Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med testikelcancer

3 februari 2023 uppdaterad av: Shi Yanxia

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera olanzapin i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med testikelcancer som får 5-dagars cisplatinkombinationskemoterapi

Denna studie syftar till att undersöka effekten och säkerheten av olanzapin i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason jämfört med placebo i kombination med fosaprepitant, ondansetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar i könscellstumörer som får 5-dagars kemoterapi med cisplatin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk fas III-studie.

Totalt 75 patienter inkluderades i två sekventiella behandlingsgrupper (olanzapin-placebo och placebo-olanzapin).

(1) Screeningprocessen börjar efter att patienten undertecknat det skriftliga informerade samtycket. (2) Patienterna delades slumpmässigt in i kontrollgrupp (placebo) och experimentgrupp (olanzapin). (3) Patienternas effektivitet från början av kemoterapiläkemedelsinfusion (0 timmar på dag 1) till dag 10 (cirka 240 timmar) övervakades av patienternas dagbok från 2 till 10 dagar efter kemoterapi, där patienterna ska rapportera episoder av kräkningar under de senaste 24 timmarna, användning av avhjälpande terapi och bedömning av dagligt illamående. Eventuella episoder av kräkningar eller kräkningar, såväl som tid och datum för användning av räddningsmediciner, bör också registreras. Vid dag 2 till 6 bedömdes patienterna på den visuella analoga skalan (VAS) under de föregående 24 timmarna. (4) Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Life Index - Vomiting (FLIE) för dag 1-10 bör fyllas i omedelbart efter att loggen är klar dag 10. (5) Under studieperioden kan patienter få "avhjälpande behandling" för illamående eller kräkningar, och patienter som behöver avhjälpande behandling anses ha misslyckats med behandlingen eftersom det primära effektmåttet är fullständig remission. Patienter som får korrigerande behandling måste dock fortsätta att få studieläkemedlet och fylla i dagboken enligt anvisningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla följande kriterier för inkludering:

  1. Patologi bekräftade könscellstumör (både spermatogonom och icke-spermatogonom) och hade ingen kemoterapi tidigare;
  2. Män;
  3. Ålder ≥16 år gammal;
  4. ECOG-poäng för fysisk status 0-2;
  5. Kemoterapiregim som innehåller 5-dagars cisplatin (20 mg/m2, totalt 100 mg;
  6. Inget annat illamående, kräkningar eller användning av antiemetika inom 72 timmar före inskrivningen;
  7. Det finns inga tydliga hjärnmetastaser eller andra orsaker till långvarig systemisk användning av hormoner;
  8. Allmäntillståndet är gott och blod-, lever- och njurfunktionerna uppfyller följande standarder:

    Hemoglobin: 90 g/L och över Antal vita blodkroppar: 3,5 * 109 / L - 10,0 * 109 / L Antal neutrofiler: 1,5* 109/L eller mer Trombocytantal: 90* 109/L eller över Totalt serumbilirubin: under 1,5 gånger den övre gränsen för normal Serum AST, ALT och ALP: den övre normalgränsen är under 2,5 gånger när patienten är närvarande

  9. Förmåga att läsa, förstå och fylla i forskningsenkäter och tidskrifter, inklusive visuell analog skala (VAS);
  10. Förstå studieproceduren och underteckna det informerade samtycket personligen för att delta i studien

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Obstruktion i matsmältningskanalen, vatten- och elektrolytrubbningar;
  2. Har sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom primära hjärntumörer, okontrollerade anfall, någon historia av hjärnmetastaser eller stroke);
  3. Kontraindikationer för användning av glukokortikoider: ① Virala, bakteriella, svamp- och andra infektioner som inte kan kontrolleras med antibiotika; ② Aktivt mag- eller duodenalsår; ③ Svår hypertoni, åderförkalkning, diabetes; ④ Osteoporos;⑤ Hornhinnasår;⑥Trauma eller kirurgisk reparationsperiod, fraktur; ⑦Adeno-kortikal hyperfunktion; ⑧Allvarlig psykisk sjukdom och epilepsi; ⑨ patienter med hjärt- eller njurdysfunktion;
  4. Patienter med psykiska funktionsnedsättningar eller allvarliga känslomässiga eller psykiska störningar anses olämpliga för att inkluderas i studien;
  5. Förutom malignitet har patienten en aktiv infektion (t. lunginflammation, hepatit) eller någon okontrollerad infektionssjukdom (som diabetisk ketoacidos), och forskarna tror kan bidra till att studiens resultat förvirrar eller utsätter patienter som får studieläkemedel för onödiga risker;
  6. Patienten använder för närvarande förbjudna droger, inklusive medicinsk marijuana eller använder för närvarande alkohol (kinesiska diagnostiska kriterier för drogberoende);
  7. Patienten fick en icke godkänd (experimentell) läkemedelsbehandling inom de senaste 4 veckorna;
  8. Tar oralt olanzapin eller andra psykotropa läkemedel;
  9. En historia av överkänslighet mot fosappitan, 5-HT3-receptorantagonister eller dexametason;
  10. Patienten kan inte svälja drogerna;
  11. Huvudutredaren ansåg att patienterna var olämpliga för studien;
  12. Oförmåga eller ovilja att följa forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minuter före kemoterapi; Dexametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minuter före kemoterapi; Olanzapin 5mg Po D1-7
Olanzapin, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant
Andra namn:
  • Olanzapin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 minuter före kemoterapi; Dexametason 6mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150mg IVD D1,4, 60 minuter före kemoterapi; Placebo 5mg Po D1-7
Placebo, Ondansetron, Dexametason, Fosaprepitant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar från 0 till 240 timmar efter påbörjad kemoterapi
Tidsram: 1 till 10 dagar
Fullständig respons definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin
1 till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minimalt illamående
Tidsram: 1-10 dagar
Minimalt illamående definierades som <25 mm på en visuell analog skala
1-10 dagar
Andel deltagare med total kontroll
Tidsram: 1 till 10 dagar
total kontroll definierades som inga kräkningar, inga räddande antiemetika och inget illamående
1 till 10 dagar
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 1 till 10 dagar
1 till 10 dagar
Antal räddningsmediciner
Tidsram: 1 till 10 dagar
Antal räddningsmediciner för illamående och formittning
1 till 10 dagar
Tid till behandling misslyckande i varje grupp av deltagare
Tidsram: 1 till 10 dagar
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tid till första emetisk episod eller användning av räddningsmedicin
1 till 10 dagar
Patientens tillfredsställelse med antiemetisk terapi
Tidsram: 1 till 10 dagar
Patienten ombads att utvärdera sin tillfredsställelse med kontrollen av illamående och kräkningar genom att registrera två skalor: Hospital Anxiety and Depression Scale och The Functional Living Index-Emesis questionnaire
1 till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera