldoen aan de opnamecriteria voor de tactiele drempel en de Schiffse gevoeligheidsscore bij zowel screening als baseline. Testtanden mogen niet naast elkaar staan ​​en bij voorkeur in verschillende kwadranten.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de studielocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van de studie, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij de screening) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een van de vermelde ingrediënten (of nauw verwante verbindingen).
• Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Deelnemer die binnen 8 weken na screening heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar tandgevoeligheid.
• Deelnemer die binnen 8 weken na de screening een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat is geïndiceerd voor de verlichting van DH of de verzorging van gevoelige tanden (deelnemers moeten de naam van hun huidige mondverzorgingsproducten mondeling bevestigen, zodat het locatiepersoneel de afwezigheid van bekende gevoeligheid ingrediënten).
• Deelnemer die binnen 4 weken na Screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
• Deelnemer die binnen 8 weken na de screening een tandenbleekbehandeling heeft ondergaan.
• Deelnemer die binnen 12 maanden na screening een behandeling heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
• Deelnemer die binnen 3 maanden na Screening een schaling of rootplanning heeft gehad.
• Deelnemer met grove parodontitis.
• Deelnemer met bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Deelnemer met een vaste of uitneembare partiële prothese die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer met meerdere tandheelkundige implantaten die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer met vaste of uitneembare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische houder.

• SPECIFIEKE TANDUITSLUITINGEN VOOR 'PROEFTANDEN':

  1. Tand met bewijs van huidige of recente cariës of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
  2. Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties.
  3. Tand met volle kroon of fineer.
  4. Tand naast een brugabutment of kroon die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
  5. Gevoelige tand met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
  6. Gevoelige tand zal naar de mening van de onderzoeker naar verwachting geen baat hebben bij het gebruik van een gevoelige tandpasta
• Deelnemer neemt dagelijkse doses medicatie/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, hun perceptie van tandgevoeligheid kunnen verstoren (voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn pijnstillers, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen , antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen).
• BIJ BEZOEK 1 (Screening):

Deelnemer die in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek antibiotica heeft ingenomen.

- BIJ BEZOEK 2 (Baseline): Deelnemer die antibiotica heeft ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek, tijdens de gewenningsperiode.

• Deelnemer die dagelijkse doses van een medicijn neemt dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• Deelnemer die antibiotische profylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen.
• Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.