Verkennend klinisch onderzoek naar het vermogen van een experimentele combinatietandpasta om gevoelige tanden te beschermen
14 mei 2024 bijgewerkt door: HALEON
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, examinator-blind, proof-of-principle-studie waarin het vermogen wordt onderzocht van een 3% methylvinylether/maleïnezuuranhydride-copolymeer (PVM/MA) + 5% kaliumnitraat (KNO3) combinatietandpasta om te beschermen Van Dentine Overgevoeligheid
Deze proof of principle (PoP)-studie zal het vermogen evalueren van een experimentele combinatie van tandpastaformuleringen om gevoelige tanden te beschermen tegen overgevoeligheid van dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een PoP, één centrum, 8 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoekerblind, parallel opgezet, gestratificeerd (volgens maximale Baseline Schiff-gevoeligheidsscore van de twee geselecteerde testtanden) klinisch onderzoek bij gezonde deelnemers met gevoelige tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, vereisten voor productgebruik en andere onderzoeksprocedures.
- Deelnemer in goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, of bij mondeling onderzoek, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer, of de uitkomsten van het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
- Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd en risico op zwangerschap die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na het laatste gebruik van het toegewezen onderzoeksproduct.
- BIJ BEZOEK 1 (Screening):
Deelnemer moet hebben
- een zelfgerapporteerde geschiedenis van tandgevoeligheid die meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar aanhoudt.
- minimaal 20 natuurlijke tanden.
minimaal 2 toegankelijke, niet aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, met klinisch bevestigde DH; elke tand moet aan de volgende criteria voldoen:
- blootliggend dentine als gevolg van gezichts-/cervicale erosie, abrasie of tandvleesrecessie (EAR).
- MGI-score = 0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) (Lobene et al., 1986)
- klinische mobiliteit = 0 (Laster et al., 1975)
- Overgevoeligheid voor dentine (DH) zoals blijkt uit kwalificerende niveaus van tactiele en verdampingsgevoeligheid (lucht) (tactiele drempel kleiner dan of gelijk aan = 2).
- BIJ BEZOEK 2 (basislijn):
Deelnemer moet minimaal twee, niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) met DH hebben, zoals blijkt uit kwalificerende niveaus van tactiele en verdampings(lucht)gevoeligheid (tactieldrempel kleiner dan of gelijk aan = 2) bij de Screening en basislijnbezoeken.
Opmerking: Alle tanden die bij de screening (bezoek 1) aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten bij baseline (bezoek 2) worden beoordeeld door middel van tactiele en verdampingsstimuli (lucht).
De onderzoeker zal twee 'testtanden' selecteren uit de tanden die voldoen aan de opnamecriteria voor de tactiele drempel en de Schiffse gevoeligheidsscore bij zowel screening als baseline. Testtanden mogen niet naast elkaar staan en bij voorkeur in verschillende kwadranten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die een werknemer is van de studielocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van de studie, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
- Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij de screening) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
- Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een van de vermelde ingrediënten (of nauw verwante verbindingen).
- Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen.
- Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Deelnemer die binnen 8 weken na screening heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar tandgevoeligheid.
- Deelnemer die binnen 8 weken na de screening een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat is geïndiceerd voor de verlichting van DH of de verzorging van gevoelige tanden (deelnemers moeten de naam van hun huidige mondverzorgingsproducten mondeling bevestigen, zodat het locatiepersoneel de afwezigheid van bekende gevoeligheid ingrediënten).
- Deelnemer die binnen 4 weken na Screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
- Deelnemer die binnen 8 weken na de screening een tandenbleekbehandeling heeft ondergaan.
- Deelnemer die binnen 12 maanden na screening een behandeling heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
- Deelnemer die binnen 3 maanden na Screening een schaling of rootplanning heeft gehad.
- Deelnemer met grove parodontitis.
- Deelnemer met bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
- Deelnemer met een tong- of lippiercing.
- Deelnemer met een vaste of uitneembare partiële prothese die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten.
- Deelnemer met meerdere tandheelkundige implantaten die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de onderzoeksresultaten.
- Deelnemer met vaste of uitneembare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische houder.
SPECIFIEKE TANDUITSLUITINGEN VOOR 'PROEFTANDEN':
- Tand met bewijs van huidige of recente cariës of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
- Tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties.
- Tand met volle kroon of fineer.
- Tand naast een brugabutment of kroon die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Gevoelige tand met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
- Gevoelige tand zal naar de mening van de onderzoeker naar verwachting geen baat hebben bij het gebruik van een gevoelige tandpasta
- Deelnemer neemt dagelijkse doses medicatie/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, hun perceptie van tandgevoeligheid kunnen verstoren (voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn pijnstillers, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen , antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen).
- BIJ BEZOEK 1 (Screening):
Deelnemer die in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek antibiotica heeft ingenomen.
- BIJ BEZOEK 2 (Baseline): Deelnemer die antibiotica heeft ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek, tijdens de gewenningsperiode.
- Deelnemer die dagelijkse doses van een medicijn neemt dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
- Deelnemer die antibiotische profylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen.
- Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
- Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product testen
Bij elke poetsbeurt doseren de deelnemers de tandenborstel voorzien van een strip tandpasta (een volle opzetborstel).
Testproduct is een combinatie van tandpasta van 3% methylvinylether/maleïnezuuranhydridecopolymeer (PVM/MA) + 5% kaliumnitraat (KNO3).
Deelnemers poetsen eerst hun twee geselecteerde 'proeftanden', gevolgd door de hele mond gedurende één getimede minuut, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds); Na het poetsen mogen deelnemers met water spoelen.
|
Tandpasta met 3% PVM/MA + 5% KNO3 als combinatie wordt gebruikt als testproduct.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 1
Bij elke poetsbeurt doseren de deelnemers de tandenborstel voorzien van een strip tandpasta (een volle opzetborstel).
Comparator 1 tandpasta bevat 3% PVM/MA.
Deelnemers poetsen eerst hun twee geselecteerde 'proeftanden', gevolgd door de hele mond gedurende één getimede minuut, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds); deelnemers mogen na het poetsen met water spoelen.
|
Tandpasta met alleen 3% PVM/MA wordt gebruikt als vergelijkingsproduct voor 1 product.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker 2
Bij elke poetsbeurt doseren de deelnemers de tandenborstel voorzien van een strip tandpasta (een volle opzetborstel).
Comparator 2 tandpasta bevat 5% KNO3.
Deelnemers poetsen eerst hun twee geselecteerde 'proeftanden', gevolgd door de hele mond gedurende één getimede minuut, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds); deelnemers mogen na het poetsen met water spoelen.
|
Tandpasta's die alleen 5% KNO3 bevatten, worden gebruikt als vergelijkingsproduct 2.
|
|
Ander: Negatieve controle
Bij elke poetsbeurt doseren de deelnemers de tandenborstel voorzien van een strip tandpasta (een volle opzetborstel).
Negatieve controle is gewone fluoridetandpasta.
Deelnemers poetsen eerst hun twee geselecteerde 'proeftanden', gevolgd door de hele mond gedurende één getimede minuut, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds); deelnemers mogen na het poetsen met water spoelen.
|
Tandpasta met regulier fluoride wordt gebruikt als negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Schiff-gevoeligheidsscore (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De verdampingsgevoeligheid (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van in aanmerking komende snijtanden, hoektanden en premolaren door een luchttoevoer van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 millimeter (mm) coronale tot gingivale marge vanaf een afstand van ongeveer 1 centimeter (cm).
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3; 0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk, gevraagd stopzetting van de stimulering.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde Schiff-gevoeligheidsscore (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
De verdampingsgevoeligheid (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van in aanmerking komende snijtanden, hoektanden en premolaren door een luchtstroom van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 mm coronale tot gingivale marge vanaf een afstand. van ongeveer 1 cm.
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3; 0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk, gevraagd stopzetting van de stimulering.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 3
|
|
Gemiddelde Schiff-gevoeligheidsscore (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De verdampingsgevoeligheid (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van in aanmerking komende snijtanden, hoektanden en premolaren door een luchtstroom van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 mm coronale tot gingivale marge vanaf een afstand. van ongeveer 1 cm.
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3; 0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk, gevraagd stopzetting van de stimulering.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde Schiff-gevoeligheidsscore (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De verdampingsgevoeligheid (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van in aanmerking komende snijtanden, hoektanden en premolaren door een luchtstroom van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 mm coronale tot gingivale marge vanaf een afstand. van ongeveer 1 cm.
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3; 0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk, gevraagd stopzetting van de stimulering.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 28
|
|
Gemiddelde Schiff-gevoeligheidsscore (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
De verdampingsgevoeligheid (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van in aanmerking komende snijtanden, hoektanden en premolaren door een luchtstroom van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 mm coronale tot gingivale marge vanaf een afstand. van ongeveer 1 cm.
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3; 0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk, gevraagd stopzetting van de stimulering.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 56
|
|
Gemiddelde tactiele drempel (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
De tactiele gevoeligheid werd beoordeeld voor geschikte snijtand-, hoektand- en premolaren met behulp van een constante druksonde (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (gram [g]).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als groter dan (>) 20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddelde tactiele drempel (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
De tactiele gevoeligheid werd beoordeeld voor geschikte snijtand-, hoektand- en premolaren met behulp van een constante druksonde (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (g).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als >20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 3
|
|
Gemiddelde tactiele drempel (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De tactiele gevoeligheid werd beoordeeld voor geschikte snijtand-, hoektand- en premolaren met behulp van een constante druksonde (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (g).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als >20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 14
|
|
Gemiddelde tactiele drempel (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De tactiele gevoeligheid werd beoordeeld voor geschikte snijtand-, hoektand- en premolaren met behulp van een constante druksonde (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (g).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als >20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 28
|
|
Gemiddelde tactiele drempel (gemiddelde van de twee geselecteerde testtanden) op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
De tactiele gevoeligheid werd beoordeeld voor geschikte snijtand-, hoektand- en premolaren met behulp van een constante druksonde (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (g).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als >20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
Het gemiddelde werd één keer berekend door twee testtanden te selecteren die zich in verschillende kwadranten van de mond bevonden.
|
Dag 56
|
|
Gemiddeld aantal gevoelige tanden (Schiff-gevoeligheidsscore groter dan of gelijk aan [>=] 1) bij baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Gevoelige tanden werden gedefinieerd als tanden met een Schiff-gevoeligheidsscore van >=1 (Schiff-gevoeligheidsschaal: 0=Deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie; 1=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus; 2=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie. stimulus en verzocht om stopzetting of om van de stimulus af te stappen 3=Deelnemer reageerde op de stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk en vroeg om stopzetting van de stimulus).
Een afname van het gemiddelde aantal gevoelige tanden duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gemiddeld aantal gevoelige tanden (Schiff-gevoeligheidsscore >= 1) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gevoelige tanden werden gedefinieerd als tanden met een Schiff-gevoeligheidsscore van >=1 (Schiff-gevoeligheidsschaal: 0=Deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie; 1=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus; 2=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie. stimulus en verzocht om stopzetting of om van de stimulus af te stappen 3=Deelnemer reageerde op de stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk en vroeg om stopzetting van de stimulus).
Een afname van het gemiddelde aantal gevoelige tanden duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Dag 3
|
|
Gemiddeld aantal gevoelige tanden (Schiff-gevoeligheidsscore >= 1) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gevoelige tanden werden gedefinieerd als tanden met een Schiff-gevoeligheidsscore van >=1 (Schiff-gevoeligheidsschaal: 0=Deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie; 1=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus; 2=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie. stimulus en verzocht om stopzetting of om van de stimulus af te stappen 3=Deelnemer reageerde op de stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk en vroeg om stopzetting van de stimulus).
Een afname van het gemiddelde aantal gevoelige tanden duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Dag 14
|
|
Gemiddeld aantal gevoelige tanden (Schiff-gevoeligheidsscore >= 1) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gevoelige tanden werden gedefinieerd als tanden met een Schiff-gevoeligheidsscore van >=1 (Schiff-gevoeligheidsschaal: 0=Deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie; 1=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus; 2=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie. stimulus en verzocht om stopzetting of om van de stimulus af te stappen 3=Deelnemer reageerde op de stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk en vroeg om stopzetting van de stimulus).
Een afname van het gemiddelde aantal gevoelige tanden duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Dag 28
|
|
Gemiddeld aantal gevoelige tanden (Schiff-gevoeligheidsscore >= 1) op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
Gevoelige tanden werden gedefinieerd als tanden met een Schiff-gevoeligheidsscore van >=1 (Schiff-gevoeligheidsschaal: 0=Deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie; 1=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus; 2=Deelnemer reageerde op luchtstimulatie. stimulus en verzocht om stopzetting of om van de stimulus af te stappen 3=Deelnemer reageerde op de stimulus, beschouwde de stimulus als pijnlijk en vroeg om stopzetting van de stimulus).
Een afname van het gemiddelde aantal gevoelige tanden duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
|
Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
De gevoeligheid voor verdamping (lucht) werd beoordeeld op de gezichtsoppervlakken van tanden door een luchttoevoer van 1 seconde te richten vanuit een standaard tandheelkundige injectiespuit die loodrecht op het tandoppervlak werd gehouden, ongeveer 1-2 mm coronale tot gingivale marge vanaf ongeveer 1 cm.
De reactie van de deelnemer op de stimulus werd geëvalueerd met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal, een op de onderzoeker gebaseerde index die onmiddellijk na toediening van de verdampingsstimulus werd gescoord.
Score varieerde van 0-3;0=Reageerde niet op luchtstimulatie;1=Reageerde op luchtstimulatie maar vroeg niet om stopzetting van de stimulus;2=Reageerde op luchtstimulatie en vroeg om stopzetting of verwijderde de stimulus;3=Reageerde op stimulus, vond de stimulus pijnlijk en verzocht om stopzetting van de stimulus.
Een afname van de Schiff-gevoeligheidsscore duidde op een verbetering van de gevoeligheid.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tactiele drempel op dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
De tactiele gevoeligheid van de tanden werd beoordeeld met behulp van een sonde met constante druk (Yeaple-sonde).
De punt van de sonde werd loodrecht op het gezichtsoppervlak van de tand geplaatst en langzaam over het blootliggende dentine getrokken.
Na elke aanvraag werd de deelnemer gevraagd aan te geven of hij pijn of ongemak ervoer (ja/nee antwoord).
De drukinstelling waarbij de deelnemer twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de voelbare drempel (g).
Bij de basislijn was de maximale kracht 20 g; bij alle volgende bezoeken, 80 g.
Als er bij de bovengrens geen gevoeligheid werd gevonden, werd de tastdrempel geregistreerd als >20 g (basislijn) of >80 g (alle andere bezoeken).
Een verhoging van de tastdrempel duidde op een verbetering.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering.
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de dentine-overgevoeligheidservaringsvragenlijst (DHEQ) (sectie 1, vragen 7-9) op dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
De DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit twee secties.
Deel 1 bevatte 9 vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact die dit heeft op het dagelijkse leven van de deelnemer.
Alle deelnemers scoorden vraag nummer 7 tot en met 9. Vraag (Q)7 (op een schaal van 1 tot 10, hoe intens zijn de sensaties) werd gescoord van 1=helemaal niet intens tot 10=ergst denkbaar; Vraag 8 (op een schaal van 1 tot 10, hoeveel last heeft u van bepaalde sensaties?) werd gescoord van 1=helemaal geen last tot 10=extreem last; Vraag 9 (op een schaal van 1 tot 10, hoe goed kunt u de sensaties verdragen?) werd gescoord van 1=kan gemakkelijk verdragen tot 10=kan helemaal niet verdragen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering (minder impact van de tandgevoeligheid op het dagelijks leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-totaalscore (sectie 2, vragen 1-15) op dagen 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Sectie 2 bevatte 15 vragen over de manier waarop sensaties in de tanden van de deelnemers hen in hun dagelijks leven beïnvloedden.
De vragen zijn gegroepeerd in de volgende domeinen: Beperkingen (Q1-3), Aanpassing (Q4-6), Sociale impact (Q7-9), Emotionele impact (Q10-12) en Identiteit (Q13-15).
Alle deelnemers scoorden 15 vragen op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=zeer mee eens, 6=mee eens, 5=een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=helemaal mee oneens. .
De totale score werd afgeleid van de som van de scores in afzonderlijke domeinen en varieerde van 15 tot 105.
Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van DHEQ-beperkingen (sectie 2, vragen 1 tot en met 3) op dagen 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28, 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Het beperkingsdomein (vraag 1 tot en met 3) van deel 2 bestond uit de volgende vragen: Vraag 1: Het hebben van gevoel in mijn tanden haalt een groot deel van het plezier uit eten en drinken; Vraag 2: Het duurt lang voordat ik wat eet en drink, vanwege het gevoel in mijn tanden; Vraag 3: Er zijn momenten geweest dat ik vanwege deze sensaties problemen had met het eten van ijs.
Alle deelnemers scoorden Q1 tot en met 3 op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=Helemaal mee eens, 6=Mee eens, 5=Een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=helemaal mee eens. niet mee eens.
De totale score varieerde van 3 tot 21. Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28, 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-aanpassingsdomeinscore (sectie 2, vragen 4 tot en met 6) op dagen 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Het aanpassingsdomein (vraag 4 tot en met 6) van deel 2 bestond uit de volgende vragen: Vraag 4: Ik moet de manier veranderen waarop ik bepaalde dingen eet of drink; Vraag 5: Ik moet voorzichtig zijn met hoe ik adem op een koude dag; Vraag 6: Bij het eten van bepaald voedsel heb ik ervoor gezorgd dat het bepaalde tanden niet raakt.
Alle deelnemers scoorden Q4 tot en met 6 op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=zeer mee eens, 6=mee eens, 5=een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=zeer mee eens. niet mee eens.
De totale score varieerde van 3 tot 21. Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ Social Impact Domain Score (deel 2, vragen 7 tot en met 9) op dagen 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Het sociale-impactdomein (vraag 7 tot en met 9) van deel 2 bestond uit de volgende vragen: Vraag 7: Vanwege sensaties duurt het langer dan anderen voordat ik klaar ben met eten; Vraag 8: Ik moet voorzichtig zijn met wat ik eet als ik bij anderen ben, vanwege het gevoel in mijn tanden; Vraag 9: Naar de tandarts gaan is moeilijk voor mij omdat ik weet dat het pijnlijk zal zijn als gevolg van de sensaties in mijn tanden.
Alle deelnemers scoorden Q7 tot en met 9 op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=zeer mee eens, 6=mee eens, 5=een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=helemaal mee eens. niet mee eens.
De totale score varieerde van 3 tot 21. Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ emotionele impactdomeinscore (sectie 2, vragen 10 tot en met 12) op dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Het emotionele impactdomein (vraag 10 tot en met 12) van deel 2 bestond uit de volgende vragen: Vraag 10: Ik ben bang geweest dat iets dat ik eet of drink sensaties in mijn tanden zou kunnen veroorzaken; Vraag 11: De sensaties in mijn tanden zijn irriterend; Vraag 12: De sensaties in mijn tanden zijn vervelend.
Alle deelnemers scoorden Q10 tot 12 op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=zeer mee eens, 6=mee eens, 5=een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=zeer mee eens. niet mee eens.
De totale score varieerde van 3 tot 21. Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-identiteitsdomeinscore (sectie 2, vragen 13 tot 15) op dagen 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
DHEQ was een gevalideerde, aandoeningspecifieke maatstaf voor de impact van tandgevoeligheid op het dagelijks leven.
Het bestond uit 2 delen.
Het identiteitsdomein (vraag 13 tot en met 15) van deel 2 bestond uit de volgende vragen: Vraag 13: Door deze sensaties in mijn tanden voel ik me oud; Vraag 14: Als ik deze sensaties in mijn tanden heb, voel ik me beschadigd; Vraag 15: Als ik deze sensaties in mijn tanden heb, krijg ik het gevoel dat ik ongezond ben.
Alle deelnemers scoorden Q13 tot 15 op een zevenpuntsschaal, waarbij 7=zeer mee eens, 6=mee eens, 5=een beetje mee eens, 4=niet mee eens of niet mee eens, 3=een beetje mee oneens, 2=mee oneens en 1=zeer mee eens. niet mee eens.
De totale score varieerde van 3 tot 21. Een lagere score duidde op minder effect van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (minder impact van sensaties op het dagelijkse leven van de deelnemer).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Gemiddelde score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij baseline, dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
De NRS was een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij een deelnemer een getal van 0 tot 10 selecteerde dat het beste de intensiteit weerspiegelde van het ongemak veroorzaakt door gevoeligheid in de tanden, waarbij 0=geen ongemak en 10=ergste ongemak. ongemak denkbaar.
Een lagere score duidde op minder ongemak veroorzaakt door de gevoeligheid.
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde NRS-score op dag 3, 14, 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
De NRS was een gesegmenteerde numerieke versie van de VAS waarin een deelnemer een getal van 0 tot 10 selecteerde dat het beste de intensiteit weerspiegelde van het ongemak veroorzaakt door gevoeligheid in de tanden, waarbij 0=geen ongemak en 10=ergst denkbaar ongemak.
Een lagere score duidde op minder ongemak veroorzaakt door de gevoeligheid.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde op elk aangegeven tijdstip.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (vermindering van ongemak veroorzaakt door gevoeligheid).
|
Basislijn (dag 0), dagen 3, 14, 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .