Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter med testikkelkreft

3. februar 2023 oppdatert av: Shi Yanxia

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie for å evaluere olanzapin kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason for å forebygge kvalme og oppkast hos pasienter med testikkelkreft som får 5-dagers cisplatin kombinasjonskjemoterapi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til olanzapin kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason sammenlignet med placebo kombinert med fosaprepitant, ondansetron og deksametason i forebygging av kvalme og oppkast i kimcelletumorer som får 5-dagers kjemoterapi med cisplatin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over fase III klinisk studie.

Totalt 75 pasienter ble inkludert i to sekvensielle behandlingsgrupper (olanzapin-placebo og placebo-olanzapin).

(1) Screeningsprosessen starter etter at pasienten har underskrevet det skriftlige informerte samtykket. (2) Pasientene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (placebo) og eksperimentell gruppe (olanzapin). (3) Pasientenes effektivitet fra begynnelsen av kjemoterapi medikamentinfusjon (0 timer på dag 1) til dag 10 (ca. 240 timer) ble overvåket av pasientens dagbok fra 2 til 10 dager etter kjemoterapi, der pasienter skulle rapportere episoder med oppkast siste 24 timer, bruk av hjelpebehandling og vurdering av daglig kvalme. Eventuelle episoder med oppkast eller oppkast, samt tidspunkt og dato for bruk av redningsmedisiner, bør også registreres. På dag 2 til 6 ble pasientene vurdert på den visuelle analoge skalaen (VAS) for de foregående 24 timene. (4) Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Life Index - Vomiting (FLIE) for dag 1-10 bør fylles ut umiddelbart etter at loggen er fullført på dag 10. (5) I løpet av studieperioden kan pasienter få «avhjelpende behandling» for kvalme eller oppkast, og pasienter som trenger avhjelpende behandling anses å ha mislykket behandling fordi det primære endepunktet er fullstendig remisjon. Pasienter som får avhjelpende behandling må imidlertid fortsette å motta studiemedikamentet og fylle ut dagboken som anvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for inkludering:

  1. Patologi bekreftet kimcelletumor (både spermatogonom og ikke-spermatogonom) og hadde ingen kjemoterapi tidligere;
  2. Menn;
  3. Alder ≥16 år gammel;
  4. ECOG-score for fysisk status 0-2;
  5. Kjemoterapiregime som inneholder 5-dagers cisplatin (20 mg/m2, totalt 100 mg;
  6. Ingen annen kvalme, oppkast eller bruk av antiemetika innen 72 timer før påmelding;
  7. Det er ingen klare hjernemetastaser eller andre årsaker til langvarig systemisk bruk av hormoner;
  8. Allmenntilstanden er god, og blod-, lever- og nyrefunksjonene oppfyller følgende standarder:

    Hemoglobin: 90 g/L og over Antall hvite blodlegemer: 3,5 * 109 / L - 10,0 * 109 / L Antall nøytrofiler: 1,5* 109/L eller over Blodplateantall: 90* 109/L eller over Totalt serumbilirubin: under 1,5 ganger øvre grense for normal Serum AST, ALT og ALP: øvre normalgrense er under 2,5 ganger når pasienten er til stede

  9. Evne til å lese, forstå og fullføre forskningsspørreskjemaer og tidsskrifter, inkludert visuell analog skala (VAS);
  10. Forstå studieprosedyren og signer det informerte samtykket personlig for å delta i studien

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Obstruksjon i fordøyelseskanalen, vann- og elektrolyttforstyrrelser;
  2. Har sykdommer i sentralnervesystemet (som primære hjernesvulster, ukontrollerte anfall, enhver historie med hjernemetastaser eller hjerneslag);
  3. Kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider: ① Virale, bakterielle, sopp- og andre infeksjoner som ikke kan kontrolleres med antibiotika;② Aktivt magesår eller duodenalsår;③ Alvorlig hypertensjon, arteriosklerose, diabetes; ④ Osteoporose;⑤ Hornhinnesår;⑥Traume eller kirurgisk reparasjonsperiode, brudd; ⑦Adeno-kortikal hyperfunksjon; ⑧ Alvorlig psykisk sykdom og epilepsi; ⑨ pasienter med hjerte- eller nyresvikt;
  4. Pasienter med psykiske funksjonshemninger eller alvorlige emosjonelle eller psykiske lidelser anses som uegnet for inkludering i studien;
  5. I tillegg til malignitet har pasienten en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, hepatitt) eller eventuelle ukontrollerte infeksjonssykdommer (som diabetisk ketoacidose), og forskerne mener kan bidra til at studiens funn forvirrer, eller utsetter pasienter som får studiemedisiner for unødvendig risiko;
  6. Pasienten bruker for øyeblikket forbudte stoffer, inkludert medisinsk marihuana eller bruker alkohol (kinesiske diagnostiske kriterier for narkotikaavhengighet);
  7. Pasienten mottok en ikke-godkjent (eksperimentell) medikamentell behandling i løpet av de siste 4 ukene;
  8. Tar oral olanzapin eller andre psykotrope stoffer;
  9. En historie med overfølsomhet overfor fosappitan, 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason;
  10. Pasienten kan ikke svelge medisinene;
  11. Hovedetterforskeren anså pasientene som uegnet for studien;
  12. Manglende evne eller vilje til å følge forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minutter før kjemoterapi; Deksametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minutter før kjemoterapi; Olanzapin 5mg Po D1-7
Olanzapin, Ondansetron, Deksametason, Fosaprepitant
Andre navn:
  • Olanzapin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minutter før kjemoterapi; Deksametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minutter før kjemoterapi; Placebo 5mg Po D1-7
Placebo, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons fra 0 til 240 timer etter oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: 1 til 10 dager
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisin
1 til 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minimal kvalme
Tidsramme: 1-10 dager
Minimal kvalme ble definert som <25 mm på en visuell analog skala
1-10 dager
Andel deltakere med total kontroll
Tidsramme: 1 til 10 dager
total kontroll ble definert som ingen oppkast, ingen redningsantiemetika og ingen kvalme
1 til 10 dager
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 1 til 10 dager
1 til 10 dager
Antall redningsmedisiner
Tidsramme: 1 til 10 dager
Antall redningsmedisiner for kvalme og formitting
1 til 10 dager
Tid til behandlingssvikt i hver gruppe deltakere
Tidsramme: 1 til 10 dager
Tid til behandlingssvikt ble definert som tid til 1. emetisk episode eller bruk av redningsmedisin
1 til 10 dager
Pasientens tilfredshet med antiemetisk terapi
Tidsramme: 1 til 10 dager
Pasienten ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med kontroll av kvalme og oppkast ved å registrere to skalaer: Hospital Anxiety and Depression Scale og The Functional Living Index-Emesis spørreskjema
1 til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere