奥氮平联合福沙匹坦、昂丹司琼和地塞米松预防睾丸癌患者恶心呕吐
评估奥氮平联合福沙匹坦、昂丹司琼和地塞米松预防接受 5 天顺铂联合化疗的睾丸癌患者恶心和呕吐的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、交叉的 III 期临床研究。
共有 75 名患者被纳入两个序贯治疗组(奥氮平安慰剂和安慰剂奥氮平)。
(1) 患者签署书面知情同意书后开始筛选过程。 (2)患者随机分为对照组(安慰剂)和实验组(奥氮平)。 (3) 化疗药物输注开始(第1天0小时)至第10天(约240小时)患者的有效性通过化疗后2至10天的患者日记进行监测,其中患者应报告呕吐事件在过去 24 小时内,使用补救疗法,并评估每日恶心。 还应记录任何呕吐或干呕的发作,以及使用急救药物的时间和日期。 在第 2 天到第 6 天,患者在过去 24 小时内通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 (4) 第10天日志完成后,应立即完成第1-10天的医院焦虑抑郁量表(HADS)和生活指数-呕吐(FLIE)问卷。 (5) 研究期间,患者可能因恶心或呕吐接受“补救治疗”,需要补救治疗的患者视为治疗失败,主要终点为完全缓解。 然而,接受补救治疗的患者必须继续接受研究药物并按照指示完成日记。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须符合以下纳入标准:
- 病理证实为生殖细胞瘤(包括精原细胞瘤和非精原细胞瘤)且既往未接受过化疗;
- 男士;
- 年龄≥16岁;
- 身体状况ECOG评分0-2;
- 含 5 天顺铂的化疗方案(20mg/m2,总计 100mg;
- 入组前 72 小时内无其他恶心、呕吐或使用任何止吐药;
- 长期全身使用激素无明显脑转移或其他原因;
一般情况良好,血、肝、肾功能符合以下标准:
血红蛋白:90g/L及以上 白细胞计数:3.5*109/L - 10.0*109/L 中性粒细胞计数:1.5*109/L或以上 血小板计数:90*109/L或以上 血清总胆红素:1.5以下血清 AST、ALT 和 ALP 正常上限的倍数:当患者在场时,正常上限低于 2.5 倍
- 能够阅读、理解和完成研究问卷和期刊,包括视觉模拟量表 (VAS);
- 了解研究程序并亲自签署知情同意书参与研究
排除标准
符合以下任何一项标准的患者将被排除在外:
- 消化道梗阻、水电解质紊乱;
- 有中枢神经系统疾病(如原发性脑肿瘤、不受控制的癫痫发作、任何脑转移或中风病史);
- 使用糖皮质激素的禁忌症:①抗生素不能控制的病毒、细菌、真菌等感染;②活动性胃或十二指肠溃疡;③严重高血压、动脉硬化、糖尿病; ④骨质疏松症;⑤角膜溃疡;⑥外伤或手术修复期、骨折; ⑦腺皮质功能亢进; ⑧严重精神疾病和癫痫; ⑨ 心、肾功能不全患者;
- 患有精神障碍或严重情绪或精神障碍的患者被认为不适合纳入研究;
- 除恶性肿瘤外,患者还有活动性感染(例如 肺炎、肝炎)或任何不受控制的感染性疾病(如糖尿病酮症酸中毒),研究人员认为可能导致研究结果混淆,或使接受研究药物的患者面临不必要的风险;
- 患者目前正在使用任何违禁药物,包括药用大麻或正在使用酒精(中国药物依赖诊断标准);
- 患者在过去 4 周内接受过未经批准的(实验性)药物治疗;
- 服用口服奥氮平或其他精神药物;
- 对福沙匹坦、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松过敏史;
- 患者无法吞服药物;
- 主要研究者认为患者不适合研究;
- 不能或不愿意遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥氮平
昂丹司琼 8mg IV,D1-5 化疗前 30 分钟;地塞米松 6mg Po QD,D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4,化疗前 60 分钟;奥氮平 5mg Po D1-7
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奥氮平、昂丹司琼、地塞米松、福沙匹坦
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
昂丹司琼 8mg IV,D1-5 化疗前 30 分钟;地塞米松 6mg Po QD,D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4,化疗前 60 分钟;安慰剂 5mg Po D1-7
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安慰剂、昂丹司琼、地塞米松、福沙匹坦
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始化疗后 0 至 240 小时完全缓解的参与者百分比
大体时间:1至10天
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完全反应被定义为没有呕吐和没有使用急救药物
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1至10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心程度最低的参与者百分比
大体时间:1-10天
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在视觉模拟量表上,最小恶心定义为 <25 毫米
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1-10天
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完全控制的参与者百分比
大体时间:1至10天
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完全控制定义为无呕吐、无急救止吐药和无恶心
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1至10天
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恶心的严重程度
大体时间:1至10天
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1至10天
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抢救药物数量
大体时间:1至10天
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用于恶心和呕吐的急救药物数量
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1至10天
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每组参与者治疗失败的时间
大体时间:1至10天
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至治疗失败的时间定义为至第一次呕吐发作或使用急救药物的时间
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1至10天
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患者对止吐治疗的满意度
大体时间:1至10天
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要求患者通过记录两个量表来评估他对控制恶心和呕吐的满意度:医院焦虑和抑郁量表和功能性生活指数-呕吐问卷
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1至10天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
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- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-FXY-268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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奥氮平片的临床试验
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