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Explorative klinische Studie zur Untersuchung der Fähigkeit einer experimentellen Kombinations-Zahnpasta zum Schutz empfindlicher Zähne

14. Mai 2024 aktualisiert von: HALEON

Eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, prüferblinde Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Fähigkeit einer Kombinations-Zahnpasta aus 3 % Methylvinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymer (PVM/MA) + 5 % Kaliumnitrat (KNO3) zum Schutz Von Dentinüberempfindlichkeit

Diese Proof-of-Principle-Studie (PoP) wird die Fähigkeit einer experimentellen Kombinations-Zahnpastaformulierung zum Schutz empfindlicher Zähne vor Dentinüberempfindlichkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, parallele, stratifizierte (nach dem maximalen Schiff-Sensitivitäts-Score der zwei ausgewählten Testzähne) klinische PoP-Studie an einem Zentrum mit gesunden Teilnehmern mit empfindlichen Zähnen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Produktnutzungsanforderungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer in guter allgemeiner, oraler und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden von der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Anwendung des zugewiesenen Studienprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • BEI BESUCH 1 (Screening):

Teilnehmer muss haben

  1. eine selbstberichtete Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert.
  2. mindestens 20 natürliche Zähne.

  3. mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit klinisch bestätigter DH; Jeder Zahn muss folgende Kriterien erfüllen:

    • freiliegendes Dentin aufgrund von fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion oder Gingivarezession (EAR).
    • MGI-Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) (Lobene et al., 1986)
    • klinische Mobilität = 0 (Laster et al., 1975)
    • Dentinüberempfindlichkeit (DH), nachgewiesen durch qualifizierende Stufen der Berührungs- und Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) (Berührungsschwelle kleiner oder gleich = 2).
    • BEI BESUCH 2 (Basislinie):

Der Teilnehmer muss mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) mit DH haben, wie durch qualifizierende Stufen der Tast- und Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) (Tastschwelle kleiner oder gleich = 2) belegt Screening und Baseline-Besuche.

Hinweis: Alle Zähne, die die Eignungskriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen, sollten durch taktile und evaporative (Luft-)Stimuli bei Baseline (Besuch 2) beurteilt werden.

Der Untersucher wählt zwei „Testzähne“ aus denen aus, die sowohl beim Screening als auch bei der Baseline die Einschlusskriterien für die taktile Schwelle und den Schiff-Sensitivitäts-Score erfüllen. Testzähne sollten nicht nebeneinander und vorzugsweise in verschiedenen Quadranten liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Studienzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
  • Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Screening belegt) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die stillt.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
  • Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening an einer anderen Zahnempfindlichkeitsstudie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening ein Mundpflegeprodukt verwendet hat, das zur Linderung von DH oder zur Pflege empfindlicher Zähne indiziert ist (Teilnehmer müssen den Namen ihres aktuellen Mundpflegeprodukts mündlich bestätigen, damit das Personal vor Ort das Fehlen bekannter bestätigen kann sensible Inhaltsstoffe).
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte.
  • Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
  • Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Parodontalerkrankung (einschließlich Operation) unterzogen hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Skalierung oder Wurzelplanung hatte.
  • Teilnehmer mit schwerer Parodontitis.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
  • Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
  • Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  • Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würden.
  • Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.

  • SPEZIFISCHE ZAHNAUSSCHLÜSSE FÜR „TESTZÄHNE“:

    1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
    2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
    3. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
    4. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, was nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
    5. Empfindlicher Zahn mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession des freigelegten Dentins.
    6. Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht von der Verwendung einer empfindlichen Zahnpasta profitieren
  • Teilnehmer, die tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten ihre Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung verursachen, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel , Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente).
  • BEI BESUCH 1 (Screening):

Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen hat.

- BEI BESUCH 2 (Baseline): Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch während der Akklimatisierungsphase Antibiotika eingenommen hat.

  • Teilnehmer, der tägliche Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursacht.
  • Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
  • Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste, die mit einem Streifen Zahnpasta (einem vollen Bürstenkopf) geliefert wird, bei jeder Putzgelegenheit. Das Testprodukt ist eine Kombinationszahnpasta aus 3 % Methylvinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymer (PVM/MA) + 5 % Kaliumnitrat (KNO3). Die Teilnehmer putzen zuerst ihre zwei ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von zwei Mal täglich (morgens und abends) eine Minute lang den ganzen Mund; Die Teilnehmer dürfen nach dem Bürsten mit Wasser spülen.
Sonstiges: Kombination aus 3 % PVM/MA + 5 % KNO3
Als Testprodukt wird eine Zahnpasta mit 3 % PVM/MA + 5 % KNO3 als Kombination verwendet.
Aktiver Komparator: Komparator 1
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste, die mit einem Streifen Zahnpasta (einem vollen Bürstenkopf) geliefert wird, bei jeder Putzgelegenheit. Vergleichszahnpasta 1 enthält 3 % PVM/MA. Die Teilnehmer putzen zuerst ihre zwei ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von zwei Mal täglich (morgens und abends) eine Minute lang den ganzen Mund; Die Teilnehmer dürfen nach dem Bürsten mit Wasser spülen.
Sonstiges: 3 % nur PVM/MA
Als Vergleichsprodukt 1 wird Zahnpasta verwendet, die nur 3 % PVM/MA enthält.
Aktiver Komparator: Komparator 2
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste, die mit einem Streifen Zahnpasta (einem vollen Bürstenkopf) geliefert wird, bei jeder Putzgelegenheit. Vergleichszahnpasta 2 enthält 5 % KNO3. Die Teilnehmer putzen zuerst ihre zwei ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von zwei Mal täglich (morgens und abends) eine Minute lang den ganzen Mund; Die Teilnehmer dürfen nach dem Bürsten mit Wasser spülen.
Sonstiges: 5 % nur KNO3
Als Vergleichsprodukt 2 werden Zahnpasten verwendet, die nur 5 % KNO3 enthalten.
Sonstiges: Negativkontrolle
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste, die mit einem Streifen Zahnpasta (einem vollen Bürstenkopf) geliefert wird, bei jeder Putzgelegenheit. Negativkontrolle ist normale Fluorid-Zahnpasta. Die Teilnehmer putzen zuerst ihre zwei ausgewählten „Testzähne“, gefolgt von zwei Mal täglich (morgens und abends) eine Minute lang den ganzen Mund; Die Teilnehmer dürfen nach dem Bürsten mit Wasser spülen.
Sonstiges: Normales Fluorid
Als Negativkontrolle wird Zahnpasta verwendet, die normales Fluorid enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schiff-Sensitivitätswert (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) wurde auf Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 Millimeter (mm) vom koronalen zum Zahnfleischrand aus einer Entfernung von ca. 1 Zentimeter (cm). Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsstimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; 0=Reagierte nicht auf die Luftstimulation;1=Reagierte auf den Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes;2=Reagierte auf den Luftreiz und forderte die Beendigung des Reizes oder verließ den Reiz;3=Reagierte auf den Reiz, betrachtete den Reiz als schmerzhaft und forderte Abbruch des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlerer Schiff-Sensitivitätswert (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) wurde auf Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 mm koronal zum Zahnfleischrand aus der Ferne von ca. 1 cm. Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsstimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; 0=Reagierte nicht auf die Luftstimulation;1=Reagierte auf den Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes;2=Reagierte auf den Luftreiz und forderte die Beendigung des Reizes oder verließ den Reiz;3=Reagierte auf den Reiz, betrachtete den Reiz als schmerzhaft und forderte Abbruch des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 3
Mittlerer Schiff-Sensitivitätswert (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) wurde auf Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 mm koronal zum Zahnfleischrand aus der Ferne von ca. 1 cm. Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsstimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; 0=Reagierte nicht auf die Luftstimulation;1=Reagierte auf den Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes;2=Reagierte auf den Luftreiz und forderte die Beendigung des Reizes oder verließ den Reiz;3=Reagierte auf den Reiz, betrachtete den Reiz als schmerzhaft und forderte Abbruch des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 14
Mittlerer Schiff-Sensitivitätswert (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) wurde auf Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 mm koronal zum Zahnfleischrand aus der Ferne von ca. 1 cm. Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsstimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; 0=Reagierte nicht auf die Luftstimulation;1=Reagierte auf den Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes;2=Reagierte auf den Luftreiz und forderte die Beendigung des Reizes oder verließ den Reiz;3=Reagierte auf den Reiz, betrachtete den Reiz als schmerzhaft und forderte Abbruch des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 28
Mittlerer Schiff-Sensitivitätswert (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) wurde auf Gesichtsflächen geeigneter Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 mm koronal zum Zahnfleischrand aus der Ferne von ca. 1 cm. Die Reaktion der Teilnehmer auf den Stimulus wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsstimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; 0=Reagierte nicht auf die Luftstimulation;1=Reagierte auf den Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes;2=Reagierte auf den Luftreiz und forderte die Beendigung des Reizes oder verließ den Reiz;3=Reagierte auf den Reiz, betrachtete den Reiz als schmerzhaft und forderte Abbruch des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 56
Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mithilfe einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (Gramm [g]) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die taktile Schwelle mit mehr als (>) 20 g (Grundlinie) oder > 80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mithilfe einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die Tastschwelle mit >20 g (Grundlinie) bzw. >80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 3
Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mithilfe einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die Tastschwelle mit >20 g (Grundlinie) bzw. >80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 14
Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mithilfe einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die Tastschwelle mit >20 g (Grundlinie) bzw. >80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 28
Mittlere taktile Schwelle (Durchschnitt der beiden ausgewählten Testzähne) am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die taktile Empfindlichkeit wurde für geeignete Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mithilfe einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die Tastschwelle mit >20 g (Grundlinie) bzw. >80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert wurde einmal berechnet, indem zwei Testzähne ausgewählt wurden, die sich in verschiedenen Quadranten des Mundes befanden.
Tag 56
Mittlere Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff-Sensitivitätswert größer oder gleich [>=] 1) zu Studienbeginn (Tag 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Empfindliche Zähne wurden als Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von >=1 definiert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0 = Teilnehmer reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Teilnehmer reagierte auf Luft Stimulus und forderte das Absetzen des Stimulus oder verließ den Stimulus. 3 = Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und forderte das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Zähne deutete auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlere Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Empfindliche Zähne wurden als Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von >=1 definiert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0 = Teilnehmer reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Teilnehmer reagierte auf Luft Stimulus und forderte das Absetzen des Stimulus oder verließ den Stimulus. 3 = Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und forderte das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Zähne deutete auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 3
Mittlere Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Empfindliche Zähne wurden als Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von >=1 definiert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0 = Teilnehmer reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Teilnehmer reagierte auf Luft Stimulus und forderte das Absetzen des Stimulus oder verließ den Stimulus. 3 = Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und forderte das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Zähne deutete auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 14
Mittlere Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Empfindliche Zähne wurden als Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von >=1 definiert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0 = Teilnehmer reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Teilnehmer reagierte auf Luft Stimulus und forderte das Absetzen des Stimulus oder verließ den Stimulus. 3 = Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und forderte das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Zähne deutete auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 28
Mittlere Anzahl empfindlicher Zähne (Schiff Sensitivity Score >= 1) am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Empfindliche Zähne wurden als Zähne mit einem Schiff-Sensitivitätswert von >=1 definiert (Schiff-Sensitivitätsskala: 0 = Teilnehmer reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Teilnehmer reagierte auf Luftreiz, forderte aber nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Teilnehmer reagierte auf Luft Stimulus und forderte das Absetzen des Stimulus oder verließ den Stimulus. 3 = Der Teilnehmer reagierte auf den Stimulus, empfand den Stimulus als schmerzhaft und forderte das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Zähne deutete auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff Sensitivity Score gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Die Verdunstungs-(Luft-)Empfindlichkeit wurde auf den Gesichtsflächen der Zähne beurteilt, indem eine 1-sekündige Luftzufuhr aus einer Standard-Dentalspritze durchgeführt wurde, die senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde, etwa 1–2 mm koronal bis zum Zahnfleischrand von etwa 1 cm. Die Reaktion der Teilnehmer auf den Reiz wurde anhand der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem vom Untersucher erstellten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsreizes bewertet wurde. Die Punktzahl reichte von 0–3;0 = Reagierte nicht auf Luftstimulation; 1 = Reagierte auf Luftreiz, forderte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes; 2 = Reagierte auf Luftreiz und forderte die Unterbrechung oder verließ den Reiz; 3 = Reagierte auf Reiz, Empfand den Reiz als schmerzhaft und forderte die Beendigung des Reizes. Eine Abnahme des Schiff-Sensitivitätswerts deutete auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Die taktile Empfindlichkeit der Zähne wurde mit einer Konstantdrucksonde (Yeaple-Sonde) beurteilt. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und langsam über das freiliegende Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurde der Teilnehmer gebeten anzugeben, ob er Schmerzen oder Beschwerden verspürte (Ja/Nein-Antwort). Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle (g) aufgezeichnet. Zu Beginn betrug die maximale Kraft 20 g; bei allen weiteren Besuchen 80 g. Wenn an der Obergrenze keine Empfindlichkeit festgestellt wurde, wurde die Tastschwelle mit >20 g (Grundlinie) bzw. >80 g (alle anderen Besuche) aufgezeichnet. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle deutete auf eine Verbesserung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des Durchschnittswerts des Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) (Abschnitt 1, Fragen 7–9) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Der DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus zwei Abschnitten. Abschnitt 1 enthielt 9 Fragen zu den empfindlichen Zähnen der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Alle Teilnehmer bewerteten die Fragen Nr. 7 bis 9. Frage (F)7 (Auf einer Skala von 1 bis 10, wie intensiv sind die Empfindungen) wurde von 1 = überhaupt nicht intensiv bis 10 = am schlimmsten, was man sich vorstellen kann; Q8 (Auf einer Skala von 1 bis 10, wie stören Sie irgendwelche Empfindungen?) wurde von 1=überhaupt nicht gestört bis 10=extrem gestört bewertet; Q9 (Auf einer Skala von 1 bis 10, wie gut können Sie die Empfindungen ertragen?) wurde von 1 = kann leicht toleriert werden bis 10 = kann überhaupt nicht toleriert werden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Zahnempfindlichkeit auf das Alltagsleben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung der DHEQ-Gesamtpunktzahl (Abschnitt 2, Fragen 1–15) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Abschnitt 2 umfasste 15 Fragen dazu, wie sich die Empfindungen in den Zähnen der Teilnehmer auf ihr tägliches Leben auswirkten. Die Fragen wurden in die folgenden Bereiche gruppiert: Einschränkungen (Q1–3), Anpassung (Q4–6), soziale Auswirkungen (Q7–9), emotionale Auswirkungen (Q10–12) und Identität (Q13–15). Alle Teilnehmer bewerteten 15 Fragen anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7=stimme voll und ganz zu, 6=stimme zu, 5=stimme eher zu, 4=stimme weder zu noch nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 2=stimme nicht zu und 1=stimme überhaupt nicht zu . Der Gesamtscore wurde aus der Summe der Scores in einzelnen Domänen abgeleitet und lag zwischen 15 und 105. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des DHEQ-Restriktionsdomänen-Scores (Abschnitt 2, Fragen 1 bis 3) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28, 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Der Einschränkungsbereich (Q1 bis 3) von Abschnitt 2 bestand aus den folgenden Fragen: F1: Das Gefühl in meinen Zähnen nimmt mir viel Freude am Essen und Trinken; F2: Aufgrund der Empfindungen in meinen Zähnen dauert es lange, einige Speisen und Getränke zu Ende zu bringen. F3: Es gab Zeiten, in denen ich aufgrund dieser Empfindungen Probleme beim Eisessen hatte. Alle Teilnehmer bewerteten Q1 bis 3 anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7=stimme voll und ganz zu, 6=stimme zu, 5=stimme eher zu, 4=stimme weder zu noch nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 2=stimme nicht zu und 1=stimme überhaupt nicht zu verschiedener Meinung sein. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 21. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28, 56
Änderung des DHEQ Adaptation Domain Score (Abschnitt 2, Fragen 4 bis 6) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Der Anpassungsbereich (Q4 bis 6) von Abschnitt 2 bestand aus folgenden Fragen: F4: Ich muss die Art und Weise ändern, wie ich bestimmte Dinge esse oder trinke; F5: Ich muss an einem kalten Tag vorsichtig sein, wie ich atme; F6: Beim Essen einiger Lebensmittel habe ich darauf geachtet, dass sie bestimmte Zähne nicht berühren. Alle Teilnehmer bewerteten Q4 bis 6 anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7=stimme voll und ganz zu, 6=stimme zu, 5=stimme eher zu, 4=stimme weder zu noch nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 2=stimme nicht zu und 1=stimme überhaupt nicht zu verschiedener Meinung sein. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 21. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des DHEQ Social Impact Domain Score (Abschnitt 2, Fragen 7 bis 9) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Der Bereich „Soziale Auswirkungen“ (Q7 bis 9) von Abschnitt 2 bestand aus den folgenden Fragen: F7: Aufgrund von Empfindungen brauche ich länger als andere, um mit dem Essen fertig zu sein; F8:Ich muss vorsichtig sein, was ich esse, wenn ich mit anderen zusammen bin, weil ich ein Gefühl in meinen Zähnen habe; F9: Der Gang zum Zahnarzt fällt mir schwer, weil ich weiß, dass es aufgrund der Empfindungen in meinen Zähnen schmerzhaft sein wird. Alle Teilnehmer bewerteten Q7 bis 9 anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7=stimme voll und ganz zu, 6=stimme zu, 5=stimme eher zu, 4=stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 2=stimme nicht zu und 1=stimme überhaupt nicht zu verschiedener Meinung sein. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 21. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des DHEQ Emotional Impact Domain Score (Abschnitt 2, Fragen 10 bis 12) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Der Bereich „Emotionale Auswirkungen“ (Q10 bis 12) von Abschnitt 2 bestand aus den folgenden Fragen: F10: Ich hatte Angst, dass etwas, das ich esse oder trinke, Empfindungen an meinen Zähnen hervorrufen könnte; F11: Die Empfindungen in meinen Zähnen waren irritierend; F12: Die Empfindungen in meinen Zähnen waren lästig. Alle Teilnehmer bewerteten die Fragen 10 bis 12 anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, 2 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 1 = „stimme überhaupt nicht zu“. verschiedener Meinung sein. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 21. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des DHEQ Identity Domain Score (Abschnitt 2, Fragen 13 bis 15) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
DHEQ war ein validiertes, zustandsspezifisches Maß für die Auswirkungen der Zahnempfindlichkeit auf den Alltag. Es bestand aus 2 Abschnitten. Der Identitätsbereich (Q13 bis 15) von Abschnitt 2 bestand aus den folgenden Fragen: F13: Wenn ich diese Empfindungen in meinen Zähnen habe, fühle ich mich alt; F14: Wenn ich diese Empfindungen in meinen Zähnen habe, fühle ich mich geschädigt; F15: Diese Empfindungen in meinen Zähnen geben mir das Gefühl, ungesund zu sein. Alle Teilnehmer bewerteten die Fragen 13 bis 15 mithilfe einer 7-Punkte-Skala, wobei 7 = „stimme voll und ganz zu“, 6 = „stimme zu“, 5 = „stimme eher zu“, 4 = „stimme weder zu noch nicht zu“, 3 = „stimme eher nicht zu“, 2 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 1 = „stimme überhaupt nicht zu“. verschiedener Meinung sein. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 21. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben der Teilnehmer hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Mittlerer NRS-Wert (Numeric Rating Scale) zu Studienbeginn, Tage 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Die NRS war eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10 auswählte, die die Intensität der durch die Empfindlichkeit seiner Zähne verursachten Beschwerden am besten widerspiegelte, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = am schlimmsten Unbehagen vorstellbar. Ein niedrigerer Wert deutete auf ein geringeres Unbehagen aufgrund der Empfindlichkeit hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Änderung des mittleren NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 14, 28 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56
Das NRS war eine segmentierte numerische Version des VAS, bei der ein Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 10 auswählte, die die Intensität der durch die Empfindlichkeit seiner Zähne verursachten Beschwerden am besten widerspiegelte, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = die schlimmsten Beschwerden, die man sich vorstellen kann. Ein niedrigerer Wert deutete auf ein geringeres Unbehagen aufgrund der Empfindlichkeit hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin (Verringerung der durch Empfindlichkeit verursachten Beschwerden).
Ausgangswert (Tag 0), Tage 3, 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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