探索性临床研究，以调查实验性组合洁齿剂保护敏感牙齿的能力

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在执行任何研究程序之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、产品使用要求和其他研究程序的参与者。
• 参与者一般、口腔和精神健康状况良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查没有临床意义或相关的异常，这会影响参与者的安全或健康，或影响参与者的结果研究，如果他们要参加研究，或影响参与者理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者同意在整个研究期间以及最后一次使用指定研究产品后至少 5 天使用高效避孕方法。
• 访问 1（筛选）：

参与者必须有

1. 自我报告的牙齿敏感史持续超过六个月但不超过 10 年。
2. 至少20颗天然牙齿。

3. 至少 2 个可触及的、不相邻的牙齿（切牙、犬齿、前磨牙），最好在不同的象限中，并具有临床确诊的 DH；每颗牙齿必须符合以下标准：

   • 由于面部/宫颈侵蚀、磨损或牙龈退缩 (EAR) 而暴露的牙本质。
   • MGI 分数 = 0 仅邻近测试区域（暴露的牙本质）（Lobene 等人，1986）
   • 临床流动性 = 0（Laster 等人，1975 年）
   • 触觉和蒸发（空气）敏感性（触觉阈值小于或等于 = 2）的合格水平证明了牙本质过敏症 (DH)。
   • 访问 2（基线）：

参与者必须至少有两颗不相邻的可及牙齿（切牙、犬齿、前磨牙）具有 DH，这可以通过触觉和蒸发（空气）敏感性的合格水平（触觉阈值小于或等于 = 2）证明筛选和基线访问。

注意：在筛选（访问 1）时符合资格标准的所有牙齿都应在基线（访问 2）时通过触觉和蒸发（空气）刺激进行评估。

在筛选和基线时，检查员将从满足触觉阈值和希夫敏感度评分纳入标准的牙齿中选择两颗“测试牙齿”。 测试牙不要相邻，最好在不同的象限内。

排除标准：

• 作为研究地点雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；直接参与研究的葛兰素史克消费者保健公司 (GSK CH) 员工或其直系亲属。
• 在进入研究后 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者或医学上合格的指定人员的判断会使参与者不适合参加本研究。
• 怀孕的女性参与者（如筛选时尿妊娠试验 (UPT) 阳性所证明）或打算在研究期间怀孕。
• 正在哺乳的女性参与者。
• 已知或怀疑对研究产品或其任何规定成分（或密切相关的化合物）不耐受或过敏的参与者。
• 不愿意或不能遵守生活方式注意事项的参与者。
• 最近（在过去一年内）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 在筛选后 8 周内参加过另一项牙齿敏感性研究的参与者。
• 在筛选后 8 周内使用过用于缓解 DH 或护理敏感牙齿的口腔护理产品的参与者（参与者将被要求口头确认其当前口腔护理产品的名称，以使现场工作人员能够验证是否存在已知的敏感性成分）。
• 在筛选后 4 周内进行牙科预防的参与者。
• 在筛选后 8 周内进行过牙齿漂白手术的参与者。
• 在筛选后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）的参与者。
• 在筛选后 3 个月内进行过洗牙或牙根整平的参与者。
• 患有严重牙周病的参与者。
• 有严重口腔内忽视或需要广泛牙科治疗证据的参与者。
• 有舌头或嘴唇穿孔的参与者。
• 使用固定或可拆卸部分假体的参与者，研究者认为这会影响研究结果。
• 参与者有多个牙科植入物，研究者认为这会影响研究结果。
• 具有固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸固定器的参与者。

• “测试牙齿”的特定牙列排除：

  1. 在筛选后 12 个月内有当前或近期龋齿证据或报告的蛀牙治疗的牙齿。
  2. 牙本质暴露但有深层、有缺陷或面部修复体的牙齿。
  3. 全冠或贴面的牙齿。
  4. 研究者认为会影响研究结果的靠近桥基台或牙冠的牙齿。
  5. 除了侵蚀、磨损或退缩外暴露的牙本质的其他病因的敏感牙齿。
  6. 研究者认为敏感牙齿不会从使用敏感牙膏中获益
• 参与者每天服用药物/治疗，研究者或具有医学资格的指定人员认为这些药物/治疗可能会干扰他们对牙齿敏感的看法（此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或适度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药）。
• 访问 1（筛选）：

在筛选访视前 2 周内服用过抗生素的参与者。

- 第 2 次访视（基线）：参与者在基线访视前 2 周内在适应期间服用过抗生素。

• 参与者每天服用的药物被研究者或具有医学资格的指定人员认为会导致口干症。
• 需要为牙科手术预防性使用抗生素的参与者。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者。