- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244577
Olanzapin i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med testikelcancer
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera olanzapin i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med testikelcancer som får 5-dagars cisplatinkombinationskemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk fas III-studie.
Totalt 75 patienter inkluderades i två sekventiella behandlingsgrupper (olanzapin-placebo och placebo-olanzapin).
(1) Screeningprocessen börjar efter att patienten undertecknat det skriftliga informerade samtycket. (2) Patienterna delades slumpmässigt in i kontrollgrupp (placebo) och experimentgrupp (olanzapin). (3) Patienternas effektivitet från början av kemoterapiläkemedelsinfusion (0 timmar på dag 1) till dag 10 (cirka 240 timmar) övervakades av patienternas dagbok från 2 till 10 dagar efter kemoterapi, där patienterna ska rapportera episoder av kräkningar under de senaste 24 timmarna, användning av avhjälpande terapi och bedömning av dagligt illamående. Eventuella episoder av kräkningar eller kräkningar, såväl som tid och datum för användning av räddningsmediciner, bör också registreras. Vid dag 2 till 6 bedömdes patienterna på den visuella analoga skalan (VAS) under de föregående 24 timmarna. (4) Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Life Index - Vomiting (FLIE) för dag 1-10 bör fyllas i omedelbart efter att loggen är klar dag 10. (5) Under studieperioden kan patienter få "avhjälpande behandling" för illamående eller kräkningar, och patienter som behöver avhjälpande behandling anses ha misslyckats med behandlingen eftersom det primära effektmåttet är fullständig remission. Patienter som får korrigerande behandling måste dock fortsätta att få studieläkemedlet och fylla i dagboken enligt anvisningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter måste uppfylla följande kriterier för inkludering:
- Patologi bekräftade könscellstumör (både spermatogonom och icke-spermatogonom) och hade ingen kemoterapi tidigare;
- Män;
- Ålder ≥16 år gammal;
- ECOG-poäng för fysisk status 0-2;
- Kemoterapiregim som innehåller 5-dagars cisplatin (20 mg/m2, totalt 100 mg;
- Inget annat illamående, kräkningar eller användning av antiemetika inom 72 timmar före inskrivningen;
- Det finns inga tydliga hjärnmetastaser eller andra orsaker till långvarig systemisk användning av hormoner;
Allmäntillståndet är gott och blod-, lever- och njurfunktionerna uppfyller följande standarder:
Hemoglobin: 90 g/L och över Antal vita blodkroppar: 3,5 * 109 / L - 10,0 * 109 / L Antal neutrofiler: 1,5* 109/L eller mer Trombocytantal: 90* 109/L eller över Totalt serumbilirubin: under 1,5 gånger den övre gränsen för normal Serum AST, ALT och ALP: den övre normalgränsen är under 2,5 gånger när patienten är närvarande
- Förmåga att läsa, förstå och fylla i forskningsenkäter och tidskrifter, inklusive visuell analog skala (VAS);
- Förstå studieproceduren och underteckna det informerade samtycket personligen för att delta i studien
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Obstruktion i matsmältningskanalen, vatten- och elektrolytrubbningar;
- Har sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom primära hjärntumörer, okontrollerade anfall, någon historia av hjärnmetastaser eller stroke);
- Kontraindikationer för användning av glukokortikoider: ① Virala, bakteriella, svamp- och andra infektioner som inte kan kontrolleras med antibiotika; ② Aktivt mag- eller duodenalsår; ③ Svår hypertoni, åderförkalkning, diabetes; ④ Osteoporos;⑤ Hornhinnasår;⑥Trauma eller kirurgisk reparationsperiod, fraktur; ⑦Adeno-kortikal hyperfunktion; ⑧Allvarlig psykisk sjukdom och epilepsi; ⑨ patienter med hjärt- eller njurdysfunktion;
- Patienter med psykiska funktionsnedsättningar eller allvarliga känslomässiga eller psykiska störningar anses olämpliga för att inkluderas i studien;
- Förutom malignitet har patienten en aktiv infektion (t. lunginflammation, hepatit) eller någon okontrollerad infektionssjukdom (som diabetisk ketoacidos), och forskarna tror kan bidra till att studiens resultat förvirrar eller utsätter patienter som får studieläkemedel för onödiga risker;
- Patienten använder för närvarande förbjudna droger, inklusive medicinsk marijuana eller använder för närvarande alkohol (kinesiska diagnostiska kriterier för drogberoende);
- Patienten fick en icke godkänd (experimentell) läkemedelsbehandling inom de senaste 4 veckorna;
- Tar oralt olanzapin eller andra psykotropa läkemedel;
- En historia av överkänslighet mot fosappitan, 5-HT3-receptorantagonister eller dexametason;
- Patienten kan inte svälja drogerna;
- Huvudutredaren ansåg att patienterna var olämpliga för studien;
- Oförmåga eller ovilja att följa forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minuter före kemoterapi; Dexametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minuter före kemoterapi; Olanzapin 5mg Po D1-7
|
Olanzapin, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minuter före kemoterapi; Dexametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minuter före kemoterapi; Placebo 5mg Po D1-7
|
Placebo, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt svar från 0 till 240 timmar efter påbörjad kemoterapi
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
Fullständig respons definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin
|
1 till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minimalt illamående
Tidsram: 1-10 dagar
|
Minimalt illamående definierades som <25 mm på en visuell analog skala
|
1-10 dagar
|
|
Andel deltagare med total kontroll
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
total kontroll definierades som inga kräkningar, inga räddande antiemetika och inget illamående
|
1 till 10 dagar
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
1 till 10 dagar
|
|
|
Antal räddningsmediciner
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
Antal räddningsmediciner för illamående och formittning
|
1 till 10 dagar
|
|
Tid till behandling misslyckande i varje grupp av deltagare
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tid till första emetisk episod eller användning av räddningsmedicin
|
1 till 10 dagar
|
|
Patientens tillfredsställelse med antiemetisk terapi
Tidsram: 1 till 10 dagar
|
Patienten ombads att utvärdera sin tillfredsställelse med kontrollen av illamående och kräkningar genom att registrera två skalor: Hospital Anxiety and Depression Scale och The Functional Living Index-Emesis questionnaire
|
1 till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Testikulära neoplasmer
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-FXY-268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .