- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244707
Effekterna av en medelhavsdiet hos hjärtsjukdomspatienter som kör ett hjärtrehabiliteringsprogram
12 februari 2026 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa
Näring kan förändra den allmänna befolkningens hjärt- och kärlhälsa.
Men de idealiska mat- och näringsinsatserna för sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar i hjärnan och för hjärtrehabilitering är fortfarande långt ifrån definierade, med tanke på bristen på vetenskapliga bevis i denna specifika population av individer med aterosklerotisk sjukdom.
Detta arbete syftar till att visa att ett intensivt program kommer att förbättra kardiovaskulära riskprediktorparametrar, såsom högt systoliskt blodtryck, förändrad lipid- och glukosprofil, som används i verktyget SMART Risk Score.
I denna 12-veckors kliniska studie med två armar som löper parallellt kommer individer som hänvisas till ett hjärtrehabiliteringsprogram att få antingen ett intensivt mat- och näringsinterventionsprogram med kostrådgivning, där antagandet av Medelhavsdieten främjas, med kontakttelefonsamtal , korta textmeddelanden, konsultstödsverktyg, podcasts, korta videor med gratis tillgång, kulinariska medicinsessioner och närings-"workshops" eller det standardvårdsprogram som rekommenderas i Nutritional Support Protocol of the Cardiac Rehabilitation Program.
I början av studien, vid 4 veckor, vid 8 veckor och vid 12 veckor, kommer blod- och urinprover att samlas in, kroppssammansättning, blodtryck, följsamhet till medelhavskostmönstret kommer att bedömas genom att använda PREDIMED-enkäten och kostintag 24 timmar tidigare.
Individers livskvalitet kommer att bedömas av EQ-5D-5L frågeformuläret i början och i slutet av studien.
Det förväntas att den ökade intensiteten och stödet från det intensiva programmet kommer att ha en betydande inverkan på de olika metabola och inflammatoriska markörerna som förutsäger kardiovaskulär risk och att dessa observerade förändringar kommer att resultera i en minskad 10-års risk att utveckla akut hjärtinfarkt, stroke eller vaskulär död.
Å andra sidan är interventionen avsedd att förbättra livskvaliteten, förbättra viktkontroll och bedöma vilken inverkan det har på efterlevnaden av Medelhavets kostmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med ST-segmentförhöjning akut hjärtinfarkt som genomgår primär angioplastik;
- Ålder 30-90 år;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsvikt (LVEF <50 % eller NT_proBNP> 125 ng/ml) vid inläggning;
- Patienter med njursvikt (GFR <50 eller 60 ml/min/1,73m²);
- Ämnen som kräver internering;
Försökspersoner som uppvisar andra tillstånd som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet.
- Ämnen som lockar att åtföljas av en annan nutritionist;
- Försökspersoner som har ett specifikt kostmönster eller som tar vitamin- och/eller mineraltillskott;
- Ämnen kan inte ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet i medelhavsstil
Diet i medelhavsstil.
|
Interventionen kommer att bestå av ett intensivt mat- och näringsinterventionsprogram för att förbättra följsamheten till Medelhavets kostmönster.
Förutom individuella och personliga kostrådgivningar kommer andra strategier att användas, såsom telefonkontakter, korta textmeddelanden, konsultstödverktyg, poddsändningar, korta videor med öppen tillgång, näringsworkshops och kostsessioner för vårdgivare till deltagare i studie.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard.
|
Den vanliga vårdgruppen kommer endast att ha tillgång till ansikte mot ansikte och individuella kostrådgivningar för att förbättra efterlevnaden av medelhavskostmönstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SMART Risk Score
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen i SMART Risk Score från baslinjen till slutet av uppföljningen.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i frågeformuläret EQ-5D-5L från baslinjen till slutet av uppföljningen.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Anslutning till Medelhavets kostmönster
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i MEDAS frågeformulär från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i viktförändring (kg) från baslinjen till 12 veckor.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av kroppsfett (%) från baslinje till 12 veckor.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i fettfri massa
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av fettfri massa (kg) från baslinjen till 12 veckor.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i hela kroppsvattnet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av totalt kroppsvatten (kg) från baslinjen till 12 veckor.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av diastoliskt blodtryck från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Byte av insulin
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i byte av insulin från baslinje till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av fasteblodsocker från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor typ 1 (IGF-1)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av typ 1 insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen vid förändring av LDL-kolesterol från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av HDL-kolesterol från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av triglycerider från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av apolipoprotein B
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av apolipoprotein B från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av apolipoprotein A1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av apolipoprotein A1 från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av liporprotein(a)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av liporprotein(a) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
förändring av myeloperoxidas
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av myeloperoxidas från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Byte av interleukin 1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen vid förändring av interleukin 1 från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Byte av interleukin 6
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i bytet av interleukin 6 från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av trimetylamin N-oxid (TMAO)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av trimetylamin N-oxid (TMAO) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Byte av L-karnitin
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändringen av L-karnitin från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av hydroxytyrosol i urinen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen vid förändring av urinhydroxityrosol från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring av plasmaandelen av alfa-linolensyra
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen i förändring av plasmaandelen av alfa-linolensyra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Studierektor: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studierektor: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studierektor: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Huvudutredare: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtinfarkt
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- NutriReHeart
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas offentligt eftersom etikprövningsnämnden har begränsat deras användning till det godkända forskningsprojektet.
Emellertid kan anonymiserade partiella datauppsättningar eller sammanfattningsdata göras tillgängliga vid rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .