민감한 치아를 보호하는 실험적 조합 치약의 능력을 조사하기 위한 탐색적 임상 연구
2024년 5월 14일 업데이트: HALEON
3% 메틸 비닐 에테르/말레산 무수물 공중합체(PVM/MA) + 5% 질산칼륨(KNO3) 조합 치약의 보호 능력을 조사하는 8주간의 무작위, 통제, 시험관 맹검, 원리 증명 연구 상아질 과민증에서
이 PoP(Proof of Principle) 연구는 상아질 과민증으로부터 민감한 치아를 보호하기 위한 실험적 조합 치약 제형의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PoP, 단일 센터, 8주, 무작위, 통제, 시험관 맹검, 평행 설계, 민감한 치아를 가진 건강한 참가자에 대한 계층화(선택한 두 시험 치아의 최대 기준 쉬프 민감도 점수 기준) 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- 예정된 방문, 제품 사용 요구 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력이나 구강 검사에서 참가자의 안전이나 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반, 구강 및 정신 건강의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
- 연구 기간 내내 그리고 할당된 연구 제품의 마지막 사용 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자.
- 방문 1 시(스크리닝):
참가자는 반드시
- 6개월 이상 10년 이하 지속되는 치아 감수성의 자가 보고 이력.
- 최소 20개의 자연치.
최소 2개의 접근 가능하고 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 임상적으로 DH가 확인됨; 각 치아는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 안면/경부 침식, 마모 또는 치은 후퇴(EAR)로 인해 노출된 상아질.
- MGI 점수 = 0 테스트 영역(상아질 노출)에 인접한 경우에만(Lobene et al., 1986)
- 임상 이동성 = 0(Laster et al., 1975)
- 상아질 과민성(DH) 촉각 및 증발(공기) 민감도의 적격 수준(촉각 임계값 = 2 이하)으로 입증됩니다.
- 방문 2시(기준선):
참가자는 촉각 및 증발(공기) 민감도(촉각 임계값 = 2 이하)의 적격 수준으로 입증된 바와 같이 DH가 있는 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치)를 가지고 있어야 합니다. 스크리닝 및 기준선 방문.
참고: 스크리닝(방문 1)에서 자격 기준을 충족하는 모든 치아는 기준선(방문 2)에서 촉각 및 증발(공기) 자극에 의해 평가되어야 합니다.
검사자는 스크리닝 및 기준선 모두에서 촉각 역치 및 쉬프 감도 점수 포함 기준을 충족하는 치아 중에서 두 개의 '테스트 치아'를 선택합니다. 테스트 치아는 서로 인접해서는 안 되며 서로 다른 사분면에 있는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 연구 기관의 직원인 참가자 또는 연구자가 달리 감독하는 연구 현장의 직원; 또는 GSK CH(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 직계 가족.
- 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참여자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 임신 중이거나(선별 검사에서 양성 소변 임신 검사(UPT)로 입증됨) 연구 중에 임신할 의사가 있는 여성 참가자.
- 모유 수유중인 여성 참가자.
- 연구 제품 또는 명시된 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 라이프스타일 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(작년 이내)이 있는 참여자.
- 스크리닝 8주 이내에 또 다른 치아 민감도 연구에 참여한 참여자.
- 스크리닝 8주 이내에 DH 완화 또는 민감한 치아 관리를 위해 표시된 구강 케어 제품을 사용한 참가자(참가자는 현재 구강 케어 제품의 이름을 구두로 확인하여 현장 직원이 알려진 제품이 없음을 확인할 수 있도록 해야 합니다. 감도 성분).
- 스크리닝 4주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 8주 이내에 치아 미백 시술을 받은 참여자.
- 스크리닝 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받은 참여자.
- 스크리닝 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 계획을 시행한 참여자.
- 심한 치주 질환이 있는 참가자.
- 심한 구강 방치의 증거가 있거나 광범위한 치과 치료가 필요한 참여자.
- 혀 또는 입술 피어싱을 한 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정 또는 제거 가능한 부분 보철물이 있는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 여러 치과 임플란트를 가진 참가자.
- 고정식 또는 탈착식 교정용 교정기/밴드 또는 고정식 교정용 리테이너를 사용하는 참여자.
'테스트 치아'에 대한 특정 치과 제외:
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아.
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아.
- 전체 크라운 또는 베니어가 있는 치아.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 브리지 지대주 또는 크라운에 인접한 치아.
- 노출된 상아질에 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
- 연구자의 의견에 따르면 민감성 치약을 사용하여 혜택을 볼 것으로 예상되지 않는 민감한 치아
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 치아 민감도에 대한 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 복용량을 복용하는 참가자(이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제 등이 있습니다. , 항우울제, 기분 전환 및 항염증제).
- 방문 1 시(스크리닝):
스크리닝 방문 전 2주 동안 항생제를 복용한 참여자.
- AT VISIT 2(기준선): 기준선 방문 전 2주 동안 적응 기간 동안 항생제를 복용한 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 약물을 매일 복용하는 참가자.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방법이 필요한 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
참가자는 양치할 때마다 치약 스트립(완전한 칫솔모)과 함께 제공된 칫솔을 복용합니다.
테스트 제품은 3% 메틸 비닐 에테르/말레산 무수물 공중합체(PVM/MA) + 5% 질산칼륨(KNO3)의 조합 치약입니다.
참가자는 선택한 두 개의 '테스트 치아'를 먼저 닦은 다음 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체를 닦습니다. 참가자는 양치 후 물로 헹굴 수 있습니다.
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3% PVM/MA + 5% KNO3 조합을 포함하는 치약이 시험 제품으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 비교기 1
참가자는 양치할 때마다 치약 스트립(완전한 칫솔모)과 함께 제공된 칫솔을 복용합니다.
비교기 1 치약은 3% PVM/MA를 함유하고 있습니다.
참가자는 선택한 두 개의 '테스트 치아'를 먼저 닦은 다음 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체를 닦습니다. 참가자는 양치 후 물로 헹굴 수 있습니다.
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3% PVM/MA만을 포함하는 치약은 비교 1 제품으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 비교기 2
참가자는 양치할 때마다 치약 스트립(완전한 칫솔모)과 함께 제공된 칫솔을 복용합니다.
비교기 2 치약은 5% KNO3를 함유하고 있습니다.
참가자는 선택한 두 개의 '테스트 치아'를 먼저 닦은 다음 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체를 닦습니다. 참가자는 양치 후 물로 헹굴 수 있습니다.
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5% KNO3만을 포함하는 치약은 비교 2 제품으로 사용됩니다.
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다른: 음성 대조군
참가자는 양치할 때마다 치약 스트립(완전한 칫솔모)과 함께 제공된 칫솔을 복용합니다.
음성 대조군은 일반 불소 치약입니다.
참가자는 선택한 두 개의 '테스트 치아'를 먼저 닦은 다음 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체를 닦습니다. 참가자는 양치 후 물로 헹굴 수 있습니다.
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일반 불소를 함유한 치약이 음성 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일차)의 평균 시프 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 기준선(0일차)
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 관상면에서 치은 가장자리까지 약 1~2mm(mm)의 공기를 1초 동안 가하여 적격 절치, 송곳니 및 소구치의 안면 표면에 대해 평가되었습니다. 약 1센티미터(cm) 거리에서.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0= 공기 자극에 반응하지 않음; 1= 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동함; 3= 자극에 반응했으나 자극이 고통스럽다고 간주되어 요청됨 자극 중단.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 2개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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기준선(0일차)
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3일차 평균 시프 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 3일차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 거리에서 약 1-2mm 관상면에서 치은 마진까지 공기를 1초간 적용하여 적격 절치, 견치 및 소구치의 안면 표면에 대해 평가되었습니다. 약 1cm 정도.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0= 공기 자극에 반응하지 않음; 1= 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동함; 3= 자극에 반응했으나 자극이 고통스럽다고 간주되어 요청됨 자극 중단.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 2개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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3일차
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14일차의 평균 시프 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 14일차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 거리에서 약 1-2mm 관상면에서 치은 마진까지 공기를 1초간 적용하여 적격 절치, 견치 및 소구치의 안면 표면에 대해 평가되었습니다. 약 1cm 정도.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0= 공기 자극에 반응하지 않음; 1= 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동함; 3= 자극에 반응했으나 자극이 고통스럽다고 간주되어 요청됨 자극 중단.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 2개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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14일차
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28일차의 평균 시프 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 28일차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 거리에서 약 1-2mm 관상면에서 치은 마진까지 공기를 1초간 적용하여 적격 절치, 견치 및 소구치의 안면 표면에 대해 평가되었습니다. 약 1cm 정도.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0= 공기 자극에 반응하지 않음; 1= 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동함; 3= 자극에 반응했으나 자극이 고통스럽다고 간주되어 요청됨 자극 중단.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 2개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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28일차
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56일차의 평균 시프 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 56일차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 거리에서 약 1-2mm 관상면에서 치은 마진까지 공기를 1초간 적용하여 적격 절치, 견치 및 소구치의 안면 표면에 대해 평가되었습니다. 약 1cm 정도.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0-3입니다. 0= 공기 자극에 반응하지 않음; 1= 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2= 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동함; 3= 자극에 반응했으나 자극이 고통스럽다고 간주되어 요청됨 자극 중단.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 2개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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56일차
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기준선(0일)의 평균 촉각 임계값(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 기준선(0일차)
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(그램[g])으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않은 경우, 촉각 역치는 20g(기준선) 초과(>) 또는 80g(다른 모든 방문)보다 큰 것으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 두 개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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기준선(0일차)
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3일차의 평균 촉각 임계값(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 3일차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(g)으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않으면 촉각 역치는 >20g(기준선) 또는 >80g(기타 모든 방문)으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 두 개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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3일차
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14일차의 평균 촉각 역치(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 14일차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(g)으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않으면 촉각 역치는 >20g(기준선) 또는 >80g(기타 모든 방문)으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 두 개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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14일차
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28일차의 평균 촉각 역치(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 28일차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(g)으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않으면 촉각 역치는 >20g(기준선) 또는 >80g(기타 모든 방문)으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 두 개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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28일차
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56일차의 평균 촉각 역치(선택한 두 테스트 치아의 평균)
기간: 56일차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(g)으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않으면 촉각 역치는 >20g(기준선) 또는 >80g(기타 모든 방문)으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
입의 서로 다른 사분면에 위치한 두 개의 테스트 치아를 선택하여 평균을 한 번 계산했습니다.
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56일차
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기준선(0일)에서 민감한 치아의 평균 수(Schiff 민감도 점수가 [>=] 1보다 크거나 같음)
기간: 기준선(0일차)
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민감한 치아는 Schiff 민감도 점수가 1보다 큰 치아로 정의되었습니다(Schiff 민감도 척도: 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기에 반응함). 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하고 자극 중단을 요청함).
민감한 치아의 평균 개수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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3일차의 평균 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 >= 1)
기간: 3일차
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민감한 치아는 Schiff 민감도 점수가 1보다 큰 치아로 정의되었습니다(Schiff 민감도 척도: 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기에 반응함). 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하고 자극 중단을 요청함).
민감한 치아의 평균 개수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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3일차
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14일차의 평균 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 >= 1)
기간: 14일차
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민감한 치아는 Schiff 민감도 점수가 1보다 큰 치아로 정의되었습니다(Schiff 민감도 척도: 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기에 반응함). 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하고 자극 중단을 요청함).
민감한 치아의 평균 개수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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14일차
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28일차의 평균 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 >= 1)
기간: 28일차
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민감한 치아는 Schiff 민감도 점수가 1보다 큰 치아로 정의되었습니다(Schiff 민감도 척도: 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기에 반응함). 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하고 자극 중단을 요청함).
민감한 치아의 평균 개수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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28일차
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56일차의 평균 민감한 치아 수(Schiff 민감도 점수 >= 1)
기간: 56일차
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민감한 치아는 Schiff 민감도 점수가 1보다 큰 치아로 정의되었습니다(Schiff 민감도 척도: 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기에 반응함). 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하고 자극 중단을 요청함).
민감한 치아의 평균 개수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 14, 28, 56일차의 Schiff 민감도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기로 약 1cm에서 치은 가장자리까지 약 1-2mm 관상면으로 공기를 1초간 적용하여 치아의 안면 표면에 대해 평가되었습니다.
자극에 대한 참가자 반응은 증발 자극 투여 직후 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0~3입니다. 0=공기 자극에 반응하지 않았습니다. 1=공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않았습니다. 2=공기 자극에 반응하고 중단을 요청했거나 자극에서 벗어났습니다. 3=자극에 반응했습니다. 자극이 고통스럽다고 생각하여 자극 중단을 요청했습니다.
Schiff 민감도 점수가 감소하면 민감도가 향상되었음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3, 14, 28, 56일차에 촉각 임계값이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 치아에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
참가자가 두 번 연속 '예' 응답을 한 압력 설정을 촉각 임계값(g)으로 기록했습니다.
기준선에서 최대 힘은 20g이었습니다. 이후의 모든 방문에서는 80g.
상한에서 민감도가 발견되지 않으면 촉각 역치는 >20g(기준선) 또는 >80g(기타 모든 방문)으로 기록되었습니다.
촉각 임계값의 증가는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일 및 56일에 상아질 과민성 경험 설문지(DHEQ)(섹션 1 질문 7-9)의 평균 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
그것은 두 부분으로 구성되었습니다.
섹션 1에는 참가자의 민감한 치아와 참가자의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 9개의 질문이 포함되었습니다.
모든 참가자는 질문 번호 7~9를 기록했습니다. 질문(Q)7(감각이 얼마나 강렬한지 1~10점 척도)은 1=전혀 강하지 않음부터 10=상상할 수 없을 정도로 최악까지 점수를 매겼습니다. Q8(어떤 감각으로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지 1~10점 척도)은 1=전혀 괴로움이 없음부터 10=매우 괴로움까지로 점수가 매겨졌습니다. Q9(1에서 10까지의 척도에서 감각을 얼마나 잘 참을 수 있습니까?)는 1=쉽게 참을 수 있음부터 10=전혀 참을 수 없음까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 대한 치아 민감도의 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일 및 56일에 DHEQ 총 점수(섹션 2 질문 1-15)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2에는 참가자의 치아 감각이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 15개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문은 제한사항(Q1-3), 적응(Q4-6), 사회적 영향(Q7-9), 정서적 영향(Q10-12), 정체성(Q13-15) 영역으로 분류되었습니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 15개의 질문을 채점했습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의하지 않음 .
총점은 단일 영역의 점수를 합산하여 산출되었으며 범위는 15점에서 105점입니다.
점수가 낮을수록 참가자의 일상 생활에 대한 감각의 영향이 적다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일 및 56일에 DHEQ 제한 도메인 점수(섹션 2 질문 1~3)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14, 28, 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2의 제한 영역(Q1~3)은 다음 질문으로 구성되었습니다. Q1: 치아에 감각이 있으면 먹고 마시는 데 많은 즐거움이 있습니다. Q2:치아 감각 때문에 음식이나 음료를 마치는 데 시간이 오래 걸립니다. Q3: 이런 감각 때문에 아이스크림을 먹는 데 어려움을 겪은 적이 있었습니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 Q1에서 3까지 점수를 매겼습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의함 맞지 않다.
총점 범위는 3~21점이다. 점수가 낮을수록 감각이 참가자의 일상생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14, 28, 56일
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3일, 14일, 28일 및 56일에 DHEQ 적응 도메인 점수(섹션 2 질문 4~6)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2의 적응 영역(Q4~6)은 다음 질문으로 구성되었습니다. Q4: 특정 음식을 먹거나 마시는 방식을 바꿔야 합니다. Q5: 추운 날에는 호흡에 주의해야 합니다. Q6: 어떤 음식을 먹을 때 특정 치아에 닿지 않는지 확인했습니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 Q4에서 6까지 점수를 매겼습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의함 맞지 않다.
총점 범위는 3~21점이다. 점수가 낮을수록 감각이 참가자의 일상생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일, 56일에 DHEQ 사회적 영향 영역 점수(섹션 2 질문 7~9)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2의 사회적 영향 영역(Q7~9)은 다음과 같은 질문으로 구성되었습니다. Q7: 감각 때문에 식사를 마치는 데 다른 사람보다 시간이 더 걸립니다. Q8:치아에 감각이 있어서 다른 사람과 함께 있을 때 식사에 주의해야 합니다. 질문 9:치아에 감각이 있어서 고통스러울 것이라는 것을 알기 때문에 치과에 가는 것이 어렵습니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 Q7에서 9까지 점수를 매겼습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의함 맞지 않다.
총점 범위는 3~21점이다. 점수가 낮을수록 감각이 참가자의 일상생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일, 56일에 DHEQ 정서적 영향 영역 점수(섹션 2 질문 10~12)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2의 정서적 영향 영역(Q10~12)은 다음 질문으로 구성되었습니다. Q10: 내가 먹거나 마시는 것이 치아에 감각을 유발할 수 있다는 불안감이 있었습니다. 질문 11: 치아 감각이 짜증스럽습니다. Q12: 치아 감각이 불편했습니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 Q10에서 12까지 점수를 매겼습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의함 맞지 않다.
총점 범위는 3~21점이다. 점수가 낮을수록 감각이 참가자의 일상생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3일, 14일, 28일 및 56일에 DHEQ 신원 영역 점수(섹션 2 질문 13~15)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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DHEQ는 치아 민감도가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 검증된 조건별 측정값입니다.
2개의 섹션으로 구성되었습니다.
섹션 2의 정체성 영역(Q13~15)은 다음 질문으로 구성되었습니다. Q13: 치아에 이러한 감각이 있으면 나이가 들었다는 느낌이 듭니다. Q14: 치아에 이러한 감각이 있으면 손상된 느낌이 듭니다. Q15: 치아에 이런 감각이 있으면 건강에 해로운 것 같은 느낌이 듭니다.
모든 참가자는 7점 척도를 사용하여 Q13에서 15까지 점수를 매겼습니다. 여기서 7=매우 동의함, 6=동의함, 5=약간 동의함, 4=동의하지도 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 1=매우 동의함 맞지 않다.
총점 범위는 3~21점이다. 점수가 낮을수록 감각이 참가자의 일상생활에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다(참가자의 일상 생활에 감각이 미치는 영향이 적음).
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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기준선, 3일, 14일, 28일, 56일의 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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NRS는 참가자가 치아의 민감도로 인한 불편함의 강도를 가장 잘 반영하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전이었습니다. 여기서 0은 불편함이 전혀 없고 10은 가장 나쁩니다. 상상할 수 없는 불편함.
점수가 낮을수록 민감도로 인한 불편함이 적은 것을 의미합니다.
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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3, 14, 28, 56일차 평균 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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NRS는 참가자가 치아의 민감도로 인한 불편함의 강도를 가장 잘 반영하는 0에서 10까지의 숫자를 선택한 VAS의 분할된 숫자 버전이었습니다. 여기서 0은 불편함이 전혀 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 불편함입니다.
점수가 낮을수록 민감도로 인한 불편함이 적은 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 각 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선(민감도로 인한 불편감 감소)을 나타냅니다.
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기준선(0일), 3일, 14일, 28일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .