Tutkiva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen yhdistelmähammastahnan kykyä suojata herkkiä hampaita
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: HALEON
8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokea, periaatetutkimus, jossa tutkitaan 3 % metyylivinyylieetteri/maleiinihappoanhydridi-kopolymeerin (PVM/MA) + 5 % kaliumnitraatin (KNO3) yhdistelmähammastahnan kykyä suojata Dentine-yliherkkyydestä
Tämä periaatetodistus (PoP) -tutkimus arvioi kokeellisen yhdistelmähammastahnan kykyä suojata herkkiä hampaita dentiinin yliherkkyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on PoP, yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman perustason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) kliininen tutkimus terveillä osallistujilla, joilla on herkät hampaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- Bristol Dental School, University of Bristol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tuotteen käyttövaatimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuja, jonka yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä, eikä tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi ja joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan määrätyn tutkimustuotteen viimeisen käytön jälkeen.
- KÄYTÖSSÄ 1 (näytös):
Osallistujalla tulee olla
- itse ilmoittama hampaiden herkkyyshistoria, joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta.
- vähintään 20 luonnollista hammasta.
vähintään 2 käytettävissä olevaa, ei-viereistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, kliinisesti vahvistettu DH; jokaisen hampaan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi.
- MGI-pisteet = 0 vain testialueen vieressä (paljastettu dentiini) (Lobene et al., 1986)
- kliininen liikkuvuus = 0 (Laster et al., 1975)
- Dentiiniyliherkkyys (DH), josta on osoituksena tuntoherkkyyden ja haihtumisherkkyyden (ilman) pätevä taso (taktiilinen kynnys pienempi tai yhtä suuri kuin = 2).
- VISIT 2:ssa (perustaso):
Osallistujalla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä, helposti saavutettavissa olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), joissa on DH. Seulonta- ja peruskäynnit.
Huomautus: Kaikki hampaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa (käynti 1), tulee arvioida kosketus- ja haihdutusärsykkeillä lähtötilanteessa (käynti 2).
Tutkija valitsee kaksi "testihammasta" niistä, jotka täyttävät tuntokynnyksen ja Schiffin herkkyyspisteiden sisällyttämiskriteerit sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Testihampaat eivät saa olla vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GlaxoSmithKline Consumer Healthcaren (GSK CH) työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana (positiivisen virtsaraskaustestin (UPT) perusteella seulonnassa) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden ilmoitetuista ainesosista (tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä).
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, joka on osallistunut toiseen hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka on käyttänyt suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievittämiseen tai herkkien hampaiden hoitoon 8 viikon kuluessa seulonnasta (osallistujien on vahvistettava suullisesti nykyisten suunhoitotuotteidensa nimet, jotta paikan päällä oleva henkilökunta voi varmistaa tunnettujen suunhoitotuotteidensa puuttumisen herkkiä aineosia).
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, joka on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.
ERITYISET hampaiden POIKKEUKSET "TESTIHAMPAISILLE":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä kariesta tai raportoitu karieshoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas täysi kruunu tai viilu.
- Siltatuen tai kruunun vieressä oleva hammas, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
- Herkkä hammas, jolla on muita syitä kuin eroosio, hankaus tai taantuma paljastuneessa dentiinissä.
- Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyshammastahnan käytöstä tutkijan mielestä
- Osallistuja, joka ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat analgeetit, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat voimakasta tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat aineet, rauhoittavat aineet masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- KÄYTÖSSÄ 1 (näytös):
Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- KÄYNNISSÄ 2 (perustilanne): Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä, sopeutumisjakson aikana.
- Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Osallistujat annostelevat joka harjauskerralla hammasharjaa, jossa on hammastahnanauha (täysi harjaspää).
Testituote on yhdistelmähammastahna, jossa on 3 % metyylivinyylieetteri/maleiinihappoanhydridi-kopolymeeriä (PVM/MA) + 5 % kaliumnitraattia (KNO3).
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valittua "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); Osallistujat saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Testituotteena käytetään hammastahnaa, joka sisältää yhdistelmänä 3 % PVM/MA + 5 % KNO3.
|
|
Active Comparator: Vertailija 1
Osallistujat annostelevat joka harjauskerralla hammasharjaa, jossa on hammastahnanauha (täysi harjaspää).
Comparator 1 -hammastahna sisältää 3 % PVM/MA.
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valittua "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); osallistujat saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Hammastahnaa, joka sisältää vain 3 % PVM/MA:ta, käytetään vertailutuotteena 1.
|
|
Active Comparator: Vertailija 2
Osallistujat annostelevat joka harjauskerralla hammasharjaa, jossa on hammastahnanauha (täysi harjaspää).
Comparator 2 -hammastahna sisältää 5 % KNO3:a.
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valittua "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); osallistujat saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Vain 5 % KNO3:a sisältäviä hammastahnoja käytetään vertailutuotteena 2.
|
|
Muut: Negatiivinen kontrolli
Osallistujat annostelevat joka harjauskerralla hammasharjaa, jossa on hammastahnanauha (täysi harjaspää).
Negatiivinen kontrolli on tavallinen fluorihammastahna.
Osallistujat harjaavat ensin kaksi valittua "koehammasta" ja sen jälkeen koko suunsa minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla); osallistujat saavat huuhdella vedellä harjauksen jälkeen.
|
Negatiivisena kontrollina käytetään tavallista fluoria sisältävää hammastahnaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin kelvollisten etu-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 millimetriä (mm) koronaalisesta ienreunaan. noin 1 senttimetrin (cm) etäisyydeltä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeelle ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsytystä kivuliaana, pyydettiin ärsykkeen lopettaminen.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla 2 koehammasta, jotka sijaitsevat suun eri neljänneksissä.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan, noin 1-2 mm koronaalisesta ienreunaan etäisyydeltä. noin 1 cm.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeelle ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsytystä kivuliaana, pyydettiin ärsykkeen lopettaminen.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla 2 koehammasta, jotka sijaitsevat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan, noin 1-2 mm koronaalisesta ienreunaan etäisyydeltä. noin 1 cm.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeelle ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsytystä kivuliaana, pyydettiin ärsykkeen lopettaminen.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla 2 koehammasta, jotka sijaitsevat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan, noin 1-2 mm koronaalisesta ienreunaan etäisyydeltä. noin 1 cm.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeelle ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsytystä kivuliaana, pyydettiin ärsykkeen lopettaminen.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla 2 koehammasta, jotka sijaitsevat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen Schiff-herkkyyspiste (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin kelvollisten etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden kasvojen pinnoilla ohjaamalla 1 sekunti ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaa vastaan, noin 1-2 mm koronaalisesta ienreunaan etäisyydeltä. noin 1 cm.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, tutkijaan perustuvaa indeksiä, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeelle ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsytystä kivuliaana, pyydettiin ärsykkeen lopettaminen.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla 2 koehammasta, jotka sijaitsevat suun eri neljänneksissä.
|
Päivä 56
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun testihampaan keskiarvo) lähtötilanteessa (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tunnusherkkyys arvioitiin sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin tuntokynnykseksi (grammaa [g]).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos ylärajalla ei havaittu herkkyyttä, tuntokynnykseksi kirjattiin yli (>) 20 g (perusviiva) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun testihampaan keskiarvo) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tunnusherkkyys arvioitiin sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnykseksi kirjattiin > 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tunnusherkkyys arvioitiin sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnykseksi kirjattiin > 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tunnusherkkyys arvioitiin sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnykseksi kirjattiin > 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen tuntokynnys (kahden valitun koehampaan keskiarvo) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Tunnusherkkyys arvioitiin sopivien etuhammas-, kulmahampaiden ja esihampaiden osalta käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnykseksi kirjattiin > 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Keskiarvo laskettiin kerran valitsemalla kaksi koehammasta, jotka sijaitsivat suun eri kvadranteissa.
|
Päivä 56
|
|
Herkkien hampaiden keskimääräinen lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1) lähtötasolla (päivä 0)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Herkät hampaat määriteltiin hampaiksi, joiden Schiffin herkkyyspistemäärä oli >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0 = Osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = Osallistuja vastasi ilmaan ärsyke ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä 3=Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä kivuliaana ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Herkkien hampaiden keskimääräisen määrän lasku osoitti herkkyyden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Herkät hampaat määriteltiin hampaiksi, joiden Schiffin herkkyyspistemäärä oli >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0 = Osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = Osallistuja vastasi ilmaan ärsyke ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä 3=Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä kivuliaana ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Herkkien hampaiden keskimääräisen määrän lasku osoitti herkkyyden paranemista.
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Herkät hampaat määriteltiin hampaiksi, joiden Schiffin herkkyyspistemäärä oli >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0 = Osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = Osallistuja vastasi ilmaan ärsyke ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä 3=Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä kivuliaana ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Herkkien hampaiden keskimääräisen määrän lasku osoitti herkkyyden paranemista.
|
Päivä 14
|
|
Keskimääräinen herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Herkät hampaat määriteltiin hampaiksi, joiden Schiffin herkkyyspistemäärä oli >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0 = Osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = Osallistuja vastasi ilmaan ärsyke ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä 3=Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä kivuliaana ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Herkkien hampaiden keskimääräisen määrän lasku osoitti herkkyyden paranemista.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen herkkien hampaiden lukumäärä (Schiff-herkkyyspisteet >= 1) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Herkät hampaat määriteltiin hampaiksi, joiden Schiffin herkkyyspistemäärä oli >=1 (Schiff-herkkyysasteikko: 0 = Osallistuja ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = Osallistuja vastasi ilmaan ärsyke ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä 3=Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä kivuliaana ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Herkkien hampaiden keskimääräisen määrän lasku osoitti herkkyyden paranemista.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteissä päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
Haihtumisherkkyys (ilma) arvioitiin hampaiden kasvojen pinnoilta ohjaamalla 1 sekunnin ajan ilmaa tavallisesta hammasruiskusta, jota pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan nähden, noin 1-2 mm koronaalista ienreunaan noin 1 cm:stä.
Osallistujan vaste ärsykkeelle arvioitiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka on tutkijapohjainen indeksi, joka pisteytettiin välittömästi haihtumisärsykkeen antamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; 0 = ei reagoinut ilmastimulaatioon; 1 = vastasi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilmaärsykkeeseen ja pyysi keskeyttämistä tai siirtyi ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä tuskallisena, ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiffin herkkyyspisteiden lasku osoitti herkkyyden paranemista.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
Tunnusherkkyys arvioitiin hampaille käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin).
Anturin kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pintaan nähden ja vedettiin hitaasti paljastetun dentiinin poikki.
Jokaisen hakemuksen jälkeen osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, onko hänellä kipua tai epämukavuutta (kyllä/ei vastaus).
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi (g).
Lähtötilanteessa suurin voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä 80 g.
Jos herkkyyttä ei havaittu ylärajalla, tuntokynnykseksi kirjattiin > 20 g (perustaso) tai > 80 g (kaikki muut käynnit).
Kosketuskynnyksen nousu osoitti parannusta.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Dentiinin yliherkkyyskyselyn (DHEQ) keskimääräinen pistemäärä (osion 1 kysymykset 7–9) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui kahdesta osasta.
Osassa 1 oli 9 kysymystä osallistujan herkistä hampaista ja niiden vaikutuksista osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Kaikki osallistujat pisteyttivät kysymyksen numerot 7-9. Kysymys (Q)7 (asteikolla 1-10, kuinka voimakkaita tuntemukset ovat) pisteytettiin 1 = ei ollenkaan voimakas - 10 = pahin kuviteltavissa oleva; Q8 (asteikolla 1-10, kuinka häiritsevät sinua mitkä tahansa tuntemukset?) pisteytettiin 1 = ei lainkaan häiritse 10 = erittäin häiritsevä; Kysymys 9 (asteikolla 1-10, kuinka hyvin siedät tuntemuksia?) pisteytettiin 1 = sietää helposti 10 = ei siedä ollenkaan.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta (hampaiden herkkyyden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ-kokonaispisteissä (osion 2 kysymykset 1-15) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Osa 2 sisälsi 15 kysymystä tavoista, joilla hampaiden tuntemukset vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Kysymykset ryhmiteltiin seuraaville aloille: Rajoitukset (Q1-3), Sopeutuminen (Q4-6), Sosiaalinen vaikutus (Q7-9), Emotionaalinen vaikutus (Q10-12) ja Identiteetti (Q13-15).
Kaikki osallistujat arvioivat 15 kysymystä 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = täysin eri mieltä .
Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten alueiden pisteiden summasta ja vaihteli 15:stä 105:een.
Alempi pistemäärä osoitti, että aistimukset vaikuttivat vähemmän osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta kullakin ilmoitetulla aikapisteellä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Restrictions Domain Scoreissa (osion 2 kysymykset 1–3) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28, 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Osion 2 rajoitusalue (Q1-3) koostui seuraavista kysymyksistä: Q1: Tunteminen hampaissani vie paljon nautintoa syömisestä ja juomisesta; Kysymys 2: Joidenkin ruokien ja juomien nauttiminen kestää kauan, koska hampaissani on tuntemuksia; Q3: Minulla on joskus ollut ongelmia jäätelön syömisessä näiden tuntemusten takia.
Kaikki osallistujat antoivat arvosanat Q1-3 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = vahvasti eri mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3:sta 21:een. Alempi pistemäärä osoitti tunteiden pienemmän vaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta kullakin ilmoitetulla aikapisteellä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28, 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ-sopeutuksen verkkotunnuksen pisteissä (osion 2 kysymykset 4–6) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Osan 2 sopeutumisalue (Q4-6) koostui seuraavista kysymyksistä: Q4: Minun on muutettava tapaa, jolla syön tai juon tiettyjä asioita; K5: Minun on oltava varovainen, kuinka hengitän kylmänä päivänä; Q6: Kun syön joitain ruokia, olen varmistanut, etteivät ne kosketa tiettyjä hampaita.
Kaikki osallistujat antoivat arvosanaksi Q4-6 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = vahvasti eri mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3:sta 21:een. Alempi pistemäärä osoitti tunteiden pienemmän vaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Social Impact Domain -pisteissä (osion 2 kysymykset 7–9) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Osion 2 Social Impact -alue (Q7-9) koostui seuraavista kysymyksistä: Q7: Tunteiden takia minulla kestää kauemmin kuin muilla syödä aterian loppuun; K8: Minun on oltava varovainen, mitä syön, kun olen muiden kanssa, koska tunnen hampaissani; K9: Hammaslääkärissä käynti on minulle vaikeaa, koska tiedän, että se tulee olemaan tuskallista hampaissani olevien tunteiden seurauksena.
Kaikki osallistujat antoivat arvosanat Q7-9 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = vahvasti eri mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3:sta 21:een. Alempi pistemäärä osoitti tunteiden pienemmän vaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta kullakin ilmoitetulla aikapisteellä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Emotional Impact Domain -pisteissä (osion 2 kysymykset 10–12) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Emotional Impact -alue (Q10-12) osiossa 2 koostui seuraavista kysymyksistä: Q10: Olen ollut huolissani siitä, että jokin syömäni tai juomani saattaa aiheuttaa tuntemuksia hampaissani; K11: Tunteet hampaissani ovat olleet ärsyttäviä; Q12: Tunteet hampaissani ovat olleet ärsyttäviä.
Kaikki osallistujat antoivat arvosanaksi Q10-12 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = vahvasti eri mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3:sta 21:een. Alempi pistemäärä osoitti tunteiden pienemmän vaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ Identity Domain Scoreissa (osion 2 kysymykset 13–15) päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
DHEQ oli validoitu, tilakohtainen mitta hampaiden herkkyyden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Se koostui 2 osasta.
Osion 2 identiteettialue (Q13-15) koostui seuraavista kysymyksistä: K13: Näiden tuntemusten havaitseminen hampaissa saa minut tuntemaan oloni vanhaksi; K14: Nämä tuntemukset hampaissani saavat minut tuntemaan oloni vahingoittuneeksi; K15: Nämä tuntemukset hampaissani saavat minut tuntemaan olevani epäterveellinen.
Kaikki osallistujat antoivat arvosanaksi Q13-15 7-pisteen asteikolla, jossa 7 = täysin samaa mieltä, 6 = samaa mieltä, 5 = vähän samaa mieltä, 4 = en samaa tai eri mieltä, 3 = vähän eri mieltä, 2 = eri mieltä ja 1 = vahvasti eri mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3:sta 21:een. Alempi pistemäärä osoitti tunteiden pienemmän vaikutuksen osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta (tunteilla vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) lähtötilanteessa, päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
NRS oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa osallistuja valitsi luvun väliltä 0–10, joka parhaiten kuvastaa hampaiden herkkyyden aiheuttaman epämukavuuden voimakkuutta, missä 0 = ei epämukavuutta ja 10 = pahin. kuviteltavissa oleva epämukavuus.
Alempi pistemäärä osoitti herkkyyden aiheuttamaa vähemmän epämukavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta NRS-pisteiden keskiarvossa päivinä 3, 14, 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
NRS oli VAS:n segmentoitu numeerinen versio, jossa osallistuja valitsi luvun väliltä 0-10, joka parhaiten kuvastaa hampaiden herkkyyden aiheuttaman epämukavuuden voimakkuutta, missä 0 = ei epämukavuutta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus.
Alempi pistemäärä osoitti herkkyyden aiheuttamaa vähemmän epämukavuutta.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta (herkkyyden aiheuttaman epämukavuuden väheneminen).
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 3, 14, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .