Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie ke zkoumání schopnosti experimentální kombinované zubní pasty chránit citlivé zuby

14. května 2024 aktualizováno: HALEON

8týdenní randomizovaná, kontrolovaná, slepá, pro zkoušejícího, studie důkazu principu zkoumající schopnost 3% methylvinylether/maleinanhydridového kopolymeru (PVM/MA) + 5% dusičnanu draselného (KNO3) kombinované zubní pasty k ochraně Z přecitlivělosti dentinu

Tato studie důkazu principu (PoP) vyhodnotí schopnost experimentální kombinované formulace zubní pasty chránit citlivé zuby před hypersenzitivitou dentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o PoP, jednocentrovou, 8týdenní, randomizovanou, kontrolovanou, slepý vyšetřující, paralelní design, stratifikovanou (podle maximálního skóre základní Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovaných zubů) klinickou studii u zdravých účastníků s citlivými zuby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LY
        • Bristol Dental School, University of Bristol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, požadavky na používání produktu a další studijní postupy.
  • Účastník v dobrém obecném, orálním a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při ústním vyšetření, které by ovlivnily bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo výsledky studie, pokud by se měli studie zúčastnit, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
  • Účastnice ve fertilním věku s rizikem otěhotnění, která souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 5 dnů po posledním použití přiděleného studijního přípravku.
  • NA NÁVŠTĚVĚ 1 (promítání):

Účastník musí mít

  1. samovolně hlášená anamnéza citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let.
  2. minimálně 20 přirozených zubů.

  3. minimálně 2 dostupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, s klinicky potvrzeným DH; každý zub musí splňovat následující kritéria:

    • obnažený dentin v důsledku obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR).
    • Skóre MGI = 0 pouze v blízkosti testovací oblasti (exponovaný dentin) (Lobene et al., 1986)
    • klinická mobilita = 0 (Laster et al., 1975)
    • Hypersenzitivita dentinu (DH) doložená kvalifikačními úrovněmi hmatové a vypařovací (vzduch) citlivosti (taktilní práh menší nebo roven = 2).
    • PŘI NÁVŠTĚVĚ 2 (základní):

Účastník musí mít minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre moláry) s DH, o čemž svědčí kvalifikační úrovně hmatové a vypařovací (vzduchové) citlivosti (hmatový práh menší nebo rovný = 2) při Screening a základní návštěvy.

Poznámka: Všechny zuby, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), by měly být posouzeny hmatovými a odpařovacími (vzduchovými) stimuly při základní linii (návštěva 2).

Vyšetřující vybere dva „testovací zuby“ z těch, které splňují hmatový práh a kritéria pro zařazení do Schiffova skóre citlivosti při screeningu i základní linii. Testovací zuby by neměly být vedle sebe a pokud možno v různých kvadrantech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který je zaměstnancem místa studie, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec místa studie jinak pod dohledem zkoušejícího; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
  • Účastník, který se do 30 dnů od vstupu do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
  • Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijního produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účastnice, která je těhotná (jak dokládá pozitivní těhotenský test v moči (UPT) při screeningu) nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
  • Účastnice, která kojí.
  • Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek (nebo blízce příbuzné sloučeniny).
  • Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu.
  • Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Účastník, který se do 8 týdnů od screeningu zúčastnil jiné studie citlivosti zubů.
  • Účastník, který do 8 týdnů od screeningu použil přípravek pro péči o ústní dutinu indikovaný pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby (účastníci budou muset ústně potvrdit název svých současných přípravků ústní péče, aby si pracovníci pracoviště mohli ověřit nepřítomnost známých citlivé složky).
  • Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu.
  • Účastník, který podstoupil proceduru bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
  • Účastník, který podstoupil léčbu onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu.
  • Účastník, který měl škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
  • Účastník s vážným onemocněním parodontu.
  • Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
  • Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
  • Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledky studie.
  • Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily výsledky studie.
  • Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.

  • KONKRÉTNÍ VYLOUČENÍ ZUBŮ PRO „TESTOVACÍ ZUBY“:

    1. Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu.
    2. Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami.
    3. Zub s plnou korunkou nebo fazetou.
    4. Zub sousedící s můstkovým pilířem nebo korunkou, což by podle názoru výzkumníka ovlivnilo výsledky studie.
    5. Citlivý zub s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese k obnaženému dentinu.
    6. Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává přínos z použití zubní pasty pro citlivost
  • Účastník užívající denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jejich vnímání citlivosti zubů (příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky).
  • NA NÁVŠTĚVĚ 1 (promítání):

Účastník, který bral antibiotika během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

- NA NÁVŠTĚVĚ 2 (základní stav): Účastník, který bral antibiotika 2 týdny před základní návštěvou během aklimatizačního období.

  • Účastník, který užívá denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
  • Účastník, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
  • Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
  • Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Účastníci budou dávkovat zubní kartáček opatřený proužkem zubní pasty (plná kartáčková hlavice) při každém čištění. Testovaný produkt je kombinovaná zubní pasta 3% kopolymer methylvinylether/maleinanhydrid (PVM/MA) + 5% dusičnan draselný (KNO3). Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer); Účastníci budou mít povoleno opláchnout se vodou po kartáčování.
Jiný: 3% PVM/MA + 5% KNO3 kombinace
Jako testovací produkt bude použita zubní pasta obsahující 3 % PVM/MA + 5 % KNO3.
Aktivní komparátor: Srovnávač 1
Účastníci budou dávkovat zubní kartáček opatřený proužkem zubní pasty (plná kartáčková hlavice) při každém čištění. Zubní pasta Comparator 1 obsahuje 3 % PVM/MA. Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer); účastníkům bude povoleno opláchnout se vodou po kartáčování.
Jiný: Pouze 3 % PVM/MA
Jako srovnávací produkt 1 bude použita pouze zubní pasta obsahující 3 % PVM/MA.
Aktivní komparátor: Srovnávač 2
Účastníci budou dávkovat zubní kartáček opatřený proužkem zubní pasty (plná kartáčková hlavice) při každém čištění. Zubní pasta Comparator 2 obsahuje 5% KNO3. Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer); účastníkům bude povoleno opláchnout se vodou po kartáčování.
Jiný: Pouze 5% KNO3
Jako srovnávací produkt 2 budou použity pouze zubní pasty obsahující 5 % KNO3.
Jiný: Negativní kontrola
Účastníci budou dávkovat zubní kartáček opatřený proužkem zubní pasty (plná kartáčková hlavice) při každém čištění. Negativní kontrolou je běžná fluoridová zubní pasta. Účastníci si vyčistí nejprve své dva vybrané „testovací zuby“ a poté celá ústa po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer); účastníkům bude povoleno opláchnout se vodou po kartáčování.
Jiný: Běžný fluor
Jako negativní kontrola bude použita zubní pasta obsahující běžný fluorid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 milimetry (mm) od koronárního okraje k okraji dásně ze vzdálenosti přibližně 1 centimetr (cm). Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo od 0-3; 0 = Nereagoval na stimulaci vzduchem; 1 = Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2 = Reagoval na stimulaci vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu; 3 = Reagoval na stimul, považuje stimul za bolestivý, vyžádaný přerušení stimulace. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Průměr byl vypočítán jednou výběrem 2 testovacích zubů umístěných v různých kvadrantech úst.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 3
Časové okno: Den 3
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronálního okraje k gingiválnímu okraji ze vzdálenosti přibližně 1 cm. Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo od 0-3; 0 = Nereagoval na stimulaci vzduchem; 1 = Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2 = Reagoval na stimulaci vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu; 3 = Reagoval na stimul, považuje stimul za bolestivý, vyžádaný přerušení stimulace. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Průměr byl vypočítán jednou výběrem 2 testovacích zubů umístěných v různých kvadrantech úst.
Den 3
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) 14. den
Časové okno: Den 14
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronálního okraje k gingiválnímu okraji ze vzdálenosti přibližně 1 cm. Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo od 0-3; 0 = Nereagoval na stimulaci vzduchem; 1 = Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2 = Reagoval na stimulaci vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu; 3 = Reagoval na stimul, považuje stimul za bolestivý, vyžádaný přerušení stimulace. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Průměr byl vypočítán jednou výběrem 2 testovacích zubů umístěných v různých kvadrantech úst.
Den 14
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 28
Časové okno: Den 28
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronálního okraje k gingiválnímu okraji ze vzdálenosti přibližně 1 cm. Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo od 0-3; 0 = Nereagoval na stimulaci vzduchem; 1 = Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2 = Reagoval na stimulaci vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu; 3 = Reagoval na stimul, považuje stimul za bolestivý, vyžádaný přerušení stimulace. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Průměr byl vypočítán jednou výběrem 2 testovacích zubů umístěných v různých kvadrantech úst.
Den 28
Střední skóre Schiffovy citlivosti (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 56
Časové okno: Den 56
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových površích vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronálního okraje k gingiválnímu okraji ze vzdálenosti přibližně 1 cm. Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo od 0-3; 0 = Nereagoval na stimulaci vzduchem; 1 = Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2 = Reagoval na stimulaci vzduchem a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu; 3 = Reagoval na stimul, považuje stimul za bolestivý, vyžádaný přerušení stimulace. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Průměr byl vypočítán jednou výběrem 2 testovacích zubů umístěných v různých kvadrantech úst.
Den 56
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (gramy [g]). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako vyšší než (>) 20 g (základní hodnota) nebo > 80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
Výchozí stav (den 0)
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 3
Časové okno: Den 3
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako >20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
Den 3
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) 14. den
Časové okno: Den 14
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako >20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
Den 14
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 28
Časové okno: Den 28
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako >20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
Den 28
Střední hmatový práh (průměr ze dvou vybraných testovacích zubů) v den 56
Časové okno: Den 56
Hmatová citlivost byla hodnocena u vhodných řezáků, špičáků a premolárních zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako >20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Průměr byl vypočítán jednou výběrem dvou testovacích zubů, které byly umístěny v různých kvadrantech úst.
Den 56
Průměrný počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti větší než nebo rovné [>=] 1) ve výchozím stavu (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Citlivé zuby byly definovány jako zuby se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereagoval na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reagoval na stimulaci vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2=Účastník reagoval na vzduchovou stimulaci stimul a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu 3=Účastník reagoval na stimul, považoval stimul za bolestivý a požádal o přerušení stimulu); Snížení průměrného počtu citlivých zubů naznačovalo zlepšení citlivosti.
Výchozí stav (den 0)
Průměrný počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 3
Časové okno: Den 3
Citlivé zuby byly definovány jako zuby se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereagoval na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reagoval na stimulaci vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2=Účastník reagoval na vzduchovou stimulaci stimul a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu 3=Účastník reagoval na stimul, považoval stimul za bolestivý a požádal o přerušení stimulu); Snížení průměrného počtu citlivých zubů naznačovalo zlepšení citlivosti.
Den 3
Průměrný počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) 14. den
Časové okno: Den 14
Citlivé zuby byly definovány jako zuby se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereagoval na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reagoval na stimulaci vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2=Účastník reagoval na vzduchovou stimulaci stimul a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu 3=Účastník reagoval na stimul, považoval stimul za bolestivý a požádal o přerušení stimulu); Snížení průměrného počtu citlivých zubů naznačovalo zlepšení citlivosti.
Den 14
Průměrný počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 28
Časové okno: Den 28
Citlivé zuby byly definovány jako zuby se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereagoval na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reagoval na stimulaci vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2=Účastník reagoval na vzduchovou stimulaci stimul a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu 3=Účastník reagoval na stimul, považoval stimul za bolestivý a požádal o přerušení stimulu); Snížení průměrného počtu citlivých zubů naznačovalo zlepšení citlivosti.
Den 28
Průměrný počet citlivých zubů (Schiffovo skóre citlivosti >= 1) v den 56
Časové okno: Den 56
Citlivé zuby byly definovány jako zuby se skóre Schiffovy citlivosti >=1 (škála Schiffovy citlivosti: 0=Účastník nereagoval na stimulaci vzduchem; 1=Účastník reagoval na stimulaci vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu; 2=Účastník reagoval na vzduchovou stimulaci stimul a požádal o přerušení nebo se vzdálil od stimulu 3=Účastník reagoval na stimul, považoval stimul za bolestivý a požádal o přerušení stimulu); Snížení průměrného počtu citlivých zubů naznačovalo zlepšení citlivosti.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Citlivost na odpařování (vzduch) byla hodnocena na obličejových plochách zubů nasměrováním 1 sekundové aplikace vzduchu ze standardní dentální stříkačky držené kolmo k povrchu zubu, přibližně 1-2 mm od koronálního okraje k gingiválnímu okraji od přibližně 1 cm. Reakce účastníků na stimul byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti, indexu založeného na vyšetřujícím hodnoceném bezprostředně po podání stimulu odpařování. Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-3;0=Nereagoval na stimulaci vzduchem;1=Reagoval na stimul vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu;2=Reagoval na stimul vzduchem a požadoval přerušení nebo přešel od stimulu;3=Reagoval na stimul, považoval podnět za bolestivý, požadoval přerušení podnětu. Snížení Schiffova skóre senzitivity naznačovalo zlepšení senzitivity. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna od základní linie v taktilním prahu ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Hmatová citlivost byla hodnocena u zubů pomocí sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda). Špička sondy byla umístěna kolmo k povrchu obličeje zubu a pomalu tažena přes obnažený dentin. Po každé aplikaci byl účastník požádán, aby uvedl, zda pociťoval nějakou bolest nebo nepohodlí (odpověď ano/ne). Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh (g). Na základní linii byla maximální síla 20 g; při všech následujících návštěvách 80 g. Pokud nebyla nalezena žádná citlivost na horní hranici, byl hmatový práh zaznamenán jako >20 g (základní hodnota) nebo >80 g (všechny ostatní návštěvy). Zvýšení hmatového prahu naznačovalo zlepšení. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre v dotazníku o zkušenostech s hypersenzitivitou dentinu (DHEQ) (oddíl 1, otázky 7-9) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze dvou sekcí. Sekce 1 obsahovala 9 otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Všichni účastníci skórovali u otázky číslo 7 až 9. Otázka (Q)7 (na stupnici od 1 do 10, jak intenzivní jsou pocity) byla hodnocena od 1=vůbec ne intenzivní do 10=nejhorší představitelné; Q8 (Na stupnici od 1 do 10, jak vám vadí nějaké pocity?) byla hodnocena od 1=vůbec mě netrápí do 10=velmi obtěžuje; Q9 (na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?) byla hodnocena od 1=snáze snášíte do 10=vůbec nesnášíte. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad citlivosti zubů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna celkového skóre DHEQ od výchozího stavu (oddíl 2, otázky 1-15) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Část 2 obsahovala 15 otázek o způsobech, jakými je vjemy v zubech účastníků ovlivnily v jejich každodenním životě. Otázky byly seskupeny do následujících oblastí: Omezení (Q1-3), Adaptace (Q4-6), Sociální dopad (Q7-9), Emoční dopad (Q10-12) a Identita (Q13-15). Všichni účastníci zaznamenali 15 otázek pomocí 7bodové škály, kde 7=rozhodně souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=rozhodně nesouhlasím . Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre v jednotlivých doménách a pohybovalo se od 15 do 105. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna skóre domény omezení DHEQ od základní hodnoty (oddíl 2, otázky 1 až 3) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28, 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Omezovací doména (Q1 až 3) části 2 sestávala z následujících otázek: Otázka 1: Pocit v zubech mi bere hodně potěšení z jídla a pití; Q2: Dojít některá jídla a nápoje trvá dlouho kvůli pocitům v zubech; Otázka 3: Byly chvíle, kdy jsem měl kvůli těmto pocitům problémy s konzumací zmrzliny. Všichni účastníci dosáhli skóre Q1 až 3 pomocí 7bodové škály, kde 7=rozhodně souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=silně nesouhlasit. Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28, 56
Změna od základní hodnoty ve skóre adaptační domény DHEQ (oddíl 2, otázky 4 až 6) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Adaptační doména (Q4 až 6) části 2 sestávala z následujících otázek: Q4: Musím změnit způsob, jakým jím nebo piju určité věci; Q5: Musím si dávat pozor, jak dýchám v chladném dni; Q6: Když jím některá jídla, ujistil jsem se, že se nedotýkají určitých zubů. Všichni účastníci dosáhli Q4 až 6 pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=silně nesouhlasit. Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna skóre domény sociálního dopadu DHEQ od základní hodnoty (oddíl 2, otázky 7 až 9) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Oblast sociálního dopadu (Q7 až 9) části 2 sestávala z následujících otázek: Otázka 7: Kvůli pocitům mi trvá dojíst déle než ostatním; Q8: Musím si dávat pozor, co jím, když jsem s ostatními, kvůli pocitu v zubech; Otázka 9: Jít k zubaři je pro mě těžké, protože vím, že to bude bolestivé v důsledku pocitů v zubech. Všichni účastníci dosáhli skóre Q7 až 9 pomocí 7bodové škály, kde 7=rozhodně souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=rozhodně nesouhlasit. Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna skóre domény emočního dopadu DHEQ od základní hodnoty (oddíl 2, otázky 10 až 12) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Oblast emocionálního dopadu (Q10 až 12) části 2 sestávala z následujících otázek: Otázka 10: Byl jsem znepokojen tím, že něco, co jím nebo piji, může způsobit pocity v mých zubech; Q11: Pocity v mých zubech byly dráždivé; Otázka 12: Pocity v mých zubech byly nepříjemné. Všichni účastníci dosáhli skóre Q10 až 12 pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=rozhodně nesouhlasit. Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna skóre DHEQ Identity Domain od základní hodnoty (oddíl 2, otázky 13 až 15) ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
DHEQ bylo ověřené, kondiciově specifické měření dopadů citlivosti zubů na každodenní život. Skládal se ze 2 oddílů. Doména identity (Q13 až 15) části 2 sestávala z následujících otázek: Q13: Díky těmto pocitům v zubech se cítím starý; Q14: Díky těmto pocitům v zubech se cítím poškozený; Otázka 15: Díky těmto pocitům v zubech mám pocit, že jsem nezdravý. Všichni účastníci dosáhli skóre Q13 až 15 pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=souhlasím, 5=trochu souhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=trochu nesouhlasím, 2=nesouhlasím a 1=silně nesouhlasit. Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21. Nižší skóre indikovalo menší vliv vjemů na každodenní život účastníka. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení (menší dopad vjemů na každodenní život účastníka).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Skóre průměrné číselné hodnotící stupnice (NRS) ve výchozím stavu, 3., 14., 28. a 56. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
NRS byla segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které účastník vybral číslo od 0 do 10, které nejlépe odráželo intenzitu nepohodlí způsobeného citlivostí zubů, kde 0 = žádné nepohodlí a 10 = nejhorší představitelné nepohodlí. Nižší skóre indikovalo menší nepohodlí způsobené citlivostí.
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
Změna průměrného skóre NRS od výchozí hodnoty ve dnech 3, 14, 28 a 56
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56
NRS byla segmentovaná numerická verze VAS, ve které účastník zvolil číslo od 0 do 10, které nejlépe odráželo intenzitu nepohodlí způsobeného citlivostí v jejich zubech, kde 0 = žádné nepohodlí a 10 = nejhorší představitelné nepohodlí. Nižší skóre indikovalo menší nepohodlí způsobené citlivostí. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v každém uvedeném časovém bodě. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení (snížení nepohodlí způsobeného citlivostí).
Výchozí stav (den 0), dny 3, 14, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HALEON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit