- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05244577
고환암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant, Ondansetron 및 Dexamethasone과의 병용 Olanzapine
5일 시스플라틴 병용 화학요법을 받는 고환암 환자의 오심 및 구토 예방을 위해 포사프레피탄트, 온단세트론 및 덱사메타손과 올란자핀을 병용한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 3상 임상 연구입니다.
총 75명의 환자가 2개의 순차적 치료 그룹(올란자핀-위약 및 위약-올란자핀)에 등록되었습니다.
(1) 선별 과정은 환자가 서면 동의서에 서명한 후 시작됩니다. (2) 환자를 무작위로 대조군(위약)과 실험군(올란자핀)으로 나누었다. (3) 화학요법 약물 주입 시작(1일 0시간)부터 10일(약 240시간)까지 환자의 효과를 화학요법 후 2일에서 10일까지 환자의 일지로 모니터링했으며, 이때 환자는 구토 에피소드를 보고해야 합니다. 이전 24시간 동안 치료 요법 사용 및 매일 메스꺼움 평가. 구조 약물 사용 시간과 날짜뿐만 아니라 구토나 메스꺼움의 모든 에피소드도 기록해야 합니다. 2일에서 6일 사이에 이전 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자를 평가했습니다. (4) 1-10일의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 생활 지수 - 구토(FLIE) 설문지는 10일에 로그가 완료된 직후에 완료되어야 합니다. (5) 연구 기간 동안 환자는 오심 또는 구토에 대해 "치료적 치료"를 받을 수 있으며, 치료가 필요한 환자는 1차 평가변수가 완전관해이기 때문에 치료에 실패한 것으로 간주한다. 그러나 교정 치료를 받는 환자는 연구 약물을 계속 받고 지시에 따라 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 병리학은 생식 세포 종양(정자 생식종 및 비정자 생식종 모두)을 확인했으며 이전에 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
- 남자들;
- 연령 ≥16세;
- 신체 상태의 ECOG 점수 0-2;
- 5일 시스플라틴(20mg/m2, 총 100mg;
- 등록 전 72시간 이내에 다른 메스꺼움, 구토 또는 항구토제 사용 없음,
- 장기적인 전신 호르몬 사용에 대한 명확한 뇌 전이 또는 기타 이유가 없습니다.
전신상태는 양호하고 혈액, 간, 신장 기능은 다음 기준에 부합한다.
헤모글로빈: 90 g/L 이상 백혈구 수: 3.5 * 109 / L - 10.0 *109 / L 호중구 수: 1.5* 109/L 이상 혈소판 수: 90* 109/L 이상 혈청 총 빌리루빈: 1.5 미만 정상 상한치의 배 혈청 AST, ALT 및 ALP: 정상 상한치는 환자가 있을 때 2.5배 이하
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함한 연구 설문지 및 저널을 읽고 이해하고 완성하는 능력
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 직접 서명합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 소화관 폐쇄, 수분 및 전해질 장애;
- 중추 신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)이 있는 경우
- 글루코코르티코이드 사용에 대한 금기 사항: ① 항생제로 통제할 수 없는 바이러스, 세균, 진균 및 기타 감염, ② 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, ③ 심한 고혈압, 동맥경화증, 당뇨병; ④ 골다공증, ⑤ 각막궤양, ⑥ 외상 또는 외과적 교정기간, 골절 ⑦Adeno-cortical hyperfunction; ⑧중증 정신질환 및 간질; ⑨ 심장 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 정신 장애 또는 심각한 정서적 또는 정신적 장애가 있는 환자는 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 악성 종양 외에도 환자는 활동성 감염(예: 폐렴, 간염) 또는 제어되지 않는 감염 질환(당뇨병성 케톤산증 등), 연구자들은 연구 결과가 혼란스럽거나 연구 약물을 받는 환자를 불필요한 위험에 노출시키는 데 기여할 수 있다고 생각합니다.
- 환자가 현재 의료용 마리화나를 포함하여 금지된 약물을 사용하고 있거나 현재 알코올을 사용하고 있습니다(약물 의존에 대한 중국 진단 기준).
- 환자는 지난 4주 이내에 승인되지 않은(실험적) 약물 치료를 받았습니다.
- 경구용 올란자핀 또는 기타 향정신성 약물 복용
- 포사피탄, 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 과민증 병력;
- 환자는 약을 삼킬 수 없습니다.
- 주 조사관은 환자가 연구에 부적합하다고 생각했습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀
온단세트론 8mg IV, D1-5 화학요법 30분 전; 덱사메타손 6mg Po QD, D1-7; 포사프레피탄트 150mg IVD D1,4, 화학요법 60분 전; 올란자핀 5mg 포 D1-7
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올란자핀, 온단세트론, 덱사메타손, 포사프레피탄트
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
온단세트론 8mg IV, D1-5 화학요법 30분 전; 덱사메타손 6mg Po QD, D1-7; 포사프레피탄트 150mg IVD D1,4, 화학요법 60분 전; 위약 5mg Po D1-7
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위약, 온단세트론, 덱사메타손, 포사프레피탄트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 개시 후 0시간에서 240시간까지 완전한 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 1~10일
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완전 반응은 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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1~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소한의 메스꺼움이 있는 참가자의 비율
기간: 1-10일
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최소 메스꺼움은 시각적 아날로그 척도에서 25mm 미만으로 정의되었습니다.
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1-10일
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완전한 통제권을 가진 참가자의 비율
기간: 1~10일
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완전한 조절은 구토 없음, 구출 항구토제 없음, 메스꺼움 없음으로 정의되었습니다.
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1~10일
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메스꺼움의 심각도
기간: 1~10일
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1~10일
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구조 약물의 수
기간: 1~10일
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메스꺼움 및 구토에 대한 구조 약물의 수
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1~10일
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각 참여 그룹의 치료 실패까지의 시간
기간: 1~10일
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치료 실패까지의 시간은 첫 번째 구토 에피소드 또는 구조 약물 사용까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1~10일
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진토제 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 1~10일
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환자는 병원 불안 및 우울 척도와 기능적 생활 지수-구토 설문지의 두 척도를 기록하여 메스꺼움 및 구토 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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1~10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
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