Estudio clínico exploratorio para investigar la capacidad de un dentífrico combinado experimental para proteger los dientes sensibles
14 de mayo de 2024 actualizado por: HALEON
Un estudio de 8 semanas, aleatorizado, controlado, examinador ciego, de prueba de principio que investiga la capacidad de un 3 % de metil vinil éter/copolímero de anhídrido maleico (PVM/MA) + 5 % de nitrato de potasio (KNO3) para proteger De la hipersensibilidad dentinaria
Este estudio de prueba de principio (PoP) evaluará la capacidad de una formulación de pasta dental combinada experimental para proteger los dientes sensibles de la hipersensibilidad de la dentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico PoP, de un solo centro, de 8 semanas, aleatorizado, controlado, ciego para el examinador, de diseño paralelo, estratificado (por la puntuación máxima de sensibilidad de Schiff en la línea de base de los dos dientes de prueba seleccionados) en participantes sanos con dientes sensibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, los requisitos de uso del producto y otros procedimientos del estudio.
- Participante con buena salud general, bucal y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, o en el examen bucal, que puedan afectar la seguridad o el bienestar del participante, o los resultados de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Participante mujer en edad fértil y con riesgo de embarazo que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 5 días después del último uso del producto de estudio asignado.
- EN LA VISITA 1 (Proyección):
El participante debe tener
- un historial autoinformado de sensibilidad dental que dura más de seis meses pero no más de 10 años.
- un mínimo de 20 dientes naturales.
un mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, con DH clínicamente confirmada; cada diente debe cumplir con los siguientes criterios:
- dentina expuesta debido a erosión facial/cervical, abrasión o recesión gingival (EAR).
- Puntuación MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente (Lobene et al., 1986)
- movilidad clínica = 0 (Laster et al., 1975)
- Hipersensibilidad de la dentina (DH) como lo demuestran los niveles de calificación de sensibilidad táctil y evaporativa (aire) (umbral táctil menor o igual a = 2).
- EN LA VISITA 2 (Línea base):
El participante debe tener un mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares) con DH, como lo demuestran los niveles de calificación de sensibilidad táctil y evaporativa (aire) (umbral táctil menor o igual a = 2) en el Visitas de detección y de referencia.
Nota: todos los dientes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección (visita 1) deben evaluarse mediante estímulos táctiles y de evaporación (aire) en la línea de base (visita 2).
El examinador seleccionará dos "dientes de prueba" de aquellos que cumplan con el umbral táctil y los criterios de inclusión de la puntuación de sensibilidad de Schiff tanto en la selección como en la línea de base. Los dientes de prueba no deben estar adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes.
Criterio de exclusión:
- Participante que es un empleado del sitio de estudio, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de estudio supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participante con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Participante femenina que está embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina (UPT) positiva en la selección) o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Participante femenina que está amamantando.
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus ingredientes declarados (o compuestos estrechamente relacionados).
- Participante que no quiere o no puede cumplir con las Consideraciones de estilo de vida.
- Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Participante que ha participado en otro estudio de sensibilidad dental dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Participante que ha usado un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la DH o el cuidado de los dientes sensibles dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (se requerirá que los participantes confirmen verbalmente el nombre de sus productos para el cuidado bucal actuales para permitir que el personal del sitio verifique la ausencia de ingredientes sensibles).
- Participante que ha recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participante que se ha sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Participante que ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Participante que se ha sometido a raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Participante con enfermedad periodontal macroscópica.
- Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o la necesidad de una terapia dental extensa.
- Participante con un piercing en la lengua o en el labio.
- Participante con una prótesis parcial fija o removible que, en opinión del investigador, afectaría los resultados del estudio.
- Participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador, afectarían los resultados del estudio.
- Participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.
EXCLUSIONES ESPECÍFICAS DE DENTICIÓN PARA 'DIENTES DE PRUEBA':
- Diente con evidencia de caries actual o reciente o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
- Diente con corona completa o carilla.
- Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador, afectaría los resultados del estudio.
- Diente sensible con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
- En opinión del investigador, no se espera que el diente sensible se beneficie del uso de un dentífrico para la sensibilidad.
- Participante que toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes , antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios).
- EN LA VISITA 1 (Proyección):
Participante que ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la visita de Selección.
- EN LA VISITA 2 (Baseline): Participante que ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la visita Baseline, durante el periodo de aclimatación.
- Participante que toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, está causando xerostomía.
- Participante que requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
- Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.
- Participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes provisto con una tira de dentífrico (un cabezal de cepillo completo) en cada cepillado.
El producto de prueba es una pasta de dientes combinada de 3 % de copolímero de metil vinil éter/anhídrido maleico (PVM/MA) + 5 % de nitrato de potasio (KNO3).
Los participantes cepillarán primero sus dos 'dientes de prueba' seleccionados, seguidos de toda la boca durante un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y tarde); Los participantes podrán enjuagarse con agua después del cepillado.
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Como producto de prueba se usará una pasta de dientes que contenga 3 % de PVM/MA + 5 % de KNO3 como combinación.
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Comparador activo: Comparador 1
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes provisto con una tira de dentífrico (un cabezal de cepillo completo) en cada cepillado.
La pasta de dientes del Comparador 1 contiene 3% de PVM/MA.
Los participantes cepillarán primero sus dos 'dientes de prueba' seleccionados, seguidos de toda la boca durante un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y tarde); los participantes podrán enjuagarse con agua después del cepillado.
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La pasta de dientes que contenga un 3 % de PVM/MA solo se utilizará como producto de comparación 1.
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Comparador activo: Comparador 2
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes provisto con una tira de dentífrico (un cabezal de cepillo completo) en cada cepillado.
El dentífrico del Comparador 2 contiene un 5 % de KNO3.
Los participantes cepillarán primero sus dos 'dientes de prueba' seleccionados, seguidos de toda la boca durante un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y tarde); los participantes podrán enjuagarse con agua después del cepillado.
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Los dentífricos que contengan un 5 % de KNO3 solo se utilizarán como producto de comparación 2.
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Otro: Control negativo
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes provisto con una tira de dentífrico (un cabezal de cepillo completo) en cada cepillado.
El control negativo es una pasta de dientes regular con flúor.
Los participantes cepillarán primero sus dos 'dientes de prueba' seleccionados, seguidos de toda la boca durante un minuto cronometrado, dos veces al día (mañana y tarde); los participantes podrán enjuagarse con agua después del cepillado.
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Se usará pasta de dientes que contenga fluoruro regular como control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 milímetros (mm) coronal al margen gingival. desde una distancia de aproximadamente 1 centímetro (cm).
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0=No respondió al estímulo aéreo; 1=Respondió al estímulo aéreo pero no solicitó la interrupción del estímulo;2=Respondió al estímulo aéreo y solicitó la interrupción o se alejó del estímulo;3=Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
La media se calculó una vez seleccionando 2 dientes de prueba ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Línea de base (día 0)
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival desde una distancia. de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0=No respondió al estímulo aéreo; 1=Respondió al estímulo aéreo pero no solicitó la interrupción del estímulo;2=Respondió al estímulo aéreo y solicitó la interrupción o se alejó del estímulo;3=Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
La media se calculó una vez seleccionando 2 dientes de prueba ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 3
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival desde una distancia. de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0=No respondió al estímulo aéreo; 1=Respondió al estímulo aéreo pero no solicitó la interrupción del estímulo;2=Respondió al estímulo aéreo y solicitó la interrupción o se alejó del estímulo;3=Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
La media se calculó una vez seleccionando 2 dientes de prueba ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 14
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival desde una distancia. de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0=No respondió al estímulo aéreo; 1=Respondió al estímulo aéreo pero no solicitó la interrupción del estímulo;2=Respondió al estímulo aéreo y solicitó la interrupción o se alejó del estímulo;3=Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
La media se calculó una vez seleccionando 2 dientes de prueba ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 28
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Puntuación media de sensibilidad de Schiff (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival desde una distancia. de aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0=No respondió al estímulo aéreo; 1=Respondió al estímulo aéreo pero no solicitó la interrupción del estímulo;2=Respondió al estímulo aéreo y solicitó la interrupción o se alejó del estímulo;3=Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
La media se calculó una vez seleccionando 2 dientes de prueba ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 56
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como el umbral táctil (gramos [g]).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como superior a (>) 20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Línea de base (día 0)
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como umbral táctil (g).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como >20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 3
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como umbral táctil (g).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como >20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 14
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como umbral táctil (g).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como >20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 28
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Umbral táctil medio (promedio de los dos dientes de prueba seleccionados) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La sensibilidad táctil se evaluó para los dientes incisivos, caninos y premolares elegibles utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como umbral táctil (g).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como >20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
La media se calculó una vez seleccionando dos dientes de prueba que estaban ubicados en diferentes cuadrantes de la boca.
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Día 56
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Número medio de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff mayor o igual a [>=] 1) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Los dientes sensibles se definieron como dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0 = el participante no respondió al estímulo del aire; 1 = el participante respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = el participante respondió al estímulo del aire estímulo y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = el participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número medio de dientes sensibles indicó una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base (día 0)
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Número medio de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Los dientes sensibles se definieron como dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0 = el participante no respondió al estímulo del aire; 1 = el participante respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = el participante respondió al estímulo del aire estímulo y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = el participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número medio de dientes sensibles indicó una mejora en la sensibilidad.
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Día 3
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Número medio de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Los dientes sensibles se definieron como dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0 = el participante no respondió al estímulo del aire; 1 = el participante respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = el participante respondió al estímulo del aire estímulo y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = el participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número medio de dientes sensibles indicó una mejora en la sensibilidad.
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Día 14
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Número medio de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Los dientes sensibles se definieron como dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0 = el participante no respondió al estímulo del aire; 1 = el participante respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = el participante respondió al estímulo del aire estímulo y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = el participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número medio de dientes sensibles indicó una mejora en la sensibilidad.
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Día 28
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Número medio de dientes sensibles (puntuación de sensibilidad de Schiff >= 1) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Los dientes sensibles se definieron como dientes con una puntuación de sensibilidad de Schiff >=1 (escala de sensibilidad de Schiff: 0 = el participante no respondió al estímulo del aire; 1 = el participante respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = el participante respondió al estímulo del aire estímulo y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = el participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo).
Una disminución en el número medio de dientes sensibles indicó una mejora en la sensibilidad.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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La sensibilidad a la evaporación (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes dirigiendo una aplicación de aire de 1 segundo desde una jeringa dental estándar mantenida perpendicular a la superficie del diente, aproximadamente 1-2 mm coronal al margen gingival desde aproximadamente 1 cm.
La respuesta de los participantes al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador calificado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo.
La puntuación osciló entre 0 y 3; 0 = No respondió al estímulo del aire; 1 = Respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = Respondió al estímulo del aire y solicitó la interrupción o abandonó el estímulo; 3 = Respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso, solicitó la interrupción del estímulo.
Una disminución en la puntuación de sensibilidad de Schiff indicó una mejora en la sensibilidad.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el valor inicial en el umbral táctil en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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La sensibilidad táctil se evaluó de los dientes utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie vestibular del diente y se pasó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada aplicación, se pidió al participante que indicara si experimentaba algún dolor o malestar (respuesta sí/no).
El ajuste de presión al que el participante dio dos respuestas consecutivas de "sí" se registró como umbral táctil (g).
Al inicio, la fuerza máxima fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, 80 g.
Si no se encontró sensibilidad en el límite superior, el umbral táctil se registró como >20 g (valor inicial) o >80 g (todas las demás visitas).
Un aumento en el umbral táctil indicó una mejora.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentinaria (DHEQ) (Sección 1, preguntas 7 a 9) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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El DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de dos secciones.
La sección 1 incluyó 9 preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tienen en la vida cotidiana de los participantes.
Todos los participantes calificaron la pregunta número 7 a 9. La pregunta (Q)7 (En una escala de 1 a 10, ¿qué tan intensas son las sensaciones) se calificó de 1 = nada intensa a 10 = peor imaginable; La pregunta 8 (en una escala del 1 al 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?) se calificó de 1 = nada molesto a 10 = extremadamente molesto; La pregunta 9 (en una escala del 1 al 10, ¿qué tan bien puede tolerar las sensaciones?) se calificó desde 1 = puede tolerar fácilmente hasta 10 = no puede tolerar nada.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de la sensibilidad dental en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del DHEQ (Preguntas 1 a 15 de la Sección 2) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
La sección 2 incluyó 15 preguntas sobre las formas en que las sensaciones en los dientes de los participantes los afectaron en su vida diaria.
Las preguntas se agruparon en los siguientes dominios: Restricciones (P1-3), Adaptación (P4-6), Impacto social (P7-9), Impacto emocional (P10-12) e Identidad (P13-15).
Todos los participantes calificaron 15 preguntas utilizando una escala de 7 puntos, donde 7=muy de acuerdo, 6=de acuerdo, 5=un poco de acuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 2=en desacuerdo y 1=muy en desacuerdo .
La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones en dominios individuales y osciló entre 15 y 105.
Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del dominio de restricciones del DHEQ (Sección 2, preguntas 1 a 3) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28, 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
El dominio de restricción (P1 a 3) de la Sección 2 consistió en las siguientes preguntas: P1: Tener sensación en los dientes le quita mucho placer a comer y beber; Q2:Me toma mucho tiempo terminar algunos alimentos y bebidas debido a sensaciones en mis dientes; Q3:Ha habido ocasiones en las que he tenido problemas para comer helado debido a estas sensaciones.
Todos los participantes obtuvieron puntuaciones del 1 al 3 utilizando una escala de 7 puntos, donde 7=muy de acuerdo, 6=de acuerdo, 5=un poco de acuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 2=en desacuerdo y 1=muy en desacuerdo discrepar.
La puntuación total osciló entre 3 y 21. Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28, 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de adaptación del DHEQ (Sección 2, preguntas 4 a 6) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
El dominio de adaptación (P4 a 6) de la Sección 2 constaba de las siguientes preguntas: P4: Tengo que cambiar la forma en que como o bebo ciertas cosas; P5: Tengo que tener cuidado con cómo respiro en un día frío; P6: Al comer algunos alimentos, me he asegurado de que no toquen ciertos dientes.
Todos los participantes obtuvieron una puntuación del 4 al 6 utilizando una escala de 7 puntos, donde 7 = muy de acuerdo, 6 = de acuerdo, 5 = un poco de acuerdo, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = un poco en desacuerdo, 2 = en desacuerdo y 1 = totalmente en desacuerdo. discrepar.
La puntuación total osciló entre 3 y 21. Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de impacto social del DHEQ (sección 2, preguntas 7 a 9) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
El dominio de Impacto social (P7 a 9) de la Sección 2 constaba de las siguientes preguntas: P7: Debido a las sensaciones, tardo más que los demás en terminar la comida; Q8:Tengo que tener cuidado con lo que como cuando estoy con otras personas debido a la sensación en mis dientes; Q9:Ir al dentista es difícil para mí porque sé que va a ser doloroso debido a las sensaciones en mis dientes.
Todos los participantes obtuvieron una puntuación del 7 al 9 utilizando una escala de 7 puntos, donde 7=muy de acuerdo, 6=de acuerdo, 5=un poco de acuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 2=en desacuerdo y 1=muy en desacuerdo discrepar.
La puntuación total osciló entre 3 y 21. Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de impacto emocional del DHEQ (Preguntas 10 a 12 de la Sección 2) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
El dominio de impacto emocional (P10 a 12) de la Sección 2 constaba de las siguientes preguntas: P10: He estado ansioso de que algo que como o bebo pueda causar sensaciones en mis dientes; P11: Las sensaciones en mis dientes han sido irritantes; P12: Las sensaciones en mis dientes han sido molestas.
Todos los participantes obtuvieron una puntuación de 10 a 12 utilizando una escala de 7 puntos, donde 7=muy de acuerdo, 6=de acuerdo, 5=un poco de acuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 2=en desacuerdo y 1=muy en desacuerdo. discrepar.
La puntuación total osciló entre 3 y 21. Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de identidad del DHEQ (sección 2, preguntas 13 a 15) en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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DHEQ fue una medida validada y específica de la condición de los impactos de la sensibilidad dental en la vida cotidiana.
Constaba de 2 secciones.
El dominio de identidad (P13 a 15) de la Sección 2 constaba de las siguientes preguntas: P13: Tener estas sensaciones en los dientes me hace sentir viejo; P14: Tener estas sensaciones en los dientes me hace sentir dañado; P15: Tener estas sensaciones en los dientes me hace sentir como si no estuviera sano.
Todos los participantes obtuvieron una puntuación del 13 al 15 utilizando una escala de 7 puntos, donde 7 = muy de acuerdo, 6 = de acuerdo, 5 = un poco de acuerdo, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = un poco en desacuerdo, 2 = en desacuerdo y 1 = totalmente en desacuerdo. discrepar.
La puntuación total osciló entre 3 y 21. Una puntuación más baja indicó un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (menos impacto de las sensaciones en la vida diaria del participante).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) al inicio, días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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La NRS era una versión numérica segmentada de la escala visual analógica (EVA) en la que un participante seleccionaba un número del 0 al 10 que mejor reflejaba la intensidad del malestar causado por la sensibilidad en sus dientes, donde 0=sin malestar y 10=peor malestar imaginable.
Una puntuación más baja indicó menos molestias causadas por la sensibilidad.
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación media NRS en los días 3, 14, 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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La NRS era una versión numérica segmentada de la VAS en la que un participante seleccionaba un número del 0 al 10 que mejor reflejaba la intensidad del malestar causado por la sensibilidad en sus dientes, donde 0 = sin malestar y 10 = el peor malestar imaginable.
Una puntuación más baja indicó menos molestias causadas por la sensibilidad.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor en cada momento indicado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora (reducción del malestar causado por la sensibilidad).
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Línea de base (día 0), días 3, 14, 28 y 56
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 218220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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