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Studio clinico esplorativo per indagare sulla capacità di un dentifricio combinato sperimentale per proteggere i denti sensibili

14 maggio 2024 aggiornato da: HALEON

Uno studio di prova di principio della durata di 8 settimane, randomizzato, controllato, in cieco, che indaga la capacità di un dentifricio combinato al 3% di metilvinil etere/anidride maleica (PVM/MA) + 5% di nitrato di potassio (KNO3) per proteggere Da ipersensibilità alla dentina

Questo studio di prova di principio (PoP) valuterà la capacità di una formulazione sperimentale di un dentifricio combinato per proteggere i denti sensibili dall'ipersensibilità della dentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico PoP, a centro singolo, di 8 settimane, randomizzato, controllato, esaminatore cieco, con disegno parallelo, stratificato (in base al punteggio di sensibilità Schiff al basale massimo dei due denti di prova selezionati) in partecipanti sani con denti sensibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
        • Bristol Dental School, University of Bristol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
  • - Partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i requisiti sull'utilizzo del prodotto e altre procedure dello studio.
  • - Partecipante in buona salute generale, orale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi, o all'esame orale, che potrebbe influire sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o sui risultati di lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto in studio assegnato.
  • ALLA VISITA 1 (Screening):

Il partecipante deve avere

  1. una storia auto-riferita di sensibilità dentale che dura da più di sei mesi ma non più di 10 anni.
  2. un minimo di 20 denti naturali.

  3. un minimo di 2 denti accessibili, non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con DH clinicamente confermato; ogni dente deve soddisfare i seguenti criteri:

    • dentina esposta a causa di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR).
    • Punteggio MGI = 0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) (Lobene et al., 1986)
    • mobilità clinica = 0 (Laster et al., 1975)
    • Ipersensibilità alla dentina (DH) come evidenziato dai livelli qualificanti di sensibilità tattile ed evaporativa (aria) (soglia tattile inferiore o uguale a = 2).
    • ALLA VISITA 2 (riferimento):

Il partecipante deve avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari) con DH, come evidenziato dai livelli qualificanti di sensibilità tattile ed evaporativa (aria) (soglia tattile inferiore o uguale a = 2) al Screening e visite di riferimento.

Nota: tutti i denti che soddisfano i criteri di idoneità allo screening (visita 1) devono essere valutati mediante stimoli tattili ed evaporativi (aria) al basale (visita 2).

L'esaminatore selezionerà due "denti di prova" tra quelli che soddisfano i criteri di inclusione della soglia tattile e del punteggio di sensibilità di Schiff sia allo screening che al basale. I denti di prova non devono essere adiacenti l'uno all'altro e preferibilmente in quadranti diversi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che è un dipendente del sito di studio, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del centro di studio altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente di GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della loro famiglia immediata.
  • - Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza (come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine (UPT) positivo allo screening) o che intende rimanere incinta durante lo studio.
  • Partecipante femminile che sta allattando.
  • - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
  • Partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita.
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Partecipante che ha partecipato a un altro studio sulla sensibilità dei denti entro 8 settimane dallo screening.
  • Partecipante che ha utilizzato un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo della DH o la cura dei denti sensibili entro 8 settimane dallo screening (ai partecipanti sarà richiesto di confermare verbalmente il nome dei loro attuali prodotti per l'igiene orale per consentire al personale del sito di verificare l'assenza di noti ingredienti sensibili).
  • Partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
  • Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
  • Partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
  • Partecipante che ha avuto ridimensionamento o pianificazione radicale entro 3 mesi dallo screening.
  • Partecipante con grave malattia parodontale.
  • Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di un'ampia terapia odontoiatrica.
  • Partecipante con piercing alla lingua o al labbro.
  • - Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
  • - Partecipante con più impianti dentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sui risultati dello studio.
  • Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o contenzione ortodontica fissa.

  • ESCLUSIONI SPECIFICHE DENTATURA PER 'DENTI DI PROVA':

    1. Dente con evidenza di carie attuale o recente o segnalazione di carie entro 12 mesi dallo screening.
    2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali.
    3. Dente con corona completa o rivestimento.
    4. Dente adiacente al moncone o alla corona di un ponte che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
    5. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
    6. Il dente sensibile non dovrebbe trarre beneficio dall'uso di un dentifricio per la sensibilità secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, potrebbero interferire con la loro percezione della sensibilità dei denti (esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti , antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
  • ALLA VISITA 1 (Screening):

- Partecipante che ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.

- ALLA VISITA 2 (linea di base): partecipante che ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita di base, durante il periodo di acclimatazione.

  • - Partecipante che sta assumendo dosi giornaliere di un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, sta causando xerostomia.
  • Partecipante che richiede la profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
I partecipanti doseranno lo spazzolino da denti fornito con una striscia di dentifricio (una testina completa) ogni volta che si spazzolano. Il prodotto in esame è una pasta dentifricia combinata al 3% di metilviniletere/copolimero di anidride maleica (PVM/MA) + 5% di nitrato di potassio (KNO3). I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per un minuto a tempo, due volte al giorno (mattina e sera); I partecipanti saranno autorizzati a risciacquare con acqua dopo la spazzolatura.
Altro: Combinazione 3% PVM/MA + 5% KNO3
Dentifricio contenente 3% PVM/MA + 5% KNO3 come combinazione verrà utilizzato come prodotto di prova.
Comparatore attivo: Comparatore 1
I partecipanti doseranno lo spazzolino da denti fornito con una striscia di dentifricio (una testina completa) ogni volta che si spazzolano. Il dentifricio comparatore 1 contiene il 3% di PVM/MA. I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per un minuto a tempo, due volte al giorno (mattina e sera); i partecipanti saranno autorizzati a risciacquare con acqua dopo la spazzolatura.
Altro: Solo 3% PVM/MA
Il dentifricio contenente solo il 3% di PVM/MA verrà utilizzato come prodotto di confronto 1.
Comparatore attivo: Comparatore 2
I partecipanti doseranno lo spazzolino da denti fornito con una striscia di dentifricio (una testina completa) ogni volta che si spazzolano. Il dentifricio comparatore 2 contiene il 5% di KNO3. I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per un minuto a tempo, due volte al giorno (mattina e sera); i partecipanti saranno autorizzati a risciacquare con acqua dopo la spazzolatura.
Altro: Solo 5% KNO3
I dentifrici contenenti solo il 5% di KNO3 verranno utilizzati come prodotto di confronto 2.
Altro: Controllo negativo
I partecipanti doseranno lo spazzolino da denti fornito con una striscia di dentifricio (una testina completa) ogni volta che si spazzolano. Il controllo negativo è un normale dentifricio al fluoro. I partecipanti laveranno prima i due "denti di prova" selezionati, seguiti da tutta la bocca per un minuto a tempo, due volte al giorno (mattina e sera); i partecipanti saranno autorizzati a risciacquare con acqua dopo la spazzolatura.
Altro: Fluoruro regolare
Il dentifricio contenente fluoruro normale verrà utilizzato come controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti di prova selezionati) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La sensibilità evaporativa (aria) è stata valutata sulle superfici facciali di incisivi, canini e premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 millimetri (mm) dal margine coronale-gengivale da una distanza di circa 1 centimetro (cm). La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0=Non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1= Ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2= Ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3= Ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, richiesto interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La media è stata calcolata una volta selezionando 2 denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Basale (giorno 0)
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensibilità all'evaporazione (aria) è stata valutata sulle superfici facciali degli incisivi, dei canini e dei premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 mm dal margine coronale-gengivale a distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0=Non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1= Ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2= Ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3= Ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, richiesto interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La media è stata calcolata una volta selezionando 2 denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 3
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La sensibilità all'evaporazione (aria) è stata valutata sulle superfici facciali degli incisivi, dei canini e dei premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 mm dal margine coronale-gengivale a distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0=Non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1= Ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2= Ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3= Ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, richiesto interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La media è stata calcolata una volta selezionando 2 denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 14
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La sensibilità all'evaporazione (aria) è stata valutata sulle superfici facciali degli incisivi, dei canini e dei premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 mm dal margine coronale-gengivale a distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0=Non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1= Ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2= Ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3= Ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, richiesto interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La media è stata calcolata una volta selezionando 2 denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 28
Punteggio medio di sensibilità di Schiff (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La sensibilità all'evaporazione (aria) è stata valutata sulle superfici facciali degli incisivi, dei canini e dei premolari idonei dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 mm dal margine coronale-gengivale a distanza di circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0=Non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1= Ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2= Ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3= Ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, richiesto interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La media è stata calcolata una volta selezionando 2 denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 56
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile (grammi [g]). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come maggiore di (>) 20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Basale (giorno 0)
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come >20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 3
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come >20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 14
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come >20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 28
Soglia tattile media (media dei due denti di prova selezionati) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La sensibilità tattile è stata valutata per incisivi, canini e premolari idonei utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come >20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La media è stata calcolata una volta selezionando due denti di prova situati in diversi quadranti della bocca.
Giorno 56
Numero medio di denti sensibili (punteggio di sensibilità di Schiff maggiore o uguale a [>=] 1) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
I denti sensibili sono stati definiti come denti con punteggio di sensibilità di Schiff >=1 (scala di sensibilità di Schiff: 0=il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria stimolo e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3=il partecipante ha risposto allo stimolo, ha considerato lo stimolo doloroso e ha richiesto l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero medio di denti sensibili indicava un miglioramento della sensibilità.
Basale (giorno 0)
Numero medio di denti sensibili (punteggio di sensibilità di Schiff >= 1) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I denti sensibili sono stati definiti come denti con punteggio di sensibilità di Schiff >=1 (scala di sensibilità di Schiff: 0=il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria stimolo e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3=il partecipante ha risposto allo stimolo, ha considerato lo stimolo doloroso e ha richiesto l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero medio di denti sensibili indicava un miglioramento della sensibilità.
Giorno 3
Numero medio di denti sensibili (punteggio di sensibilità di Schiff >= 1) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
I denti sensibili sono stati definiti come denti con punteggio di sensibilità di Schiff >=1 (scala di sensibilità di Schiff: 0=il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria stimolo e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3=il partecipante ha risposto allo stimolo, ha considerato lo stimolo doloroso e ha richiesto l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero medio di denti sensibili indicava un miglioramento della sensibilità.
Giorno 14
Numero medio di denti sensibili (punteggio di sensibilità di Schiff >= 1) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
I denti sensibili sono stati definiti come denti con punteggio di sensibilità di Schiff >=1 (scala di sensibilità di Schiff: 0=il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria stimolo e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3=il partecipante ha risposto allo stimolo, ha considerato lo stimolo doloroso e ha richiesto l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero medio di denti sensibili indicava un miglioramento della sensibilità.
Giorno 28
Numero medio di denti sensibili (punteggio di sensibilità di Schiff >= 1) al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
I denti sensibili sono stati definiti come denti con punteggio di sensibilità di Schiff >=1 (scala di sensibilità di Schiff: 0=il partecipante non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2=il partecipante ha risposto allo stimolo dell'aria stimolo e ha richiesto l'interruzione o si è allontanato dallo stimolo; 3=il partecipante ha risposto allo stimolo, ha considerato lo stimolo doloroso e ha richiesto l'interruzione dello stimolo). Una diminuzione del numero medio di denti sensibili indicava un miglioramento della sensibilità.
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di sensibilità di Schiff ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
La sensibilità evaporativa (aria) è stata valutata sulle superfici facciali dei denti dirigendo un'applicazione di aria per 1 secondo da una siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente, a circa 1-2 mm di margine coronale-gengivale da circa 1 cm. La risposta dei partecipanti allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, un indice basato sull'esaminatore valutato immediatamente dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo. Il punteggio variava da 0 a 3; 0 = non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1 = ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2 = ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o si è spostato dallo stimolo; 3 = ha risposto allo stimolo, considerato lo stimolo doloroso, ha richiesto l'interruzione dello stimolo. Una diminuzione del punteggio di sensibilità di Schiff indicava un miglioramento della sensibilità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale della soglia tattile ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
La sensibilità tattile è stata valutata per i denti utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e fatta scorrere lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, al partecipante è stato chiesto di indicare se aveva avvertito dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte consecutive "sì" è stata registrata come soglia tattile (g). Al basale, la forza massima era di 20 g; a tutte le visite successive, 80 g. Se non veniva rilevata alcuna sensibilità al limite superiore, la soglia tattile veniva registrata come >20 g (baseline) o >80 g (tutte le altre visite). Un aumento della soglia tattile indicava un miglioramento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del questionario sull'esperienza di ipersensibilità della dentina (DHEQ) (Sezione 1, domande 7-9) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di due sezioni. La sezione 1 comprendeva 9 domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che hanno sulla vita quotidiana dei partecipanti. Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alla domanda da 7 a 9. Alla domanda (Q)7 (su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni) è stato assegnato un punteggio da 1=per nulla intenso a 10=peggiore immaginabile; Q8 (su una scala da 1 a 10 quanto ti disturba qualche sensazione?) ha ricevuto un punteggio da 1=per nulla disturbato a 10=estremamente disturbato; Alla domanda 9 (su una scala da 1 a 10 quanto riesci a tollerare le sensazioni?) è stato assegnato un punteggio da 1=può tollerare facilmente a 10=non tollera affatto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto della sensibilità dei denti sulla vita quotidiana dei partecipanti).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio totale DHEQ (Sezione 2, domande 1-15) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. La sezione 2 comprendeva 15 domande sui modi in cui le sensazioni nei denti dei partecipanti li influenzavano nella loro vita quotidiana. Le domande sono state raggruppate nei seguenti ambiti: Restrizioni (Q1-3), Adattamento (Q4-6), Impatto sociale (Q7-9), Impatto emotivo (Q10-12) e Identità (Q13-15). Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 15 domande utilizzando una scala a 7 punti, dove 7=fortemente d'accordo, 6=d'accordo, 5=leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente in disaccordo . Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi nei singoli domini e variava da 15 a 105. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana dei partecipanti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio delle restrizioni DHEQ (domande da 1 a 3 della Sezione 2) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28, 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. L'ambito di restrizione (da Q1 a 3) della Sezione 2 consisteva nelle seguenti domande: Q1: Avere sensibilità tra i denti toglie molto piacere dal mangiare e dal bere; D2: Ci vuole molto tempo per finire alcuni cibi e bevande a causa della sensazione ai denti; Q3: Ci sono stati momenti in cui ho avuto problemi a mangiare il gelato a causa di queste sensazioni. Tutti i partecipanti hanno ottenuto un punteggio da 1 a 3 utilizzando una scala a 7 punti, dove 7=fortemente d'accordo, 6=d'accordo, 5=leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente non sono d'accordo. Il punteggio totale variava da 3 a 21. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28, 56
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di adattamento DHEQ (domande da 4 a 6 della Sezione 2) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. L'ambito di adattamento (da Q4 a 6) della Sezione 2 consisteva nelle seguenti domande: Q4: Devo cambiare il modo in cui mangio o bevo certe cose; Q5: Devo stare attento a come respiro in una giornata fredda; D6: Quando mangio alcuni cibi, mi assicuro che non tocchino determinati denti. Tutti i partecipanti hanno ottenuto un punteggio da Q4 a 6 utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente non sono d'accordo. Il punteggio totale variava da 3 a 21. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di impatto sociale DHEQ (sezione 2, domande da 7 a 9) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. L'ambito dell'Impatto sociale (da Q7 a 9) della Sezione 2 consisteva nelle seguenti domande: Q7: A causa delle sensazioni, impiego più tempo degli altri per finire il pasto; Q8: Devo stare attento a cosa mangio quando sono con gli altri a causa della sensazione nei denti; D9: Andare dal dentista è difficile per me perché so che sarà doloroso a causa delle sensazioni ai denti. Tutti i partecipanti hanno ottenuto un punteggio da 7 a 9 utilizzando una scala a 7 punti, dove 7=fortemente d'accordo, 6=d'accordo, 5=leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente non sono d'accordo. Il punteggio totale variava da 3 a 21. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio dell'impatto emotivo DHEQ (domande da 10 a 12 della Sezione 2) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. Il dominio Impatto emotivo (da Q10 a 12) della Sezione 2 consisteva nelle seguenti domande: Q10: Ero ansioso che qualcosa che mangio o bevo potesse causare sensazioni ai miei denti; D11: Le sensazioni ai denti sono irritanti; D12: Le sensazioni ai denti sono state fastidiose. Tutti i partecipanti hanno ottenuto un punteggio da Q10 a 12 utilizzando una scala a 7 punti, dove 7=molto d'accordo, 6=d'accordo, 5=leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente non sono d'accordo. Il punteggio totale variava da 3 a 21. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di identità DHEQ (domande da 13 a 15 della Sezione 2) ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Il DHEQ era una misura convalidata e specifica per condizione degli impatti della sensibilità dei denti sulla vita di tutti i giorni. Consisteva di 2 sezioni. L'ambito dell'identità (da Q13 a 15) della Sezione 2 consisteva nelle seguenti domande: Q13: Avere queste sensazioni tra i denti mi fa sentire vecchio; Q14: Avere queste sensazioni tra i denti mi fa sentire danneggiato; D15: Avere queste sensazioni tra i denti mi fa sentire come se non fossi sano. Tutti i partecipanti hanno ottenuto un punteggio da 13 a 15 utilizzando una scala a 7 punti, dove 7=molto d'accordo, 6=d'accordo, 5=leggermente d'accordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 2=in disaccordo e 1=fortemente non sono d'accordo. Il punteggio totale variava da 3 a 21. Il punteggio più basso indicava un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento (minore impatto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) al basale, giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
La NRS era una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un partecipante selezionava un numero da 0 a 10 che meglio rifletteva l'intensità del disagio causato dalla sensibilità dei denti, dove 0=nessun disagio e 10=peggiore disagio immaginabile. Il punteggio più basso indicava un minor disagio causato dalla sensibilità.
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS medio ai giorni 3, 14, 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56
L'NRS era una versione numerica segmentata del VAS in cui un partecipante selezionava un numero da 0 a 10 che meglio rifletteva l'intensità del disagio causato dalla sensibilità dei denti, dove 0=nessun disagio e 10=peggiore disagio immaginabile. Il punteggio più basso indicava un minor disagio causato dalla sensibilità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore del basale dal valore in ciascun punto temporale indicato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento (riduzione del disagio causato dalla sensibilità).
Basale (giorno 0), giorni 3, 14, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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