Olanzapina w połączeniu z fosaprepitantem, ondansetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem jądra

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Patologia potwierdziła guz zarodkowy (zarówno spermatogonoma, jak i non-spermatogonoma) i nie miała wcześniej chemioterapii;
2. Mężczyźni;
3. Wiek ≥16 lat;
4. Wynik ECOG stanu fizycznego 0-2;
5. Schemat chemioterapii zawierający cisplatynę przez 5 dni (20 mg/m2, łącznie 100 mg;
6. Brak innych nudności, wymiotów lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwymiotnych w ciągu 72 godzin przed włączeniem;
7. Nie ma wyraźnych przerzutów do mózgu ani innych przyczyn długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania hormonów;

8. Stan ogólny jest dobry, a czynność krwi, wątroby i nerek spełnia normy:

   Hemoglobina: 90 g/l lub więcej Liczba białych krwinek: 3,5 * 109/l - 10,0 *109 / l Liczba neutrofili: 1,5* 109/l lub więcej Liczba płytek krwi: 90* 109/l lub więcej Bilirubina całkowita w surowicy: poniżej 1,5 razy górna granica normy AspAT, ALT i ALP w surowicy: górna granica normy wynosi poniżej 2,5 razy, gdy pacjent jest obecny

9. Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy badawczych i czasopism, w tym wizualnej skali analogowej (VAS);
10. Zapoznać się z procedurą badania i osobiście podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

1. Niedrożność przewodu pokarmowego, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej;
2. cierpią na choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak pierwotne guzy mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udary w wywiadzie);
3. Przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów: ① Zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze i inne, których nie można opanować antybiotykami;② Czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy;③ Ciężkie nadciśnienie, miażdżyca, cukrzyca; ④ Osteoporoza; ⑤ Wrzód rogówki; ⑥ Trauma lub okres naprawy chirurgicznej, złamanie; ⑦Nadczynność gruczołowo-korowa; ⑧Ciężka choroba psychiczna i epilepsja; ⑨ pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek;
4. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi lub umysłowymi są uznawani za nienadających się do włączenia do badania;
5. Oprócz nowotworu u pacjenta występuje aktywna infekcja (np. zapalenie płuc, zapalenie wątroby) lub jakiekolwiek niekontrolowane choroby zakaźne (takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa), a naukowcy uważają, że mogą przyczynić się do zakwestionowania wyników badania lub narażenia pacjentów otrzymujących badane leki na niepotrzebne ryzyko;
6. Pacjent aktualnie zażywa jakiekolwiek zabronione narkotyki, w tym medyczną marihuanę lub obecnie spożywa alkohol (chińskie kryteria diagnostyczne uzależnienia od narkotyków);
7. Pacjent otrzymał niezatwierdzone (eksperymentalne) leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni;
8. Przyjmowanie doustne olanzapiny lub innych leków psychotropowych;
9. Historia nadwrażliwości na fosappitan, antagonistów receptora 5-HT3 lub deksametazon;
10. Pacjent nie może połykać leków;
11. Główny badacz uznał pacjentów za nieodpowiednich do badania;
12. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badawczych