- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244577
Olantsapiini yhdistettynä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kivessyöpäpotilailla
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus olantsapiinin arvioimiseksi yhdessä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kivessyöpäpotilailla, jotka saavat 5 päivän sisplatiiniyhdistelmän kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen III kliininen cross-over-tutkimus.
Yhteensä 75 potilasta otettiin mukaan kahteen peräkkäiseen hoitoryhmään (olantsapiini-plasebo ja lumelääke-olantsapiini).
(1) Seulontaprosessi alkaa, kun potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. (2) Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) ja koeryhmään (olantsapiini). (3) Potilaiden tehokkuutta kemoterapialääkkeen infuusion alusta (0 h päivänä 1) päivään 10 (noin 240 h) seurattiin potilaspäiväkirjalla 2–10 päivää kemoterapian jälkeen, jolloin potilaiden tulee raportoida oksentelujaksoista. edellisen 24 tunnin aikana korjaavan hoidon käyttö ja päivittäisen pahoinvoinnin arviointi. Myös mahdolliset oksentelu- tai röyhtäilyjaksot sekä pelastuslääkkeiden käyttöaika ja -päivä tulee kirjata. Päivinä 2-6 potilaat arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) edellisen 24 tunnin aikana. (4) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Life Index - Vomiting (FLIE) -kysely päiviltä 1–10 tulee täyttää välittömästi sen jälkeen, kun loki on täytetty päivänä 10. (5) Tutkimusjakson aikana potilaat voivat saada "korjaavaa hoitoa" pahoinvointiin tai oksenteluun, ja korjaavaa hoitoa tarvitsevien potilaiden katsotaan hoidon epäonnistuneen, koska ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio. Korjattavaa hoitoa saavien potilaiden on kuitenkin edelleen saatava tutkimuslääkettä ja täytettävä päiväkirja ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit sisällyttämiseksi:
- Patologia vahvisti sukusolukasvaimen (sekä spermatogonooman että ei-spermatogonoman) eikä ollut aiemmin saanut kemoterapiaa;
- miehet;
- Ikä ≥16 vuotta vanha;
- Fyysisen tilan ECOG-pisteet 0-2;
- Kemoterapia-ohjelma, joka sisältää 5 päivän sisplatiinia (20 mg/m2, yhteensä 100 mg;
- Ei muuta pahoinvointia, oksentelua tai minkään antiemeetin käyttöä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista;
- Hormonien pitkäaikaiselle systeemiselle käytölle ei ole selkeitä aivometastaaseja tai muita syitä;
Yleiskunto on hyvä ja veren, maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat standardit:
Hemoglobiini: 90 g/l ja enemmän Valkosolujen määrä: 3,5 * 109 / L - 10,0 *109 / L Neutrofiilien määrä: 1,5* 109/l tai enemmän Verihiutalemäärä: 90* 109/l tai enemmän Seerumin kokonaisbilirubiini: alle 1,5 kertaa normaalin yläraja Seerumin AST, ALT ja ALP: normaalin yläraja on alle 2,5 kertaa potilaan ollessa paikalla
- Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä ja lehtiä, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS);
- Ymmärrä tutkimusmenettely ja allekirjoita tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Ruoansulatuskanavan tukos, vesi- ja elektrolyyttihäiriöt;
- sinulla on keskushermoston sairauksia (kuten primaariset aivokasvaimet, hallitsemattomat kohtaukset, aivojen etäpesäkkeitä tai aivohalvauksia);
- Glukokortikoidien käytön vasta-aiheet: ① Virus-, bakteeri-, sieni- ja muut infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla;② Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava;③ Vaikea verenpainetauti, arterioskleroosi, diabetes; ④ Osteoporoosi;⑤ Sarveiskalvon haavauma;⑥Trauma tai kirurginen korjausjakso, murtuma; ⑦Adenokortikaalinen hyperfunktio; ⑧Vaikea mielisairaus ja epilepsia; ⑨ potilaat, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaiden, joilla on psyykkisesti vamma tai vakavia tunne- tai mielenterveyshäiriöitä, katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen;
- Pahanlaatuisuuden lisäksi potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, hepatiitti) tai mitkä tahansa hallitsemattomat infektiotaudit (kuten diabeettinen ketoasidoosi), ja tutkijat uskovat, että ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin hämmentämään tai altistamaan tutkimuslääkkeitä saavia potilaita tarpeettomille riskeille;
- Potilas käyttää tällä hetkellä kiellettyjä huumeita, mukaan lukien lääkemarihuana, tai käyttää parhaillaan alkoholia (kiinalaiset huumeriippuvuuden diagnostiset kriteerit);
- Potilas sai ei-hyväksyttävää (kokeellista) lääkehoitoa viimeisten 4 viikon aikana;
- olantsapiinin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen suun kautta;
- Yliherkkyys fosappitaanille, 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille;
- Potilas ei voi niellä lääkkeitä;
- Päätutkija katsoi, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Olantsapiini
Ondansetron 8 mg IV, päivä 1-5 30 minuuttia ennen kemoterapiaa; Deksametasoni 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitantti 150 mg IVD D1,4, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa; Olantsapiini 5 mg Po D1-7
|
Olantsapiini, Ondansetroni, Deksametasoni, Fosaprepitantti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ondansetron 8 mg IV, päivä 1-5 30 minuuttia ennen kemoterapiaa; Deksametasoni 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitantti 150 mg IVD D1,4, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa; Plasebo 5 mg Po D1-7
|
Plasebo, Ondansetroni, Deksametasoni, Fosaprepitantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 0–240 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Täydellinen vaste määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty
|
1-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on minimaalista pahoinvointia
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Minimaalinen pahoinvointi määriteltiin <25 mm visuaalisella analogisella asteikolla
|
1-10 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen hallinta
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
kokonaiskontrolli määriteltiin ilman oksentelua, ei pelastavia antiemeettejä eikä pahoinvointia
|
1-10 päivää
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
1-10 päivää
|
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Pahoinvointiin ja vatsaongelmiin tarkoitettujen pelastuslääkkeiden määrä
|
1-10 päivää
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen kussakin osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi ensimmäiseen oksentelujaksoon tai pelastuslääkkeen käyttöön
|
1-10 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Potilasta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan kirjaamalla kaksi asteikkoa: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja funktionaalisen elämän indeksi-emesis-kyselylomake.
|
1-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Kivesten kasvaimet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FXY-268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .