精巣癌患者の吐き気と嘔吐を予防するためのフォサプレピタント、オンダンセトロン、およびデキサメタゾンと組み合わせたオランザピン
5日間のシスプラチン併用化学療法を受ける精巣癌患者の吐き気と嘔吐を予防するためのフォサプレピタント、オンダンセトロン、およびデキサメタゾンと組み合わせたオランザピンを評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
これは、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーの第 III 相臨床試験です。
合計 75 人の患者が 2 つの連続治療群 (オランザピン プラセボおよびプラセボ オランザピン) に登録されました。
(1) 患者が文書によるインフォームド コンセントに署名した後、スクリーニング プロセスが開始されます。 (2) 患者は無作為に対照群 (プラセボ) と実験群 (オランザピン) に分けられました。 (3) 化学療法薬注入の開始時 (1 日目の 0 時間) から 10 日目 (約 240 時間) までの患者の有効性は、化学療法後 2 日から 10 日までの患者の日誌によってモニターされ、患者は嘔吐のエピソードを報告する必要があります。過去 24 時間、治療療法の使用、および毎日の吐き気の評価。 嘔吐やむかつきのエピソード、および救急薬の使用日時も記録する必要があります。 2 ~ 6 日目に、患者は過去 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。 (4) 10 日目にログが完了した直後に、1 ~ 10 日目のホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS)、およびライフ インデックス - 嘔吐 (FLIE) アンケートを完了する必要があります。 (5) 試験期間中、患者は悪心または嘔吐に対して「治療的治療」を受ける可能性があり、治療的治療が必要な患者は、主要評価項目が完全寛解であるため、治療に失敗したと見なされます。 ただし、治療を受けている患者は、引き続き治験薬を服用し、指示どおりに日記を記入する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は、以下の包含基準を満たす必要があります。
- 病理学により、胚細胞腫瘍(精原細胞腫と非精原細胞腫の両方)が確認され、以前に化学療法を受けていませんでした。
- 男性;
- 年齢 16 歳以上;
- -身体状態のECOGスコア0〜2;
- 5 日間のシスプラチンを含む化学療法レジメン (20mg/m2、合計 100mg;
- 登録前72時間以内に、その他の吐き気、嘔吐、または制吐薬の使用がない;
- 明確な脳転移やホルモンの長期全身使用の他の理由はありません。
全身状態は良好で、血液・肝・腎機能は以下の基準を満たしています。
ヘモグロビン: 90 g/L 以上 白血球数: 3.5 * 109 / L - 10.0 *109 / L 好中球数: 1.5* 109/L 以上 血小板数: 90* 109/L 以上 血清総ビリルビン: 1.5 未満血清AST、ALTおよびALPの上限の倍:患者が存在する場合、正常の上限は2.5倍未満
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) を含む、調査アンケートとジャーナルを読み、理解し、完了する能力。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに直接署名する
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 消化管閉塞、水分および電解質障害;
- -中枢神経系疾患(原発性脳腫瘍、制御不能な発作、脳転移または脳卒中の病歴など);
- グルココルチコイドの使用に対する禁忌:①抗生物質で制御できないウイルス、細菌、真菌およびその他の感染;②活動的な胃または十二指腸潰瘍;③重度の高血圧、動脈硬化、糖尿病; ④骨粗鬆症;⑤角膜潰瘍;⑥外傷または外科的修復期間、骨折; ⑦副腎皮質機能亢進; ⑧重度の精神疾患およびてんかん; ⑨心臓または腎機能障害のある患者;
- 精神障害または重度の感情障害または精神障害のある患者は、研究への参加には不適切と見なされます。
- 悪性腫瘍に加えて、患者は活動性の感染症(例: 肺炎、肝炎など)または制御されていない感染症(糖尿病性ケトアシドーシスなど)、および研究者は、研究結果が交絡する、または研究薬を投与されている患者を不必要なリスクにさらすことに寄与する可能性があると考えています。
- 患者は現在、医療用マリファナを含む禁止薬物を使用しているか、現在アルコールを使用しています (薬物依存症の中国の診断基準)。
- 患者は、過去 4 週間以内に承認されていない (実験的) 薬物治療を受けました。
- 経口オランザピンまたは他の向精神薬の服用;
- -フォサピタン、5-HT3受容体拮抗薬またはデキサメタゾンに対する過敏症の病歴;
- 患者は薬を飲み込むことができません。
- 主治医は、患者が研究に不適切であると考えました。
- 研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オランザピン
オンダンセトロン 8mg IV、D1-5 化学療法の 30 分前。デキサメタゾン 6mg Po QD、D1-7;フォサプレピタント 150mg IVD D1,4、化学療法の 60 分前。オランザピン 5mg Po D1-7
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オランザピン、オンダンセトロン、デキサメタゾン、フォサプレピタント
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
オンダンセトロン 8mg IV、D1-5 化学療法の 30 分前。デキサメタゾン 6mg Po QD、D1-7;フォサプレピタント 150mg IVD D1,4、化学療法の 60 分前。プラセボ 5mg Po D1-7
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プラセボ、オンダンセトロン、デキサメタゾン、フォサプレピタント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始化学療法後 0 時間から 240 時間で完全奏効した参加者の割合
時間枠:1日から10日
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完全奏効は、嘔吐がなく、レスキュー薬を使用していないことと定義されました
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1日から10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気を最小限に抑えた参加者の割合
時間枠:1-10 日
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最小限の吐き気は、視覚的アナログスケールで<25mmと定義されました
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1-10 日
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完全にコントロールできる参加者の割合
時間枠:1日から10日
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完全なコントロールは、嘔吐なし、レスキュー制吐薬なし、吐き気なしと定義されました
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1日から10日
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吐き気の重症度
時間枠:1日から10日
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1日から10日
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レスキュー薬の数
時間枠:1日から10日
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吐き気と嘔吐に対するレスキュー薬の数
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1日から10日
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参加者の各グループにおける治療失敗までの時間
時間枠:1日から10日
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治療失敗までの時間は、最初の嘔吐エピソードまたはレスキュー薬の使用までの時間として定義されました
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1日から10日
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制吐療法に対する患者の満足度
時間枠:1日から10日
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患者は、次の 2 つの尺度を記録することによって、吐き気と嘔吐のコントロールに対する満足度を評価するよう求められました。
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1日から10日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-FXY-268
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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