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Gli effetti di una dieta in stile mediterraneo nei pazienti con malattie cardiache che eseguono un programma di riabilitazione cardiaca

7 febbraio 2022 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
La nutrizione è in grado di alterare la salute cardiovascolare della popolazione generale. Tuttavia, gli interventi alimentari e nutrizionali ideali per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari cerebrali e per la riabilitazione cardiaca sono ancora lontani dall'essere definiti, data la mancanza di evidenze scientifiche in questa specifica popolazione di individui con malattia aterosclerotica. Questo lavoro mira a dimostrare che un programma intensivo migliorerà i parametri predittivi del rischio cardiovascolare, come l'alta pressione arteriosa sistolica, il profilo lipidico e glicemico alterato, utilizzati nello strumento SMART Risk Score. In questo studio clinico di 12 settimane con due bracci in esecuzione in parallelo, le persone indirizzate a un programma di riabilitazione cardiaca riceveranno o un programma intensivo di intervento alimentare e nutrizionale con consulenze nutrizionali, in cui viene promossa l'adozione della dieta mediterranea, con contatti telefonici , brevi messaggi di testo, strumenti di supporto alla consultazione, podcast, brevi video ad accesso libero, sessioni di medicina culinaria e "laboratori" nutrizionali, o il programma standard di cura raccomandato nel Protocollo di supporto nutrizionale del Programma di riabilitazione cardiaca. All'inizio dello studio, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane, verranno raccolti campioni di sangue e urine, verrà valutata la composizione corporea, la pressione arteriosa, l'aderenza al modello alimentare mediterraneo, applicando il questionario PREDIMED e il assunzione dietetica delle 24 ore precedenti. La qualità della vita degli individui sarà valutata dal questionario EQ-5D-5L all'inizio e alla fine dello studio. Si prevede che la maggiore intensità e il supporto del programma intensivo avranno un impatto significativo sui vari marcatori metabolici e infiammatori predittivi del rischio cardiovascolare e che questi cambiamenti osservati si tradurranno in una riduzione del rischio a 10 anni di sviluppare infarto miocardico acuto, ictus o morte vascolare. D'altra parte, l'intervento ha lo scopo di migliorare la qualità della vita, migliorare il controllo del peso e valutare l'impatto che ha sull'aderenza al modello alimentare mediterraneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Júlio C Rocha, PhD
  • Numero di telefono: +351 218 841 000
  • Email: rochajc@nms.unl.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angioplastica primaria;
  • Età 30-90 anni;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca (LVEF <50% o NT_proBNP> 125 ng/mL) al momento del ricovero;
  • Soggetti con insufficienza renale (GFR <50 o 60 ml/min/1.73m²);
  • Soggetti che richiedono l'internamento;

  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio.

    • Soggetti che attraggono per essere accompagnati da un altro nutrizionista;
    • Soggetti che hanno uno schema alimentare specifico o che assumono integratori vitaminici e/o minerali;
    • Soggetti impossibilitati a prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta in stile mediterraneo
Dieta in stile mediterraneo.
Comportamentale: Dieta in stile mediterraneo
L'intervento consisterà in un programma intensivo di intervento alimentare e nutrizionale per migliorare l'aderenza al modello alimentare mediterraneo. Oltre alle consulenze nutrizionali individuali e faccia a faccia, verranno utilizzate altre strategie, come contatti telefonici, brevi messaggi di testo, strumenti di supporto alla consultazione, podcast, brevi video ad accesso libero, laboratori nutrizionali e sessioni nutrizionali per i caregiver dei partecipanti al studio.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il gruppo di assistenza abituale avrà accesso solo a consulenze nutrizionali faccia a faccia e individuali al fine di migliorare l'aderenza al modello alimentare mediterraneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di rischio SMART
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del punteggio di rischio SMART dal basale alla fine del follow-up.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel questionario EQ-5D-5L dal basale alla fine del follow-up.
basale a 12 settimane
Adesione al modello alimentare mediterraneo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel questionario MEDAS dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione di peso (kg) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del grasso corporeo (%) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della massa magra (kg) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dell'acqua corporea totale (kg) dal basale a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di insulina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo nel cambio di insulina dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della glicemia a digiuno dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo nella variazione del colesterolo LDL dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo nella variazione del colesterolo HDL dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione dei trigliceridi dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'apolipoproteina B dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dell'apolipoproteina A1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'apolipoproteina A1 dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica della lipoproteina (a)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento della lipoproteina (a) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
cambiamento di mieloperossidasi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento della mieloperossidasi dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di interleuchina 1
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'interleuchina 1 dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di interleuchina 6
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'interleuchina 6 dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento di trimetilammina N-ossido (TMAO) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Cambio di L-carnitina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento di L-carnitina dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica dell'idrossitirosolo urinario
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento dell'idrossitirosolo urinario dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica della proporzione plasmatica di acido alfa linolenico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della proporzione plasmatica di acido alfa linolenico dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Collaboratori

Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário, Lisboa Central (CHULC), Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
  • Direttore dello studio: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Direttore dello studio: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
  • Direttore dello studio: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NutriReHeart

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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