Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie zdolności eksperymentalnego złożonego środka do czyszczenia zębów do ochrony wrażliwych zębów

14 maja 2024 zaktualizowane przez: HALEON

8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie potwierdzające zasadę, badające zdolność połączenia 3% eteru metylowo-winylowego/kopolimeru bezwodnika maleinowego (PVM/MA) + 5% azotanu potasu (KNO3) do ochrony Z nadwrażliwości zębiny

To badanie potwierdzające zasadę (PoP) oceni zdolność eksperymentalnej złożonej pasty do zębów do ochrony wrażliwych zębów przed nadwrażliwością zębiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, równoległe badanie typu PoP, wieloośrodkowe, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji wrażliwości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych) z udziałem zdrowych uczestników z wrażliwymi zębami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
        • Bristol Dental School, University of Bristol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, wymagań dotyczących użytkowania produktów i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego, jamy ustnej i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu jamy ustnej, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, jeśli miałyby uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po ostatnim zastosowaniu produktu objętego badaniem.
  • NA WIZYCIE 1 (badanie):

Uczestnik musi mieć

  1. samoopisowa historia nadwrażliwości zębów trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat.
  2. minimum 20 naturalnych zębów.

  3. minimum 2 dostępne, niesąsiadujące ze sobą zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z klinicznie potwierdzoną DH; każdy ząb musi spełniać następujące kryteria:

    • odsłonięta zębina spowodowana erozją, ścieraniem lub recesją dziąseł (EAR).
    • Wynik MGI = 0 tylko w sąsiedztwie badanego obszaru (odsłonięta zębina) (Lobene i wsp., 1986)
    • mobilność kliniczna = 0 (Laster i in., 1975)
    • Nadwrażliwość zębiny (DH) potwierdzona kwalifikującymi się poziomami wrażliwości dotykowej i wrażliwości na parowanie (powietrze) (próg dotykowy mniejszy lub równy = 2).
    • PODCZAS WIZYTY 2 (poziom wyjściowy):

Uczestnik musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe) z DH, o czym świadczą kwalifikujące poziomy wrażliwości dotykowej i parowania (powietrza) (próg dotykowy mniejszy lub równy = 2) na Wizyty przesiewowe i podstawowe.

Uwaga: Wszystkie zęby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego (wizyta 1), powinny zostać ocenione za pomocą bodźców dotykowych i bodźców parujących (powietrze) na linii bazowej (wizyta 2).

Badający wybierze dwa „zęby testowe” spośród tych, które spełniają kryteria włączenia progu wrażliwości dotykowej i oceny Schiffa zarówno podczas badania przesiewowego, jak i linii bazowej. Zęby testowe nie powinny sąsiadować ze sobą, a najlepiej w różnych ćwiartkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego) lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestniczka karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek z ich składników (lub blisko spokrewnionych związków).
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu nadwrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który stosował produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnicy będą zobowiązani do ustnego potwierdzenia nazwy swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, aby umożliwić personelowi ośrodka zweryfikowanie braku znanych składniki wrażliwe).
  • Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, który miał zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od Screeningu.
  • Uczestnik, który przeszedł leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, który miał skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik z poważną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z objawami rażącego zaniedbania jamy ustnej lub koniecznością intensywnej terapii stomatologicznej.
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi.
  • Uczestnik ze stałą lub wyjmowaną protezą częściową, która w opinii badacza miałaby wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza miałyby wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik ze stałym lub zdejmowanym aparatem/opaską ortodontyczną lub stałym aparatem ortodontycznym.

  • SZCZEGÓLNE WYŁĄCZENIA ZĘBÓW DLA „BADANYCH ZĘBÓW”:

    1. Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    2. Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z głęboką, uszkodzoną lub twarzową odbudową.
    3. Ząb z koroną pełną lub licówką.
    4. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który zdaniem badacza miałby wpływ na wyniki badań.
    5. Ząb wrażliwy, którego etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
    6. Zdaniem badacza wrażliwy ząb nie powinien odnieść korzyści ze stosowania pasty do zębów nadwrażliwości
  • Uczestnik przyjmuje dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby mogą zakłócać odczuwanie nadwrażliwości zębów (przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające) , leki przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • NA WIZYCIE 1 (badanie):

Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

- NA WIZYCIE 2 (Podstawowa): Uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową, w okresie aklimatyzacji.

  • Uczestnik, który przyjmuje dzienne dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby o kwalifikacjach medycznych powoduje kserostomię.
  • Uczestnik, który wymaga profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) przy każdym szczotkowaniu. Testowany produkt to pasta do zębów złożona z 3% kopolimeru eteru metylowo-winylowego/bezwodnika maleinowego (PVM/MA) + 5% azotanu potasu (KNO3). Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem); Uczestnicy będą mogli spłukać wodą po szczotkowaniu.
Inny: 3% PVM/MA + 5% KNO3 Kombinacja
Pasta do zębów zawierająca 3% PVM/MA + 5% KNO3 jako połączenie zostanie użyta jako produkt testowy.
Aktywny komparator: Porównywarka 1
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) przy każdym szczotkowaniu. Pasta do zębów Comparator 1 zawiera 3% PVM/MA. Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem); uczestnicy będą mogli spłukać wodą po szczotkowaniu.
Inny: Tylko 3% PVM/MA
Pasta do zębów zawierająca tylko 3% PVM/MA zostanie użyta jako produkt porównawczy 1.
Aktywny komparator: Komparator 2
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) przy każdym szczotkowaniu. Pasta do zębów Comparator 2 zawiera 5% KNO3. Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem); uczestnicy będą mogli spłukać wodą po szczotkowaniu.
Inny: Tylko 5% KNO3
Pasty do zębów zawierające tylko 5% KNO3 będą stosowane jako produkt porównawczy 2.
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem środka do czyszczenia zębów (pełną główkę szczoteczki) przy każdym szczotkowaniu. Kontrola negatywna to zwykła pasta do zębów z fluorem. Uczestnicy będą najpierw myć dwa wybrane „zęby testowe”, a następnie całą jamę ustną przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem); uczestnicy będą mogli spłukać wodą po szczotkowaniu.
Inny: Zwykły fluor
Pasta do zębów zawierająca zwykły fluor będzie używana jako kontrola negatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, około 1-2 milimetrów (mm) od korony do brzegu dziąsła z odległości około 1 centymetra (cm). Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu przeprowadzanego bezpośrednio po podaniu bodźca parowego. Wynik wahał się od 0-3; 0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny, zażądał zaprzestanie bodźców. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając 2 zęby testowe znajdujące się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średni wynik wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, w odległości około 1-2 mm od korony do brzegu dziąsła z pewnej odległości. około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu przeprowadzanego bezpośrednio po podaniu bodźca parowego. Wynik wahał się od 0-3; 0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny, zażądał zaprzestanie bodźców. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając 2 zęby testowe znajdujące się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 3
Średni wynik wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, w odległości około 1-2 mm od korony do brzegu dziąsła z pewnej odległości. około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu przeprowadzanego bezpośrednio po podaniu bodźca parowego. Wynik wahał się od 0-3; 0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny, zażądał zaprzestanie bodźców. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając 2 zęby testowe znajdujące się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 14
Średni wynik wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, w odległości około 1-2 mm od korony do brzegu dziąsła z pewnej odległości. około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu przeprowadzanego bezpośrednio po podaniu bodźca parowego. Wynik wahał się od 0-3; 0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny, zażądał zaprzestanie bodźców. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając 2 zęby testowe znajdujące się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 28
Średni wynik wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 56. dniu
Ramy czasowe: Dzień 56
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych kwalifikujących się siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, w odległości około 1-2 mm od korony do brzegu dziąsła z pewnej odległości. około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu przeprowadzanego bezpośrednio po podaniu bodźca parowego. Wynik wahał się od 0-3; 0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny, zażądał zaprzestanie bodźców. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając 2 zęby testowe znajdujące się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 56
Średni próg dotyku (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (gramy [g]). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako większy niż (>) 20 g (wartość wyjściowa) lub > 80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średni próg dotyku (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako >20 g (wartość wyjściowa) lub >80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 3
Średni próg dotyku (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako >20 g (wartość wyjściowa) lub >80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 14
Średni próg dotyku (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako >20 g (wartość wyjściowa) lub >80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 28
Średni próg dotyku (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako >20 g (wartość wyjściowa) lub >80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Średnią obliczono jednorazowo, wybierając dwa zęby testowe, które znajdowały się w różnych ćwiartkach jamy ustnej.
Dzień 56
Średnia liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa większy lub równy [>=] 1) na początku badania (dzień 0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wrażliwe zęby zdefiniowano jako zęby z oceną wrażliwości Schiffa >=1 (skala wrażliwości Schiffa: 0=uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=uczestnik zareagował na bodziec powietrzem bodźca i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odstąpił od bodźca 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie bodźca). Zmniejszenie średniej liczby wrażliwych zębów wskazywało na poprawę wrażliwości.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średnia liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Wrażliwe zęby zdefiniowano jako zęby z oceną wrażliwości Schiffa >=1 (skala wrażliwości Schiffa: 0=uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=uczestnik zareagował na bodziec powietrzem bodźca i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odstąpił od bodźca 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie bodźca). Zmniejszenie średniej liczby wrażliwych zębów wskazywało na poprawę wrażliwości.
Dzień 3
Średnia liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Wrażliwe zęby zdefiniowano jako zęby z oceną wrażliwości Schiffa >=1 (skala wrażliwości Schiffa: 0=uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=uczestnik zareagował na bodziec powietrzem bodźca i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odstąpił od bodźca 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie bodźca). Zmniejszenie średniej liczby wrażliwych zębów wskazywało na poprawę wrażliwości.
Dzień 14
Średnia liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Wrażliwe zęby zdefiniowano jako zęby z oceną wrażliwości Schiffa >=1 (skala wrażliwości Schiffa: 0=uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=uczestnik zareagował na bodziec powietrzem bodźca i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odstąpił od bodźca 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie bodźca). Zmniejszenie średniej liczby wrażliwych zębów wskazywało na poprawę wrażliwości.
Dzień 28
Średnia liczba wrażliwych zębów (wskaźnik wrażliwości Schiffa >= 1) w 56. dniu
Ramy czasowe: Dzień 56
Wrażliwe zęby zdefiniowano jako zęby z oceną wrażliwości Schiffa >=1 (skala wrażliwości Schiffa: 0=uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=uczestnik zareagował na bodziec powietrzem bodźca i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odstąpił od bodźca 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie bodźca). Zmniejszenie średniej liczby wrażliwych zębów wskazywało na poprawę wrażliwości.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku wrażliwości Schiffa w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych zębów, kierując 1-sekundową aplikację powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba, w przybliżeniu 1-2 mm od korony do brzegu dziąsła, od około 1 cm. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika ocenianego przez badającego natychmiast po podaniu bodźca parowego. Wynik w zakresie 0-3;0=Nie zareagował na stymulację powietrzną;1=Zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca;2=Zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o przerwanie lub odejście od bodźca;3=Zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i zażądał zaprzestania stosowania bodźca. Zmniejszenie wyniku wrażliwości Schiffa wskazywało na poprawę czułości. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Wrażliwość dotykową zębów oceniano za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Wartość ciśnienia, przy której uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku maksymalna siła wynosiła 20 g; na wszystkich kolejnych wizytach 80 g. Jeżeli w górnej granicy nie stwierdzono wrażliwości, próg dotyku rejestrowano jako >20 g (wartość wyjściowa) lub >80 g (wszystkie pozostałe wizyty). Wzrost progu dotykowego wskazywał na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana średniego wyniku w kwestionariuszu doświadczeń nadwrażliwości zębiny (DHEQ) w porównaniu z wartością wyjściową (część 1, pytania 7-9) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Skala DHEQ była potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z dwóch części. Część 1 zawierała 9 pytań dotyczących nadwrażliwości zębów uczestnika i jego wpływu na codzienne życie uczestnika. Wszyscy uczestnicy uzyskali punkty od 7 do 9. Pytanie (Q) 7 (w skali od 1 do 10, jak intensywne są doznania) zostało ocenione od 1 = wcale nie intensywne do 10 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić; Pytanie 8 (w skali od 1 do 10, jak bardzo niepokoją Cię jakieś doznania?) zostało ocenione od 1 = w ogóle się niepokoję do 10 = bardzo się martwię; Pytanie 9 (w skali od 1 do 10, jak dobrze tolerujesz doznania?) zostało ocenione od 1 = łatwo tolerujesz do 10 = w ogóle nie tolerujesz. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ nadwrażliwości zębów na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana całkowitego wyniku DHEQ w porównaniu z wartością wyjściową (część 2, pytania 1–15) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Część 2 zawierała 15 pytań dotyczących wpływu wrażeń w zębach uczestników na ich codzienne życie. Pytania pogrupowano w następujące domeny: Ograniczenia (K1-3), Adaptacja (K4-6), Wpływ społeczny (K7-9), Wpływ emocjonalny (K10-12) oraz Tożsamość (K13-15). Wszyscy uczestnicy odpowiadali na 15 pytań w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie się nie zgadzam . Wynik całkowity obliczono na podstawie sumy wyników w poszczególnych domenach i wahał się on od 15 do 105. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie ograniczeń DHEQ (część 2, pytania 1 do 3) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28, 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Dziedzina ograniczeń (Q1 do 3) w Części 2 składała się z następujących pytań: Pytanie 1: Czucie w zębach odbiera dużo przyjemności z jedzenia i picia; P2: Dokończenie niektórych potraw i napojów zajmuje dużo czasu ze względu na uczucie dyskomfortu w zębach; Pytanie 3: Bywały chwile, kiedy miałem problemy z jedzeniem lodów z powodu tych wrażeń. Wszyscy uczestnicy uzyskali od Q1 do 3 w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie nie zgadzać się. Całkowity wynik wahał się od 3 do 21. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28, 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie adaptacji DHEQ (część 2, pytania 4 do 6) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Dziedzina adaptacji (Q4 do 6) w Części 2 składała się z następujących pytań: Pytanie 4: Muszę zmienić sposób, w jaki jem i piję pewne rzeczy; P5: Muszę uważać, jak oddycham w zimny dzień; P6: Kiedy jem niektóre produkty, upewniam się, że nie dotykają one niektórych zębów. Wszyscy uczestnicy uzyskali punkty od 4 do 6 w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie nie zgadzać się. Całkowity wynik wahał się od 3 do 21. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie wpływu społecznego DHEQ (sekcja 2, pytania od 7 do 9) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Domena Wpływu Społecznego (Q7 do 9) w Części 2 składała się z następujących pytań: Pytanie 7: Z powodu doznań dokończenie posiłku zajmuje mi więcej czasu niż innym; P8: Muszę uważać na to, co jem, gdy przebywam z innymi, ze względu na uczucie czucia w zębach; P9: Chodzenie do dentysty jest dla mnie trudne, ponieważ wiem, że będzie to bolesne z powodu odczuć w zębach. Wszyscy uczestnicy uzyskali od Q7 do 9 w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie nie zgadzać się. Całkowity wynik wahał się od 3 do 21. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie wpływu emocjonalnego DHEQ (część 2, pytania od 10 do 12) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Domena Wpływ emocjonalny (Q10–12) w Części 2 składała się z następujących pytań: Pytanie 10: Martwiłem się, że coś, co jem lub piję, może wywołać uczucie w zębach; P11: Wrażenia w zębach były irytujące; Pytanie 12: Doznania w zębach były denerwujące. Wszyscy uczestnicy uzyskali od Q10 do 12 w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie nie zgadzać się. Całkowity wynik wahał się od 3 do 21. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w domenie tożsamości DHEQ (sekcja 2, pytania od 13 do 15) w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
DHEQ było potwierdzoną, specyficzną dla stanu chorobowego miarą wpływu wrażliwości zębów na życie codzienne. Składał się z 2 części. Dziedzina tożsamości (Q13–15) w Części 2 składała się z następujących pytań: Pytanie 13: Te odczucia w zębach sprawiają, że czuję się staro; Pytanie 14: Kiedy odczuwam te odczucia w zębach, czuję się uszkodzony; Pytanie 15: Kiedy odczuwam te odczucia w zębach, czuję się, jakbym był niezdrowy. Wszyscy uczestnicy uzyskali punkty od Q13 do 15 w 7-punktowej skali, gdzie 7 = zdecydowanie się zgadzam, 6 = zgadzam się, 5 = trochę się zgadzam, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3 = trochę się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się i 1 = zdecydowanie nie zgadzać się. Całkowity wynik wahał się od 3 do 21. Niższy wynik wskazywał na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Średni wynik w skali numerycznej (NRS) na początku badania, w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Skala NRS była segmentową numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnik wybierał liczbę od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedlała intensywność dyskomfortu spowodowanego nadwrażliwością zębów, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort. Niższy wynik wskazywał na mniejszy dyskomfort spowodowany nadwrażliwością.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
Zmiana średniego wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 14, 28 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56
NRS był segmentową, numeryczną wersją VAS, w której uczestnik wybierał liczbę od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedlała intensywność dyskomfortu spowodowanego nadwrażliwością zębów, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 10 = najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić. Niższy wynik wskazywał na mniejszy dyskomfort spowodowany nadwrażliwością. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę (zmniejszenie dyskomfortu spowodowanego nadwrażliwością).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dni 3, 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na 3% PVM/MA + 5% KNO3 Kombinacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj