Étude clinique exploratoire pour étudier la capacité d'un dentifrice combiné expérimental à protéger les dents sensibles

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux exigences d'utilisation du produit et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé générale, bucco-dentaire et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, ou lors d'un examen oral, qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant, ou les résultats de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Participante en âge de procréer et à risque de grossesse qui accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière utilisation du produit à l'étude assigné.
• À LA VISITE 1 (dépistage) :

Le participant doit avoir

1. une histoire autodéclarée de sensibilité dentaire durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans.
2. un minimum de 20 dents naturelles.

3. un minimum de 2 dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), de préférence dans des quadrants différents, avec DH confirmée cliniquement ; chaque dent doit répondre aux critères suivants :

   • dentine exposée en raison d'une érosion faciale/cervicale, d'une abrasion ou d'une récession gingivale (EAR).
   • Score MGI = 0 adjacent à la zone de test (dentine exposée) uniquement (Lobene et al., 1986)
   • mobilité clinique = 0 (Laster et al., 1975)
   • Hypersensibilité dentinaire (DH) mise en évidence par les niveaux qualificatifs de sensibilité tactile et évaporative (air) (seuil tactile inférieur ou égal à = 2).
   • À LA VISITE 2 (référence) :

Le participant doit avoir un minimum de deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires) avec DH, comme en témoignent les niveaux de qualification de sensibilité tactile et évaporative (air) (seuil tactile inférieur ou égal à = 2) à la Dépistage et visites de référence.

Remarque : Toutes les dents qui répondent aux critères d'éligibilité lors du dépistage (visite 1) doivent être évaluées par des stimuli tactiles et évaporatifs (air) au départ (visite 2).

L'examinateur sélectionnera deux « dents de test » parmi celles qui répondent au seuil tactile et aux critères d'inclusion du score de sensibilité de Schiff à la fois au dépistage et à la ligne de base. Les dents de test ne doivent pas être adjacentes les unes aux autres et de préférence dans des quadrants différents.

Critère d'exclusion:

• Participant qui est un employé du site d'étude, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'étude autrement supervisé par l'investigateur ; ou un employé de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille proche.
• Participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• - Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Participante enceinte (comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif (UPT) lors du dépistage) ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Participante qui allaite.
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude ou à l'un de leurs ingrédients déclarés (ou composés étroitement apparentés).
• Participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Participant qui a participé à une autre étude de sensibilité dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Participant qui a utilisé un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de la DH ou le soin des dents sensibles dans les 8 semaines suivant le dépistage (les participants devront confirmer verbalement le nom de leurs produits de soins bucco-dentaires actuels pour permettre au personnel du site de vérifier l'absence de ingrédients de sensibilité).
• Participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage.
• Participant qui a subi une procédure de blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage.
• Participant qui a suivi un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Participant qui a subi un détartrage ou un surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant la sélection.
• Participant avec maladie parodontale grave.
• Participant présentant des preuves de négligence intra-orale grave ou nécessitant un traitement dentaire approfondi.
• Participant avec un piercing à la langue ou à la lèvre.
• Participant avec une prothèse partielle fixe ou amovible qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
• Participant avec plusieurs implants dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur les résultats de l'étude.
• Participant avec des accolades/bandes orthodontiques fixes ou amovibles ou un dispositif de retenue orthodontique fixe.

• EXCLUSIONS SPÉCIFIQUES DE DENTITION POUR LES « DENTS DE TEST » :

  1. Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage.
  2. Dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales.
  3. Dent avec couronne complète ou facette.
  4. Dent adjacente à un pilier de bridge ou à une couronne qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
  5. Dent sensible avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
  6. Dent sensible ne devrait pas bénéficier de l'utilisation d'un dentifrice de sensibilité de l'avis de l'investigateur
• Participant prenant des doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourraient interférer avec leur perception de la sensibilité dentaire (des exemples de tels médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants , antidépresseurs, psychotropes et anti-inflammatoires).
• À LA VISITE 1 (dépistage) :

Participant qui a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de sélection.

- À LA VISITE 2 (Baseline) : Participant qui a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de base, pendant la période d'acclimatation.

• Participant qui prend des doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, cause la xérostomie.
• Participant qui a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour des procédures dentaires.
• Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.