Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinálva a hányinger és hányás megelőzésére hererákban szenvedő betegeknél

2023. február 3. frissítette: Shi Yanxia

III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinált olanzapin értékelésére a hányinger és hányás megelőzésére 5 napos ciszplatin kombinációs kemoterápiában részesülő hererákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az olanzapin foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinált hatásosságát és biztonságosságát a foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinált placebóval összehasonlítva a hányinger és hányás megelőzésében csírasejtes daganatokban 5 napos ciszplatin kemoterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, cross-over III. fázisú klinikai vizsgálat.

Összesen 75 beteget vontak be két egymást követő kezelési csoportba (olanzapin-placebo és placebo-olanzapin).

(1) A szűrési eljárás a beteg írásos beleegyező nyilatkozatának aláírása után kezdődik. (2) A betegeket véletlenszerűen kontrollcsoportra (placebo) és kísérleti csoportra (olanzapin) osztották. (3) A betegek hatékonyságát a kemoterápiás gyógyszerinfúzió kezdetétől (1. napon 0 óra) a 10. napig (körülbelül 240 óráig) a kemoterápia után 2-10 nappal a betegek naplója nyomon követte, amelyben a betegeknek hányásos epizódokról kell beszámolniuk. az előző 24 órában, gyógykezelés alkalmazása és a napi hányinger felmérése. Fel kell jegyezni a hányás vagy viszketés minden epizódját, valamint a mentőszerek használatának idejét és dátumát. A 2-6. napon a betegeket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték az előző 24 órában. (4) A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és az Életindex – Hányás (FLIE) kérdőívet az 1–10. napra vonatkozóan azonnal ki kell tölteni a napló 10. napon történő kitöltése után. (5) A vizsgálati időszak alatt a betegek „gyógyító kezelésben” részesülhetnek hányinger vagy hányás miatt, és a javító kezelésre szoruló betegeket sikertelennek kell tekinteni, mivel az elsődleges végpont a teljes remisszió. A javító kezelésben részesülő betegeknek azonban továbbra is kapniuk kell a vizsgálati gyógyszert, és az utasításoknak megfelelően ki kell tölteniük a naplót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a felvételhez:

  1. A patológia csírasejtes daganatot igazolt (spermatogonomát és nem spermatogonomát is), és korábban nem volt kemoterápia;
  2. Férfiak;
  3. Életkor ≥16 év;
  4. A fizikai állapot ECOG-pontszáma 0-2;
  5. 5 napos ciszplatint tartalmazó kemoterápia (20mg/m2, összesen 100mg;
  6. A beiratkozást megelőző 72 órán belül más hányinger, hányás vagy hányáscsillapítók használata tilos;
  7. Nincsenek egyértelmű agyi áttétek vagy egyéb okai a hormonok hosszú távú szisztémás használatának;
  8. Az általános állapot jó, a vér-, máj- és vesefunkciók az alábbi normáknak felelnek meg:

    Hemoglobin: 90 g/l és afeletti Fehérvérsejtszám: 3,5 * 109 / L - 10,0 *109 / L Neutrophil szám: 1,5* 109/L vagy több Thrombocytaszám: 90* 109/L vagy több Szérum összbilirubin: 1,5 alatt a normálérték felső határának szorzója Szérum AST, ALT és ALP: a normál érték felső határa 2,5-szerese alatt van, ha a beteg jelen van

  9. Képes kutatási kérdőívek és folyóiratok olvasására, megértésére és kitöltésére, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS);
  10. Értse meg a vizsgálati eljárást, és személyesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  1. Emésztőrendszeri elzáródás, víz- és elektrolitzavar;
  2. központi idegrendszeri betegségei vannak (például elsődleges agydaganatok, kontrollálatlan görcsrohamok, agyi áttétek vagy szélütések);
  3. A glükokortikoidok használatának ellenjavallatai: ① Vírusos, bakteriális, gombás és egyéb fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók antibiotikumokkal;② Aktív gyomor- vagy nyombélfekély;③ Súlyos magas vérnyomás, érelmeszesedés, cukorbetegség; ④ Csontritkulás; ⑤ Szaruhártya fekély;⑥Trauma vagy műtéti javítási időszak, törés; ⑦Adeno-kortikális hiperfunkció; ⑧ Súlyos mentális betegség és epilepszia; ⑨ szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  4. A mentális fogyatékossággal élő vagy súlyos érzelmi vagy mentális zavarokkal küzdő betegeket alkalmatlannak tekintik a vizsgálatba való bevonásra;
  5. A rosszindulatú daganatok mellett a betegnek aktív fertőzése is van (pl. tüdőgyulladás, hepatitis) vagy bármilyen kontrollálatlan fertőző betegség (például diabéteszes ketoacidózis), és a kutatók úgy vélik, hogy hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a vizsgálat eredményei megzavarják, vagy szükségtelen kockázatoknak teszik ki a vizsgálati gyógyszert kapó betegeket;
  6. A beteg jelenleg bármilyen tiltott kábítószert fogyaszt, beleértve a gyógyászati ​​​​marihuánát, vagy éppen alkoholt fogyaszt (a kábítószer-függőség kínai diagnosztikai kritériumai);
  7. A beteg az elmúlt 4 hétben nem jóváhagyott (kísérleti) gyógyszeres kezelésben részesült;
  8. Orális olanzapin vagy más pszichotróp szerek szedése;
  9. Foszappitánnal, 5-HT3 receptor antagonistákkal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  10. A beteg nem tudja lenyelni a gyógyszereket;
  11. A vizsgálatvezető a betegeket alkalmatlannak ítélte a vizsgálatra;
  12. Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a kutatási protokollokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 perccel a kemoterápia előtt; Dexametazon 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150 mg IVD D1,4, 60 perccel a kemoterápia előtt; Olanzapin 5 mg Po D1-7
Olanzapin, Ondansetron, Dexametazon, Fosaprepitant
Más nevek:
  • Olanzapin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 perccel a kemoterápia előtt; Dexametazon 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150 mg IVD D1,4, 60 perccel a kemoterápia előtt; Placebo 5 mg Po D1-7
Placebo, Ondansetron, Dexametazon, Fosaprepitant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia megkezdése után 0 és 240 óra között teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
A teljes reakciót úgy határozták meg, hogy nincs hányás és nem használtak mentőgyógyszert
1-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális hányingerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
Vizuális analóg skálán a minimális hányinger <25 mm volt
1-10 nap
A teljes ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
a teljes kontrollt úgy határozták meg, hogy nincs hányás, nem mentő hányáscsillapító és nincs hányinger
1-10 nap
A hányinger súlyossága
Időkeret: 1-10 nap
1-10 nap
A mentő gyógyszerek száma
Időkeret: 1-10 nap
Hányinger és formázás elleni mentő gyógyszerek száma
1-10 nap
A kezelés sikertelenségéig tartó idő minden résztvevő csoportban
Időkeret: 1-10 nap
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt az 1. hányásos epizódig vagy a mentőgyógyszer használatáig eltelt időként határozták meg
1-10 nap
A beteg elégedettsége a hányáscsillapító kezeléssel
Időkeret: 1-10 nap
A pácienst arra kérték, hogy értékelje az émelygés és hányás kezelésével kapcsolatos elégedettségét két skála rögzítésével: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála és A Funkcionális Élet Index-Hányás kérdőív
1-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin tabletta

3
Iratkozz fel