- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244577
Olanzapin kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter med testikkelkreft
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie for å evaluere olanzapin kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter med testikkelkreft som får 5-dagers cisplatin kombinasjonskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over fase III klinisk studie.
Totalt 75 pasienter ble inkludert i to sekvensielle behandlingsgrupper (olanzapin-placebo og placebo-olanzapin).
(1) Screeningsprosessen starter etter at pasienten har underskrevet det skriftlige informerte samtykket. (2) Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (placebo) og eksperimentell gruppe (olanzapin). (3) Pasientenes effektivitet fra begynnelsen av kjemoterapi medikamentinfusjon (0 timer på dag 1) til dag 10 (ca. 240 timer) ble overvåket av pasientens dagbok fra 2 til 10 dager etter kjemoterapi, der pasienter skulle rapportere episoder med oppkast siste 24 timer, bruk av hjelpebehandling og vurdering av daglig kvalme. Eventuelle episoder med oppkast eller oppkast, samt tidspunkt og dato for bruk av redningsmedisiner, bør også registreres. På dag 2 til 6 ble pasientene vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS) for de foregående 24 timene. (4) Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Life Index - Vomiting (FLIE) for dag 1-10 bør fylles ut umiddelbart etter at loggen er fullført på dag 10. (5) I løpet av studieperioden kan pasienter få «avhjelpende behandling» for kvalme eller oppkast, og pasienter som trenger avhjelpende behandling anses å ha mislykket behandling fordi det primære endepunktet er fullstendig remisjon. Pasienter som får avhjelpende behandling må imidlertid fortsette å motta studiemedikamentet og fylle ut dagboken som anvist.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for inkludering:
- Patologi bekreftet kimcelletumor (både spermatogonom og ikke-spermatogonom) og hadde ingen kjemoterapi tidligere;
- Menn;
- Alder ≥16 år gammel;
- ECOG-score for fysisk status 0-2;
- Kjemoterapiregime som inneholder 5-dagers cisplatin (20 mg/m2, totalt 100 mg;
- Ingen annen kvalme, oppkast eller bruk av antiemetika innen 72 timer før påmelding;
- Det er ingen klare hjernemetastaser eller andre årsaker til langvarig systemisk bruk av hormoner;
Allmenntilstanden er god, og blod-, lever- og nyrefunksjonene oppfyller følgende standarder:
Hemoglobin: 90 g/L og over Antall hvite blodlegemer: 3,5 * 109 / L - 10,0 * 109 / L Antall nøytrofiler: 1,5* 109/L eller over Blodplateantall: 90* 109/L eller over Totalt serumbilirubin: under 1,5 ganger øvre grense for normal Serum AST, ALT og ALP: øvre normalgrense er under 2,5 ganger når pasienten er til stede
- Evne til å lese, forstå og fullføre forskningsspørreskjemaer og tidsskrifter, inkludert visuell analog skala (VAS);
- Forstå studieprosedyren og signer det informerte samtykket personlig for å delta i studien
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Obstruksjon i fordøyelseskanalen, vann- og elektrolyttforstyrrelser;
- Har sykdommer i sentralnervesystemet (som primære hjernesvulster, ukontrollerte anfall, enhver historie med hjernemetastaser eller hjerneslag);
- Kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider: ① Virale, bakterielle, sopp- og andre infeksjoner som ikke kan kontrolleres med antibiotika;② Aktivt magesår eller duodenalsår;③ Alvorlig hypertensjon, arteriosklerose, diabetes; ④ Osteoporose;⑤ Hornhinnesår;⑥Traume eller kirurgisk reparasjonsperiode, brudd; ⑦Adeno-kortikal hyperfunksjon; ⑧ Alvorlig psykisk sykdom og epilepsi; ⑨ pasienter med hjerte- eller nyresvikt;
- Pasienter med psykiske funksjonshemninger eller alvorlige emosjonelle eller psykiske lidelser anses som uegnet for inkludering i studien;
- I tillegg til malignitet har pasienten en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, hepatitt) eller eventuelle ukontrollerte infeksjonssykdommer (som diabetisk ketoacidose), og forskerne mener kan bidra til at studiens funn forvirrer, eller utsetter pasienter som får studiemedisiner for unødvendig risiko;
- Pasienten bruker for øyeblikket forbudte stoffer, inkludert medisinsk marihuana eller bruker alkohol (kinesiske diagnostiske kriterier for narkotikaavhengighet);
- Pasienten mottok en ikke-godkjent (eksperimentell) medikamentell behandling i løpet av de siste 4 ukene;
- Tar oral olanzapin eller andre psykotrope stoffer;
- En historie med overfølsomhet overfor fosappitan, 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason;
- Pasienten kan ikke svelge medisinene;
- Hovedetterforskeren anså pasientene som uegnet for studien;
- Manglende evne eller vilje til å følge forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minutter før kjemoterapi; Deksametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minutter før kjemoterapi; Olanzapin 5mg Po D1-7
|
Olanzapin, Ondansetron, Deksametason, Fosaprepitant
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minutter før kjemoterapi; Deksametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minutter før kjemoterapi; Placebo 5mg Po D1-7
|
Placebo, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons fra 0 til 240 timer etter oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin
|
1 til 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minimal kvalme
Tidsramme: 1-10 dager
|
Minimal kvalme ble definert som <25 mm på en visuell analog skala
|
1-10 dager
|
|
Andel deltakere med total kontroll
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
total kontroll ble definert som ingen oppkast, ingen redningsantiemetika og ingen kvalme
|
1 til 10 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
1 til 10 dager
|
|
|
Antall redningsmedisiner
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
Antall redningsmedisiner for kvalme og formitting
|
1 til 10 dager
|
|
Tid til behandlingssvikt i hver gruppe deltakere
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
Tid til behandlingssvikt ble definert som tid til 1. emetisk episode eller bruk av redningsmedisin
|
1 til 10 dager
|
|
Pasientens tilfredshet med antiemetisk terapi
Tidsramme: 1 til 10 dager
|
Pasienten ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med kontroll av kvalme og oppkast ved å registrere to skalaer: Hospital Anxiety and Depression Scale og The Functional Living Index-Emesis spørreskjema
|
1 til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Testikkelneoplasmer
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- 2021-FXY-268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .