- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05244577
Az olanzapin foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinálva a hányinger és hányás megelőzésére hererákban szenvedő betegeknél
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a foszaprepitanttal, ondansetronnal és dexametazonnal kombinált olanzapin értékelésére a hányinger és hányás megelőzésére 5 napos ciszplatin kombinációs kemoterápiában részesülő hererákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, cross-over III. fázisú klinikai vizsgálat.
Összesen 75 beteget vontak be két egymást követő kezelési csoportba (olanzapin-placebo és placebo-olanzapin).
(1) A szűrési eljárás a beteg írásos beleegyező nyilatkozatának aláírása után kezdődik. (2) A betegeket véletlenszerűen kontrollcsoportra (placebo) és kísérleti csoportra (olanzapin) osztották. (3) A betegek hatékonyságát a kemoterápiás gyógyszerinfúzió kezdetétől (1. napon 0 óra) a 10. napig (körülbelül 240 óráig) a kemoterápia után 2-10 nappal a betegek naplója nyomon követte, amelyben a betegeknek hányásos epizódokról kell beszámolniuk. az előző 24 órában, gyógykezelés alkalmazása és a napi hányinger felmérése. Fel kell jegyezni a hányás vagy viszketés minden epizódját, valamint a mentőszerek használatának idejét és dátumát. A 2-6. napon a betegeket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték az előző 24 órában. (4) A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és az Életindex – Hányás (FLIE) kérdőívet az 1–10. napra vonatkozóan azonnal ki kell tölteni a napló 10. napon történő kitöltése után. (5) A vizsgálati időszak alatt a betegek „gyógyító kezelésben” részesülhetnek hányinger vagy hányás miatt, és a javító kezelésre szoruló betegeket sikertelennek kell tekinteni, mivel az elsődleges végpont a teljes remisszió. A javító kezelésben részesülő betegeknek azonban továbbra is kapniuk kell a vizsgálati gyógyszert, és az utasításoknak megfelelően ki kell tölteniük a naplót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a felvételhez:
- A patológia csírasejtes daganatot igazolt (spermatogonomát és nem spermatogonomát is), és korábban nem volt kemoterápia;
- Férfiak;
- Életkor ≥16 év;
- A fizikai állapot ECOG-pontszáma 0-2;
- 5 napos ciszplatint tartalmazó kemoterápia (20mg/m2, összesen 100mg;
- A beiratkozást megelőző 72 órán belül más hányinger, hányás vagy hányáscsillapítók használata tilos;
- Nincsenek egyértelmű agyi áttétek vagy egyéb okai a hormonok hosszú távú szisztémás használatának;
Az általános állapot jó, a vér-, máj- és vesefunkciók az alábbi normáknak felelnek meg:
Hemoglobin: 90 g/l és afeletti Fehérvérsejtszám: 3,5 * 109 / L - 10,0 *109 / L Neutrophil szám: 1,5* 109/L vagy több Thrombocytaszám: 90* 109/L vagy több Szérum összbilirubin: 1,5 alatt a normálérték felső határának szorzója Szérum AST, ALT és ALP: a normál érték felső határa 2,5-szerese alatt van, ha a beteg jelen van
- Képes kutatási kérdőívek és folyóiratok olvasására, megértésére és kitöltésére, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS);
- Értse meg a vizsgálati eljárást, és személyesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:
- Emésztőrendszeri elzáródás, víz- és elektrolitzavar;
- központi idegrendszeri betegségei vannak (például elsődleges agydaganatok, kontrollálatlan görcsrohamok, agyi áttétek vagy szélütések);
- A glükokortikoidok használatának ellenjavallatai: ① Vírusos, bakteriális, gombás és egyéb fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók antibiotikumokkal;② Aktív gyomor- vagy nyombélfekély;③ Súlyos magas vérnyomás, érelmeszesedés, cukorbetegség; ④ Csontritkulás; ⑤ Szaruhártya fekély;⑥Trauma vagy műtéti javítási időszak, törés; ⑦Adeno-kortikális hiperfunkció; ⑧ Súlyos mentális betegség és epilepszia; ⑨ szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- A mentális fogyatékossággal élő vagy súlyos érzelmi vagy mentális zavarokkal küzdő betegeket alkalmatlannak tekintik a vizsgálatba való bevonásra;
- A rosszindulatú daganatok mellett a betegnek aktív fertőzése is van (pl. tüdőgyulladás, hepatitis) vagy bármilyen kontrollálatlan fertőző betegség (például diabéteszes ketoacidózis), és a kutatók úgy vélik, hogy hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a vizsgálat eredményei megzavarják, vagy szükségtelen kockázatoknak teszik ki a vizsgálati gyógyszert kapó betegeket;
- A beteg jelenleg bármilyen tiltott kábítószert fogyaszt, beleértve a gyógyászati marihuánát, vagy éppen alkoholt fogyaszt (a kábítószer-függőség kínai diagnosztikai kritériumai);
- A beteg az elmúlt 4 hétben nem jóváhagyott (kísérleti) gyógyszeres kezelésben részesült;
- Orális olanzapin vagy más pszichotróp szerek szedése;
- Foszappitánnal, 5-HT3 receptor antagonistákkal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- A beteg nem tudja lenyelni a gyógyszereket;
- A vizsgálatvezető a betegeket alkalmatlannak ítélte a vizsgálatra;
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a kutatási protokollokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Olanzapin
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 perccel a kemoterápia előtt; Dexametazon 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150 mg IVD D1,4, 60 perccel a kemoterápia előtt; Olanzapin 5 mg Po D1-7
|
Olanzapin, Ondansetron, Dexametazon, Fosaprepitant
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ondansetron 8mg IV, D1-5 30 perccel a kemoterápia előtt; Dexametazon 6 mg Po QD, D1-7; Fosaprepitant 150 mg IVD D1,4, 60 perccel a kemoterápia előtt; Placebo 5 mg Po D1-7
|
Placebo, Ondansetron, Dexametazon, Fosaprepitant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kemoterápia megkezdése után 0 és 240 óra között teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
|
A teljes reakciót úgy határozták meg, hogy nincs hányás és nem használtak mentőgyógyszert
|
1-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A minimális hányingerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
|
Vizuális analóg skálán a minimális hányinger <25 mm volt
|
1-10 nap
|
A teljes ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-10 nap
|
a teljes kontrollt úgy határozták meg, hogy nincs hányás, nem mentő hányáscsillapító és nincs hányinger
|
1-10 nap
|
A hányinger súlyossága
Időkeret: 1-10 nap
|
1-10 nap
|
|
A mentő gyógyszerek száma
Időkeret: 1-10 nap
|
Hányinger és formázás elleni mentő gyógyszerek száma
|
1-10 nap
|
A kezelés sikertelenségéig tartó idő minden résztvevő csoportban
Időkeret: 1-10 nap
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt az 1. hányásos epizódig vagy a mentőgyógyszer használatáig eltelt időként határozták meg
|
1-10 nap
|
A beteg elégedettsége a hányáscsillapító kezeléssel
Időkeret: 1-10 nap
|
A pácienst arra kérték, hogy értékelje az émelygés és hányás kezelésével kapcsolatos elégedettségét két skála rögzítésével: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála és A Funkcionális Élet Index-Hányás kérdőív
|
1-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Herman TS, Einhorn LH, Jones SE, Nagy C, Chester AB, Dean JC, Furnas B, Williams SD, Leigh SA, Dorr RT, Moon TE. Superiority of nabilone over prochlorperazine as an antiemetic in patients receiving cancer chemotherapy. N Engl J Med. 1979 Jun 7;300(23):1295-7. doi: 10.1056/NEJM197906073002302.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Schmoll HJ, Aapro MS, Poli-Bigelli S, Kim HK, Park K, Jordan K, von Pawel J, Giezek H, Ahmed T, Chan CY. Comparison of an aprepitant regimen with a multiple-day ondansetron regimen, both with dexamethasone, for antiemetic efficacy in high-dose cisplatin treatment. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1000-6. doi: 10.1093/annonc/mdl019. Epub 2006 Mar 8.
- Albany C, Brames MJ, Fausel C, Johnson CS, Picus J, Einhorn LH. Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III cross-over study evaluating the oral neurokinin-1 antagonist aprepitant in combination with a 5HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with germ cell tumors receiving 5-day cisplatin combination chemotherapy regimens: a hoosier oncology group study. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):3998-4003. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5558. Epub 2012 Aug 20.
- Ioroi T, Furukawa J, Kume M, Hirata S, Utsubo Y, Mizuta N, Miyake H, Fujisawa M, Hirai M. Phase II study of palonosetron, aprepitant and dexamethasone to prevent nausea and vomiting induced by multiple-day emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1419-1423. doi: 10.1007/s00520-017-3967-2. Epub 2017 Nov 16.
- Olver IN, Grimison P, Chatfield M, Stockler MR, Toner GC, Gebski V, Harrup R, Underhill C, Kichenadasse G, Singhal N, Davis ID, Boland A, McDonald A, Thomson D; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Results of a 7-day aprepitant schedule for the prevention of nausea and vomiting in 5-day cisplatin-based germ cell tumor chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1561-8. doi: 10.1007/s00520-012-1696-0. Epub 2012 Dec 30.
- Grunberg S, Chua D, Maru A, Dinis J, DeVandry S, Boice JA, Hardwick JS, Beckford E, Taylor A, Carides A, Roila F, Herrstedt J. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with cisplatin therapy: randomized, double-blind study protocol--EASE. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1495-501. doi: 10.1200/JCO.2010.31.7859. Epub 2011 Mar 7.
- Hashimoto H, Abe M, Tokuyama O, Mizutani H, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Hoshina Y, Sakata Y, Takahashi TY, Nakashima K, Nakao M, Takei D, Zenda S, Mizukami K, Iwasa S, Sakurai M, Yamamoto N, Ohe Y. Olanzapine 5 mg plus standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (J-FORCE): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):242-249. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30678-3. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- A here neoplazmái
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-FXY-268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olanzapin tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország