Оланзапин в сочетании с фосапрепитантом, ондансетроном и дексаметазоном для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком яичка

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения:

1. Патологоанатомически подтверждена герминогенная опухоль (как сперматогонома, так и несперматогонома) и ранее не проводившаяся химиотерапия;
2. Мужчины;
3. Возраст ≥16 лет;
4. оценка физического состояния по шкале ECOG 0–2;
5. Режим химиотерапии, включающий 5-дневный курс цисплатина (20 мг/м2, всего 100 мг;
6. Никакой другой тошноты, рвоты или использования каких-либо противорвотных средств в течение 72 часов до регистрации;
7. Нет явных метастазов в головной мозг или других причин для длительного системного применения гормонов;

8. Общее состояние хорошее, функции крови, печени и почек соответствуют следующим нормам:

   Гемоглобин: 90 г/л и выше Количество лейкоцитов: 3,5*109/л - 10,0*109/л Количество нейтрофилов: 1,5*109/л или выше Количество тромбоцитов: 90*109/л или выше Общий билирубин в сыворотке: ниже 1,5 превышает верхнюю границу нормы АСТ, АЛТ и ЩФ в сыворотке: верхняя граница нормы ниже в 2,5 раза в присутствии пациента

9. Умение читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты и журналы, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ);
10. Понять процедуру исследования и лично подписать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Непроходимость желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные расстройства;
2. Имеют заболевания центральной нервной системы (такие как первичные опухоли головного мозга, неконтролируемые судороги, любые метастазы в головной мозг или инсульты в анамнезе);
3. Противопоказания к применению глюкокортикоидов: ① Вирусные, бактериальные, грибковые и другие инфекции, не поддающиеся лечению антибиотиками; ② Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; ③ Тяжелая артериальная гипертензия, атеросклероз, сахарный диабет; ④ Остеопороз; ⑤ Язва роговицы; ⑥ Период травмы или хирургического вмешательства, перелом; ⑦аденокортикальная гиперфункция; ⑧ Тяжелые психические заболевания и эпилепсия; ⑨ пациенты с сердечной или почечной дисфункцией;
4. Пациенты с психическими отклонениями или тяжелыми эмоциональными или психическими расстройствами считаются непригодными для включения в исследование;
5. В дополнение к злокачественному новообразованию у пациента имеется активная инфекция (например, пневмония, гепатит) или любые неконтролируемые инфекционные заболевания (такие как диабетический кетоацидоз), и, по мнению исследователей, могут способствовать тому, что результаты исследования будут сбивать с толку или подвергнуть пациентов, получающих исследуемые препараты, ненужному риску;
6. Пациент в настоящее время употребляет какие-либо запрещенные наркотики, в том числе медицинскую марихуану или в настоящее время употребляет алкоголь (Китайские диагностические критерии наркотической зависимости);
7. Пациент получал неутвержденное (экспериментальное) медикаментозное лечение в течение последних 4 недель;
8. прием внутрь оланзапина или других психотропных препаратов;
9. Гиперчувствительность к фосаппитану, антагонистам 5-HT3-рецепторов или дексаметазону в анамнезе;
10. Больной не может проглотить наркотики;
11. Главный исследователь счел пациентов непригодными для исследования;
12. Неспособность или нежелание придерживаться протоколов исследования