Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini yhdistettynä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kivessyöpäpotilailla

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shi Yanxia

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus olantsapiinin arvioimiseksi yhdessä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kivessyöpäpotilailla, jotka saavat 5 päivän sisplatiiniyhdistelmän kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia olantsapiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä fosaprepitantin, ondansetronin ja deksametasonin kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä sukusolukasvaimissa, jotka saavat 5 päivän sisplatiinikemoterapiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen III kliininen cross-over-tutkimus.

Yhteensä 75 potilasta otettiin mukaan kahteen peräkkäiseen hoitoryhmään (olantsapiini-plasebo ja lumelääke-olantsapiini).

(1) Seulontaprosessi alkaa, kun potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. (2) Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) ja koeryhmään (olantsapiini). (3) Potilaiden tehokkuutta kemoterapialääkkeen infuusion alusta (0 h päivänä 1) päivään 10 (noin 240 h) seurattiin potilaspäiväkirjalla 2–10 päivää kemoterapian jälkeen, jolloin potilaiden tulee raportoida oksentelujaksoista. edellisen 24 tunnin aikana korjaavan hoidon käyttö ja päivittäisen pahoinvoinnin arviointi. Myös mahdolliset oksentelu- tai röyhtäilyjaksot sekä pelastuslääkkeiden käyttöaika ja -päivä tulee kirjata. Päivinä 2-6 potilaat arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) edellisen 24 tunnin aikana. (4) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja Life Index - Vomiting (FLIE) -kysely päiviltä 1–10 tulee täyttää välittömästi sen jälkeen, kun loki on täytetty päivänä 10. (5) Tutkimusjakson aikana potilaat voivat saada "korjaavaa hoitoa" pahoinvointiin tai oksenteluun, ja korjaavaa hoitoa tarvitsevien potilaiden katsotaan hoidon epäonnistuneen, koska ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio. Korjattavaa hoitoa saavien potilaiden on kuitenkin edelleen saatava tutkimuslääkettä ja täytettävä päiväkirja ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit sisällyttämiseksi:

  1. Patologia vahvisti sukusolukasvaimen (sekä spermatogonooman että ei-spermatogonoman) eikä ollut aiemmin saanut kemoterapiaa;
  2. miehet;
  3. Ikä ≥16 vuotta vanha;
  4. Fyysisen tilan ECOG-pisteet 0-2;
  5. Kemoterapia-ohjelma, joka sisältää 5 päivän sisplatiinia (20 mg/m2, yhteensä 100 mg;
  6. Ei muuta pahoinvointia, oksentelua tai minkään antiemeetin käyttöä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista;
  7. Hormonien pitkäaikaiselle systeemiselle käytölle ei ole selkeitä aivometastaaseja tai muita syitä;
  8. Yleiskunto on hyvä ja veren, maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat standardit:

    Hemoglobiini: 90 g/l ja enemmän Valkosolujen määrä: 3,5 * 109 / L - 10,0 *109 / L Neutrofiilien määrä: 1,5* 109/l tai enemmän Verihiutalemäärä: 90* 109/l tai enemmän Seerumin kokonaisbilirubiini: alle 1,5 kertaa normaalin yläraja Seerumin AST, ALT ja ALP: normaalin yläraja on alle 2,5 kertaa potilaan ollessa paikalla

  9. Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä ja lehtiä, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS);
  10. Ymmärrä tutkimusmenettely ja allekirjoita tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Ruoansulatuskanavan tukos, vesi- ja elektrolyyttihäiriöt;
  2. sinulla on keskushermoston sairauksia (kuten primaariset aivokasvaimet, hallitsemattomat kohtaukset, aivojen etäpesäkkeitä tai aivohalvauksia);
  3. Glukokortikoidien käytön vasta-aiheet: ① Virus-, bakteeri-, sieni- ja muut infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla;② Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava;③ Vaikea verenpainetauti, arterioskleroosi, diabetes; ④ Osteoporoosi;⑤ Sarveiskalvon haavauma;⑥Trauma tai kirurginen korjausjakso, murtuma; ⑦Adenokortikaalinen hyperfunktio; ⑧Vaikea mielisairaus ja epilepsia; ⑨ potilaat, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta;
  4. Potilaiden, joilla on psyykkisesti vamma tai vakavia tunne- tai mielenterveyshäiriöitä, katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen;
  5. Pahanlaatuisuuden lisäksi potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, hepatiitti) tai mitkä tahansa hallitsemattomat infektiotaudit (kuten diabeettinen ketoasidoosi), ja tutkijat uskovat, että ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin hämmentämään tai altistamaan tutkimuslääkkeitä saavia potilaita tarpeettomille riskeille;
  6. Potilas käyttää tällä hetkellä kiellettyjä huumeita, mukaan lukien lääkemarihuana, tai käyttää parhaillaan alkoholia (kiinalaiset huumeriippuvuuden diagnostiset kriteerit);
  7. Potilas sai ei-hyväksyttävää (kokeellista) lääkehoitoa viimeisten 4 viikon aikana;
  8. olantsapiinin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen suun kautta;
  9. Yliherkkyys fosappitaanille, 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille;
  10. Potilas ei voi niellä lääkkeitä;
  11. Päätutkija katsoi, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen;
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olantsapiini
Ondansetron 8 mg IV, päivä 1-5 30 minuuttia ennen kemoterapiaa; Deksametasoni 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitantti 150 mg IVD D1,4, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa; Olantsapiini 5 mg Po D1-7
Olantsapiini, Ondansetroni, Deksametasoni, Fosaprepitantti
Muut nimet:
  • Olantsapiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ondansetron 8 mg IV, päivä 1-5 30 minuuttia ennen kemoterapiaa; Deksametasoni 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitantti 150 mg IVD D1,4, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa; Plasebo 5 mg Po D1-7
Plasebo, Ondansetroni, Deksametasoni, Fosaprepitantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 0–240 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-10 päivää
Täydellinen vaste määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty
1-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on minimaalista pahoinvointia
Aikaikkuna: 1-10 päivää
Minimaalinen pahoinvointi määriteltiin <25 mm visuaalisella analogisella asteikolla
1-10 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen hallinta
Aikaikkuna: 1-10 päivää
kokonaiskontrolli määriteltiin ilman oksentelua, ei pelastavia antiemeettejä eikä pahoinvointia
1-10 päivää
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1-10 päivää
1-10 päivää
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1-10 päivää
Pahoinvointiin ja vatsaongelmiin tarkoitettujen pelastuslääkkeiden määrä
1-10 päivää
Aika hoidon epäonnistumiseen kussakin osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: 1-10 päivää
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi ensimmäiseen oksentelujaksoon tai pelastuslääkkeen käyttöön
1-10 päivää
Potilaan tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1-10 päivää
Potilasta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan kirjaamalla kaksi asteikkoa: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja funktionaalisen elämän indeksi-emesis-kyselylomake.
1-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa