- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244707
Effektene av et middelhavskosthold hos hjertesykdomspasienter som kjører et hjerterehabiliteringsprogram
12. februar 2026 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Ernæring er i stand til å endre den kardiovaskulære helsen til den generelle befolkningen.
Imidlertid er de ideelle mat- og ernæringsintervensjonene for sekundær forebygging av kardiovaskulær hjernesykdom og for hjerterehabilitering fortsatt langt fra å være definert, gitt mangelen på vitenskapelig bevis i denne spesifikke populasjonen av individer med aterosklerotisk sykdom.
Dette arbeidet tar sikte på å demonstrere at et intensivt program vil forbedre kardiovaskulære risikoprediktorparametere, som høyt systolisk blodtrykk, endret lipid- og glukoseprofil, brukt i SMART Risk Score-verktøyet.
I denne 12-ukers kliniske studien med to armer som løper parallelt, vil personer som henvises til et hjerterehabiliteringsprogram motta enten et intensivt mat- og ernæringsintervensjonsprogram med ernæringskonsultasjoner, der adopsjon av middelhavsdietten fremmes, med telefonkontakter , korte tekstmeldinger, konsultasjonsstøtteverktøy, podcaster, gratis tilgang til korte videoer, kulinariske medisinøkter og ernærings-"workshops", eller standardbehandlingsprogrammet som anbefales i Nutritional Support Protocol of the Cardiac Rehabilitation Program.
Ved begynnelsen av studien, ved 4 uker, 8 uker og 12 uker, vil blod- og urinprøver bli samlet inn, kroppssammensetning, blodtrykk, overholdelse av middelhavskostmønsteret vil bli vurdert ved å bruke PREDIMED spørreskjemaet og kostholdsinntak 24 timer tidligere.
Livskvaliteten til individer vil bli vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaet i begynnelsen og på slutten av studien.
Det forventes at den økte intensiteten og støtten fra det intensive programmet vil ha en betydelig innvirkning på de ulike metabolske og inflammatoriske markørene som predikerer kardiovaskulær risiko, og at disse observerte endringene vil resultere i en redusert 10-års risiko for å utvikle akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller vaskulær død.
På den annen side er intervensjonen ment å forbedre livskvaliteten, forbedre vektkontrollen og vurdere innvirkningen den har på overholdelse av middelhavskostmønsteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær angioplastikk;
- Alder 30-90 år;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesvikt (LVEF <50 % eller NT_proBNP> 125 ng/ml) ved innleggelse;
- Personer med nyresvikt (GFR <50 eller 60 ml/min/1,73m²);
- Emner som krever internering;
Forsøkspersoner som presenterer andre forhold som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen.
- Emner som tiltrekker seg å bli ledsaget av en annen ernæringsfysiolog;
- Personer som har et spesifikt kostholdsmønster eller som tar vitamin- og/eller mineraltilskudd;
- Emner kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett i middelhavsstil
Diett i middelhavsstil.
|
Intervensjonen vil bestå av et intensivt mat- og ernæringsintervensjonsprogram for å forbedre overholdelse av middelhavskostmønsteret.
I tillegg til individuelle og ansikt til ansikt ernæringskonsultasjoner, vil andre strategier bli brukt, for eksempel telefonkontakter, korte tekstmeldinger, konsultasjonsstøtteverktøy, podcaster, korte open access-videoer, ernæringsworkshops og ernæringsøkter for omsorgspersoner til deltakere i studere.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Velferdstandard.
|
Den vanlige omsorgsgruppen vil kun ha tilgang til ansikt-til-ansikt og individuelle ernæringskonsultasjoner for å forbedre etterlevelsen av Middelhavets kostholdsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SMART Risk Score
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i SMART Risk Score fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i EQ-5D-5L spørreskjemaet fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
baseline til 12 uker
|
|
Overholdelse av Middelhavets kostholdsmønster
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i MEDAS spørreskjema fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i vektendring (kg) fra baseline til 12 uker.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av kroppsfett (%) fra baseline til 12 uker.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av fettfri masse (kg) fra baseline til 12 uker.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av totalt kroppsvann (kg) fra baseline til 12 uker.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av systolisk blodtrykk fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av diastolisk blodtrykk fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av insulin
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av insulin fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av fastende blodsukker fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av type 1 insulinlignende vekstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av type 1 insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av LDL-kolesterol fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av HDL-kolesterol fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av triglyserider
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av triglyserider fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av apolipoprotein B
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av apolipoprotein B fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av apolipoprotein A1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av apolipoprotein A1 fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av liporprotein(a)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av liporprotein(a) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
endring av myeloperoksidase
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av myeloperoksidase fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av interleukin 1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av interleukin 1 fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av interleukin 6
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av interleukin 6 fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av trimetylamin N-oksid (TMAO)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av trimetylamin N-oksid (TMAO) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av L-karnitin
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av L-karnitin fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av urinhydroksytyrosol
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av urinhydroksytyrosol fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Endring av plasmaandel av alfa-linolensyre
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av plasmaandel av alfa-linolensyre fra baseline til 4 uker, 8 uker og 12 uker.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Studieleder: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studieleder: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studieleder: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Hovedetterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- NutriReHeart
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli offentliggjort fordi etikkkomiteen har begrenset deres bruk til det godkjente forskningsprosjektet.
Imidlertid kan anonymiserte deldatasett eller oppsummeringsdata bli gjort tilgjengelige ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .