心臓リハビリテーションプログラムを実行している心臓病患者における地中海スタイルの食事の影響
2026年2月12日 更新者:Universidade Nova de Lisboa
栄養は、一般集団の心臓血管の健康を変えることができます。
しかし、アテローム性動脈硬化症患者の特定の集団における科学的証拠が不足していることを考えると、心血管脳疾患の二次予防と心臓リハビリテーションのための理想的な食事と栄養介入はまだ定義されていません.
この作業は、SMART リスク スコア ツールで使用される高収縮期血圧、変化した脂質およびグルコース プロファイルなど、集中的なプログラムが心血管リスク予測パラメーターを改善することを実証することを目的としています。
並行して実行される 2 つのアームによるこの 12 週間の臨床研究では、心臓リハビリテーション プログラムに呼ばれた個人は、栄養相談を伴う集中的な食事と栄養介入プログラムのいずれかを受けます。このプログラムでは、地中海式食事の採用が促進され、連絡先の電話がかかります。 、短いテキストメッセージ、相談サポートツール、ポッドキャスト、無料アクセスの短いビデオ、料理医学セッション、栄養「ワークショップ」、または心臓リハビリテーションプログラムの栄養サポートプロトコルで推奨されている標準的なケアプログラム.
研究の開始時、4週間、8週間、および12週間で、血液と尿のサンプルが収集され、体組成、血圧、地中海式食事パターンへの順守が評価されます。 24時間前の食事摂取。
個人の生活の質は、調査の開始時と終了時に EQ-5D-5L アンケートによって評価されます。
強化された強度と集中プログラムからのサポートは、心血管リスクを予測するさまざまな代謝および炎症マーカーに大きな影響を与え、これらの観察された変化により、急性心筋梗塞、脳卒中を発症する 10 年リスクが減少することが期待されます。または血管死。
一方、介入は、生活の質を改善し、体重管理を改善し、地中海の食事パターンの順守に与える影響を評価することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次血管形成術を受けるST上昇型急性心筋梗塞の男性および女性。
- 30 ~ 90 歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -入院時に心不全(LVEF <50%またはNT_proBNP> 125 ng / mL)の被験者;
- -腎不全の被験者(GFR <50または60 ml /分/ 1.73m²);
- 抑留を必要とする被験者;
-研究プロトコルへの順守を妨げる可能性のある他の状態を示す被験者。
- 別の栄養士が付き添うことに惹かれる被験者;
- -特定の食事パターンを持っているか、ビタミンおよび/またはミネラルサプリメントを摂取している被験者;
- -同意を与えることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:地中海式ダイエット
地中海スタイルの食事。
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介入は、地中海の食事パターンへの順守を改善するための集中的な食品および栄養介入プログラムで構成されます。
個別および対面での栄養相談に加えて、電話連絡、ショートテキストメッセージ、相談サポートツール、ポッドキャスト、短いオープンアクセスビデオ、栄養ワークショップ、参加者の介護者向けの栄養セッションなど、他の戦略が使用されます。勉強。
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アクティブコンパレータ:標準治療
ケアの標準。
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通常のケアグループは、地中海の食事パターンへの順守を改善するために、対面および個別の栄養相談にのみアクセスできます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMART リスクスコアの変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの SMART リスクスコアの変化における介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告の生活の質
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインからフォローアップ終了までの EQ-5D-5L アンケートにおける介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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地中海の食事パターンの順守
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの MEDAS アンケートの介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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体重の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの体重 (kg) の変化における介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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体脂肪の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの体脂肪 (%) の変化における介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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除脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの除脂肪量 (kg) の変化における介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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全身水分量の変化
時間枠:ベースラインから12週間
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ベースラインから 12 週間までの総体水分量 (kg) の変化における介入群と対照群の差。
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ベースラインから12週間
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収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの収縮期血圧の変化における介入群と対照群の差。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの拡張期血圧の変化における介入群と対照群の差。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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インスリンの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのインスリンの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの空腹時血糖の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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1型インスリン様成長因子(IGF-1)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間までの1型インスリン様成長因子(IGF-1)の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの LDL-コレステロールの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの HDL-コレステロールの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのトリグリセリドの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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アポリポ蛋白 B の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのアポリポタンパク質 B の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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アポリポタンパク質A1の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのアポリポタンパク質 A1 の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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リポタンパクの変化(a)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのリポプロテイン (a) の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの高感度 C 反応性タンパク質の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのミエロペルオキシダーゼの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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インターロイキン1の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのインターロイキン 1 の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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インターロイキン6の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのインターロイキン 6 の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのトリメチルアミン N-オキシド (TMAO) の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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L-カルニチンの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの L-カルニチンの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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尿中ヒドロキシチロソールの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までの尿中ヒドロキシチロソールの変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Αリノレン酸の血漿比率の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間までのアルファ リノレン酸の血漿比率の変化における介入群と対照群の違い。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pedro Rio, MD、Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- スタディディレクター:André Moreira-Rosário, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- スタディディレクター:Júlio C Rocha, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- スタディディレクター:Diana Teixeira, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- 主任研究者:Conceição Calhau, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NutriReHeart
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の個別参加者データ(IPD)は、倫理委員会が承認された研究プロジェクトへの使用を限定しているため、公開されません。
ただし、匿名化された部分データセットまたは要約データは、合理的な要請があれば提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。