De effecten van een mediterraan dieet bij patiënten met hartaandoeningen die een hartrevalidatieprogramma uitvoeren
12 februari 2026 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Voeding kan de cardiovasculaire gezondheid van de algemene bevolking veranderen.
De ideale voedings- en voedingsinterventies voor de secundaire preventie van cardiovasculaire hersenziekte en voor hartrevalidatie zijn echter nog lang niet gedefinieerd, gezien het gebrek aan wetenschappelijk bewijs in deze specifieke populatie van personen met atherosclerotische ziekte.
Dit werk heeft tot doel aan te tonen dat een intensief programma cardiovasculaire risicovoorspellerparameters zal verbeteren, zoals hoge systolische bloeddruk, veranderd lipiden- en glucoseprofiel, gebruikt in de SMART Risk Score-tool.
In deze 12 weken durende klinische studie met twee parallel lopende armen, krijgen personen die zijn verwezen naar een hartrevalidatieprogramma ofwel een intensief voedsel- en voedingsinterventieprogramma met voedingsadvies, waarin de acceptatie van het mediterrane dieet wordt bevorderd, met contacten, telefoontjes , korte sms-berichten, hulpprogramma's voor consultondersteuning, podcasts, gratis toegankelijke korte video's, sessies over culinaire geneeskunde en 'voedingsworkshops', of het zorgstandaardprogramma dat wordt aanbevolen in het Nutritional Support Protocol van het Cardiac Rehabilitation Program.
Aan het begin van het onderzoek, na 4 weken, na 8 weken en na 12 weken, worden bloed- en urinemonsters afgenomen, wordt de lichaamssamenstelling, bloeddruk, naleving van het mediterrane voedingspatroon beoordeeld door de PREDIMED-vragenlijst toe te passen en de inname via de voeding van 24 uur eerder.
De kwaliteit van leven van individuen zal aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Verwacht wordt dat de verhoogde intensiteit en ondersteuning van het intensieve programma een significante invloed zal hebben op de verschillende metabole en inflammatoire markers die voorspellend zijn voor het cardiovasculaire risico en dat deze waargenomen veranderingen zullen resulteren in een verminderd 10-jaars risico op het ontwikkelen van een acuut myocardinfarct, beroerte of vasculaire dood.
Aan de andere kant is de interventie bedoeld om de kwaliteit van leven te verbeteren, de gewichtsbeheersing te verbeteren en de impact ervan op de naleving van het mediterrane voedingspatroon te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056 Lisboa
- NOVA Medical School | Universidade NOVA de Lisboa Campo Mártires da Pátria, 130
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die primaire angioplastiek ondergaan;
- Leeftijden 30-90 jaar;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hartfalen (LVEF <50% of NT_proBNP> 125 ng/ml) bij opname;
- Proefpersonen met nierfalen (GFR <50 of 60 ml / min / 1,73 m²);
- Onderwerpen die internering vereisen;
Proefpersonen die een andere aandoening vertonen die de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren.
- Onderwerpen die zich aangetrokken voelen tot begeleiding door een andere voedingsdeskundige;
- Proefpersonen met een bepaald voedingspatroon of vitamine- en/of mineralensupplementen;
- Proefpersonen kunnen geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane stijl dieet
Mediterrane stijl dieet.
|
De interventie zal bestaan uit een intensief voedingsinterventieprogramma om de naleving van het mediterrane voedingspatroon te verbeteren.
Naast individuele en face-to-face voedingsconsulten zullen ook andere strategieën worden ingezet, zoals telefonische contacten, korte sms'jes, consultondersteunende tools, podcasts, korte open access video's, voedingsworkshops en voedingssessies voor mantelzorgers van deelnemers aan het voedingsadvies. studie.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard.
|
De gebruikelijke zorggroep krijgt alleen toegang tot face-to-face en individuele voedingsconsulten om de naleving van het mediterrane voedingspatroon te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SMART-risicoscore
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in SMART Risk Score vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de EQ-5D-5L-vragenlijst vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane voedingspatroon
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de MEDAS-vragenlijst vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de gewichtsverandering (kg) van baseline tot 12 weken.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van lichaamsvet (%) van baseline tot 12 weken.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de vetvrije massa (kg) van baseline tot 12 weken.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van het totale lichaamsvocht (kg) vanaf de basislijn tot 12 weken.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de systolische bloeddruk vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van insuline
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van insuline vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering van de nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van type 1 insuline-achtige groeifactor (IGF-1)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van type 1 insuline-achtige groeifactor (IGF-1) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van LDL-cholesterol vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van HDL-cholesterol vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van triglyceriden vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van apolipoproteïne B
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van apolipoproteïne B vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van apolipoproteïne A1 vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van liporproteïne(a)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van liporproteïne(a) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
verandering van myeloperoxidase
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van myeloperoxidase vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van interleukine 1
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van interleukine 1 vanaf baseline naar 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van interleukine 6
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van interleukine 6 vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van trimethylamine N-oxide (TMAO)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van trimethylamine N-oxide (TMAO) van baseline naar 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van L-carnitine
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van L-carnitine vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van urinair hydroxytyrosol
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van urinair hydroxytyrosol vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Verandering van de plasmaverhouding van alfa-linoleenzuur
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering van de plasmaverhouding van alfa-linoleenzuur vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Rio, MD, Hospital de Santa Marta - Centro Hospitalar Universitário | Lisboa Central (CHULC)
- Studie directeur: André Moreira-Rosário, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studie directeur: Júlio C Rocha, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Studie directeur: Diana Teixeira, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
- Hoofdonderzoeker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- NutriReHeart
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet openbaar worden gedeeld, omdat de ethische commissie het gebruik ervan heeft beperkt tot het goedgekeurde onderzoeksproject.
Echter, geanonimiseerde gedeeltelijke datasets of samenvattingsgegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .